PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
패키지 전단지: 사용자를 위한 정보
10 mg/ml, 주입용 용액
파라세타몰
이 약을 사용하기 전에 이 전단지를 모두 주의 깊게 읽으십시오.
• 이 전단지를 보관하십시오. 다시 읽어야 할 수도 있습니다.
• 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
• 이 약은 귀하에게 처방되었습니다. 다른 사람에게 전달하지 마십시오. 증상이 귀하와 동일하더라도 해를 끼칠 수 있습니다.
• 부작용이 심각해지거나 이 안내서에 나열되지 않은 부작용을 발견한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
3g
100mL
100mL
4g
* 미숙아: 미숙아에 대한 안전성 및 유효성 자료는 없습니다.
** 체중이 적은 환자에게는 더 적은 양이 필요합니다.
각 투여 간격은 최소 4시간 이상이어야 합니다.< br> 중증 신부전증 환자의 각 투여 간 최소 간격은 최소 6시간이어야 합니다.
24시간 동안 투여할 수 있는 용량은 4회를 초과할 수 없습니다.
*** 1일 최대 용량: 1일 최대 용량 위 표에 제시된 내용은
다른 파라세타몰 함유 제품을 복용하지 않는 환자를 위한 것이므로 해당 제품을 고려하여 적절하게 조정해야 합니다.
보건 전문가를 위한 정보
다음은 수액용 퍼팔간정 10 mg/ml의 용량, 희석, 투여 및 보관 세부사항을 요약한 것입니다. 전체 처방 정보는
제품 특성 요약을 참조하세요.
정맥 주사.
100ml 바이알은 체중이 33kg을 초과하는 성인, 청소년 및 어린이로 제한됩니다.
50ml 바이알 만삭아, 영유아 및 체중 33kg 미만의 소아에게 적합합니다.
50ml 및 100ml 바이알의 경우 주입 종료 전에 면밀한 모니터링이 필요합니다.
용량
환자 체중에 따른 용량 (아래의 투여량 표를 참조하십시오)
환자 체중
투여량
당 용량
최대 용량
일일 최대 용량
용량당 퍼팔간(10mg/mL) ***
투여
투여
투여는
체중 상한에 근거함
br> 그룹(mL)**
≤10kg*
7.5mg/kg
0.75mL/kg
7.5mL
30mg/kg
10kg~33kg
15mg/kg
1.5mL/kg
49.5 mL
60mg/kg 2g 이하
33kg ~ 50kg 이하
15mg/kg
1.5mL/kg
75mL
60mg/kg 3g 이하
>50kg(추가 위험 포함) 1g
100mL
100mL
간독성 요소
> 50kg 및 추가 1g 없음
100mL
100mL
간독성 위험 요인
* 미숙아: 미숙아에 대한 안전성 및 유효성 데이터는 없습니다.
3g
4g
레티노
선별검사
100mL
시렌
100mL
>50kg(간독성 위험 요소 1g
추가
> 50kg 및 추가 간독성 위험 요소 1g 없음
2016.03.21
60mg/kg 3g 이하
2
75mL
Pag. 1/2
1.5mL/kg
증명 번호:
15mg/kg
다이컷
> 33kg ~ ≤50kg
기술 색상:
60mg/kg 2g 이하
글꼴 크기 텍스트:
10pt
Min. 글꼴 크기 텍스트: 9,5pt
줄 간격:
9,5pt(3,3mm)
49.5mL
팬톤 347
1.5mL/kg
팬톤 072
15mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10kg ~ ≤33kg
제품 이름:
30mg/kg
제품 코드:
1225494A4
바코드 유형:
(2/5) 0122549404
형식/크기: 200 x 400mm
기술. 도면 번호:
7.5mL
Anagni
Della Vecchia
0.75 mL/kg
생산 현장:
CTM:
인쇄 색상:
7.5 mg/kg
아니요
≤10kg*
£
일일 최대 복용량
***
예 /
투여당
퍼팔간 최대 용량(10mg/mL)은
>
그룹의 체중 상한(mL)**
S
투여당
용량
GB
투여당
투여량
실시간 텍스트:
국가:
환자 체중
20%
이 전단지 내용:
1. PERFALGAN 10mg/ml 수액제란 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?
2. PERFALGAN 10mg/ml을 사용하기 전 수액제
3. 퍼팔간정 10mg/ml 수액제 사용방법
4. 발생할 수 있는 부작용
5. 퍼팔간정 10mg/ml 수액제 보관방법
6. 추가정보
1. PERFALGAN 10mg/ml, 주입용 용액의 정의와 용도
이 약은 진통제(통증 완화) 및 해열제(열을 내림)입니다.
100ml 바이알은 용량이 제한됩니다. 성인, 청소년, 체중 33kg 이상의 소아에게 적합합니다.
50ml 바이알은 만삭아, 영유아, 체중 33kg 미만의 어린이에게 적합합니다.
다음의 단기 치료에 사용됩니다. 중등도 통증, 특히 수술 후 발열의 단기 치료를 위해.
2. 퍼팔간정 10mg/ml, 주입용액을 사용하기 전에
퍼팔간 10mg/ml, 주입용액을 사용하지 마세요
br> • 파라세타몰 또는 Perfalgan의 다른 성분에 알레르기가 있는 경우(과민성).
• 프로파세타몰(주입용 또 다른 진통제이자 파라세타몰의 전구체)에 알레르기가 있는 경우(과민성).
• 심각한 간 질환을 앓고 있는 경우.
PERFALGAN 10 mg/ml, 주입용 용액에 특별한 주의를 기울이십시오.
• 이 투여 경로가 가능해지는 즉시 적합한 진통제 경구 치료법을 사용하십시오.
• 간 또는 신장 질환이 있거나 알코올 남용으로 고통받는 경우 .
• 파라세타몰이 함유된 다른 약을 복용하고 있는 경우.
• 영양 문제(영양실조) 또는 탈수증이 있는 경우.
위에 언급된 상태 중 하나라도 해당된다면 치료 전에 의사에게 알리십시오.
다른 약을 복용하거나 사용하는 경우
이 약을 투여하는 동안 파라세타몰이 함유된 다른 약물을 투여하지 마십시오. 이 약에는 파라세타몰이 함유되어 있으며
파라세타몰이나 프로파세타몰이 함유된 다른 약을 복용하는 경우 일일 권장 복용량을 초과하지 않도록 이 점을 고려해야 합니다(다음
섹션 참조). 파라세타몰이나 프로파세타몰이 함유된 다른 약을 복용하고 있는 경우 의사에게 알리십시오.
프로베네시드와 병용투여 시 용량 감량을 고려해야 합니다.
경구용 항응고제를 복용하는 경우 의사나 약사에게 알리십시오. 항응고제의 효과에 대해 면밀한 점검이 필요할 수 있습니다.
처방되지 않은 약이라도 다른 약을 복용 중이거나 최근 복용한 경우 의사나 약사에게 알리십시오.
임신 및 수유
임신
임신한 경우 의사에게 알리십시오. PERFALGAN은 임신 중에 사용될 수 있습니다. 그러나 이 경우 의사는 치료가 바람직한지 평가해야 합니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하세요.
모유 수유
PERFALGAN은 모유 수유 중에 사용할 수 있습니다.
약을 복용하기 전에 의사나 약사에게 조언을 구하세요.
PERFALGAN 10mg/ml, 주입용 용액의 일부 성분에 대한 중요한 정보
이 약품에는 Perfalgan 100ml당 1mmol 미만의 나트륨(23mg)이 포함되어 있습니다. 즉, 본질적으로 "나트륨이 없음"입니다.
3. PERFALGAN 10mg/ml, 주입용 용액 사용 방법
라벨에 표시된 것보다 더 많은 약을 투여해서는 안 됩니다. 명시된 복용량을 초과하지 마십시오.
정맥 주사로 사용하세요.
Perfalgan은 의료 전문가가 정맥 중 하나에 주입하여 투여합니다.
복용량은 귀하의 상태에 따라 의사가 개별적으로 조정합니다. 체중 및 일반 상태.
100ml 바이알은 성인, 청소년 및 체중 33kg 이상의 어린이에게만 사용 가능합니다.
50ml 바이알은 만삭아, 영유아 및 체중 33kg 미만의 어린이에게 적합합니다. .
복용량
환자 체중에 따른 투여량(아래 투여량 표 참조)
1225494A4
RETINO
SCREENED
Diecut
2016.03.21
2
페이지. 2/2
증명 번호:
글꼴 크기 텍스트:
10pt
Min. 글꼴 크기 텍스트: 9,5pt
줄 간격:
9,5pt(3,3mm)
Cirene
기술 색상:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
제품 이름:
제품 코드:
1225494A4
바코드 유형:
(2/5) 0122549404
형식/크기: 200 x 400mm
기술. 도면 번호:
아나니
델라 베키아
생산 현장:
CTM:
인쇄 색상:
S
예 /
£
아니요
GB
**체중이 낮은 환자에게는 더 적은 용량이 필요합니다.
각 투여 간 최소 간격은 최소 4시간이어야 합니다.
중증 신부전증 환자의 각 투여 간 최소 간격은 다음과 같습니다. 최소 6시간 동안 투여해야 합니다.
24시간 동안 4회 이상 투여할 수 없습니다.
*** 일일 최대 복용량: 위 표에 제시된 최대 일일 복용량은 다른 약물을 투여받지 않는 환자에 대한 것입니다.
br> 파라세타몰 함유 제품이므로 해당 제품을 고려하여 적절하게 조정해야 합니다.
투여 방법
약물 오류 위험
밀리그램(mg)과 밀리리터(mL) 사이의 혼동으로 인한 투여 오류를 방지하도록 주의하세요. 이는
우발적인 과다 복용 및 사망을 초래할 수 있습니다.
파라세타몰 이 용액은 15분에 걸쳐 정맥주입으로 투여됩니다.
체중이 10kg 이하인 환자:
• 이 약의 투여 용량이 작으므로 이 약의 유리병을 매달아 주입해서는 안 됩니다.
br> 모집단.
• 투여할 용량을 바이알에서 꺼내어 0.9% 염화나트륨 용액 또는 5% 포도당
용액에 최대 1/10까지 희석해야 합니다(Perfalgan 1 용량을 9 용량 희석액으로). 15분에 걸쳐 투여됩니다.
• 5 또는 10 ml 주사기를 사용하여 어린이의 체중과 원하는 용량에 맞게 용량을 측정해야 합니다. 그러나
이는 1회 투여량당 7.5ml를 초과해서는 안 됩니다.
• 사용자는 제품 정보의 투여 지침을 참조해야 합니다.
50ml 및 100ml 바이알의 경우 0.8mm 바늘(21게이지 바늘)이 있습니다. 사용하며 특별히 표시된 부분에 수직으로 천공된 마개를 사용합니다.

또한 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당에 최대 1/10까지 희석할 수 있습니다(Perfalgan 1용량을 9용량 희석액으로).
희석된 용액을 육안으로 검사해야 하며 유백색, 눈에 보이는 입자상 물질 또는 침전물이 발견되면 사용해서는 안 됩니다.
라이브 텍스트:
국가:
파라세타몰 용액은 15분에 걸쳐 정맥 주입합니다.
PERFALGAN 10mg/ml의 효과가 너무 강하거나 너무 약하다고 생각되면 의사와 상담하세요.
또는 귀하의 자녀가 귀하 또는 귀하의 자녀가 사용해야 하는 것보다 더 많은 PERFALGAN 10mg/ml 주입 용액을 사용하고 있는 경우
귀하 또는 귀하의 자녀가 이 약을 너무 많이 복용하는 경우 귀하 또는 귀하의 자녀가 느낌이 있는 것 같더라도 즉시 의사와 상담하세요. 잘. 파라세타몰을 너무 많이 섭취하면
심각한 간 손상이 지연될 수 있기 때문입니다.
과다 복용의 경우 일반적으로 첫 24시간 이내에 증상이 나타나며 메스꺼움, 구토, 식욕 부진, 창백, 복통
및 간 손상 위험이 있습니다.
이 제품 사용에 관해 추가 질문이 있는 경우 의사나 약사에게 문의하세요.
4. 가능한 부작용
모든 의약품과 마찬가지로 PERFALGAN 10 mg/ml 주입 용액도 부작용을 일으킬 수 있지만 모든 사람이 복용하는 것은 아닙니다.
• 매우 드물게(단독 보고를 포함하여 10,000명 중 1명 미만) 심각한 피부 발진이 발생합니다. 또는 알레르기 반응이 나타날 수 있습니다. 즉시 치료를 중단하고
의사에게 알리십시오.
• 드물게(10,000명 중 1명 이상, 1,000명 중 1명 미만) 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 권태감, 혈액 감소
br> 실험실 검사 결과의 압력 또는 변화: 혈액 검사 중 비정상적으로 높은 수준의 간 효소가 발견되었습니다. 이런 일이 발생하면
나중에 정기적인 혈액 검사가 필요할 수 있으므로 의사에게 알리십시오.
• 일부 경우에는 정기적인 혈액 검사가 필요한 실험실 테스트 결과의 다른 변화가 관찰되었습니다. 비정상적으로
낮은 수준의 혈액 검사가 필요합니다. 일부 유형의 혈액 세포(혈소판, 백혈구)로 인해 코나 잇몸에서 출혈이 발생할 수 있습니다. 이런 일이 발생하면
의사에게 알리세요.
• 피부 발적, 홍조, 가려움증, 비정상적으로 빠른 심장 박동 등이 보고되었습니다.
• 주사 부위에 통증과 작열감이 나타나는 사례가 보고되었습니다.
부작용 보고
부작용이 발생한 경우 의사와 상담하세요. 여기에는 이 전단지에 나열되지 않은 모든 가능한 부작용이 포함됩니다. 부작용을 직접 신고할 수도 있습니다
(아래 세부정보 참조). 부작용을 보고하면 이 약의 안전성에 대한 더 많은 정보를 제공하는 데 도움이 될 수 있습니다.
영국
Yellow Card 제도
웹사이트: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. 보관 방법 PERFALGAN 10mg/ml 수액제
어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.
EXP 후 포장에 명시된 사용 기한이 지난 PERFALGAN 10mg/ml 수액제를 사용하지 마십시오.
유통기한은 그 달의 말일을 기준으로 합니다.
30°C 이상에서는 보관하지 마세요. 냉장, 냉동하지 마십시오.
50ml 바이알은 0.9% 염화나트륨 또는 5% 포도당에 희석하여 1시간 이상(주입시간 포함) 보관하지 마십시오.
투여 전, 육안으로 검사했습니다. 미립자 물질과
변색이 발견되면 PERFALGAN을 사용하지 마세요.
일회용으로만 사용하세요. 제품은 개봉 후 즉시 사용해야 합니다. 사용하지 않은 용액은 폐기해야 합니다.
6. 추가 정보
PERFALGAN 10 mg/ml, 주입용 용액에 포함된 내용
• 활성 물질은 파라세타몰입니다. 1ml에는 파라세타몰 10mg이 포함되어 있습니다.
• 기타 성분은 만니톨, 시스테인염산염 일수화물, 인산이나트륨 이수화물, 수산화나트륨, 염산입니다.
주사용 물입니다.
PERFALGAN 10mg/ml 주입용 용액의 외형과 팩 내용물
50ml와 100ml의 바이알입니다.
PERFALGAN 10mg/ml 주입용 용액은 투명하고 약간 황색을 띠는 용액.
주입 바이알용 PERFALGAN 10mg/ml 용액은 12개 바이알 팩으로 제공됩니다.
모든 팩 크기 또는 표시가 판매되는 것은 아닙니다.
마케팅 승인 보유자
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS 하우스
억스브리지 비즈니스 파크
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
영국
제조업체
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
이탈리아 아나니
또는
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italy
이 약품은 EEA 회원국에서 다음 이름으로 승인되었습니다.
오스트리아: PERFALGAN
체코 공화국: PERFALGAN
에스토니아: PERFALGAN
핀란드: PERFALGAN
프랑스: PERFALGAN
독일: PERFALGAN
헝가리: PERFALGAN
아이슬란드: PERFALGAN
아일랜드: PERFALGAN
이탈리아: PERFALGAN
리투아니아: PERFALGAN 10mg/ml
포르투갈: PERFALGAN 10mg/ml
스페인: PERFALGAN 10mg/ml
영국: PERFALGAN 10mg/ml
이 약품에 대한 자세한 내용은 판매 허가 보유자의 현지 담당자에게 문의하십시오.
이 안내서는 2016년 1월에 마지막으로 개정되었습니다.
20%
0122549404