PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
10 mg/ml, roztwór do infuzji
Paracetamol
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
• Należy zachować tę ulotkę. Być może konieczne będzie ponowne przeczytanie.
• W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został Ci przepisany. Nie przekazuj tego innym. Może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy są takie same jak u pacjenta.
• Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
3g
100ml
100ml
4g
* Wcześniaki: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla wcześniaków.
** Pacjenci ważący mniej będą potrzebować mniejszych objętości.
Minimalny odstęp pomiędzy każdym podaniem musi wynosić co najmniej 4 godziny.< br> Minimalna przerwa pomiędzy każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin.
*** Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa jak przedstawiono w tabeli powyżej, dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych
produktów zawierających paracetamol i należy je odpowiednio dostosować, biorąc pod uwagę takie produkty.
INFORMACJA DLA PRACOWNIKÓW ZDROWIA
Poniżej znajduje się podsumowanie szczegółów dotyczących dawkowania, rozcieńczania, podawania i przechowywania leku Perfalgan 10 mg/ml, roztwór do infuzji. Pełne informacje dotyczące przepisywania leku można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Podanie dożylne.
Fiolka o pojemności 100 ml przeznaczona jest wyłącznie dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała większej niż 33 kg.
Fiolka o pojemności 50 ml jest przeznaczony do podawania u noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.
W przypadku fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml konieczne jest dokładne monitorowanie przed zakończeniem infuzji.
Dawkowanie
Dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej)
Masa ciała pacjenta
Dawka na
Objętość na
Maksymalna objętość
Maksymalna dzienna
Perfalgan (10 mg/ml) na dawkę ***
podanie
podanie
podanie w oparciu o
górne limity masy
br> grupa (ml)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5ml
30 mg/kg
> 10 kg do ≤33kg
15 mg/kg
1,5ml/kg
49,5 mL
60mg/kg nie więcej niż 2g
> 33 kg do ≤50kg
15 mg/kg
1,5ml/kg
75 mL
60mg/kg nie więcej niż 3g
>50kg z dodatkowym ryzykiem 1g
100mL
100ml
czynniki hepatotoksyczności
> 50kg i bez dodatkowego 1g
100mL
100ml
czynniki ryzyka hepatotoksyczności
* Wcześniaki: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla wcześniaków.
3g
4g
RETINO
PRZEGLĄDANE
100mL
Cirene
100mL
>50kg z dodatkowym ryzykiem 1g
czynników ryzyka hepatotoksyczności
> 50 kg i bez dodatkowych 1 g
czynników ryzyka hepatotoksyczności
21.03.2016
60mg/kg nie więcej niż 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
Nr dowodu:
15 mg/kg
Diecut
> 33 kg do ≤50kg
Kolory techniczne:
60mg/kg nie więcej niż 2g
Rozmiar czcionki Tekst:
10 pkt
Min. Rozmiar czcionki Tekst: 9,5 pkt
Odstęp między wierszami:
9,5 pkt (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg do ≤33kg
Nazwa produktu:
30 mg/kg
Kod produktu:
1225494A4
Typ kodu kreskowego:
(2/5) 0122549404
Format/wymiar: 200 x 400 mm
Tech. Nr rysunku:
7,5mL
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Miejsce produkcji:
CTM:
Kolory druku:
7,5 mg/kg
Nie
≤10 kg*
£
Maksymalna dawka dobowa
***
Tak /
Maksymalna objętość
Perfalganu (10 mg/ml) na
podanie w oparciu o
górne limity masy grupy
(ml)**
S
Objętość na
podanie
GB
Dawka na
podanie
Tekst na żywo:
Kraj:
Waga pacjenta
20%
W tej ulotce:
1. Co to jest PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji
3. Jak stosować PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji
6. Dalsze informacje
1. CO TO JEST PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji i w jakim celu się go stosuje
Ten lek ma działanie przeciwbólowe (łagodzi ból) i przeciwgorączkowe (obniża gorączkę).
Fiolka 100 ml podlega ograniczeniom zastrzeżonym dla dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Fiolka 50 ml jest przeznaczona do podawania u noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.
Wskazana jest do krótkotrwałego leczenia umiarkowany ból, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.
2. ZANIM ZASTOSUJE SIĘ PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Nie stosować PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji< br> • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Perfalgan.
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy do infuzji i prekursor paracetamolu).
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji
• zastosować odpowiedni doustny lek przeciwbólowy, gdy tylko będzie to możliwe tą drogą podania.
• jeśli pacjent cierpi na chorobę wątroby lub nerek albo nadużywa alkoholu .
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol.
• w przypadku problemów z odżywianiem (niedożywienie) lub odwodnienia.
Przed leczeniem należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta.
Przyjmowanie lub stosowanie innych leków
Podczas podawania tego leku nie należy podawać niczego innego zawierającego paracetamol. Ten lek zawiera paracetamol i należy to wziąć pod uwagę w przypadku przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (patrz poniższy punkt). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol.
W przypadku jednoczesnego stosowania leku Probenecid należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczna dokładniejsza kontrola działania leku przeciwzakrzepowego.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, poinformuj o tym swojego lekarza. PERFALGAN można stosować w okresie ciąży. Jednakże w takim przypadku lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
PERFALGAN można stosować w okresie karmienia piersią.
> Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml leku Perfalgan, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.
3. JAK STOSOWAĆ PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji
Nie należy podawać większej ilości leku niż podano na etykiecie. Nie przekraczać podanej dawki.
Podanie dożylne.
Perfalgan będzie podawany pacjentowi przez personel medyczny w postaci wlewu do jednej z żył.
Lekarz ustali indywidualnie dawkę na podstawie stanu pacjenta masę ciała i stan ogólny.
Fiolka 100 ml przeznaczona jest wyłącznie do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Fiolka 50 ml jest przeznaczona do podawania u noworodków, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg .
Dawkowanie
Dawkowanie w zależności od masy ciała pacjenta (patrz tabela dawkowania poniżej)
1225494A4
RETINO
PRZEGLĄDANE
Diecut
21.03.2016
2
Strona. 2/2
Nr próby:
Rozmiar czcionki Tekst:
10 pkt
Min. Rozmiar czcionki Tekst: 9,5 pkt
Odstęp między wierszami:
9,5 pkt (3,3 mm)
Cirene
Kolory techniczne:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Nazwa produktu:
Kod produktu:
1225494A4
Typ kodu kreskowego:
(2/5) 0122549404
Format/wymiar: 200 x 400 mm
Tech. Nr rysunku:
Anagni
Della Vecchia
Miejsce produkcji:
CTM:
Kolory druku:
S
Tak /
£
Nie
PL
**Pacjenci o mniejszej masie ciała będą potrzebowali mniejszych objętości.
Minimalna przerwa między każdym podaniem musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Minimalna przerwa między każdym podaniem u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi wynosić wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin.
*** Maksymalna dawka dobowa: Maksymalna dawka dobowa przedstawiona w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie otrzymują innych< br> produkty zawierające paracetamol i należy je odpowiednio dostosować, biorąc pod uwagę takie produkty.
Sposób podawania
RYZYKO BŁĘDÓW LECZENIA
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów w dawkowaniu w wyniku pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml), co może spowodować
przypadkowe przedawkowanie i śmierć.
Paracetamol roztwór podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.
Pacjenci o masie ciała ≤ 10 kg:
• Szklanej fiolki z lekiem Perfalgan nie należy wieszać w czasie infuzji ze względu na małą objętość podawanego w niej produktu leczniczego< br> populacji.
• Należy pobrać objętość do podania z fiolki i rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu lub 5% roztworze glukozy
do jednej dziesiątej (jedna objętość preparatu Perfalgan na dziewięć objętości rozcieńczalnika) i podawany przez 15 minut.
• Do odmierzenia dawki należy użyć strzykawki o pojemności 5 lub 10 ml, odpowiednio do masy ciała dziecka i pożądanej objętości. Jednakże
nigdy nie powinna ona przekraczać 7,5 ml na dawkę.
• Należy zapoznać się z informacją o produkcie, aby zapoznać się z wytycznymi dotyczącymi dawkowania.
W przypadku fiolek o pojemności 50 ml i 100 ml, igła 0,8 mm (igła 21 G) ma przeznaczonego do użycia, a korek jest perforowany pionowo w miejscu
specjalnie wskazanym.
Można go również rozcieńczyć w 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozie do jednej dziesiątej (jedna objętość Perfalganu na dziewięć objętości rozcieńczalnika).
Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wzrokowo i nie wolno go używać w przypadku wykrycia opalescencji, widocznych cząstek stałych lub osadu.
Tekst na żywo:
Kraj:
Roztwór paracetamolu podaje się w infuzji dożylnej trwającej 15 minut.
Jeżeli masz wrażenie, że działanie preparatu PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji jest za mocne lub za słabe, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
lub Twoje dziecko zastosuje większą ilość leku PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji, niż gdyby Ty lub Twoje dziecko powinni zastosować, należy natychmiast porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent lub dziecko przyjmie zbyt dużą dawkę tego leku, nawet jeśli Ty lub Twoje dziecko czujecie się źle Dobrze. Dzieje się tak dlatego, że zbyt duża
paracetamol może powodować opóźnione, poważne uszkodzenie wątroby.
W przypadku przedawkowania objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, anoreksję, bladość, ból brzucha
i ryzyko uszkodzenia wątroby.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, PERFALGAN 10 mg/ml roztwór do infuzji może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
• W bardzo rzadkich przypadkach (u mniej niż 1 na 10 000 osób, włączając pojedyncze przypadki), ciężka wysypka skórna lub może wystąpić reakcja alergiczna. Natychmiast przerwij leczenie
i poinformuj swojego lekarza.
• W rzadkich przypadkach (u więcej niż 1 na 10 000 osób i mniej niż 1 na 1000 osób) mogą wystąpić następujące objawy: złe samopoczucie, spadek krwi
br> ciśnienie lub zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: nieprawidłowo wysoki poziom enzymów wątrobowych stwierdzony podczas badań krwi. W takim przypadku
należy poinformować lekarza, ponieważ później mogą być konieczne regularne badania krwi.
• W pojedynczych przypadkach obserwowano inne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, które wymagały regularnych badań krwi: nienormalnie
niski poziom krwi niektóre rodzaje krwinek (płytki krwi, krwinki białe), co może prowadzić do krwawienia z nosa lub dziąseł. W takim przypadku należy
poinformować lekarza.
• Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, zaczerwienienia, swędzenia i nienormalnie szybkiego bicia serca.
• Zgłaszano przypadki bólu i pieczenia w miejscu wstrzyknięcia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Możesz także zgłosić skutki uboczne
bezpośrednio (szczegóły poniżej). Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wielka Brytania
Yellow Card Scheme
Strona internetowa: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. JAK PRZECHOWYWAĆ PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji. ​​Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
W przypadku fiolki o pojemności 50 ml, po rozcieńczeniu w 0,9% chlorku sodu lub 5% glukozie: nie przechowywać dłużej niż 1 godzinę (wliczając czas infuzji).
Przed podaniem produkt należy sprawdzone wizualnie. Nie stosować preparatu PERFALGAN w przypadku zauważenia cząstek stałych i
przebarwień.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Produkt należy zużyć bezpośrednio po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić.
6. DODATKOWE INFORMACJE
Co zawiera PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji
• Substancją czynną jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to mannitol, cysteiny chlorowodorek jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, sodu wodorotlenek, kwas solny,
woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji i co zawiera opakowanie
Fiolki o pojemności 50 ml i 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml, roztwór do infuzji jest przezroczystym i lekko żółtawy roztwór.
Fiolki PERFALGAN 10 mg/ml z roztworem do infuzji dostarczane są w opakowaniach po 12 fiolek.
Nie wszystkie wielkości opakowań i różne postacie mogą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Wielka Brytania
Producent
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Włochy
lub
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Włochy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w Państwach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Austria: PERFALGAN
Republika Czeska: PERFALGAN
Estonia: PERFALGAN
Finlandia: PERFALGAN
Francja: PERFALGAN
Niemcy: PERFALGAN
Węgry: PERFALGAN
Islandia: PERFALGAN
Irlandia: PERFALGAN
Włochy: PERFALGAN
Litwa: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugalia: PERFALGAN 10 mg/ml
Hiszpania: PERFALGAN 10 mg/ml
Wielka Brytania: PERFALGAN 10 mg/ml
W celu uzyskania informacji na temat tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:
Ostatnia aktualizacja ulotki miała miejsce w styczniu 2016 r.
20%
0122549404