Pergoveris

Účinná látka: folitropin alfa / lutropin alfa
Běžný název: follitropin alfa / lutropin alfa
kód ATC: G03GA30
Držitel rozhodnutí o registraci: Merck Serono Europe Ltd.  
Účinná látka: follitropin alfa / lutropin alfa
Stav: Povoleno
Datum povolení: 25. 6. 2007
Terapeutická oblast: Neplodnost, žena
Farmakoterapeutická skupina: Pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému

Terapeutická indikace

Pergoveris je indikován ke stimulaci vývoje folikulů u žen s těžkým nedostatkem luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu.
V klinických studiích byly tyto pacientky definovány endogenní hladinou LH v séru < 1,2 IU/l.

Co je Pergoveris a k čemu se používá?

Pergoveris je lék na podporu plodnosti používaný u žen ke stimulaci vývoje folikulů, struktur uvnitř vaječníků, které obsahují vajíčko.

Pergoveris je určen pro dospělé ženy, které mají nízké hladiny dvou hormonů, které stimulují vaječníky – folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a luteinizačního hormonu (LH).

Lék obsahuje léčivé látky folitropin alfa a lutropin alfa.

Jak se Pergoveris používá?

Pergoveris je dostupný jako injekční roztok v předplněném peru nebo jako prášek a rozpouštědlo k přípravě injekční roztok. Pergoveris se injikuje pod kůži jednou denně, dokud se u pacienta nevyvine vhodný folikul, jak bylo hodnoceno pomocí ultrazvukových skenů a měřením hladin estrogenu v krvi. To může trvat až 5 týdnů. Doporučená počáteční dávka je 150 mezinárodních jednotek (IU) follitropinu alfa a 75 IU lutropinu alfa jednou denně, ale měla by být přizpůsobena odpovědi pacienta. Použití nižší než doporučené počáteční dávky nemusí být dostatečné ke stimulaci vývoje folikulu. V případě potřeby lze dávku follitropinu alfa zvýšit jeho přidáním jako samostatného léku, přičemž mezi každým zvýšením dávky je 7 až 14 dní.

První injekce musí být podána pod přímým dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností, ale pacientka si může injekci aplikovat sama, pokud chce, za předpokladu, že byla řádně proškolena a má přístup k odbornému poradenství.

Lék je dostupný pouze na lékařský předpis. Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak se Pergoveris používá?

Léčba Pergoverisem by měla být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou problémů s plodností.

Pergoveris se podává jednou denně, dokud se u pacientky nevyvine vhodný folikul, což je hodnoceno pomocí ultrazvukových skenů a měřením hladiny estrogenu v krvi. To může trvat až pět týdnů. Doporučená počáteční dávka je jedna injekční lahvička jednou denně, ale měla by být přizpůsobena podle odpovědi pacienta. Použití méně než jedné lahvičky denně nemusí být dostatečné ke stimulaci vývoje folikulu. V případě potřeby lze dávku folitropinu alfa zvýšit jeho přidáním jako samostatného léku, přičemž mezi každým zvýšením dávky je 7 až 14 dní.

Lék se připravuje bezprostředně před injekcí pod kůži. První injekce musí být podána pod přímým lékařským dohledem, ale pacientka si ji může aplikovat sama, pokud je dostatečně motivována a řádně vyškolena a má přístup k odborné radě.

Jak Pergoveris působí?

Léčivé látky v přípravku Pergoveris, follitropin alfa a lutropin alfa, jsou kopiemi přirozených hormonů FSH a LH. V těle FSH stimuluje produkci vajíček a LH stimuluje jejich uvolňování. Nahrazením chybějících hormonů umožňuje Pergoveris ženám s nedostatkem FSH a LH vyvinout folikul, který po injekci hormonu lidského choriového gonadotropinu (hCG) uvolní vajíčko. To může těmto ženám pomoci otěhotnět.

 

Jaké přínosy přípravku Pergoveris byly prokázány ve studiích?

Obě léčivé látky již byly v Evropské unii registrovány. Union (EU), folitropin alfa jako GONAL-f a lutropin alfa jako Luveris. Společnost proto předložila informace ze studií provedených během vývoje přípravku Luveris na podporu používání přípravku Pergoveris. V těchto studiích vytvořila kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako v přípravku Pergoveris aktivní folikuly.

Společnost také provedla studie bioekvivalence, aby zjistila, zda kombinovaná injekce produkuje stejné hladiny účinné látky. látek v těle jako dva léky podávané samostatně. Tyto studie potvrdily, že Pergoveris produkoval podobné hladiny folitropinu alfa a lutropinu alfa v krvi, jako když jsou tyto dva léky podávány samostatně.

Jaký přínos přípravku Pergoveris byl prokázán v průběhu studií?

Ve studiích provedené během vývoje Luverisu, kombinace folitropinu alfa a lutropinu alfa ve stejných dávkách jako v přípravku Pergoveris vytvořila aktivní folikuly. Studie bioekvivalence potvrdily, že s Pergoverisem zacházelo tělo stejným způsobem jako se dvěma léčivými látkami podávanými samostatně, přičemž produkovaly podobné hladiny folitropinu alfa a lutropinu alfa v krvi

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Pergoveris?

Jaká jsou rizika spojená s přípravkem Pergoveris?

h2>

Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Pergoveris (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, cysty na vaječnících a reakce v místě vpichu injekce (např. bolest, svědění, zarudnutí, modřiny, otok nebo podráždění v místě vpichu ). Léčba může způsobit nadměrnou stimulaci vaječníků (známou jako ovariální hyperstimulační syndrom, OHSS), což může vést k vážným zdravotním problémům. Mírný nebo středně závažný OHSS je častý, zatímco těžký OHSS není častý. Velmi vzácně se může objevit tromboembolismus (sraženiny v krevních cévách), obvykle spojený se závažným OHSS.

Pergoveris nesmí užívat ženy, které mají:

  • nádory hypotalamu nebo hypofýzy,
  • zvětšené vaječníky nebo cysta na vaječníku, která není způsobena polycystickým onemocněním vaječníků a je neznámého původu,
  • krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina není známa,
  • rakovina vaječníků, dělohy nebo prsu.

    • Pergoveris se nesmí používat, pokud nelze dosáhnout přínosu, například u žen s primárním selháním vaječníků (když vaječníky přestanou fungovat před menopauzou). Nesmí jej užívat ani ženy, které mají malformace pohlavních orgánů nebo fibroidní nádory dělohy, které by jim bránily otěhotnět.

    Úplný seznam všech nežádoucích účinků a omezení u přípravku Pergoveris naleznete v části v příbalové informaci.

    Proč byl přípravek Pergoveris schválen?

    Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Pergoveris převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen pro použití v EU.

    Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pergoveris?

    Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat pro bezpečné a účinné používání Pergoverisu bylo zahrnuto do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.


     

    Další informace o přípravku Pergoveris

    Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pergoveris platné v celé Evropské unii dne 25. června 2007.

    Další informace o léčbě přípravkem Pergoveris Pergoveris, přečtěte si příbalovou informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.


     


    Jiné drogy

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova