PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
PAKET LEAFLET: INFORMASI kanggo pangguna
10 mg/ml, solusi kanggo infus
Parasetamol
Waca kabeh brosur iki kanthi teliti sadurunge miwiti nggunakake obat iki.
• Simpen leaflet iki. Sampeyan bisa uga kudu maca maneh.
• Yen sampeyan duwe pitakonan liyane, takon dhokter utawa apoteker.
• Obat iki wis diwènèhaké kanggo sampeyan. Aja diwarisake marang wong liya. Bisa ngrusak wong-wong mau, sanajan gejala kasebut padha karo sampeyan.
• Yen ana efek samping sing serius, utawa yen sampeyan ngelingi ana efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki, hubungi dhokter utawa apoteker sampeyan.
3g
100mL
100mL
4g
* Bayi bayi prematur: Ora ana data safety lan khasiat sing kasedhiya kanggo bayi sing anyar preterm.
** Pasien sing bobote kurang mbutuhake volume sing luwih cilik.
Interval minimal antarane saben administrasi kudu paling sethithik 4 jam.< br> Interval minimal antarane saben administrasi ing pasien kanthi insufisiensi ginjel sing abot kudu paling sethithik 6 jam.
Ora luwih saka 4 dosis sing kudu diwenehake sajrone 24 jam.
*** Dosis maksimal saben dina: Dosis maksimal saben dina. kaya sing dituduhake ing tabel ing ndhuwur yaiku kanggo pasien sing ora nampa produk liyane
sing ngemot parasetamol lan kudu diatur miturut njupuk produk kasebut.
INFORMASI UNTUK PROFESIONAL KESEHATAN
Ing ngisor iki ringkesan dosis, pengenceran, administrasi lan rincian panyimpenan kanggo Perfalgan 10 mg / ml, solusi kanggo infus. Referensi
kudu digawe kanggo Ringkesan Karakteristik Produk kanggo informasi resep lengkap.
Panggunaan intravena.
Vial 100ml diwatesi kanggo wong diwasa, remaja lan bocah sing bobote luwih saka 33 kg.
Vial 50ml diadaptasi kanggo bayi, bayi, bocah cilik lan bocah sing bobote kurang saka 33 kg.
Kanggo vial 50ml lan 100ml, perlu ngawasi kanthi teliti sadurunge pungkasan infus.
Dosis
Dosis adhedhasar bobot pasien. (waca tabel dosis ing ngisor iki)
Bobot pasien
Dosis saben
Volume per
Volume maksimal
Maksimum Saben Dina
Perfalgan (10 mg/mL) saben Dosis ***
administrasi
administrasi
administrasi adhedhasar
watesan bobot ndhuwur saka< br> klompok (mL)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5mL
30 mg/kg
> 10 kg nganti ≤33kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
49,5 mL
60mg/kg ora ngluwihi 2g
> 33 kg nganti ≤50kg
15 mg/kg
1.5mL/kg
75 mL
60mg/kg ora ngluwihi 3g
> 50kg kanthi resiko tambahan 1g
100mL
100mL
faktor hepatotoksisitas
> 50 kg lan ora ana tambahan 1 g
100mL
100mL
faktor risiko kanggo hepatotoksisitas
* Bayi bayi prematur: Ora ana data safety lan khasiat sing kasedhiya kanggo bayi prematur.
3g
4g
RETINO
SCREENED
100mL
Cirene
100mL
>50kg kanthi tambahan risiko 1g
faktor hepatotoksisitas
> 50 kg lan ora ana tambahan 1g
faktor risiko hepatotoksisitas
21.03.2016
60mg/kg ora ngluwihi 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5mL/kg
No. Bukti:
15 mg/kg
Diecut
> 33 kg nganti ≤50kg
Warna Teknis:
60mg/kg ora ngluwihi 2g
Ukuran Font Teks:
10 pt
Min. Ukuran Font Teks: 9,5 pt
Spasi Baris:
9,5 pt (3,3 mm)
49.5mL
Pantone 347
1.5mL/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg nganti ≤33kg
Jeneng Produk:
30 mg/kg
Kode Produk:
1225494A4
Jinis Barcode:
(2/5) 0122549404
Format / Dimensi: 200 x 400 mm
Tech. No. Gambar:
7.5mL
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Situs Produksi:
CTM:
Warna Pencetakan:
7,5 mg/kg
No
≤10 kg*
£
Maksimum Saben Dina
Dosis ***
Ya /
Volume maksimal
Perfalgan (10 mg/mL) saben
administrasi adhedhasar
watesan bobot ndhuwur
grup (mL)**
S
Volume saben
administrasi
GB
Dosis saben
administrasi
Teks Langsung:
Negara:
Bobot pasien
20%
Ing leaflet iki:
1. Apa PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus lan apa sing digunakake
2. Sadurunge nggunakake PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
3. Cara nggunakake PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
4. Kemungkinan efek samping
5. Cara nyimpen PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
6. Informasi luwih lengkap
1. APA PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus lan apa sing digunakake
Obat iki minangka analgesik (ngilangake rasa nyeri) lan antipiretik (ngedhunake mriyang).
Botol 100 ml diwatesi. kanggo wong diwasa, remaja lan bocah sing bobote luwih saka 33 kg.
Vial 50 ml diadaptasi kanggo bayi, bayi, bocah cilik lan bocah sing bobote kurang saka 33 kg.
Disaranake kanggo perawatan jangka pendek nyeri moderat, utamane sawise operasi, lan kanggo perawatan mriyang sing cendhak.
2. SADURUNGE NGANGGO PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
Aja nggunakake PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus< br> • yen sampeyan alergi (hipersensitif) marang parasetamol utawa bahan liyane saka Perfalgan.
• yen sampeyan alergi (hipersensitif) marang propacetamol (analgesik liyane kanggo infus lan prekursor parasetamol).
• yen sampeyan nandhang lara ati sing abot.
Ati-ati khusus karo PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
• gunakake perawatan lisan analgesik sing cocok sanalika rute administrasi iki bisa ditindakake.
• yen sampeyan nandhang penyakit ati utawa ginjel, utawa saka penyalahgunaan alkohol. .
• yen sampeyan njupuk obat liya sing ngandhut parasetamol.
• ing kasus masalah nutrisi (malnutrisi) utawa dehidrasi.
Kandhani dhokter sadurunge perawatan yen ana kondisi sing kasebut ing ndhuwur ditrapake kanggo sampeyan.
> Njupuk utawa nggunakake obat liya
Aja menehi apa-apa liyane sing ngandhut parasetamol nalika menehi obat iki. Obat iki ngandhut parasetamol lan iki kudu digatekake
yen obat liyane sing ngandhut parasetamol utawa propasetamol dijupuk, supaya ora ngluwihi dosis saben dina sing disaranake (pirsani
bagean ing ngisor iki). Takon dhokter sampeyan yen sampeyan njupuk obat liyane sing ngemot parasetamol utawa propasetamol.
Pengurangan dosis kudu dianggep kanggo perawatan bebarengan karo Probenecid.
Mangga ngandhani dhokter utawa apoteker yen sampeyan njupuk antikoagulan oral. Priksa-up sing luwih cedhak babagan efek antikoagulan bisa uga dibutuhake.
Mangga ngandhani dhokter utawa apoteker yen sampeyan lagi ngonsumsi utawa bubar njupuk obat liya, sanajan sing ora diresepake.
Kandhutan lan nyusoni
Kandhutan
Takon dhokter yen sampeyan lagi ngandhut. PERFALGAN bisa digunakake nalika meteng. Nanging, ing kasus iki dhokter kudu ngevaluasi yen perawatan dianjurake.
Takon dhokter utawa apoteker kanggo saran sadurunge njupuk obat apa wae.
Nyusoni
PERFALGAN bisa digunakake nalika nyusoni.
Takon dhokter utawa apoteker kanggo menehi saran sadurunge njupuk obat apa wae.
Informasi penting babagan sawetara bahan ing PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
Produk obat iki ngemot kurang saka 1 mmol sodium (23mg) saben 100 ml Perfalgan, yaiku "bebas sodium".
3. CARA NGANGGO PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
Sampeyan ora kudu diwenehi obat luwih akeh tinimbang label kasebut. Aja ngluwihi dosis sing wis ditemtokake.
Panggunaan intravena.
Perfalgan bakal diwenehake marang sampeyan dening profesional kesehatan kanthi infus menyang salah sawijining vena.
Dosis kasebut bakal diatur kanthi individu dening dhokter sampeyan, adhedhasar sampeyan. bobot lan kondisi umum.
Vial 100 ml diwatesi kanggo wong diwasa, remaja lan bocah sing bobote luwih saka 33 kg.
Botol 50 ml diadaptasi kanggo bayi, bayi, bocah cilik lan bocah sing bobote kurang saka 33 kg. .
Dosis
Dosis adhedhasar bobot pasien (waca tabel dosis ing ngisor iki)
1225494A4
RETINO
DILAYAR
Diecut
21.03.2016
2
Pag. 2/2
No. Bukti:
Ukuran Font Teks:
10 pt
Min. Ukuran Font Teks: 9,5 pt
Spasi Baris:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Warna Teknis:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Jeneng Produk:
Kode Produk:
1225494A4
Jinis Barcode:
(2/5) 0122549404
Format / Dimensi: 200 x 400 mm
Tech. Gambar No.:
Anagni
Della Vecchia
Situs Produksi:
CTM:
Warna Pencetakan:
S
Ya /
£
Ora
GB
**Pasien sing bobote kurang mbutuhake volume sing luwih cilik.
Interval minimal antarane saben administrasi kudu paling sethithik 4 jam.
Interval minimal antarane saben administrasi ing pasien kanthi insufisiensi ginjel abot kudu paling sethithik 6 jam.
Ora luwih saka 4 dosis sing kudu diwenehake sajrone 24 jam.
*** Dosis maksimal saben dina: Dosis maksimal saben dina kaya sing ditampilake ing tabel ing ndhuwur yaiku kanggo pasien sing ora nampa obat liyane. br> produk sing ngemot parasetamol lan kudu diatur kanthi nganggep produk kasebut.
Cara administrasi
RISIKO KESALAHAN OBAT
Ati-ati supaya ora kesalahan dosis amarga kebingungan antarane milligram (mg) lan mililiter (mL), sing bisa nyebabake
overdosis sing ora disengaja lan mati.
Parasetamol solusi diwenehake ing infus intravena liwat 15 menit.
Pasien sing bobote ≤ 10 kg:
• Botol kaca saka Perfalgan ora kudu digantung minangka infus amarga volume cilik saka produk obat sing bakal diwenehake ing
br> populasi.
• Volume sing bakal diwenehake kudu ditarik saka vial lan diencerke ing larutan natrium klorida 0,9% utawa larutan glukosa 5% nganti sepersepuluh (siji volume Perfalgan dadi sangang volume pengencer) lan diterbitake liwat 15 menit.
• Syringe 5 utawa 10 ml kudu digunakake kanggo ngukur dosis sing cocog kanggo bobote bocah lan volume sing dikarepake. Nanging,
iki ora kudu ngluwihi 7,5ml saben dosis
• Pangguna kudu dirujuk menyang informasi produk kanggo pedoman dosis.
Kanggo vial 50ml lan 100ml, jarum 0,8 mm (jarum 21 gauge) nduweni kanggo digunakake lan stopper vertikal perforated ing titik
khusus dituduhake.
Sampeyan uga bisa diencerke ing 0,9% natrium klorida utawa 5% glukosa nganti sepersepuluh (siji volume Perfalgan dadi sangang volume diluent).
Solusi sing diencerke kudu dititi priksa kanthi visual lan ora bisa digunakake yen opalescence, partikel partikel katon utawa endapan ditemokake.
Teks Langsung:
Negara:
Solusi parasetamol diwenehake ing infus intravena sajrone 15 menit.
Yen sampeyan duwe kesan yen efek saka PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus kuwat banget utawa ringkih, hubungi dhokter sampeyan. utawa anak sampeyan nggunakake luwih akeh PERFALGAN 10mg / ml, solusi kanggo infus tinimbang yen sampeyan utawa anak sampeyan kudu nggunakake, rembugan karo dhokter ing
sapisan yen sampeyan utawa anak njupuk kakehan obat iki sanajan sampeyan utawa anak koyone aran. uga. Iki amarga kakehan
parasetamol bisa nyebabake telat, karusakan ati sing serius.
Ing kasus overdosis, gejala umume katon ing 24 jam pisanan lan kalebu: mual, muntah, anorexia, pucet, nyeri abdomen
lan risiko ciloko ati.
Yen sampeyan duwe pitakonan liyane babagan panggunaan produk iki, takon dhokter utawa apoteker sampeyan.
4. EFEK SAMPING MUNGKIN
Kaya kabeh obat, PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus bisa nyebabake efek samping, sanajan ora kabeh wong kena.
• Ing kasus sing arang banget (kurang saka 1 saka 10.000 wong, kalebu laporan terisolasi), ruam kulit sing serius. utawa reaksi alergi bisa kedadeyan. Mungkasi
perawatan langsung lan ngandhani dhokter sampeyan.
• Ing kasus sing jarang (luwih saka 1 saka 10.000 wong lan kurang saka 1 saka 1.000 wong), ing ngisor iki bisa kedadeyan: malaise, tetes getih< br> tekanan utawa owah-owahan asil tes laboratorium : tingkat enzim ati sing ora normal sing ditemokake nalika mriksa getih. Yen kedadeyan kasebut,
informasikake dhokter sampeyan amarga priksa getih reguler bisa uga dibutuhake mengko.
• Ing kasus terisolasi, owah-owahan liyane ing asil tes laboratorium wis diamati sing mbutuhake pemeriksaan getih biasa: normal
tingkat kurang sawetara jinis sel getih (platelet, sel putih), bisa uga nyebabake getihen saka irung utawa gusi. Yen kedadeyan kasebut, informasikan
dhokter sampeyan.
• Kasus kulit abang, kemerahan, gatal lan detak jantung sing ora normal wis dilaporake.
• Kasus nyeri lan sensasi kobong ing situs injeksi wis dilaporake.
Laporan efek samping
Yen sampeyan ngalami efek samping, hubungi dhokter sampeyan. Iki kalebu kemungkinan efek samping sing ora kadhaptar ing leaflet iki. Sampeyan uga bisa nglaporake efek samping
langsung (ndeleng rincian ing ngisor iki). Kanthi nglaporake efek samping sampeyan bisa mbantu nyedhiyakake informasi liyane babagan safety obat iki.
Inggris
Skema Kartu Kuning
Situs web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. CARA NYIMPI PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
Aja tekan lan dideleng bocah-bocah.
Aja nggunakake PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus sawise tanggal kadaluwarsa sing ditulis ing kemasan sawise EXP.
Tanggal kadaluwarsa nuduhake tanggal pungkasan ing sasi kasebut.
Aja disimpen ing ndhuwur 30°C. Aja beku utawa beku.
Kanggo vial 50ml, sawise diencerake ing 0,9% natrium klorida utawa glukosa 5% : aja disimpen luwih saka 1 jam (kalebu wektu infus).
Sadurunge administrasi, produk kudu dipriksa kanthi visual. Aja nggunakake PERFALGAN yen sampeyan ngelingi ana partikel partikel lan
owah-owahan warna.
Mung nggunakake siji. Produk kasebut kudu digunakake langsung sawise mbukak. Solusi sing ora digunakake kudu dibuwang.
6. INFORMASI LEBIH LANJUT
Apa ana PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus
• Bahan aktif yaiku parasetamol. Siji ml ngandhut 10 mg parasetamol.
• Bahan liyane yaiku manitol, sistein hidroklorida monohidrat, disodium fosfat dihidrat, natrium hidroksida, asam klorida,
banyu kanggo injeksi.
Apa katon PERFALGAN 10 mg/ml, solusi kanggo infus lan isi paket
Vials 50 ml lan 100 ml.
Solusi PERFALGAN 10 mg/ml kanggo infus yaiku bening lan solusi rada kuning.
Solusi PERFALGAN 10 mg/ml kanggo vial infus diwenehake ing bungkus 12 vial.
Ora kabeh ukuran paket utawa presentasi bisa dipasarake.
Pemegang Izin Pemasaran
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Inggris
Produsen
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italia
utawa
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italia
Produk obat iki sah ing Negara Anggota EEA kanthi jeneng ing ngisor iki:
Austria: PERFALGAN
Republik Ceko: PERFALGAN
Estonia: PERFALGAN
Finlandia: PERFALGAN
Prancis: PERFALGAN
Jerman: PERFALGAN
Hongaria: PERFALGAN
Islandia: PERFALGAN
Irlandia: PERFALGAN
Italia: PERFALGAN
Lithuania: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Spanyol: PERFALGAN 10 mg/ml
U.K.: PERFALGAN 10 mg/ml
Kanggo informasi babagan produk obat iki, hubungi wakil lokal saka Pemegang Izin Pemasaran:
Brosur iki pungkasan direvisi ing Januari 2016.
20%
0122549404