PERFALGAN 10MG/ML SOLUTION FOR INFUSION

0122549404
ВКАЗІВКА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА
10 мг/мл, розчин для інфузій
Парацетамол
Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб.
• Збережіть цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат був призначений вам особисто. Не передавайте його іншим. Це може зашкодити їм, навіть якщо їхні симптоми такі самі, як і ваші.
• Якщо будь-який із побічних ефектів стане серйозним або якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.
3г
100мл
100мл
4г
* Недоношені новонароджені: даних про безпеку та ефективність недоношених новонароджених немає.
** Пацієнти з меншою вагою потребуватимуть менших об’ємів.
Мінімальний інтервал між кожним прийомом має становити щонайменше 4 години.< br> Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю має становити щонайменше 6 годин.
Не можна вводити більше 4 доз протягом 24 годин.
*** Максимальна добова доза: Максимальна добова доза як представлено в таблиці вище, призначено для пацієнтів, які не отримують інші
продукти, що містять парацетамол, і має бути відповідно скориговано з урахуванням таких продуктів.
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ФАХІВЦІВ
Нижче наведено стислі відомості про дозування, розведення, застосування та умови зберігання Перфалгану 10 мг/мл, розчину для інфузій. Щоб отримати повну інформацію про призначення, слід звернутись
до короткої характеристики препарату.
Внутрішньовенне застосування.
Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків і дітей вагою понад 33 кг.
Флакон об’ємом 50 мл призначений лише для дорослих. адаптований для доношування новонароджених, немовлят, дітей раннього віку та дітей вагою менше 33 кг.
Для флаконів об’ємом 50 і 100 мл необхідний ретельний моніторинг перед закінченням інфузії.
Дозування
Дозування залежить від ваги пацієнта. (будь ласка, перегляньте таблицю дозування нижче)
Вага пацієнта
Доза на
Об’єм на
Максимальний об’єм
Максимальний добовий
перфалган (10 мг/мл) на дозу ***
введення
введення
на основі
верхніх меж ваги< br> група (мл)**
≤10 кг*
7,5 мг/кг
0,75 мл/кг
7,5 мл
30 мг/кг
> 10 кг до ≤33 кг
15 мг/кг
1,5 мл/кг
49,5 мл
60 мг/кг не більше 2 г
> 33 кг до ≤50 кг
15 мг/кг
1,5 мл/кг
75 мл
60 мг/кг не більше 3 г
>50 кг із додатковим ризиком 1 г
100 мл
100 мл
фактори гепатотоксичності
> 50 кг і без додаткового 1 г
100 мл
100 мл
Фактори ризику гепатотоксичності
* Недоношені новонароджені: Даних про безпеку та ефективність для недоношених новонароджених немає.
3 г
4 г
РЕТИНО
СКРИНУВАНИЙ
100 мл
Cirene
100 мл
>50 кг з додатковими факторами ризику 1 г
для гепатотоксичності
> 50 кг і без додаткових 1 г
факторів ризику для гепатотоксичності
21.03.2016
60мг/кг не більше 3г
2
75 мл
Стр. 1/2
1,5 мл/кг
Номер перевірки:
15 мг/кг
Висікання
> 33 кг до ≤50 кг
Технічні кольори:
60 мг/кг не більше 2 г
Розмір шрифту Текст:
10 пт
Мін. Розмір шрифту Текст: 9,5 пт
Міжрядковий інтервал:
9,5 пт (3,3 мм)
49,5 мл
Pantone 347
1,5 мл/кг
Pantone 072
15 мг/кг
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
> 10 кг до ≤33 кг
Назва продукту:
30 мг/кг
Код продукту:
1225494A4
Тип штрих-коду:
(2/5) 0122549404
Формат/розмір: 200 x 400 мм
Тех. Номер креслення:
7,5 мл
Anagni
Della Vecchia
0,75 мл/кг
Місце виробництва:
CTM:
Кольори для друку:
7,5 мг/кг
Ні
≤10 кг*
£
Максимальна добова
доза ***
Так /
Максимальний об’єм
перфалгану (10 мг/мл) на
прийом на основі
верхня межа ваги
групи (мл)**
S
Об'єм на
введення
GB
Доза на
введення
Оперативний текст:
Країна:
Вага пацієнта
20%
У цьому листку-вкладиші:
1. Що таке ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій і для чого він використовується
2. Перед використанням ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
> 3. Як застосовувати ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
6. Додаткова інформація
1. ЩО ТАКЕ ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій, ТА ДЛЯ ЩО ЙОГО ВИКОРИСТОВУЮТЬ
Цей препарат є аналгетиком (знімає біль) і жарознижуючим (знижує жар).
Флакон об’ємом 100 мл обмежений. дорослим, підліткам і дітям з масою тіла понад 33 кг.
Флакон об’ємом 50 мл призначений для доношених новонароджених, немовлят, дітей раннього віку та дітей з масою тіла менше 33 кг.
Показаний для короткочасного лікування помірний біль, особливо після операції та для короткочасного лікування лихоманки.
2. ПЕРЕД ВИКОРИСТАННЯМ ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
Не використовуйте ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій< br> • якщо у вас алергія (гіперчутливість) до парацетамолу або будь-якого іншого інгредієнта перфалгану.
• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пропацетамолу (іншого анальгетика для інфузій та попередника парацетамолу).
• якщо ви страждаєте на важке захворювання печінки.
Будьте особливо обережні при застосуванні ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
• використовуйте відповідний анальгетик перорально, як тільки цей шлях введення стане можливим.
• якщо ви страждаєте на захворювання печінки чи нирок або зловживаєте алкоголем .
• якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол.
• у випадках проблем з харчуванням (недоїдання) або зневоднення.
Повідомте свого лікаря перед початком лікування, якщо будь-яке із зазначених вище станів стосується вас.
> Прийом або використання інших ліків
Не давайте нічого, що містить парацетамол, під час прийому цього ліки. Цей препарат містить парацетамол, і це слід брати до уваги, якщо приймаються інші ліки, що містять парацетамол або пропацетамол, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. наступний
розділ). Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або пропацетамол.
Слід розглянути можливість зменшення дози при одночасному лікуванні пробенецидом.
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти. Може знадобитися більш ретельне обстеження дії антикоагулянту.
Будь ласка, повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, які не прописуються.
Вагітність і годування груддю
Вагітність
Повідомте лікаря, якщо ви вагітні. ПЕРФАЛГАН можна застосовувати під час вагітності. Однак у цьому випадку лікар повинен оцінити доцільність лікування.
Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Годування груддю
ПЕРФАЛГАН можна застосовувати під час годування груддю.
Зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Важлива інформація про деякі інгредієнти препарату ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл препарату Перфалган, тобто практично «вільний від натрію».
3. ЯК ВИКОРИСТОВУВАТИ ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
Вам не слід давати більше ліків, ніж зазначено на етикетці. Не перевищуйте зазначену дозу.
Внутрішньовенне застосування.
Перфалган буде введено вам медичним працівником шляхом інфузії в одну з ваших вен.
Дозу буде індивідуально скоректовано вашим лікарем відповідно до ваших вага та загальний стан.
Флакон об’ємом 100 мл призначений лише для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 33 кг.
Флакон об’ємом 50 мл призначений для доношування новонароджених, немовлят, дітей раннього віку та дітей з масою тіла менше 33 кг. .
Дозування
Дозування на основі ваги пацієнта (будь ласка, перегляньте таблицю дозування нижче)
1225494A4
RETINO
СКРИНІРОВАНО
Diecut
21.03.2016
2
Стор. 2/2
Номер перевірки:
Розмір шрифту Текст:
10 пт
Мін. Розмір шрифту Текст: 9,5 пт
Міжрядковий інтервал:
9,5 пт (3,3 мм)
Cirene
Технічні кольори:
Pantone 347
Pantone 072
INS PERFALGAN SINJ1G 2C
Назва продукту:
Код продукту:
1225494A4
Тип штрих-коду:
(2/5) 0122549404
Формат/розмір: 200 x 400 мм
Тех. Малюнок №:
Anagni
Della Vecchia
Місце виробництва:
CTM:
Кольори друку:
S
Так /
£
Ні
GB
**Пацієнтам із меншою вагою потрібні менші об’єми.
Мінімальний інтервал між кожним введенням має становити щонайменше 4 години.
Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю має бути принаймні 6 годин.
Не більше 4 доз вводити протягом 24 годин.
*** Максимальна добова доза: максимальна добова доза, як наведено в таблиці вище, призначена для пацієнтів, які не отримують інших< br> продуктів, що містять парацетамол, і їх слід відповідним чином скоригувати з урахуванням таких продуктів.
Спосіб застосування
РИЗИК ЛІКАРСЬКИХ ПОМИЛОК
Слідкуйте за тим, щоб уникнути помилок у дозуванні через плутанину між міліграмом (мг) і мілілітром (мл), що може призвести до
випадкового передозування та смерті.
Парацетамол розчин вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.
Пацієнти з масою тіла ≤ 10 кг:
• Скляний флакон Перфалгану не слід підвішувати як інфузію через невеликий об’єм лікарського засобу, який буде вводитися в цьому
br> населення.
• Об’єм, який потрібно ввести, слід взяти з флакона та розвести в 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози
до однієї десятої (один об’єм перфалгану на дев’ять об’ємів розчинника) та вводиться протягом 15 хвилин.
• Шприцом на 5 або 10 мл необхідно відміряти дозу відповідно до ваги дитини та бажаного об’єму. Проте
вона ніколи не повинна перевищувати 7,5 мл на дозу
• Користувача слід ознайомитися з інформацією про продукт, щоб отримати вказівки щодо дозування.
Для флаконів на 50 і 100 мл потрібна голка 0,8 мм (голка 21 калібру). використовувати, а пробку вертикально перфорувати на
спеціально вказаному місці.
Його також можна розвести в 0,9% хлориду натрію або 5% глюкози до однієї десятої (один об’єм Perfalgan на дев’ять об’ємів розчинника).
Розведений розчин слід перевіряти візуально, і його не можна використовувати, якщо виявлено опалесценцію, видимі частинки або осад.
Текст в реальному часі:
Країна:
Розчин парацетамолу вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.
Якщо вам здається, що дія препарату ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.
Якщо ви або ваша дитина використовує більше ПЕРФАЛГАНУ 10 мг/мл розчину для інфузій, ніж ви або ваша дитина повинні використовувати, поговоріть з лікарем
відразу, якщо ви або ваша дитина приймаєте занадто багато цього препарату, навіть якщо ви або ваша дитина відчуваєте добре. Це пояснюється тим, що надлишок
парацетамолу може спричинити відстрочене серйозне пошкодження печінки.
У випадках передозування симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювання, анорексію, блідість, біль у животі
та ризик ураження печінки.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
• У дуже рідкісних випадках (менше ніж у 1 з 10 000 осіб, включаючи поодинокі повідомлення), серйозний шкірний висип або може виникнути алергічна реакція. Негайно припиніть
лікування та повідомте свого лікаря.
• У рідкісних випадках (більш ніж 1 з 10 000 осіб і менше 1 з 1000 осіб) може виникнути таке: нездужання, падіння крові< br> тиск або зміни результатів лабораторних досліджень: аномально високі рівні печінкових ферментів, виявлені під час перевірки крові. Якщо це станеться,
повідомте свого лікаря, оскільки пізніше можуть знадобитися регулярні перевірки крові.
• У окремих випадках спостерігалися інші зміни в результатах лабораторних досліджень, які вимагали регулярних перевірок крові: аномально
низькі рівні деякі типи клітин крові (тромбоцити, білі клітини), що, можливо, призводить до кровотечі з носа або ясен. Якщо це станеться, повідомте
свого лікаря.
• Повідомлялося про випадки почервоніння шкіри, гіперемії, свербіння та ненормально прискореного серцебиття.
• Повідомлялося про випадки болю та відчуття печіння у місці ін’єкції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря. Це включає будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо (див. деталі нижче). Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти отримати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Велика Британія
Схема жовтої картки
Веб-сайт: www.mhra.gov.uk/yellowcard
5. СПОСІБ ЗБЕРІГАННЯ ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі не вище 30°C. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Для 50-мл флакона після розведення в 0,9% хлориду натрію або 5% глюкози: не зберігайте більше 1 години (включно з часом інфузії).
Перед введенням продукт слід розмити. перевіряють візуально. Не використовуйте PERFALGAN, якщо ви помітили будь-які тверді частинки та
зміну кольору.
Тільки для одноразового використання. Продукт слід використати відразу після відкриття. Будь-який невикористаний розчин слід утилізувати.
6. ДОДАТКА ІНФОРМАЦІЯ
Що містить ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій
• Діючою речовиною є парацетамол. 1 мл містить 10 мг парацетамолу.
• Допоміжні речовини: маніт, цистеїну гідрохлорид моногідрат, динатрію фосфат дигідрат, натрію гідроксид, соляна кислота,
вода для ін’єкцій.
Як виглядає ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл розчин для інфузій та вміст упаковки
Флакони по 50 мл та 100 мл.
ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл розчин для інфузій є прозорим і злегка жовтуватий розчин.
ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл, розчин для інфузій, флакони постачаються в упаковках по 12 флаконів.
Не всі розміри упаковок або форма випуску можуть бути представлені на ринку.
Власник реєстраційного посвідчення
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
BMS House
Uxbridge Business Park
Sanderson Road
Uxbridge
Middlesex UB8 1DH
United Kingdom
Manufacturer
BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Італія
або
BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Italy
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах ЄЕЗ під такими назвами:
Австрія: PERFALGAN
Чеська Республіка: PERFALGAN
Естонія: PERFALGAN
Фінляндія: PERFALGAN
Франція: PERFALGAN
Німеччина: PERFALGAN
Угорщина: PERFALGAN
Ісландія: PERFALGAN
Ірландія: PERFALGAN
Італія: PERFALGAN
Литва: PERFALGAN 10 мг/мл
Португалія: PERFALGAN 10 мг/мл
Іспанія: PERFALGAN 10 мг/мл
Великобританія: ПЕРФАЛГАН 10 мг/мл
Для будь-якої інформації про цей лікарський засіб, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником власника реєстраційного посвідчення:
Ця інструкція востаннє переглянута в січні 2016 року.
20%
0122549404