PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
10 mg/ml, oplossing voor infusie
Paracetamol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
• Bewaar deze bijsluiter. Mogelijk moet u het nog eens doorlezen.
• Als u nog vragen heeft, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
• Dit geneesmiddel is aan u voorgeschreven. Geef het niet door aan anderen. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als hun symptomen dezelfde zijn als die van u.
• Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
> 3g
100 ml
100 ml
4g
* Te vroeg geboren baby's: Er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor te vroeg geboren baby's.
** Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.
Het minimale interval tussen elke toediening moet minimaal 4 uur zijn.< br> Het minimale interval tussen elke toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minimaal 6 uur zijn.
Er mogen niet meer dan 4 doses worden gegeven binnen 24 uur.
*** Maximale dagelijkse dosis: de maximale dagelijkse dosis zoals weergegeven in de bovenstaande tabel is bedoeld voor patiënten die geen andere
paracetamolbevattende producten krijgen en moet dienovereenkomstig worden aangepast, rekening houdend met dergelijke producten.
INFORMATIE VOOR GEZONDHEIDSPROFESSIONALS
Hieronder vindt u een samenvatting van de doserings-, verdunnings-, toedienings- en bewaargegevens voor Perfalgan 10 mg/ml, oplossing voor infusie. Voor de volledige voorschrijfinformatie dient
verwezen te worden naar de Samenvatting van de Productkenmerken.
Intraveneus gebruik.
De injectieflacon van 100 ml is uitsluitend bedoeld voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen.
De injectieflacon van 50 ml is aangepast aan voldragen pasgeborenen, zuigelingen, peuters en kinderen die minder dan 33 kg wegen.
Voor de injectieflacons van 50 ml en 100 ml is nauwlettende controle nodig vóór het einde van de infusie.
Dosering
Dosering op basis van het gewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder)
Gewicht patiënt
Dosis per
Volume per
Maximaal volume van
Maximaal dagelijks
Perfalgan (10 mg/ml) per dosis ***
toediening
toediening
toediening gebaseerd op
bovenste gewichtslimieten van< br> groep (ml)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 kg tot ≤33 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg niet meer dan 2 g
> 33 kg tot ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg niet meer dan 3 g
>50 kg met extra risico 1 g
100 ml
100 ml
factoren voor hepatotoxiciteit
> 50 kg en geen extra 1 g
100 ml
100 ml
risicofactoren voor hepatotoxiciteit
* Te vroeg geboren baby's: er zijn geen veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor te vroeg geboren baby's.
3g
4g
RETINO
GESCREEND
100 ml
Cirene
100 ml
>50 kg met extra risicofactoren van 1 g
voor hepatotoxiciteit
> 50 kg en geen extra risicofactoren van 1 g
voor hepatotoxiciteit
21.03.2016
60 mg/kg niet meer dan 3 g
2
75 ml
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
Bewijsnr.:
15 mg/kg
Gestanst
> 33 kg tot ≤50 kg
Technische kleuren:
60 mg/kg niet meer dan 2 g
Lettergrootte Tekst:
10 pt
Min. Lettergrootte Tekst: 9,5 pt
Regelafstand:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg tot ≤33kg
Productnaam:
30 mg/kg
Productcode:
1225494A4
Barcodetype:
(2/5) 0122549404
Formaat/afmeting: 200 x 400 mm
Tech. Tekeningnr.:
7,5 ml
Anagni
Della Vecchia
0,75 ml/kg
Productielocatie:
CTM:
Drukkleuren:
7,5 mg/kg
Nee
≤10 kg*
£
Maximale dagelijkse
dosis ***
Ja /
Maximaal volume
Perfalgan (10 mg/ml) per
toediening gebaseerd op
> bovenste gewichtslimieten van
groep (ml)**
S
Volume per
toediening
GB
Dosis per
toediening
Live tekst:
Land:
Gewicht van de patiënt
20%
In deze bijsluiter:
1. Wat is PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wat u moet weten voordat u PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie gebruikt
3. Hoe gebruikt u PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie
6. Verdere informatie
1. WAT PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie is en waarvoor het wordt gebruikt
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een koortswerend middel (het verlaagt de koorts).
De injectieflacon van 100 ml is beperkt voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen.
De injectieflacon van 50 ml is geschikt voor voldragen pasgeborenen, zuigelingen, peuters en kinderen die minder dan 33 kg wegen.
Het is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van matige pijn, vooral na een operatie, en voor de kortdurende behandeling van koorts.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie GEBRUIKT
Gebruik PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie niet
br> • als u allergisch (overgevoelig) bent voor paracetamol of voor één van de andere bestanddelen van Perfalgan.
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor propacetamol (een ander analgeticum voor infusie en een voorloper van paracetamol).
• als u lijdt aan een ernstige leverziekte.
Wees extra voorzichtig met PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie
• gebruik een geschikte orale analgetische behandeling zodra deze toedieningsweg mogelijk is.
• als u lijdt aan een lever- of nierziekte, of aan alcoholmisbruik .
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten.
• in geval van voedingsproblemen (ondervoeding) of uitdroging.
Informeer uw arts vóór de behandeling als een van de bovengenoemde aandoeningen op u van toepassing is.
> Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Geef tijdens de behandeling met dit geneesmiddel niets anders dat paracetamol bevat. Dit geneesmiddel bevat paracetamol en hiermee moet rekening worden gehouden als andere geneesmiddelen die paracetamol of propacetamol bevatten, om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden (zie de volgende rubriek). Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol of propacetamol bevatten.
Bij gelijktijdige behandeling met Probenecid moet een dosisverlaging worden overwogen.
Informeer uw arts of apotheker als u orale anticoagulantia gebruikt. Het kan nodig zijn om de werking van het antistollingsmiddel nauwkeuriger te controleren.
Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen recept is voorgeschreven.
Zwangerschap en borstvoeding
> Zwangerschap
Informeer uw arts als u zwanger bent. PERFALGAN mag tijdens de zwangerschap worden gebruikt. In dit geval moet de arts echter beoordelen of de behandeling raadzaam is.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding
PERFALGAN kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
> Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 100 ml Perfalgan, en is dus in wezen "natriumvrij".
3. HOE GEBRUIKT U PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie
U mag niet meer geneesmiddel krijgen dan op het etiket staat. Overschrijd de aangegeven dosis niet.
Intraveneus gebruik.
Perfalgan wordt door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg aan u toegediend via een infuus in een van uw aderen.
De dosis zal individueel worden aangepast door uw arts, op basis van uw gewicht en algemene toestand.
De injectieflacon van 100 ml is uitsluitend bedoeld voor volwassenen, adolescenten en kinderen die meer dan 33 kg wegen.
De injectieflacon van 50 ml is geschikt voor voldragen pasgeboren baby's, zuigelingen, peuters en kinderen die minder dan 33 kg wegen. .
Dosering
Dosering op basis van het gewicht van de patiënt (zie de doseringstabel hieronder)
1225494A4
RETINO
GESCREEND
Uitgesneden
21.03.2016
2
Pag. 2/2
Proefnr.:
Lettergrootte Tekst:
10 pt
Min. Lettergrootte Tekst: 9,5 pt
Regelafstand:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Technische kleuren:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Productnaam:
Productcode:
1225494A4
Barcodetype:
(2/5) 0122549404
Formaat/afmeting: 200 x 400 mm
Tech. Tekeningnr.:
Anagni
Della Vecchia
Productielocatie:
CTM:
Drukkleuren:
S
Ja /
£
Nee
GB
**Patiënten die minder wegen, hebben kleinere volumes nodig.
Het minimale interval tussen elke toediening moet minimaal 4 uur zijn.
Het minimale interval tussen elke toediening bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie moet minimaal 6 uur duren.
Er mogen niet meer dan 4 doses worden gegeven binnen 24 uur.
*** Maximale dagelijkse dosis: De maximale dagelijkse dosis zoals weergegeven in de bovenstaande tabel is voor patiënten die geen andere< br> paracetamol bevattende producten en moeten dienovereenkomstig worden aangepast, rekening houdend met dergelijke producten.
Wijze van toediening
RISICO OP MEDICATIEFOUTEN
Zorg ervoor dat u doseringsfouten als gevolg van verwarring tussen milligram (mg) en milliliter (ml) vermijdt, wat zou kunnen resulteren in
accidentele overdosis en de dood.
De paracetamol oplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten.
Patiënten die ≤ 10 kg wegen:
• De glazen injectieflacon Perfalgan mag niet als infuus worden opgehangen vanwege het kleine volume van het geneesmiddel dat hierin moet worden toegediend< br> populatie.
• Het toe te dienen volume moet uit de injectieflacon worden opgezogen en verdund in een 0,9% natriumchlorideoplossing of 5% glucose
oplossing tot een tiende (één volume Perfalgan in negen volumes verdunningsmiddel) en toegediend gedurende 15 minuten.
• Er moet een spuit van 5 of 10 ml worden gebruikt om de dosis af te meten, afhankelijk van het gewicht van het kind en het gewenste volume.
Dit mag echter nooit meer dan 7,5 ml per dosis zijn
• De gebruiker moet worden verwezen naar de productinformatie voor doseringsrichtlijnen.
Voor de injectieflacons van 50 ml en 100 ml is een naald van 0,8 mm (21 gauge naald) gebruikt. te gebruiken en de stop verticaal geperforeerd op de
specifiek aangegeven plek.
Het kan ook worden verdund in 0,9% natriumchloride of 5% glucose tot een tiende (één volume Perfalgan in negen volumes verdunningsmiddel).
> De verdunde oplossing moet visueel worden geïnspecteerd en mag niet worden gebruikt als opalescentie, zichtbare deeltjes of neerslag worden aangetroffen.
Live Text:
Land:
De paracetamoloplossing wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 15 minuten.
Als u de indruk heeft dat het effect van PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts.
Als u of uw kind meer PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie gebruikt dan wanneer u of uw kind zou moeten gebruiken, neem dan onmiddellijk contact op met een arts als u of uw kind te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, zelfs als u of uw kind zich voelt Goed. Dit komt omdat te veel
paracetamol vertraagde, ernstige leverschade kan veroorzaken.
Bij gevallen van overdosering treden de symptomen doorgaans binnen de eerste 24 uur op en omvatten: misselijkheid, braken, anorexia, bleekheid, buikpijn
en een risico op leverbeschadiging.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
• In zeer zeldzame gevallen (minder dan 1 op de 10.000 personen, inclusief geïsoleerde meldingen), een ernstige huiduitslag of er kan een allergische reactie optreden. Stop onmiddellijk met de
behandeling en breng uw arts op de hoogte.
• In zeldzame gevallen (meer dan 1 op de 10.000 personen en minder dan 1 op de 1.000 personen) kan het volgende voorkomen: een malaise, een bloeddruppel< br> druk of veranderingen in laboratoriumtestresultaten: abnormaal hoge niveaus van leverenzymen gevonden tijdens bloedcontroles. Mocht dit gebeuren,
neem dan contact op met uw arts, aangezien later regelmatige bloedcontroles nodig kunnen zijn.
• In geïsoleerde gevallen zijn andere veranderingen in de laboratoriumtestresultaten waargenomen die regelmatige bloedcontroles noodzakelijk maakten: abnormaal
lage concentraties van bepaalde soorten bloedcellen (bloedplaatjes, witte bloedcellen), wat mogelijk kan leiden tot bloedingen uit de neus of het tandvlees. Mocht dit gebeuren,
neem dan contact op met uw arts.
• Gevallen van roodheid van de huid, blozen, jeuk en abnormaal snelle hartslag zijn gemeld.
• Er zijn gevallen van pijn en een branderig gevoel op de injectieplaats gemeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan ​​vermeld. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Verenigd Koninkrijk
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/goldencard
5. HOE BEWAART U PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie niet na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na EXP.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 30°C. Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren.
Voor de injectieflacon van 50 ml, na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucose: niet langer dan 1 uur bewaren (infusietijd inbegrepen).
Vóór toediening moet het product visueel geïnspecteerd. Gebruik PERFALGAN niet als u deeltjes en
verkleuring opmerkt.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het product moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Elke ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
6. AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat PERFALGAN 10 mg/ml, oplossing voor infusie
• De werkzame stof is paracetamol. Eén ml bevat 10 mg paracetamol.
• De andere stoffen zijn mannitol, cysteïnehydrochloride-monohydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumhydroxide, zoutzuur,
water voor injecties.
Hoe ziet PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Injectieflacons van 50 ml en 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere en licht gelige oplossing.
PERFALGAN 10 mg/ml oplossing voor infusieflacons worden geleverd in verpakkingen van 12 injectieflacons.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten of presentaties in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Verenigd Koninkrijk
Fabrikant
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italië
of
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Oostenrijk: PERFALGAN
Tsjechië: PERFALGAN
Estland: PERFALGAN
Finland: PERFALGAN
Frankrijk: PERFALGAN
Duitsland: PERFALGAN
Hongarije: PERFALGAN
IJsland: PERFALGAN
Ierland: PERFALGAN
Italië: PERFALGAN
Litouwen: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Spanje: PERFALGAN 10 mg/ml
VK: PERFALGAN 10 mg/ml
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2016.
20%
0122549404