Pergoveris

المادة الفعالة: فوليتروبين ألفا / لوتروبين ألفا
الاسم الشائع: follitropin alfa / lutropin alfa
رمز ATC: G03GA30
صاحب ترخيص التسويق: Merck Serono Europe Ltd.  
المادة الفعالة: فوليتروبين ألفا / لوتروبين ألفا
الحالة: مصرح به
تاريخ الترخيص: 2007-06-25
المجال العلاجي: العقم، الإناث
مجموعة العلاج الدوائي: الهرمونات الجنسية والمعدلات في الجهاز التناسلي

المؤشرات العلاجية

يُوصف بيرجوفريس لتحفيز نمو الجريبات لدى النساء اللاتي يعانين من نقص شديد في هرمون اللوتين (LH) ونقص الهرمون المنبه للجريب.
في التجارب السريرية، تم تحديد هؤلاء المرضى من خلال مستوى LH في المصل الداخلي < 1.2 وحدة دولية / لتر.

ما هو برجوفريس وفيم يستخدم؟

البرجوفريس هو دواء خصوبة يستخدم لدى النساء لتحفيز نمو الجريبات، وهي الهياكل الموجودة داخل المبيضين والتي تحتوي على البويضة.

برجوفيريس مخصص للنساء البالغات اللاتي لديهن مستويات منخفضة من اثنين من الهرمونات التي تحفز المبيضين - الهرمون المنبه للجريب (FSH) والهرمون الملوتن (LH).

يحتوي الدواء على المواد الفعالة follitropin alfa وlutropin alfa.

كيف يتم استخدام Pergoveris؟

يتوفر Pergoveris كمحلول للحقن في قلم مملوء مسبقًا أو كمسحوق ومذيب ليتم تصنيعه في حل للحقن. يتم حقن البرجوفيريس تحت الجلد مرة واحدة يوميًا حتى يطور المريض جريبًا مناسبًا، ويتم تقييم ذلك باستخدام الفحص بالموجات فوق الصوتية وقياس مستويات هرمون الاستروجين في الدم. قد يستغرق هذا ما يصل إلى 5 أسابيع. جرعة البداية الموصى بها هي 150 وحدة دولية (IU) من فوليتروبين ألفا و75 وحدة دولية من لوتروبين ألفا مرة واحدة يوميًا، ولكن يجب أن يتم تصميم ذلك وفقًا لاستجابة المريض. إن استخدام كمية أقل من الجرعة الأولية الموصى بها قد لا يكون كافياً لتحفيز نمو الجريب. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة جرعة فوليتروبين ألفا عن طريق إضافته كدواء منفصل، مع ترك 7 إلى 14 يومًا بين كل زيادة في الجرعة.

يجب إعطاء الحقنة الأولى تحت الإشراف المباشر للطبيب الذي لديه خبرة في علاج مشاكل الخصوبة، ولكن يمكن للمريضة أن تحقن نفسها إذا أرادت ذلك، بشرط أن تكون مدربة بشكل صحيح ولديها إمكانية الوصول إلى مشورة الخبراء.

لا يمكن الحصول على الدواء إلا بوصفة طبية. لمزيد من المعلومات، راجع نشرة العبوة.

كيف يتم استخدام برجوفريس؟

يجب البدء بالعلاج باستخدام برجوفريس تحت إشراف طبيب لديه خبرة في علاج مشاكل الخصوبة.

يتم إعطاء برجوفريس مرة واحدة يوميًا حتى يطور المريض جريبًا مناسبًا، ويتم تقييم ذلك باستخدام الفحص بالموجات فوق الصوتية وقياس مستويات هرمون الاستروجين في الدم. قد يستغرق هذا ما يصل إلى خمسة أسابيع. الجرعة الأولية الموصى بها هي قارورة واحدة مرة واحدة يوميًا، ولكن يجب أن يتم تصميمها وفقًا لاستجابة المريض. قد لا يكون استخدام أقل من قارورة واحدة يوميًا كافيًا لتحفيز نمو الجريب. إذا لزم الأمر، يمكن زيادة جرعة فوليتروبين ألفا عن طريق إضافته كدواء منفصل، مع ترك 7 إلى 14 يومًا بين كل زيادة في الجرعة.

يتم تصنيع الدواء مباشرة قبل حقنه تحت الجلد. يجب أن يتم الحقن الأول تحت إشراف طبي مباشر، ولكن يمكن للمريضة أن تحقن نفسها إذا كان لديها الدافع الكافي والتدريب المناسب، ولديها إمكانية الوصول إلى مشورة الخبراء.

كيف يعمل برجوفريس؟

المواد الفعالة في برجوفريس، فوليتروبين ألفا ولوتروبين ألفا، هي نسخ من الهرمونات الطبيعية FSH وLH. في الجسم، يحفز FSH إنتاج البويضات، ويحفز LH إطلاقها. من خلال استبدال الهرمونات المفقودة، يسمح برجوفريس للنساء اللاتي يعانين من نقص هرمون FSH وLH بتكوين جريب، والذي سيطلق بويضة بعد حقن هرمون موجهة الغدد التناسلية المشيمية البشرية (hCG). قد يساعد هذا هؤلاء النساء على الحمل.

ما هي فوائد برجوفريس التي أظهرتها الدراسات؟

تم ترخيص كلا المادتين الفعالتين بالفعل في الاتحاد الأوروبي. يونيون (الاتحاد الأوروبي)، فوليتروبين ألفا في صورة GONAL-f ولوتروبين ألفا في صورة لوفيريس. لذلك، قدمت الشركة معلومات من الدراسات التي تم إجراؤها أثناء تطوير Luveris لدعم استخدام Pergoveris. في هذه الدراسات، أدى الجمع بين فوليتروبين ألفا ولوتروبين ألفا بنفس الجرعات كما في بيرجوفيريس إلى إنتاج بصيلات نشطة.

كما أجرت الشركة دراسات التكافؤ الحيوي لتحديد ما إذا كان الحقن المركب أنتج نفس مستويات المادة الفعالة. المواد الموجودة في الجسم كالدواءين اللذين يُعطىان بشكل منفصل. أكدت هذه الدراسات أن برجوفريس أنتج مستويات دم مماثلة من فوليتروبين ألفا ولوتروبين ألفا كما هو الحال عندما يتم إعطاء الدواءين بشكل منفصل.

ما هي الفائدة التي أظهرها برجوفريس أثناء الدراسات؟

في الدراسات تم تنفيذه أثناء تطوير Luveris، حيث أدى الجمع بين follitropin alfa وlutropin alfa بنفس الجرعات كما في Pergoveris إلى إنتاج بصيلات نشطة. أكدت دراسات التكافؤ الحيوي أن الجسم يعالج البرجوفيريس بنفس الطريقة التي يتم بها علاج المادتين الفعالتين المنفصلتين، مما يؤدي إلى إنتاج مستويات دم مماثلة من فوليتروبين ألفا ولوتروبين ألفا

ما هي المخاطر المرتبطة بالبرجوفيريس؟

الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها عند استخدام برجوفريس (تُرى في أكثر من مريضة واحدة في 10) هي الصداع وكيسات المبيض وتفاعلات موقع الحقن (مثل الألم أو الحكة أو الاحمرار أو الكدمات أو التورم أو التهيج في مكان الحقن ). يمكن أن يسبب العلاج فرط تحفيز المبيضين (المعروف باسم متلازمة فرط تحفيز المبيض، OHSS)، مما قد يؤدي إلى مشاكل طبية خطيرة. تعد متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) الخفيفة أو المعتدلة شائعة، في حين أن متلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) الشديدة غير شائعة. قد تحدث الجلطات الدموية (جلطات في الأوعية الدموية) في حالات نادرة جدًا، وعادةً ما ترتبط بمتلازمة فرط تحفيز المبيض (OHSS) الشديدة.

يجب عدم استخدام البرجوفريس في النساء اللاتي يعانين من:

  • أورام منطقة ما تحت المهاد أو الغدة النخامية،
  • تضخم المبايض أو وجود كيس على المبيض لا يرجع إلى مرض المبيض المتعدد الكيسات وغير معروف السبب،
  • نزيف من المنطقة التناسلية سببه غير معروف،
  • سرطان المبيض أو الرحم أو الثدي.

    • يجب عدم استخدام برجوفريس عندما لا يمكن الحصول على فائدة، كما هو الحال في النساء المصابات بفشل المبيض الأولي (عندما يكون تتوقف المبايض عن العمل قبل انقطاع الطمث). ويجب أيضًا عدم استخدامه لدى النساء اللاتي يعانين من تشوهات في الأعضاء التناسلية أو أورام ليفية في الرحم قد تمنعهن من الحمل.

    للحصول على القائمة الكاملة لجميع الآثار الجانبية والقيود المفروضة على بيرجوفريس، راجع نشرة العبوة.

    لماذا تمت الموافقة على بيرجوفريس؟

    قررت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة للوكالة أن فوائد بيرجوفريس أكبر من مخاطره وأوصت بالموافقة عليه. للاستخدام في الاتحاد الأوروبي.

    ما هي التدابير التي يتم اتخاذها لضمان الاستخدام الآمن والفعال لـ Pergoveris؟

    التوصيات والاحتياطات التي يجب اتباعها من قبل متخصصي الرعاية الصحية والمرضى من أجل سلامة وفعالية تم تضمين الاستخدام الفعال لـ Pergoveris في ملخص خصائص المنتج ونشرة العبوة.


     

    معلومات أخرى حول بيرجوفريس

    منحت المفوضية الأوروبية تصريح تسويق صالحًا في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي لبيرجوفريس في 25 يونيو 2007.

    لمزيد من المعلومات حول العلاج بـ بيرجوفريس بيرجوفيرس، اقرأ نشرة العبوة (وهي أيضًا جزء من EPAR) أو اتصل بطبيبك أو الصيدلي.



    عقاقير أخرى

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية