PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
Ambalaj Kullanma Talimatı: KULLANICIYA YÖNELİK BİLGİLER
10 mg/ml, infüzyonluk çözelti
Parasetamol
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu kullanma talimatının tamamını dikkatlice okuyunuz.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Tekrar okumanız gerekebilir.
• İlave sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
• Bu ilaç sizin için reçete edilmiştir. Bunu başkalarına aktarmayın. Belirtileri sizinkilerle aynı olsa bile onlara zarar verebilir.
• Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyin.
3g
100mL
100mL
4g
* Prematüre yenidoğan bebekler: Prematüre yenidoğan için herhangi bir güvenlik ve etkililik verisi mevcut değildir.
** Daha hafif olan hastalar daha küçük hacimlere ihtiyaç duyacaktır.
Her uygulama arasındaki minimum aralık en az 4 saat olmalıdır.< br> Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasındaki minimum aralık en az 6 saat olmalıdır.
24 saatte en fazla 4 doz verilmelidir.
*** Maksimum günlük doz: Maksimum günlük doz Yukarıdaki tabloda sunulanlar,
parasetamol içeren diğer ürünleri almayan hastalar içindir ve bu tür ürünler dikkate alınarak uygun şekilde ayarlanması gerekir.
SAĞLIK UZMANLARINA YÖNELİK BİLGİ
Aşağıda Perfalgan 10 mg/ml infüzyonluk çözeltinin dozajı, seyreltilmesi, uygulanması ve saklama ayrıntılarının bir özeti bulunmaktadır. Tam reçeteleme bilgisi için
Ürün Özellikleri Özeti'ne başvurulmalıdır.
İntravenöz kullanım.
100 ml'lik flakon yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklarla sınırlıdır.
50 ml'lik flakon term yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar ve ağırlığı 33 kg'dan hafif olan çocuklar için uyarlanmıştır.
50 ml ve 100 ml'lik flakon için, infüzyonun bitiminden önce yakın takip gereklidir.
Dozaj
Dozaj hastanın ağırlığına göre belirlenir (lütfen aşağıdaki dozaj tablosuna bakın)
Hasta ağırlığı
Doz başına

Maksimum
Günlük
Perfalgan hacmi (10 mg/mL) Doz başına ***
uygulama
uygulama
uygulaması
üst ağırlık limitlerine göre
br> grubu (mL)**
≤10 kg*
7,5 mg/kg
0,75 mL/kg
7,5mL
30 mg/kg
> 10 kg - ≤33kg
15 mg/kg
1,5mL/kg
49,5 mL
60 mg/kg 2 g'ı aşmayan
> 33 kg ila ≤50 kg
15 mg/kg
1,5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg 3 g'ı geçmeyen
>50 kg, ek riskle birlikte 1 g
100 mL
100 mL
hepatotoksisite faktörleri
> 50 kg ve ek 1 g
100 mL
100mL
hepatotoksisite için risk faktörleri
* Erken doğan yenidoğan bebekler: Erken doğan yenidoğan için herhangi bir güvenlik ve etkililik verisi mevcut değildir.
3g
4g
RETINO
EKRANLI
100 mL
Cirene
100 mL
>50 kg, hepatotoksisite için 1 g
risk faktörü ile
> 50 kg ve hepatotoksisite için ek 1 g
risk faktörü yok
21.03.2016
60mg/kg 3g'yi aşmayan
2
75 mL
Pag. 1/2
1,5 mL/kg
Kanıt Numarası:
15 mg/kg
Kesilmiş
> 33 kg ila ≤50 kg
Teknik Renkler:
60mg/kg, 2g'yi aşmayan
Yazı Boyutu Metin:
10 pt
Min. Yazı Tipi Boyutu Metin: 9,5 nk
Satır Aralığı:
9,5 nk (3,3 mm)
49,5 mL
Pantone 347
1,5 mL/kg
Pantone 072
15 mg/kg
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 kg ila ≤33kg
Ürün Adı:
30 mg/kg
Ürün Kodu:
1225494A4
Barkod Türü:
(2/5) 0122549404
Format/Boyut: 200 x 400 mm
Tech. Çizim No.:
7,5mL
Anagni
Della Vecchia
0,75 mL/kg
Üretim Yeri:
CTM:
Baskı Renkleri:
7,5 mg/kg
Hayır
≤10 kg*
£
Maksimum Günlük
Doz ***
Evet /
Uygulama başına
Perfalgan'ın maksimum hacmi (10 mg/mL)

grubunun üst ağırlık limitleri (mL)**
S
Uygulama başına hacim
GB
Uygulama başına doz
Canlı Metin:
Ülke:
Hasta ağırlığı
%20
Bu kullanma talimatında:
1. PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti nedir ve ne için kullanılır
2. PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözeltiyi kullanmadan önce
3. PERFALGAN 10 mg/ml, infüzyonluk çözelti nasıl kullanılır
4. Olası yan etkiler
5. PERFALGAN 10 mg/ml, infüzyonluk çözelti nasıl saklanır
6. Daha fazla bilgi
1. PERFALGAN 10 mg/ml İnfüzyon Çözeltisi NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR
Bu ilaç analjezik (ağrıyı hafifletir) ve antipiretiktir (ateşi düşürür).
100 ml'lik flakon sınırlıdır. yetişkinlere, ergenlere ve ağırlığı 33 kg'ın üzerindeki çocuklara yöneliktir.
50 ml'lik flakon, term yenidoğan bebeklere, bebeklere, küçük çocuklara ve ağırlığı 33 kg'ın altında olan çocuklara uyarlanmıştır.
Kısa süreli tedavi için endikedir. orta şiddette ağrı, özellikle ameliyat sonrası ve ateşin kısa süreli tedavisi için.
2. PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk solüsyonu KULLANMADAN ÖNCE
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk solüsyonu kullanmayın< br> • Parasetamole veya Perfalgan'ın diğer bileşenlerine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Propasetamol'e (başka bir infüzyon analjezik ve parasetamol öncüsü) karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Ciddi bir karaciğer hastalığınız varsa.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyon çözeltisini kullanırken özel dikkat gösterin
• bu uygulama yolu mümkün olur olmaz uygun bir analjezik oral tedavi kullanın.
• karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa veya alkol bağımlılığınız varsa .
• Parasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.
• Beslenme sorunları (yetersiz beslenme) veya dehidrasyon durumlarında.
Yukarıda belirtilen durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse tedaviden önce doktorunuzu bilgilendirin.
Diğer ilaçları almak veya kullanmak
Bu ilacı verirken parasetamol içeren başka hiçbir şey vermeyin. Bu ilaç parasetamol içerir ve önerilen günlük dozu aşmamak için parasetamol veya propasetamol içeren başka ilaçlar alınırsa bu durum dikkate alınmalıdır (aşağıdaki bölüme bakın). Parasetamol veya propasetamol içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız doktorunuza bildirin.
Probenecid ile eş zamanlı tedavide dozun azaltılması düşünülmelidir.
Oral antikoagülan kullanıyorsanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin. Antikoagülanın etkisinin daha yakından kontrol edilmesi gerekebilir.
Reçetesiz olsa bile başka bir ilaç kullanıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bilgi verin.
Hamilelik ve emzirme
Hamilelik
Hamileyseniz doktorunuza bilgi veriniz. PERFALGAN hamilelik sırasında kullanılabilir. Ancak bu durumda doktorun tedavinin uygun olup olmadığını değerlendirmesi gerekir.
Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Emzirme
PERFALGAN emzirme döneminde kullanılabilir.
Herhangi bir ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışın.
PERFALGAN 10 mg/ml, infüzyonluk çözeltinin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, 100 ml Perfalgan başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".
3. PERFALGAN 10 mg/ml, infüzyonluk çözelti NASIL KULLANILIR
Etikette yazandan daha fazla ilaç verilmemelidir. Belirtilen dozu aşmayın.
İntravenöz kullanım.
Perfalgan size bir sağlık uzmanı tarafından damarlarınızdan birine infüzyon yoluyla uygulanacaktır.
Doz, doktorunuz tarafından sizin durumunuza göre ayrı ayrı ayarlanacaktır. ağırlık ve genel durum.
100 ml'lik flakon yetişkinler, ergenler ve 33 kg'ın üzerindeki çocuklar ile sınırlıdır.
50 ml'lik flakon, term yenidoğan bebekler, bebekler, küçük çocuklar ve 33 kg'dan hafif çocuklar için uyarlanmıştır. .
Dozaj
Hasta ağırlığına göre dozlama (lütfen aşağıdaki dozaj tablosuna bakın)
1225494A4
RETINO
EKRANLI
Diecut
21.03.2016
2
Sayfa. 2/2
Prova No.:
Yazı Boyutu Metin:
10 pt
Min. Yazı Tipi Boyutu Metin: 9,5 nk
Satır Aralığı:
9,5 nk (3,3 mm)
Cirene
Teknik Renkler:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Ürün Adı:
Ürün Kodu:
1225494A4
Barkod Tipi:
(2/5) 0122549404
Format/Boyut: 200 x 400 mm
Tech. Çizim No.:
Anagni
Della Vecchia
Üretim Sitesi:
CTM:
Baskı Renkleri:
S
Evet /
£
Hayır
TR
**Daha az ağırlığa sahip hastalar daha küçük hacimlere ihtiyaç duyacaktır.
Her uygulama arasındaki minimum aralık en az 4 saat olmalıdır.
Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda her uygulama arasındaki minimum aralık şu şekilde olmalıdır: en az 6 saat olmalıdır.
24 saatte en fazla 4 doz verilmelidir.
*** Maksimum günlük doz: Yukarıdaki tabloda sunulan maksimum günlük doz, başka tedavi almayan hastalar içindir
br> parasetamol içeren ürünlerdir ve bu tür ürünler dikkate alınarak buna göre ayarlanmalıdır.
Uygulama yöntemi
İLAÇ HATALARI RİSKİ
Miligram (mg) ve mililitre (mL) arasındaki karışıklık nedeniyle
kazara aşırı doz ve ölümle sonuçlanabilecek dozlama hatalarından kaçınmaya dikkat edin.
Parasetamol çözelti 15 dakika boyunca intravenöz infüzyon halinde uygulanır.
≤ 10 kg ağırlığındaki hastalar:
• Burada uygulanacak tıbbi ürünün küçük hacmi nedeniyle Perfalgan'ın cam flakonu infüzyon olarak asılmamalıdır.< br> popülasyonu.
• Uygulanacak hacim flakondan çekilmeli ve %0,9 sodyum klorür çözeltisi veya %5 glukoz
çözeltisi içinde onda birine kadar seyreltilmelidir (dokuz hacim seyrelticiye bir hacim Perfalgan) ve 15 dakikadan fazla sürede uygulandı.
• Çocuğun ağırlığına ve istenen hacme uygun dozu ölçmek için 5 veya 10 ml'lik şırınga kullanılmalıdır. Ancak
bu asla doz başına 7,5 ml'yi geçmemelidir
• Dozaj yönergeleri için kullanıcıya ürün bilgilerine başvurulmalıdır.
50 ml ve 100 ml'lik flakonlar için 0,8 mm'lik bir iğne (21 gauge iğne) vardır. kullanılacaktır ve tıpa
özel olarak belirtilen noktada dikey olarak delinmiştir.
Ayrıca %0,9 sodyum klorür veya %5 glikoz ile onda birine kadar seyreltilebilir (dokuz hacim seyrelticiye bir hacim Perfalgan).
Seyreltilmiş çözelti görsel olarak incelenmeli ve opaklık, gözle görülür partikül madde veya çökelti bulunursa kullanılmamalıdır.
Canlı Metin:
Ülke:
Parasetamol solüsyonu, 15 dakika boyunca intravenöz infüzyon halinde uygulanır.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyon solüsyonunun etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğu izlenimine sahipseniz, doktorunuzla konuşunuz.
Eğer veya çocuğunuz sizin veya çocuğunuzun kullanması gerekenden daha fazla PERFALGAN 10 mg/ml infüzyon solüsyonu kullanıyorsa, siz veya çocuğunuz bu ilacı çok fazla alıyorsa, siz veya çocuğunuz bu ilacı kullanıyormuş gibi görünse bile hemen bir doktorla konuşun. Peki. Bunun nedeni, çok fazla
parasetamolün gecikmiş, ciddi karaciğer hasarına neden olabilmesidir.
Doz aşımı vakalarında semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar ve şunları içerir: mide bulantısı, kusma, anoreksi, solgunluk, karın ağrısı
ve karaciğer hasarı riski.
Bu ürünün kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa doktorunuza veya eczacınıza danışın.
4. OLASI YAN ETKİLER
Tüm ilaçlar gibi, PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti de yan etkilere neden olabilir, ancak bunlar herkeste görülmez.
• Çok nadir durumlarda (izole raporlar dahil 10.000 kişiden 1'inden azında), ciddi cilt döküntüsü veya alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Tedaviyi derhal durdurun ve doktorunuza haber verin.
• Nadir durumlarda (10.000 kişide 1'den fazla ve 1.000 kişide 1'den az), aşağıdaki durumlar meydana gelebilir: halsizlik, kan damlası
br> basınç veya laboratuvar test sonuçlarındaki değişiklikler: kan kontrolleri sırasında anormal derecede yüksek düzeyde hepatik enzimlerin bulunması. Böyle bir durum meydana gelirse, daha sonra düzenli kan kontrolleri gerekebileceğinden doktorunuzu bilgilendirin.
• İzole vakalarda, laboratuvar test sonuçlarında düzenli kan kontrollerini gerektiren başka değişiklikler gözlemlenmiştir: anormal
düşük seviyeler bazı kan hücresi türleri (trombositler, beyaz hücreler), muhtemelen burun veya diş eti kanamasına yol açabilir. Böyle bir durumda
doktorunuza bilgi verin.
• Ciltte kızarıklık, kızarma, kaşıntı ve anormal derecede hızlı kalp atışı vakaları rapor edilmiştir.
• Enjeksiyon bölgesinde ağrı ve yanma hissi vakaları rapor edilmiştir.
Yan etkilerin bildirilmesi
Herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzla konuşun. Buna, bu kullanma talimatında yer almayan olası yan etkiler de dahildir. Ayrıca yan etkileri
doğrudan da bildirebilirsiniz (aşağıdaki ayrıntılara bakın). Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Birleşik Krallık
Sarı Kart Programı
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. NASIL SAKLANIR PERFALGAN 10 mg/ml, infüzyonluk çözelti
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklayın.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözeltiyi EXP'den sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerindeki sıcaklıklarda saklamayın. Soğutmayın veya dondurmayın.
50 ml'lik flakon için, %0,9 sodyum klorür veya %5 glukozda seyreltildikten sonra: 1 saatten fazla saklamayın (infüzyon süresi dahil).
Uygulamadan önce ürün, görsel olarak incelendi. Herhangi bir partikül madde ve
renk değişikliği fark ederseniz PERFALGAN'ı kullanmayın.
Yalnızca tek kullanım içindir. Ürün açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kullanılmayan çözelti atılmalıdır.
6. EK BİLGİ
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti neler içerir
• Aktif madde parasetamoldür. Bir ml'sinde 10 mg parasetamol bulunur.
• Diğer bileşenler mannitol, sistein hidroklorür monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum hidroksit, hidroklorik asit,
enjeksiyonluk su.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti neye benziyor ve ambalajın içeriği
50 ml ve 100 ml'lik flakonlar.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyonluk çözelti berrak ve hafif sarımsı çözelti.
PERFALGAN 10 mg/ml infüzyon flakonları için çözelti, 12 flakonluk paketler halinde sağlanır.
Tüm paket boyutları veya sunumları pazarlanamayabilir.
Pazarlama Yetki Sahibi
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge İş Parkı
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
Birleşik Krallık
Üretici
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, İtalya
veya
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, İtalya
Bu tıbbi ürün, EEA Üye Devletlerinde aşağıdaki isimler altında ruhsatlandırılmıştır:
Avusturya: PERFALGAN
Çek Cumhuriyeti: PERFALGAN
Estonya: PERFALGAN
Finlandiya: PERFALGAN
Fransa: PERFALGAN
Almanya: PERFALGAN
Macaristan: PERFALGAN
İzlanda: PERFALGAN
İrlanda: PERFALGAN
İtalya: PERFALGAN
Litvanya: PERFALGAN 10 mg/ml
Portekiz: PERFALGAN 10 mg/ml
İspanya: PERFALGAN 10 mg/ml
Birleşik Krallık: PERFALGAN 10 mg/ml
Bu tıbbi ürün hakkında herhangi bir bilgi için lütfen Pazarlama Ruhsatı Sahibinin yerel temsilcisiyle iletişime geçin:
Bu kullanma talimatı en son Ocak 2016'da revize edilmiştir.
%20
0122549404