PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
ИНФОРМАЦИЯ НА УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
10 мг/мл, раствор для инфузий
Парацетамол
Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применять препарат.
• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам придется прочитать его еще раз.
• Если у вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Вам прописали это лекарство. Не передавайте это другим. Это может нанести им вред, даже если их симптомы такие же, как у вас.
• Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не перечисленные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.
> 3г
100мл
100мл
4г
* Недоношенные новорожденные: данные по безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют.
** Пациентам с меньшим весом потребуются меньшие объемы.
Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.< br> Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
Не более 4 доз в течение 24 часов.
*** Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза как представлено в таблице выше, предназначено для пациентов, которые не получают другие
продукты, содержащие парацетамол, и их следует соответствующим образом скорректировать с учетом таких продуктов.
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СОТРУДНИКОВ
Ниже приведены краткие сведения о дозировке, разведении, способе применения и хранении Перфалгана 10 мг/мл, раствора для инфузий. Для получения полной информации о назначении
следует обратиться к краткому описанию характеристик продукта.
Внутривенное применение.
Флакон емкостью 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с весом более 33 кг.
Флакон объемом 50 мл адаптирован для доношенных новорожденных, младенцев, детей раннего возраста и детей с массой тела менее 33 кг.
Для флаконов емкостью 50 и 100 мл необходим тщательный контроль перед окончанием инфузии.
Дозировка
Дозирование в зависимости от веса пациента (см. таблицу дозирования ниже)
Вес пациента
Доза на
Объем на
Максимальный объем
Максимум Ежедневно
Перфалган (10 мг/мл) на дозу ***
Введение
Введение
Введение на основе
верхнего предела массы тела
br> группа (мл)**
≤10 кг*
7,5 мг/кг
0,75 мл/кг
7,5 мл
30 мг/кг
от > 10 кг до ≤33 кг
15 мг/кг
1,5 мл/кг
49,5 мл
60 мг/кг, не более 2 г
> 33 кг до ≤50 кг
15 мг/кг
1,5 мл/кг
75 мл
60 мг/кг, не более 3 г
>50 кг с дополнительным риском 1 г
100 мл
100 мл
факторы гепатотоксичности
> 50 кг и без дополнительных 1 г
100 мл
100 мл
факторы риска гепатотоксичности
* Недоношенные новорожденные: данные по безопасности и эффективности для недоношенных новорожденных отсутствуют.
3 г
4 г
РЕТИНО
ПРОВЕРЕН
100 мл
Цирен
100 мл
>50 кг с дополнительными факторами риска 1 г
гепатотоксичности
> 50 кг и без дополнительных 1 г
факторов риска гепатотоксичности
21.03.2016
60мг/кг не более 3г
2
75 мл
Стр. 1/2
1,5 мл/кг
Номер доказательства:
15 мг/кг
Высечка
От > 33 кг до ≤50 кг
Технические цвета:
60 мг/кг, не более 2 г
Размер шрифта Текст:
10 пт
Мин. Размер шрифта Текст: 9,5 пт
Межстрочный интервал:
9,5 пт (3,3 мм)
49,5 мл
Pantone 347
1,5 мл/кг
Pantone 072
15 мг/кг
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
От > 10 кг до ≤33 кг
Название продукта:
30 мг/кг
Код продукта:
1225494A4
Тип штрих-кода:
(2/5) 0122549404
Формат/Размер: 200 x 400 мм
Тех. Номер чертежа:
7,5 мл
Ананьи
Делла Веккья
0,75 мл/кг
Место производства:
CTM:
Цвета печати:
7,5 мг/кг
Нет
≤10 кг*
£
Максимальная суточная
доза ***
Да /
Максимальный объем
Перфалгана (10 мг/мл) на
введение в зависимости от
> верхний предел веса
группы (мл)**
S
Объем на
введение
ГБ
Доза на
введение
Живой текст:
Страна:
Вес пациента
20%
В данной брошюре:
1. Что представляет собой ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется
2. Прежде чем применять ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий
> 3. Как применять ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий
6. Дополнительная информация
1. ЧТО ПРЕДСТАВЛЯЕТ ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ
Этот препарат является анальгетиком (облегчает боль) и жаропонижающим средством (снижает температуру).
Флакон емкостью 100 мл ограничен. взрослым, подросткам и детям с массой тела более 33 кг.
Флакон емкостью 50 мл предназначен для доношенных новорожденных, младенцев, детей раннего возраста и детей с массой тела менее 33 кг.
Показан для кратковременного лечения умеренная боль, особенно после операции, а также для кратковременного лечения лихорадки.
2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, раствор для инфузий
Не используйте ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, раствор для инфузий
br> • если у вас аллергия (гиперчувствительность) на парацетамол или какой-либо другой ингредиент Перфальгана.
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на пропацетамол (другой инфузионный анальгетик и предшественник парацетамола).
• если вы страдаете тяжелым заболеванием печени.
Соблюдайте особую осторожность при применении ПЕРФАЛГАНА 10 мг/мл раствора для инфузий
• используйте подходящий пероральный анальгетик, как только станет возможным этот способ введения.
• если вы страдаете заболеванием печени или почек или злоупотребляете алкоголем. .
• если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол.
• в случае проблем с питанием (недоедание) или обезвоживания.
Перед началом лечения сообщите своему врачу, если к вам относится какое-либо из вышеупомянутых состояний.
> Прием или применение других лекарств
Во время приема этого лекарства не давайте ничего другого, содержащего парацетамол. Это лекарство содержит парацетамол, и это необходимо учитывать
при приеме других лекарств, содержащих парацетамол или пропацетамол, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. следующий
раздел). Сообщите своему врачу, если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол.
При одновременном лечении пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы.
Если вы принимаете пероральные антикоагулянты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту. Может потребоваться более тщательная проверка действия антикоагулянта.
Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, даже те, которые не назначены врачом.
Беременность и кормление грудью
> Беременность
Если вы беременны, сообщите своему врачу. ПЕРФАЛГАН можно применять во время беременности. Однако в этом случае врач должен оценить целесообразность лечения.
Прежде чем принимать какие-либо лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Кормление грудью
ПЕРФАЛГАН можно применять во время кормления грудью.
> Прежде чем принимать какое-либо лекарство, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Важная информация о некоторых ингредиентах ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, раствор для инфузий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл Перфальгана, т.е. по существу «не содержит натрия».
3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, раствор для инфузий
Вам не следует давать больше лекарства, чем указано на этикетке. Не превышайте указанную дозу.
Внутривенное введение.
Перфалган будет вводиться вам медицинским работником путем вливания в одну из ваших вен.
Доза будет индивидуально подобрана вашим врачом в зависимости от вашего состояния. веса и общего состояния.
Флакон емкостью 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Флакон емкостью 50 мл предназначен для доношенных новорожденных, младенцев, детей ясельного возраста и детей с массой тела менее 33 кг. .
Дозировка
Дозирование в зависимости от веса пациента (см. таблицу дозирования ниже)
1225494A4
RETINO
ЭКРАНИРОВАННЫЙ
Diecut
21.03.2016
2
Стр. 2/2
Номер корректуры:
Размер шрифта Текст:
10 пт
Мин. Размер шрифта Текст: 9,5 пт
Межстрочный интервал:
9,5 пт (3,3 мм)
Cirene
Технические цвета:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Название продукта:
Код продукта:
1225494A4
Тип штрих-кода:
(2/5) 0122549404
Формат/Размеры: 200 x 400 мм
Тех. Номер чертежа:
Ананьи
Делла Веккья
Место производства:
CTM:
Цвета печати:
S
Да /
£
Нет
RU
**Пациентам с меньшим весом потребуются меньшие объемы.
Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен быть быть не менее 6 часов.
В течение 24 часов следует вводить не более 4 доз.
*** Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза, представленная в таблице выше, предназначена для пациентов, не получающих другие < br> продукты, содержащие парацетамол, и их следует соответствующим образом корректировать с учетом таких продуктов.
Способ применения
РИСК ОШИБОК ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Будьте осторожны, чтобы избежать ошибок в дозировании из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести
к случайной передозировке и смерти.
Парацетамол раствор вводят внутривенно в течение 15 минут.
Пациентам с массой тела ≤ 10 кг:
• Стеклянный флакон с Перфальганом не следует подвешивать в качестве инфузионного раствора из-за небольшого объема вводимого при этом лекарственного препарата< br> популяция.
• Объем, подлежащий введению, следует отобрать из флакона и развести в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы
до одной десятой (один объем Перфалгана на девять объемов разбавителя) и вводился в течение 15 минут.
• Для измерения дозы следует использовать шприц емкостью 5 или 10 мл, соответствующий весу ребенка и желаемому объему. Однако
это количество никогда не должно превышать 7,5 мл на дозу
• Пользователю следует обратиться к информации о продукте для получения рекомендаций по дозировке.
Для флаконов емкостью 50 мл и 100 мл используется игла диаметром 0,8 мм (игла 21 калибра). следует использовать, а пробку проделать вертикально в специально указанном месте
.
Его также можно развести в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы до одной десятой (один объем Перфалгана на девять объемов разбавителя).
> Разбавленный раствор необходимо проверить визуально, и его нельзя использовать, если обнаружена опалесценция, видимые твердые частицы или осадок.
Живой текст:
Страна:
Раствор парацетамола вводят внутривенно инфузионно в течение 15 минут.
Если у вас сложилось впечатление, что действие раствора для инфузий ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас есть или ваш ребенок использует больше ПЕРФАЛГАНА 10 мг/мл раствора для инфузий, чем если бы вы или ваш ребенок использовали его, немедленно обратитесь к врачу
, если вы или ваш ребенок принимаете слишком большую дозу этого лекарства, даже если вам или вашему ребенку кажется, что вы чувствуете себя плохо хорошо. Это связано с тем, что слишком большое количество
парацетамола может вызвать отсроченное серьезное повреждение печени.
В случаях передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, боль в животе
и риск повреждения печени.
Если у вас есть дополнительные вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к своему врачу или фармацевту.
4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарственные средства, ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех.
• В очень редких случаях (менее 1 из 10 000 человек, включая отдельные сообщения) возникает серьезная кожная сыпь. или может возникнуть аллергическая реакция. Немедленно прекратите
лечение и сообщите об этом своему врачу.
• В редких случаях (более 1 из 10 000 человек и менее 1 из 1 000 человек) могут возникнуть следующие явления: недомогание, падение уровня крови
br> давление или изменения в результатах лабораторных анализов: аномально высокие уровни печеночных ферментов, обнаруженные при анализах крови. Если это произойдет,
сообщите об этом своему врачу, так как в дальнейшем могут потребоваться регулярные проверки крови.
• В отдельных случаях наблюдались другие изменения в результатах лабораторных исследований, которые потребовали регулярных проверок крови: аномально
низкие уровни некоторые типы клеток крови (тромбоциты, лейкоциты), что может привести к кровотечению из носа или десен. Если это произойдет, сообщите
своему врачу.
• Сообщалось о случаях покраснения кожи, гиперемии, зуда и аномально быстрого сердцебиения.
• Сообщалось о случаях возникновения боли и жжения в месте инъекции.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в данной брошюре. Вы также можете напрямую сообщить о побочных эффектах
(подробности см. ниже). Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Великобритания
Схема желтой карты
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. КАК ХРАНИТЬ ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий
Хранить в недоступном для детей месте.
Не применять ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности относится к последнему дню этого месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C. Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Флакон емкостью 50 мл после разведения в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы: не хранить более 1 часа (включая время инфузии).
Перед применением препарат следует осмотрен визуально. Не используйте ПЕРФАЛЬГАН, если вы заметили наличие твердых частиц и
изменение цвета.
Только для одноразового использования. Продукт следует использовать сразу после открытия. Неиспользованный раствор следует выбросить.
6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
Что содержит ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, раствор для инфузий
• Действующее вещество: парацетамол. В одном мл содержится 10 мг парацетамола.
• Прочие ингредиенты: маннит, моногидрат гидрохлорида цистеина, дигидрат динатрийфосфата, гидроксид натрия, соляная кислота,
вода для инъекций.
Как выглядит ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий и содержимое упаковки
Флаконы по 50 мл и 100 мл.
ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий представляет собой прозрачный и слегка желтоватый раствор.
ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл раствор для инфузий во флаконах поставляется в упаковках по 12 флаконов.
Не все размеры упаковки и формы выпуска могут продаваться.
Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Бизнес-парк Аксбриджа
Сандерсон Роуд
Аксбридж
Middlesex UB8 1DH
Великобритания
Производитель
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Фонтана дель Серасо
Ананьи, Италия
или
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italy
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:
Австрия: ПЕРФАЛЬГАН
Чешская Республика: ПЕРФАЛЬГАН
Эстония: PERFALGAN
Финляндия: PERFALGAN
Франция: PERFALGAN
Германия: PERFALGAN
Венгрия: PERFALGAN
Исландия: ПЕРФАЛГАН
Ирландия: ПЕРФАЛГАН
Италия: ПЕРФАЛГАН
Литва: ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл
Португалия: ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл
Испания: ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл
Великобритания: ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл
За любой информацией об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Последний раз данная брошюра редактировалась в январе 2016 г.
20%
0122549404