PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Paracetamol
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
• Păstraţi acest prospect. Poate fi necesar să-l citiți din nou.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament v-a fost prescris. Nu-l transmite altora. Le poate dăuna, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
3g
100mL
100mL
4g
* Nou-născuți prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pentru nou-născuții prematuri.
** Pacienții cu o greutate mai mică vor necesita volume mai mici.
Intervalul minim dintre fiecare administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore.< br> Intervalul minim între fiecare administrare la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
Nu mai mult de 4 doze de administrat în 24 de ore.
*** Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă așa cum este prezentat în tabelul de mai sus, este pentru pacienții care nu primesc alte produse care conțin
paracetamol și ar trebui ajustate în consecință, ținând cont de aceste produse.
INFORMAȚII PENTRU PROFESIONISTII ÎN SĂNĂTATE
Mai jos este un rezumat al detaliilor privind doza, diluția, administrarea și păstrarea Perfalgan 10 mg/ml, soluție perfuzabilă. Trebuie făcută referire
la Rezumatul caracteristicilor produsului pentru informații complete de prescriere.
Utilizare intravenoasă.
Flaconul de 100 ml este limitat la adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 33 kg.
Flaconul de 50 ml este adaptat nou-născuților la termen, sugarilor, bebelușilor mici și copiilor cu o greutate mai mică de 33 kg.
Pentru flaconul de 50 ml și 100 ml, este necesară o monitorizare atentă înainte de terminarea perfuziei.
Dozaj
Dozarea în funcție de greutatea pacientului (Vă rugăm să consultați tabelul de dozare de mai jos)
Greutatea pacientului
Doza pe
Volumul pe
Volumul maxim de
Zilnic maxim
Perfalgan (10 mg/mL) pe doză ***
administrare
administrare
administrare bazată pe
limitele superioare de greutate de< br> grup (mL)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5mL
30 mg/kg
> 10 kg până la ≤33kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
49,5 ml
60 mg/kg nu depășește 2 g
> 33 kg până la ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg nu depășește 3 g
>50 kg cu risc suplimentar 1g
100mL
100mL
factori pentru hepatotoxicitate
> 50 kg și fără 1 g suplimentar
100mL
100 ml
factori de risc pentru hepatotoxicitate
* Nou-născuți prematuri: Nu sunt disponibile date de siguranță și eficacitate pentru nou-născuții prematuri.
3g
4g
RETINO
SCREENED
100mL
Cirene
100mL
>50kg cu risc suplimentar 1g
factori pentru hepatotoxicitate
> 50 kg și fără 1 g suplimentar
factori de risc pentru hepatotoxicitate
21.03.2016
60mg/kg nu depășind 3g
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5 ml/kg
Nr. dovadă:
15 mg/kg
Tăiat
> 33 kg până la ≤50kg
Culori tehnice:
60 mg/kg nu depășește 2 g
Dimensiunea fontului Text:
10 pt
Min. Dimensiunea fontului Text: 9,5 pt
Spațiu linie:
9,5 pt (3,3 mm)
49,5 ml
Pantone 347
1,5 ml/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg până la ≤33kg
Nume produs:
30 mg/kg
Cod produs:
1225494A4
Tip cod de bare:
(2/5) 0122549404
Format/Dimensiune: 200 x 400 mm
Teh. Nr. desen:
7,5 ml
Anagni
Della Vecchia
0,75 ml/kg
Locul de producție:
CTM:
Culori de imprimare:
7,5 mg/kg
Nu
≤10 kg*
£
Doza zilnică maximă
***
Da /
Volumul maxim de
Perfalgan (10 mg/mL) per
administrare pe baza
limitele superioare de greutate ale
grupului (mL)**
S
Volumul per
administrare
GB
Doza pe
administrare
Text live:
Țara:
Greutatea pacientului
20%
În acest prospect:
1. Ce este PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă și pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizați PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă
3. Cum să utilizați PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE PERFALGAN 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă ŞI PENTRU CE SE UTILizează
Acest medicament este un analgezic (ameliorează durerea) şi un antipiretic (scade febra).
Flaconul de 100 ml este restricţionat. la adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 33 kg.
Flaconul de 50 ml este adaptat nou-născuților la termen, sugarilor, bebelușilor mici și copiilor cu greutatea mai mică de 33 kg.
Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al durere moderată, în special după intervenția chirurgicală, și pentru tratamentul pe termen scurt al febrei.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă
Nu utilizați PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă< br> • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale Perfalgan.
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la propacetamol (alt analgezic pentru perfuzie și un precursor al paracetamolului).
• dacă suferiţi de o boală hepatică severă.
Aveți grijă deosebită când utilizați PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă
• utilizați un tratament analgezic oral adecvat de îndată ce această cale de administrare este posibilă.
• dacă suferiți de o boală hepatică sau renală sau din cauza abuzului de alcool .
• dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol.
• în caz de probleme de nutriție (malnutriție) sau deshidratare.
Informați-vă medicul înainte de tratament dacă vreuna dintre condițiile menționate mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Utilizarea sau utilizarea altor medicamente
Nu administraţi nimic altceva care conţine paracetamol în timp ce administraţi acest medicament. Acest medicament conține paracetamol și acest lucru trebuie luat în considerare
dacă sunt luate alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol, pentru a nu depăși doza zilnică recomandată (vezi secțiunea
următoare). Informați-vă medicul dacă luați alte medicamente care conțin paracetamol sau propacetamol.
O reducere a dozei trebuie luată în considerare pentru tratamentul concomitent cu Probenecid.
Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă luați anticoagulante orale. Ar putea fi necesare controale mai detaliate ale efectului anticoagulantului.
Vă rugăm să vă informați medicul sau farmacistul dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, chiar și cele fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Sarcina
Informaţi medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. PERFALGAN poate fi utilizat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în acest caz, medicul trebuie să evalueze dacă tratamentul este recomandabil.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Alăptarea
PERFALGAN poate fi utilizat în timpul alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi înainte de a lua orice medicament.
Informații importante despre unele componente ale PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) la 100 ml de Perfalgan, adică practic „fără sodiu”.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă
Nu trebuie să vi se administreze mai mult medicament decât scrie pe etichetă. Nu depășiți doza declarată.
Administrare intravenoasă.
Perfalgan vă va fi administrat de către un profesionist din domeniul sănătății prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de dumneavoastră. greutatea și starea generală.
Flaconul de 100 ml este limitat la adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 33 kg.
Flaconul de 50 ml este adaptat nou-născuților la termen, sugarilor, bebelușilor mici și copiilor cu o greutate mai mică de 33 kg. .
Dozaj
Dozare în funcție de greutatea pacientului (vă rugăm să consultați tabelul de dozare de mai jos)
1225494A4
RETINO
SCREENED
Diecut
21.03.2016
2
Pag. 2/2
Nr. dovadă:
Dimensiunea fontului Text:
10 pt
Min. Dimensiunea fontului Text: 9,5 pt
Spațiu linie:
9,5 pt (3,3 mm)
Cirene
Culori tehnice:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Nume produs:
Cod produs:
1225494A4
Tip cod de bare:
(2/5) 0122549404
Format/Dimensiune: 200 x 400 mm
Teh. Desen nr.:
Anagni
Della Vecchia
Locul de producție:
CTM:
Culori de imprimare:
S
Da /
£
Nu
GB
**Pacienții care cântăresc mai puțin vor necesita volume mai mici.
Intervalul minim dintre fiecare administrare trebuie să fie de cel puțin 4 ore.
Intervalul minim dintre fiecare administrare la pacienții cu insuficiență renală severă trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.
*** Doza zilnică maximă: Doza zilnică maximă prezentată în tabelul de mai sus este pentru pacienții care nu primesc alte< br> produse care conțin paracetamol și ar trebui ajustate în consecință ținând cont de astfel de produse.
Mod de administrare
RISC DE ERORI DE MEDICARE
Aveți grijă să evitați erorile de dozare din cauza confuziei dintre miligram (mg) și mililitru (mL), care ar putea duce la
supradozaj accidental și deces.
Paracetamolul soluția se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 15 minute.
Pacienți cu greutatea ≤ 10 kg:
• Flaconul de sticlă de Perfalgan nu trebuie suspendat ca perfuzie din cauza volumului mic al medicamentului care trebuie administrat în acest< br> populație.
• Volumul care trebuie administrat trebuie extras din flacon și diluat într-o soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție de glucoză 5%
până la o zecime (un volum de Perfalgan în nouă volume de diluant) și administrat peste 15 minute.
• Pentru a măsura doza trebuie utilizată o seringă de 5 sau 10 ml, în funcție de greutatea copilului și de volumul dorit. Cu toate acestea,
aceasta nu trebuie să depășească niciodată 7,5 ml per doză
• Utilizatorul trebuie să fie referit la informațiile despre produs pentru instrucțiuni de dozare.
Pentru flacoanele de 50 ml și 100 ml, un ac de 0,8 mm (ac de calibrul 21) are să fie utilizat și dopul perforat vertical la locul
indicat în mod specific.
Poate fi, de asemenea, diluat în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% până la o zecime (un volum Perfalgan în nouă volume de diluant).
Soluția diluată trebuie inspectată vizual și nu trebuie utilizată dacă se găsesc opalescență, particule vizibile sau precipitat.
Live Text:
Țara:
Soluția de paracetamol se administrează în perfuzie intravenoasă timp de 15 minute.
Dacă aveți impresia că efectul PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți sau copilul dumneavoastră utilizează mai mult PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă decât dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ar trebui să utilizați, discutați cu medicul o dată
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați prea mult din acest medicament, chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră păreți să vă simțiți bine. Acest lucru se datorează faptului că prea mult
paracetamol poate provoca leziuni hepatice grave, întârziate.
În cazurile de supradozaj, simptomele apar în general în primele 24 de ore și includ: greață, vărsături, anorexie, paloare, dureri abdominale
și o risc de leziuni hepatice.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACȚII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
• În cazuri foarte rare (mai puțin de 1 din 10.000 de persoane, inclusiv raportări izolate), o erupție cutanată gravă. sau poate apărea o reacție alergică. Opriți tratamentul
imediat și informați medicul dumneavoastră.
• În cazuri rare (la mai mult de 1 din 10.000 de persoane și mai puțin de 1 din 1.000 de persoane), pot apărea următoarele: o stare de rău, o scădere a sângelui< br> presiune sau modificări ale rezultatelor testelor de laborator: niveluri anormal de ridicate de enzime hepatice găsite în timpul controalelor de sânge. Dacă se întâmplă acest lucru,
informați-vă medicul, deoarece pot fi necesare controale regulate de sânge mai târziu.
• În cazuri izolate, au fost observate și alte modificări ale rezultatelor testelor de laborator care au necesitat controale regulate de sânge: niveluri anormal
scăzute de unele tipuri de celule sanguine (trombocite, globule albe), care pot duce la sângerare de la nas sau gingii. Dacă se întâmplă acest lucru, informați
medicul dumneavoastră.
• Au fost raportate cazuri de înroșire a pielii, înroșire, mâncărime și bătăi anormal de rapide ale inimii.
• Au fost raportate cazuri de durere și senzație de arsură la locul injectării.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă aveți orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse
direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea de mai multe informații cu privire la siguranța acestui medicament.
Regatul Unit
Yellow Card Scheme
Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. CUM SE PĂSTREAZĂ PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se refrigera sau congela.
Pentru flaconul de 50 ml, după diluare în clorură de sodiu 0,9% sau glucoză 5% : a nu se păstra mai mult de 1 oră (timpul de perfuzie inclus).
Înainte de administrare, produsul trebuie să fie inspectat vizual. Nu utilizați PERFALGAN dacă observați orice particule și
decolorare.
Doar pentru o singură utilizare. Produsul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine PERFALGAN 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
• Substanţa activă este paracetamol. Un ml conține paracetamol 10 mg.
• Celelalte componente sunt manitol, clorhidrat de cisteină monohidrat, fosfat disodic dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric,
apă pentru preparate injectabile.
Cum arată PERFALGAN 10 mg/ml, soluție perfuzabilă și conținutul ambalajului
Flacoane de 50 ml și 100 ml.
PERFALGAN 10 mg/ml soluție perfuzabilă este o soluție limpede și soluție ușor gălbuie.
Flacoanele PERFALGAN 10 mg/ml soluție perfuzabilă sunt furnizate în cutii cu 12 flacoane.
Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj sau prezentarea să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Casa BMS
Parcul de afaceri Uxbridge
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Regatul Unit
Producător
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Italia
sau
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria: PERFALGAN
Republica Cehă: PERFALGAN
Estonia: PERFALGAN
Finlanda: PERFALGAN
Franța: PERFALGAN
Germania: PERFALGAN
Ungaria: PERFALGAN
Islanda: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Italia: PERFALGAN
Lituania: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugalia: PERFALGAN 10 mg/ml
Spania: PERFALGAN 10 mg/ml
Marea Britanie: PERFALGAN 10 mg/ml
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:
Acest prospect a fost revizuit ultima dată în ianuarie 2016.
20%
0122549404