PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
RISALAH PAKEJ: MAKLUMAT UNTUK PENGGUNA
10 mg/ml, larutan untuk infusi
Paracetamol
Baca semua risalah ini dengan teliti sebelum anda mula menggunakan ubat ini.
• Simpan risalah ini. Anda mungkin perlu membacanya semula.
• Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
• Ubat ini telah ditetapkan untuk anda. Jangan sampaikan kepada orang lain. Ia mungkin memudaratkan mereka, walaupun simptom mereka sama seperti anda.
• Jika mana-mana kesan sampingan menjadi serius, atau jika anda mendapati sebarang kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini, sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda.
3g
100mL
100mL
4g
* Bayi baru lahir pra-matang: Tiada data keselamatan dan keberkesanan tersedia untuk bayi baru lahir pra-matang.
** Pesakit yang kurang berat akan memerlukan volum yang lebih kecil.
Selang minimum antara setiap pemberian mestilah sekurang-kurangnya 4 jam.< br> Selang minimum antara setiap pemberian pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk mestilah sekurang-kurangnya 6 jam.
Tidak lebih daripada 4 dos untuk diberikan dalam 24 jam.
*** Dos harian maksimum: Dos harian maksimum seperti yang dibentangkan dalam jadual di atas adalah untuk pesakit yang tidak menerima
produk yang mengandungi paracetamol lain dan harus diselaraskan dengan sewajarnya dengan mengambil kira produk tersebut.
MAKLUMAT UNTUK PROFESIONAL KESIHATAN
Di bawah ialah ringkasan butiran dos, pencairan, pentadbiran dan penyimpanan untuk Perfalgan 10 mg/ml, larutan untuk infusi. Rujukan
hendaklah dibuat kepada Ringkasan Ciri-ciri Produk untuk maklumat preskripsi penuh.
Penggunaan intravena.
Vial 100ml adalah terhad kepada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dengan berat lebih daripada 33 kg.
Vial 50ml disesuaikan dengan bayi baru lahir, bayi, kanak-kanak kecil dan kanak-kanak yang beratnya kurang daripada 33 kg.
Untuk vial 50ml dan 100ml, pemantauan rapi diperlukan sebelum penamatan infusi.
Dos
Dos berdasarkan berat pesakit (sila lihat jadual dos di bawah)
Berat pesakit
Dos setiap
Isipadu setiap
Isipadu maksimum
Maksimum Harian
Perfalgan (10 mg/mL) setiap Dos ***
pentadbiran
pentadbiran
pentadbiran berdasarkan
had berat atas
br> kumpulan (mL)**
≤10 kg**
7.5 mg/kg
0.75 mL/kg
7.5mL
30 mg/kg
> 10 kg hingga ≤33kg
15 mg/kg
1.5mL/kg
49.5 mL
60mg/kg tidak melebihi 2g
> 33 kg hingga ≤50kg
15 mg/kg
1.5mL/kg
75 mL
60mg/kg tidak melebihi 3g
>50kg dengan risiko tambahan 1g
100mL
100mL
faktor untuk hepatotoksisiti
> 50 kg dan tiada tambahan 1 g
100mL
100mL
faktor risiko untuk hepatotoksisiti
* Bayi baru lahir pramatang: Tiada data keselamatan dan keberkesanan tersedia untuk bayi pramatang.
3g
4g
RETINO
DISARIKAN
100mL
Cirene
100mL
>50kg dengan risiko tambahan 1g
faktor untuk hepatotoksisiti
> 50 kg dan tiada tambahan 1 g
faktor risiko untuk hepatotoksisiti
21.03.2016
60mg/kg tidak melebihi 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1.5mL/kg
No. Bukti:
15 mg/kg
Diecut
> 33 kg hingga ≤50kg
Warna Teknikal:
60mg/kg tidak melebihi 2g
Teks Saiz Fon:
10 pt
Min. Teks Saiz Fon: 9.5 pt
Ruang Baris:
9.5 pt (3.3 mm)
49.5mL
Pantone 347
1.5mL/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg hingga ≤33kg
Nama Produk:
30 mg/kg
Kod Produk:
1225494A4
Jenis Kod Bar:
(2/5) 0122549404
Format/Dimensi: 200 x 400 mm
Tek. No. Lukisan:
7.5mL
Anagni
Della Vecchia
0.75 mL/kg
Tapak Pengeluaran:
CTM:
Warna Pencetakan:
7.5 mg/kg
Tidak
≤10 kg*
£
Maksimum Harian
Dos ***
Ya /
Isipadu maksimum
Perfalgan (10 mg/mL) setiap
pentadbiran berdasarkan
had berat atas
kumpulan (mL)**
S
Isipadu setiap
pentadbiran
GB
Dos setiap
pentadbiran
Teks Langsung:
Negara:
Berat pesakit
20%
Dalam risalah ini:
1. Apakah PERFALGAN 10 mg/ml, penyelesaian untuk infusi dan untuk kegunaannya
2. Sebelum anda menggunakan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi
3. Cara menggunakan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi
4. Kemungkinan kesan sampingan
5. Cara menyimpan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi
6. Maklumat lanjut
1. APAKAH PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi DAN APA DIGUNAKANNYA
Ubat ini adalah analgesik (melegakan kesakitan) dan antipiretik (ia merendahkan demam).
Vial 100 ml adalah terhad. kepada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dengan berat lebih daripada 33 kg.
Vial 50 ml disesuaikan dengan bayi baru lahir, bayi, kanak-kanak kecil dan kanak-kanak dengan berat kurang daripada 33 kg.
Ia ditunjukkan untuk rawatan jangka pendek bagi kesakitan sederhana, terutamanya selepas pembedahan, dan untuk rawatan jangka pendek demam.
2. SEBELUM ANDA MENGGUNAKAN PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi
Jangan gunakan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi< br> • jika anda alah (hipersensitif) kepada paracetamol atau kepada mana-mana ramuan lain Perfalgan.
• jika anda alah (hipersensitif) kepada propacetamol (analgesik lain untuk infusi dan prekursor paracetamol).
• jika anda mengalami penyakit hati yang teruk.
Berhati-hati dengan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi
• gunakan rawatan oral analgesik yang sesuai sebaik sahaja laluan pemberian ini mungkin.
• jika anda mengalami penyakit hati atau buah pinggang, atau akibat penyalahgunaan alkohol .
• jika anda mengambil ubat lain yang mengandungi paracetamol.
• dalam kes masalah pemakanan (kekurangan zat makanan) atau dehidrasi.
Maklumkan doktor anda sebelum rawatan jika mana-mana syarat yang dinyatakan di atas dikenakan kepada anda.
> Mengambil atau menggunakan ubat lain
Jangan berikan apa-apa lagi yang mengandungi paracetamol semasa memberi ubat ini. Ubat ini mengandungi paracetamol dan ini mesti diambil kira
jika ubat lain yang mengandungi paracetamol atau propacetamol diambil, agar tidak melebihi dos harian yang disyorkan (lihat bahagian
berikut). Maklumkan kepada doktor anda jika anda sedang mengambil ubat lain yang mengandungi paracetamol atau propacetamol.
Pengurangan dos perlu dipertimbangkan untuk rawatan serentak dengan Probenecid.
Sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda mengambil antikoagulan oral. Pemeriksaan lebih dekat tentang kesan antikoagulan mungkin diperlukan.
Sila maklumkan kepada doktor atau ahli farmasi anda jika anda sedang mengambil atau baru-baru ini mengambil sebarang ubat lain, walaupun yang tidak ditetapkan.
Mengandung dan menyusukan bayi
Kehamilan
Maklumkan doktor anda jika anda hamil. PERFALGAN boleh digunakan semasa mengandung. Walau bagaimanapun, dalam kes ini doktor mesti menilai sama ada rawatan itu dinasihatkan.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Penyusuan susu ibu
PERFALGAN boleh digunakan semasa penyusuan.
Minta nasihat doktor atau ahli farmasi anda sebelum mengambil sebarang ubat.
Maklumat penting tentang beberapa ramuan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi
Produk perubatan ini mengandungi kurang daripada 1 mmol natrium (23mg) setiap 100 ml Perfalgan, iaitu pada asasnya "bebas natrium".
3. CARA MENGGUNAKAN PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi
Anda tidak seharusnya diberi ubat lebih daripada yang tertera pada label. Jangan melebihi dos yang dinyatakan.
Penggunaan intravena.
Perfalgan akan diberikan kepada anda oleh profesional penjagaan kesihatan melalui infusi ke dalam salah satu urat anda.
Dos akan diselaraskan secara individu oleh doktor anda, berdasarkan berat dan keadaan umum.
Vial 100 ml adalah terhad kepada orang dewasa, remaja dan kanak-kanak dengan berat lebih daripada 33 kg.
Vial 50 ml disesuaikan dengan bayi baru lahir, bayi, kanak-kanak kecil dan kanak-kanak yang beratnya kurang daripada 33 kg. .
Dos
Dos berdasarkan berat pesakit (sila lihat jadual dos di sini di bawah)
1225494A4
RETINO
DISARIKAN
Diecut
21.03.2016
2
Hlm. 2/2
No. Bukti:
Teks Saiz Fon:
10 pt
Min. Teks Saiz Fon: 9.5 pt
Ruang Baris:
9.5 pt (3.3 mm)
Cirene
Warna Teknikal:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Nama Produk:
Kod Produk:
1225494A4
Jenis Kod Bar:
(2/5) 0122549404
Format/Dimensi: 200 x 400 mm
Tek. No. Lukisan:
Anagni
Della Vecchia
Tapak Pengeluaran:
CTM:
Warna Percetakan:
S
Ya /
£
Tidak
GB
**Pesakit yang kurang berat akan memerlukan volum yang lebih kecil.
Selang minimum antara setiap pemberian mestilah sekurang-kurangnya 4 jam.
Selang minimum antara setiap pemberian pada pesakit yang mengalami kekurangan buah pinggang yang teruk mesti sekurang-kurangnya 6 jam.
Tidak lebih daripada 4 dos akan diberikan dalam masa 24 jam.
*** Dos harian maksimum: Dos harian maksimum seperti yang ditunjukkan dalam jadual di atas adalah untuk pesakit yang tidak menerima lain< br> produk yang mengandungi paracetamol dan harus diselaraskan dengan mengambil kira produk tersebut.
Kaedah pemberian
RISIKO KESILAPAN UBAT
Berhati-hati untuk mengelakkan kesilapan dos akibat kekeliruan antara miligram (mg) dan mililiter (mL), yang boleh mengakibatkan
dos berlebihan secara tidak sengaja dan kematian.
Parasetamol larutan diberikan dalam infusi intravena selama 15 minit.
Pesakit dengan berat ≤ 10 kg:
• Botol kaca Perfalgan tidak boleh digantung sebagai infusi kerana jumlah kecil produk ubat yang akan diberikan dalam
ini. br> populasi.
• Isipadu yang akan ditadbir hendaklah dikeluarkan daripada vial dan dicairkan dalam larutan natrium klorida 0.9% atau larutan glukosa
5% sehingga satu persepuluh (satu volum Perfalgan kepada sembilan jilid pelarut) dan ditadbir selama 15 minit.
• Picagari 5 atau 10 ml hendaklah digunakan untuk mengukur dos yang sesuai untuk berat kanak-kanak dan isipadu yang dikehendaki. Walau bagaimanapun,
ini tidak boleh melebihi 7.5ml setiap dos
• Pengguna harus dirujuk kepada maklumat produk untuk garis panduan dos.
Untuk vial 50ml dan 100ml, jarum 0.8 mm (jarum tolok 21) mempunyai untuk digunakan dan penyumbat secara menegak berlubang di tempat
dinyatakan secara khusus.
Ia juga boleh dicairkan dalam 0.9% natrium klorida atau 5% glukosa sehingga satu persepuluh (satu isipadu Perfalgan kepada sembilan isipadu pencair).
Penyelesaian yang dicairkan hendaklah diperiksa secara visual dan tidak boleh digunakan jika opalescence, bahan zarahan yang boleh dilihat atau mendakan ditemui.
Teks Langsung:
Negara:
Larutan parasetamol ditadbir dalam infusi intravena selama 15 minit.
Jika anda mempunyai tanggapan bahawa kesan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi terlalu kuat atau terlalu lemah, berbincang dengan doktor anda.
Jika anda atau anak anda menggunakan lebih PERFALGAN 10mg/ml, penyelesaian untuk infusi berbanding jika anda atau anak anda patut gunakan, berbincang dengan doktor pada
sekali jika anda atau anak anda mengambil terlalu banyak ubat ini walaupun anda atau anak anda berasa berasa baiklah. Ini kerana terlalu banyak
parasetamol boleh menyebabkan kerosakan hati yang tertangguh dan serius.
Dalam kes berlebihan, gejala biasanya muncul dalam 24 jam pertama dan terdiri daripada: loya, muntah, anoreksia, pucat, sakit perut
dan risiko kecederaan hati.
Jika anda mempunyai sebarang soalan lanjut tentang penggunaan produk ini, tanya doktor atau ahli farmasi anda.
4. KEMUNGKINAN KESAN SAMPINGAN
Seperti semua ubat, PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi boleh menyebabkan kesan sampingan, walaupun tidak semua orang mengalaminya.
• Dalam kes yang sangat jarang berlaku (kurang daripada 1 daripada 10,000 orang, termasuk laporan terpencil), ruam kulit yang serius atau tindak balas alahan mungkin berlaku. Hentikan
rawatan dengan serta-merta dan maklumkan kepada doktor anda.
• Dalam kes yang jarang berlaku (lebih daripada 1 daripada 10,000 orang dan kurang daripada 1 daripada 1,000 orang), perkara berikut mungkin berlaku: rasa tidak sihat, penurunan darah< br> tekanan atau perubahan dalam keputusan ujian makmal : paras enzim hepatik yang luar biasa tinggi yang ditemui semasa pemeriksaan darah. Sekiranya ini berlaku,
maklumkan kepada doktor anda kerana pemeriksaan darah biasa mungkin diperlukan kemudian.
• Dalam kes terpencil, perubahan lain dalam keputusan ujian makmal telah diperhatikan yang memerlukan pemeriksaan darah tetap : normal
tahap rendah beberapa jenis sel darah (platelet, sel putih), mungkin membawa kepada pendarahan dari hidung atau gusi. Sekiranya ini berlaku, maklumkan
doktor anda.
• Kes kemerahan kulit, kemerahan, gatal-gatal dan degupan jantung yang tidak normal telah dilaporkan.
• Kes sakit dan rasa terbakar di tapak suntikan telah dilaporkan.
Melaporkan kesan sampingan
Jika anda mendapat sebarang kesan sampingan, berbincang dengan doktor anda. Ini termasuk sebarang kemungkinan kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam risalah ini. Anda juga boleh melaporkan kesan sampingan
secara langsung (lihat butiran di bawah). Dengan melaporkan kesan sampingan anda boleh membantu memberikan maklumat lanjut tentang keselamatan ubat ini.
United Kingdom
Skim Kad Kuning
Laman Web: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. CARA MENYIMPAN PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi
Jauhkan daripada capaian dan penglihatan kanak-kanak.
Jangan gunakan PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi selepas tarikh luput yang dinyatakan pada pembungkusan selepas EXP.
Tarikh luput merujuk kepada hari terakhir bulan itu.
Jangan simpan melebihi 30°C. Jangan simpan dalam peti sejuk atau beku.
Untuk vial 50ml, selepas pencairan dalam 0.9% natrium klorida atau 5% glukosa : jangan simpan selama lebih daripada 1 jam (termasuk masa infusi).
Sebelum pentadbiran, produk hendaklah diperiksa secara visual. Jangan gunakan PERFALGAN jika anda melihat sebarang zarah dan
perubahan warna.
Untuk kegunaan sekali sahaja. Produk harus digunakan sebaik sahaja dibuka. Mana-mana larutan yang tidak digunakan hendaklah dibuang.
6. MAKLUMAT LANJUT
Apakah PERFALGAN 10 mg/ml, larutan untuk infusi mengandungi
• Bahan aktifnya ialah parasetamol. Satu ml mengandungi 10 mg parasetamol.
• Bahan-bahan lain ialah manitol, sistein hidroklorida monohidrat, disodium fosfat dihidrat, natrium hidroksida, asid hidroklorik,
air untuk suntikan.
Apakah rupa PERFALGAN 10 mg/ml, penyelesaian untuk infusi dan kandungan pek
Vial 50 ml dan 100 ml.
Larutan PERFALGAN 10 mg/ml untuk infusi adalah jernih dan larutan sedikit kekuningan.
Larutan PERFALGAN 10 mg/ml untuk vial infusi dibekalkan dalam pek 12 vial.
Tidak semua saiz pek atau persembahan boleh dipasarkan.
Pemegang Kebenaran Pemasaran
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
United Kingdom
Pengeluar
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itali
atau
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itali
Produk ubat ini dibenarkan di Negara Anggota EEA di bawah nama berikut:
Austria: PERFALGAN
Republik Czech: PERFALGAN
Estonia: PERFALGAN
Finland: PERFALGAN
Perancis: PERFALGAN
Jerman: PERFALGAN
Hungary: PERFALGAN
Iceland: PERFALGAN
Ireland: PERFALGAN
Itali: PERFALGAN
Lithuania: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Sepanyol: PERFALGAN 10 mg/ml
U.K.: PERFALGAN 10 mg/ml
Untuk sebarang maklumat tentang produk ubat ini, sila hubungi wakil tempatan Pemegang Kebenaran Pemasaran:
Risalah ini telah disemak kali terakhir pada Januari 2016.
20%
0122549404