PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
10 mg/ml, solução para perfusão
Paracetamol
Leia atentamente este folheto antes de começar a utilizar este medicamento.
• Conserve este folheto. Talvez seja necessário lê-lo novamente.
• Caso ainda tenha dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não passe para outras pessoas. Pode ser-lhes prejudicial, mesmo que os sintomas sejam iguais aos seus.
• Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
3g
100mL
100mL
4g
* Recém-nascidos pré-termo: Não há dados de segurança e eficácia disponíveis para recém-nascidos pré-termo.
** Pacientes com peso menor necessitarão de volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.< br> O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.
Não mais do que 4 doses a serem administradas em 24 horas.
*** Dose diária máxima: A dose diária máxima conforme apresentado na tabela acima é para pacientes que não estão recebendo outros
produtos contendo paracetamol e deve ser ajustado de acordo levando esses produtos em consideração.
INFORMAÇÕES PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Abaixo está um resumo dos detalhes de dosagem, diluição, administração e armazenamento de Perfalgan 10 mg/ml, solução para perfusão. Deve ser feita referência
ao Resumo das Características do Medicamento para obter informações completas sobre prescrição.
Uso intravenoso.
O frasco para injetáveis ​​de 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis ​​de 50 ml é adaptado para recém-nascidos a termo, bebês, crianças pequenas e crianças com peso inferior a 33 kg.
Para o frasco para injetáveis ​​de 50ml e 100ml, é necessário um monitoramento rigoroso antes do final da infusão.
Dosagem
Dosagem baseada no peso do paciente (veja a tabela de dosagem aqui abaixo)
Peso do paciente
Dose por
Volume por
Volume máximo de
Máximo Diário
Perfalgan (10 mg/mL) por Dose ***
administração
administração
administração com base em
limites superiores de peso de< br> grupo (mL)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5mL
30 mg/kg
> 10 kg a ≤33kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
49,5 mL
60mg/kg não excedendo 2g
> 33 kg a ≤50kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
75 mL
60mg/kg não excedendo 3g
>50kg com risco adicional de 1g
100mL
100mL
fatores para hepatotoxicidade
> 50 kg e nenhum adicional de 1g
100mL
100mL
fatores de risco para hepatotoxicidade
* Recém-nascidos pré-termo: Não há dados de segurança e eficácia disponíveis para recém-nascidos pré-termo.
3g
4g
RETINO
TRIAGEM
100mL
Cirene
100mL
>50kg com fator de risco adicional de 1g
para hepatotoxicidade
> 50 kg e nenhum fator de risco adicional de 1g
para hepatotoxicidade
21.03.2016
60mg/kg não ultrapassando 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5mL/kg
Nº da prova:
15 mg/kg
Diecut
> 33 kg a ≤50kg
Cores Técnicas:
60mg/kg não excedendo 2g
Tamanho da Fonte Texto:
10 pt
Min. Tamanho da fonte Texto: 9,5 pt
Espaço entre linhas:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5mL
Pantone 347
1,5mL/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg a ≤33kg
Nome do produto:
30 mg/kg
Código do produto:
1225494A4
Tipo de código de barras:
(2/5) 0122549404
Formato/Dimensão: 200 x 400 mm
Tecnologia. Número do desenho:
7,5mL
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Local de produção:
CTM:
Cores de impressão:
7,5 mg/kg
Não
≤10 kg*
£
Dose Diária
Máxima ***
Sim /
Volume máximo de
Perfalgan (10 mg/mL) por
administração com base em
limites superiores de peso do
grupo (mL)**
S
Volume por
administração
GB
Dose por
administração
Live Text:
País:
Peso do paciente
20%
Neste folheto:
1. O que é PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
3. Como usar PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
4. Possíveis efeitos secundários
5. Como conservar PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
6. Outras informações
1. O QUE É PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão E PARA QUE É UTILIZADO
Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (reduz a febre).
O frasco para injetáveis ​​de 100 ml é restrito. para adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco para injetáveis ​​de 50 ml é adaptado para recém-nascidos a termo, lactentes, crianças pequenas e crianças com peso inferior a 33 kg.
É indicado para o tratamento a curto prazo de dor moderada, especialmente após cirurgia, e para o tratamento a curto prazo da febre.
2. ANTES DE USAR PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
Não utilize PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão< br> • se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de Perfalgan.
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico para perfusão e um precursor do paracetamol).
• se sofre de uma doença hepática grave.
Tome especial cuidado com PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
• utilize um tratamento analgésico oral adequado assim que esta via de administração for possível.
• se sofre de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool .
• se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
• em casos de problemas nutricionais (desnutrição) ou desidratação.
Informe o seu médico antes do tratamento se alguma das condições acima mencionadas se aplicar a você.
> Tomar ou usar outros medicamentos
Não dê mais nada que contenha paracetamol enquanto estiver administrando este medicamento. Este medicamento contém paracetamol e isto deve ser levado em consideração se forem tomados outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para não exceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose para o tratamento concomitante com Probenecida.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Podem ser necessários exames mais detalhados do efeito do anticoagulante.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos.
Gravidez e amamentação
Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida. PERFALGAN pode ser usado durante a gravidez. Porém, neste caso o médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Amamentação
PERFALGAN pode ser utilizado durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informações importantes sobre alguns componentes de PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
3. COMO USAR PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
Não deve receber mais medicamento do que o indicado no rótulo. Não exceda a dose indicada.
Uso intravenoso.
Perfalgan ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde por perfusão numa das suas veias.
A dose será ajustada individualmente pelo seu médico, com base no seu peso e estado geral.
O frasco de 100 ml é restrito a adultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
O frasco de 50 ml é adaptado para recém-nascidos a termo, bebês, crianças pequenas e crianças com peso inferior a 33 kg. .
Dosagem
Dosagem baseada no peso do paciente (consulte a tabela de dosagem aqui abaixo)
1225494A4
RETINO
SCREENED
Diecut
21.03.2016
2
pág. 2/2
Nº da prova:
Tamanho da fonte Texto:
10 pt
Min. Tamanho da fonte Texto: 9,5 pt
Espaço entre linhas:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Cores técnicas:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Nome do produto:
Código do Produto:
1225494A4
Tipo de código de barras:
(2/5) 0122549404
Formato/Dimensão: 200 x 400 mm
Tecnologia. Número do desenho:
Anagni
Della Vecchia
Local de produção:
CTM:
Cores de impressão:
S
Sim /
£
Não
GB
**Pacientes com peso menor necessitarão de volumes menores.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.
O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser ser de pelo menos 6 horas.
Não mais que 4 doses a serem administradas em 24 horas.
*** Dose diária máxima: A dose diária máxima apresentada na tabela acima é para pacientes que não estão recebendo outros< br> produtos contendo paracetamol e devem ser ajustados de acordo, levando esses produtos em consideração.
Método de administração
RISCO DE ERROS DE MEDICAÇÃO
Tome cuidado para evitar erros de dosagem devido à confusão entre miligrama (mg) e mililitro (mL), que pode resultar em
overdose acidental e morte.
O paracetamol a solução é administrada em infusão intravenosa durante 15 minutos.
Pacientes com peso ≤ 10 kg:
• O frasco para injetáveis ​​de vidro de Perfalgan não deve ser pendurado como uma infusão devido ao pequeno volume do medicamento a ser administrado neste< br> população.
• O volume a ser administrado deve ser retirado do frasco e diluído em solução de cloreto de sódio a 0,9% ou solução de glicose a 5% até um décimo (um volume de Perfalgan em nove volumes de diluente) e administrado durante 15 minutos.
• Deve-se utilizar uma seringa de 5 ou 10 ml para medir a dose adequada ao peso da criança e ao volume desejado. No entanto,
isso nunca deve exceder 7,5ml por dose
• O usuário deve ser encaminhado para as informações do produto para obter orientações de dosagem.
Para os frascos de 50ml e 100ml, uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) possui a ser utilizado e a rolha perfurada verticalmente no local
especificamente indicado.
Também pode ser diluído em cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5% até um décimo (um volume de Perfalgan em nove volumes de diluente).
A solução diluída deve ser inspecionada visualmente e não deve ser usada se for encontrada opalescência, material particulado visível ou precipitado.
Live Text:
País:
A solução de paracetamol é administrada em perfusão intravenosa durante 15 minutos.
Se tiver a impressão de que o efeito de PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão, é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.
Se tiver ou o seu filho utilizar mais PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão do que se você ou o seu filho devessem utilizar, fale com um médico imediatamente
se você ou o seu filho tomarem demasiado deste medicamento, mesmo que você ou o seu filho pareçam sentir bem. Isso ocorre porque muito
paracetamol pode causar danos hepáticos graves e tardios.
Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal
e um risco de lesão hepática.
Se você tiver dúvidas sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
4. POSSÍVEIS EFEITOS COLATERAIS
Como todos os medicamentos, PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
• Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas, incluindo notificações isoladas), erupção cutânea grave ou pode ocorrer reação alérgica. Interrompa o
tratamento imediatamente e informe o seu médico.
• Em casos raros (mais de 1 em 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas), pode ocorrer o seguinte: mal-estar, queda de sangue< pressão ou alterações nos resultados dos exames laboratoriais: níveis anormalmente elevados de enzimas hepáticas encontrados durante exames de sangue. Caso isto ocorra,
informe o seu médico, pois poderão ser necessários exames de sangue regulares mais tarde.
• Em casos isolados, foram observadas outras alterações nos resultados dos testes laboratoriais que exigiram exames de sangue regulares: níveis anormalmente
baixos de alguns tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos), possivelmente levando a sangramento do nariz ou gengivas. Se isto ocorrer, informe
o seu médico.
• Foram notificados casos de vermelhidão da pele, rubor, comichão e batimentos cardíacos anormalmente rápidos.
• Foram relatados casos de dor e sensação de queimação no local da injeção.
Relato de efeitos colaterais
Se você tiver algum efeito colateral, converse com seu médico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais
diretamente (veja detalhes abaixo). Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Reino Unido
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. COMO CONSERVAR PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não conservar acima de 30°C. Não refrigerar ou congelar.
Para o frasco de 50ml, após diluição em cloreto de sódio 0,9% ou glicose 5%: não armazenar por mais de 1 hora (tempo de infusão incluído).
Antes da administração, o produto deve ser inspecionados visualmente. Não use PERFALGAN se notar qualquer partícula e
descoloração.
Apenas para uso único. O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de PERFALGAN 10 mg/ml, solução para perfusão
• A substância activa é o paracetamol. Um ml contém 10 mg de paracetamol.
• Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína monohidratado, fosfato dissódico dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico,
água para preparações injectáveis.
Qual o aspecto de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo da embalagem
Frascos para injectáveis ​​de 50 ml e 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e solução ligeiramente amarelada.
Os frascos para injetáveis ​​de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão são fornecidos em embalagens de 12 frascos para injetáveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem ou apresentações podem ser comercializados.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Reino Unido
Fabricante
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itália
ou
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itália
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE sob os seguintes nomes:
Áustria: PERFALGAN
República Checa: PERFALGAN
Estônia: PERFALGAN
Finlândia: PERFALGAN
França: PERFALGAN
Alemanha: PERFALGAN
Hungria: PERFALGAN
Islândia: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Itália: PERFALGAN
Lituânia: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Espanha: PERFALGAN 10 mg/ml
Reino Unido: PERFALGAN 10 mg/ml
Para qualquer informação sobre este medicamento, por favor contacte o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Este folheto foi revisto pela última vez em Janeiro de 2016.
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