PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
パッケージリーフレット: ユーザー向け情報
10 mg/ml、点滴用溶液
パラセタモール
この薬の使用を開始する前に、このリーフレットをすべてよくお読みください。
• このリーフレットは保管しておいてください。もう一度読む必要があるかもしれません。
• さらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
• この薬はあなたに処方されました。他人に譲渡しないでください。あなたと同じ症状であっても、害を及ぼす可能性があります。
• 副作用が重篤な場合、またはこの説明書に記載されていない副作用に気づいた場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
> 3g
100mL
100mL
4g
* 早産児: 早産児に関する安全性と有効性のデータはありません。
** 体重が軽い患者には、必要な量は少なくなります。
各投与の最小間隔は少なくとも 4 時間でなければなりません。< br> 重度の腎不全患者における各投与間の最小間隔は少なくとも 6 時間でなければなりません。
24 時間以内に 4 回を超えて投与することはできません。
*** 1 日の最大用量: 1 日の最大用量。上の表に示されているのは、他の
パラセタモール含有製品を投与されていない患者向けであり、そのような製品を考慮して適宜調整する必要があります。
医療専門家向けの情報
以下は、Perfalgan 10 mg/ml、点滴用溶液の用量、希釈、投与および保管の詳細の概要です。完全な処方情報については、製品特性の概要を参照してください。
静脈内使用。
100ml バイアルは、体重 33 kg を超える成人、青少年および子供に制限されています。
50ml バイアルは、満期新生児、乳児、幼児および体重 33 kg 未満の小児に適しています。
50 ml および 100 ml バイアルの場合、注入終了前に綿密なモニタリングが必要です。
投与量
患者の体重に基づいた投与(以下の投与量表を参照してください)
患者の体重
あたりの投与量
1 回あたりの容量
最大容量
1 日あたりの最大
ペルファルガン (10 mg/mL) 1 回あたりの投与量 ***
投与量
投与量
の
体重上限に基づく投与
br> グループ (mL)**
≤10 kg*
7.5 mg/kg
0.75 mL/kg
7.5 mL
30 mg/kg
10 kgを超えて33kg以下
15 mg/kg
1.5 mL/kg
49.5 mL
60mg/kg 2gを超えない
33 kgを超えて50kg以下
15 mg/kg
1.5mL/kg
75 mL
60mg/kg 3gを超えない
>50kg 追加リスクあり 1g
100mL
100mL
肝毒性因子
>50kg かつ追加なし 1g
100mL
100mL
肝毒性の危険因子
* 早産児: 早産児に対する安全性と有効性のデータはありません。
3g
4g
レチノ
スクリーニング済み
100mL
シレン
100mL
50kg以上、追加リスク1g
肝毒性因子
50kg以上、追加1gなし
肝毒性リスク因子
2016.03.21
60mg/kg 3gを超えない
2
75 mL
パグ。 1/2
1.5mL/kg
証明番号:
15 mg/kg
ダイカット
> 33 kg ～ ≤50kg
テクニカル カラー:
60mg/kg 2g を超えない
フォント サイズ テキスト:
10 ポイント
最小。フォント サイズ テキスト: 9,5 ポイント
行間:
9,5 ポイント (3,3 mm)
49.5mL
パントン 347
1.5mL/kg
パントン 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg ～ ≤33kg
製品名:
30 mg/kg
製品コード:
1225494A4
バーコード タイプ:
(2/5) 0122549404
形式/寸法: 200 x 400 mm
技術。図面番号:
7.5mL
アナーニ
デッラ ヴェッキア
0.75 mL/kg
製造サイト:
CTM:
印刷カラー:
7.5 mg/kg
いいえ
≤10 kg*
£
1日の最大
用量 ***
はい /
1回あたりの
ペルファルガン（10 mg/mL）の最大量
に基づく
> グループの
重量上限 (mL)**
S
1 回あたりの投与量
GB
投与ごとの投与量
ライブテキスト:
国:
患者の体重
20%
このリーフレットの内容:
1. パーファルガン 10 mg/ml、輸液用溶液とは何か、およびその用途
2. パーファルガン 10 mg/ml、輸液用溶液を使用する前に
> 3. PERFALGAN 10 mg/ml、点滴用溶液の使用方法
4. 起こり得る副作用
5. PERFALGAN 10 mg/ml、点滴用溶液の保管方法
6. 詳細情報
1. パーファルガン 10 mg/ml 点滴液とは何ですか、そして何に使用されますか
この薬は鎮痛剤 (痛みを和らげます) と解熱剤 (熱を下げます) です。
100 ml バイアルには制限があります。
50 ml バイアルは、体重 33 kg 未満の正期産新生児、乳児、幼児および小児に適用されます。
疾患の短期治療に適応されます。中等度の痛み、特に手術後、および発熱の短期治療の場合。
2. パーファルガン 10 mg/ml、点滴用溶液を使用する前に
パーファルガン 10 mg/ml、点滴用溶液は使用しないでください< br> • パラセタモールまたはペルファルガンの他の成分にアレルギー (過敏症) がある場合。
• プロパセタモール (点滴用の別の鎮痛薬およびパラセタモールの前駆体) にアレルギー (過敏症) がある場合。
• 重度の肝疾患を患っている場合。
ペルファルガン 10 mg/ml、点滴用溶液には特に注意してください。
• この投与経路が可能になったらすぐに、適切な経口鎮痛治療を行ってください。
• 肝臓疾患、腎臓疾患、またはアルコール乱用に苦しんでいる場合。 .
• パラセタモールを含む他の薬を服用している場合。
• 栄養上の問題（栄養失調）または脱水症状の場合。
上記の症状のいずれかが当てはまる場合は、治療前に医師に知らせてください。
> 他の薬の服用または使用
この薬を投与している間は、パラセタモールを含む他の薬を与えないでください。この薬にはパラセタモールが含まれており、パラセタモールまたはプロアセタモールを含む他の薬を服用する場合は、推奨される1日の用量を超えないよう
に考慮する必要があります（次の
セクションを参照）。パラセタモールまたはプロアセタモールを含む他の薬を服用している場合は、医師に知らせてください。
プロベネシドとの併用治療では、用量の減量を検討する必要があります。
経口抗凝固薬を服用している場合は、医師または薬剤師に知らせてください。抗凝固薬の効果を詳しく調べる必要がある場合があります。
処方されていない薬であっても、他の薬を服用している場合、または最近服用した場合は、医師または薬剤師に知らせてください。
妊娠および授乳中
> 妊娠
妊娠している場合は医師に知らせてください。パーファルガンは妊娠中でも使用できます。ただし、この場合、医師は治療が適切かどうかを判断する必要があります。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
授乳中
ペルファルガンは授乳中に使用できます。
> 薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
PERFALGAN 10 mg/ml、点滴用溶液の一部の成分に関する重要な情報
この医薬品には、Perfalgan 100 ml あたりナトリウム含有量が 1 mmol (23 mg) 未満、つまり本質的に「ナトリウムフリー」です。
3.ペルファルガン 10 mg/ml、点滴用溶液の使用方法
ラベルに記載されている以上の薬を投与してはいけません。記載された用量を超えないようにしてください。
静脈内使用。
ペルファルガンは、医療専門家によって静脈の 1 つに点滴注入されます。
用量は、患者の症状に基づいて医師によって個別に調整されます。
100 ml バイアルは、体重 33 kg を超える成人、青少年、小児に制限されています。
50 ml バイアルは、体重 33 kg 未満の満期新生児、乳児、幼児、および小児に適用されます。 .
投与量
患者の体重に基づく投与量 (以下の投与量表を参照してください)
1225494A4
RETINO
スクリーン済み
ダイカット
2016 年 3 月 21 日
2
ページ。 2/2
校正番号:
フォント サイズ テキスト:
10 ポイント
最小。フォント サイズ テキスト: 9,5 ポイント
行間:
9,5 ポイント (3,3 mm)
シレーネ
テクニカル カラー:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
製品名:
製品コード:
1225494A4
バーコード タイプ:
(2/5) 0122549404
フォーマット/寸法: 200 x 400 mm
Tech.図面番号:
アナーニ
デッラ ヴェッキア
生産サイト:
CTM:
印刷カラー:
S
はい /
£
いいえ
GB
**体重が軽い患者には必要な量が少なくなります。
各投与間の最小間隔は少なくとも 4 時間である必要があります。
重度の腎不全患者の各投与間の最小間隔は次のとおりです。
24 時間以内に投与できるのは 4 回までです。
*** 1 日の最大投与量: 上の表に示されている 1 日の最大投与量は、他の投与を受けていない患者に対するものです
br> パラセタモールを含む製品を考慮して、それに応じて調整する必要があります。
投与方法
投薬ミスのリスク
ミリグラム（mg）とミリリットル（mL）の混同による投薬ミスを避けるよう注意してください。これにより、
偶発的な過剰摂取や死亡につながる可能性があります。
パラセタモール溶液は 15 分間かけて静脈内点滴で投与されます。
体重 10 kg 以下の患者:
• 投与される医薬品の量が少ないため、ペルファルガンのガラスバイアルを点滴として吊り下げるべきではありません
br> 集団。
• 投与する量をバイアルから取り出し、0.9% 塩化ナトリウム溶液または 5% グルコース
溶液で最大 10 分の 1 まで希釈する必要があります (9 倍量の希釈液に 1 倍量のパーファルガン)。 15 分かけて投与されます。
• 子供の体重と希望の量に応じて、5 または 10 ml の注射器を使用して投与量を測定する必要があります。ただし、
1 回の投与につき 7.5 ml を超えてはなりません
• ユーザーは、投与ガイドラインについて製品情報を参照する必要があります。
50 ml および 100 ml バイアルの場合、0.8 mm 針 (21 ゲージ針) が付いています。
0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% ブドウ糖で 10 分の 1 まで希釈することもできます (9 倍量の希釈液に 1 倍量のペルファルガン)。
> 希釈溶液は目視検査する必要があり、乳白色、目に見える粒子状物質、または沈殿物が見つかった場合は使用しないでください。
ライブテキスト:
国:
パラセタモール溶液は 15 分間かけて静脈内点滴で投与されます。
ペルファルガン 10 mg/ml の点滴用溶液の効果が強すぎる、または弱すぎるという印象がある場合は、医師に相談してください。
次のような場合は、医師に相談してください。または、お子様がパーファルガン 10mg/ml、点滴用溶液を、あなたやお子様が使用すべきよりも多く使用している場合は、たとえあなたやお子様がこの薬を過剰に摂取している場合は、すぐに医師に相談してください。
あなたまたはお子様が気分を害しているように見えても、良い。これは、パラセタモールが多すぎると
遅発性の重篤な肝障害を引き起こす可能性があるためです。
過剰摂取の場合、通常、最初の 24 時間以内に次のような症状が現れます: 吐き気、嘔吐、食欲不振、顔面蒼白、腹痛
および肝障害のリスクがあります。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
4. 考えられる副作用
すべての薬と同様、パーファルガン 10 mg/ml 注入液も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が副作用を経験するわけではありません。
• 非常にまれなケース (個別の報告を含む、10,000 人に 1 人未満) には、重度の皮膚発疹が発生します。またはアレルギー反応が起こる可能性があります。直ちに
治療を中止し、医師に知らせてください。
• まれに（10,000 人に 1 人以上、1,000 人に 1 人未満）、次のような症状が起こることがあります: 倦怠感、血液の低下
br> 圧力または臨床検査結果の変化：血液検査中に異常に高い肝酵素レベルが検出されました。このようなことが起こった場合は、
後で定期的な血液検査が必要になる可能性があるため、医師に知らせてください。
• 個別のケースでは、定期的な血液検査を必要とする臨床検査結果の他の変化が観察されています。異常に
低いレベルの血液検査。一部の種類の血球 (血小板、白血球) が減少し、鼻や歯茎からの出血を引き起こす可能性があります。このようなことが起こった場合は、医師に知らせてください。
• 皮膚の発赤、紅潮、かゆみ、心臓の異常な速さなどの症状が報告されています。
• 注射部位に痛みや灼熱感が生じるケースが報告されています。
副作用の報告
副作用が発生した場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用が含まれます。副作用を直接報告することもできます
（詳細は下記を参照）。副作用を報告することで、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供することができます。
英国
イエローカード制度
ウェブサイト: www.mhra.gov.uk/ yellowcard
5. 保管方法PERFALGAN 10 mg/ml、点滴用溶液
子供の手の届かないところに保管してください。
PERFALGAN 10 mg/ml、点滴用溶液は、EXP 以降のパッケージに記載されている使用期限を過ぎたら使用しないでください。
賞味期限はその月の末日となります。
30℃以上の場所で保管しないでください。冷蔵または冷凍しないでください。
50ml バイアルの場合、0.9% 塩化ナトリウムまたは 5% ブドウ糖で希釈した後、1 時間（注入時間を含む）を超えて保管しないでください。
投与前に、製品を次の状態に保つ必要があります。目視で検査します。粒子状物質や
変色に気付いた場合は、PERFALGAN を使用しないでください。
1 回限りの使用としてください。製品は開封後すぐにご使用ください。未使用の溶液は廃棄してください。
6. 追加情報
パーファルガン 10 mg/ml、点滴用溶液の内容
• 有効成分はパラセタモールです。 1 ml にパラセタモール 10 mg が含まれています。
• 他の成分はマンニトール、システイン塩酸塩一水和物、リン酸二ナトリウム二水和物、水酸化ナトリウム、塩酸です。
注射用の水。
パーファルガン 10 mg/ml、点滴用溶液の外観とパックの内容
50 ml および 100 ml のバイアル。
パーファルガン 10 mg/ml 点滴用溶液は透明で、わずかに黄色がかった溶液。
点滴バイアル用の PERFALGAN 10 mg/ml 溶液は、12 バイアルのパックで提供されます。
すべてのパック サイズまたは表示が市販されるわけではありません。
販売承認保有者
ブリストル マイヤーズ スクイブファーマシューティカルズ株式会社
BMS ハウス
アクスブリッジ ビジネス パーク
サンダーソン ロード
アクスブリッジ
ミドルセックス UB8 1DH
英国
メーカー
ブリストル マイヤーズ スクイブ
ロック。 Fontana del Ceraso
アナーニ、イタリア
または
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, NC
23034 GROSOTTO-SO, Italy
この医薬品は、EEA 加盟国で次の名前で認可されています:
オーストリア: ペルファルガン
チェコ共和国: ペルファルガン
エストニア: ペルファルガン
フィンランド: ペルファルガン
フランス: ペルファルガン
ドイツ: ペルファルガン
ハンガリー: ペルファルガン
アイスランド: ペルファルガン
アイルランド: ペルファルガン
イタリア: ペルファルガン
リトアニア: ペルファルガン 10 mg/ml
ポルトガル: ペルファルガン 10 mg/ml
スペイン: ペルファルガン 10 mg/ml
英国:パーファルガン 10 mg/ml
この医薬品に関する情報については、販売承認保有者の現地代表者までお問い合わせください。
このリーフレットは、2016 年 1 月に最後に改訂されました。
20%
0122549404