Pergoveris

Wirkstoff: Follitropin alfa / Lutropin alfa
Allgemeiner Name: Follitropin alfa / Lutropin alfa
ATC-Code: G03GA30
Inhaber der Marktzulassung: Merck Serono Europe Ltd.  
Wirkstoff: Follitropin alfa / Lutropin alfa
Status: Zugelassen
Zulassungsdatum: 25.06.2007
Therapiegebiet: Unfruchtbarkeit, weiblich
Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems

Therapeutische Indikation

Pergoveris ist zur Stimulierung der Follikelentwicklung bei Frauen mit schwerem Mangel an luteinisierendem Hormon (LH) und follikelstimulierendem Hormon indiziert.
In klinischen Studien wurde bei diesen Patientinnen ein endogener Serum-LH-Spiegel < 1,2 IE/l festgestellt.

Was ist Pergoveris und wofür wird es angewendet?

Pergoveris ist ein Fruchtbarkeitsmedikament, das bei Frauen verwendet wird, um die Entwicklung von Follikeln zu stimulieren, den Strukturen in den Eierstöcken, die eine Eizelle enthalten.

Pergoveris ist für erwachsene Frauen gedacht, die einen niedrigen Spiegel zweier Hormone haben, die die Eierstöcke stimulieren – follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH).

Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Follitropin alfa und Lutropin alfa.

Wie wird Pergoveris angewendet?

Pergoveris ist als Injektionslösung in einem Fertigpen oder als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung erhältlich eine Injektionslösung. Pergoveris wird einmal täglich unter die Haut gespritzt, bis der Patient einen geeigneten Follikel entwickelt hat, was anhand von Ultraschalluntersuchungen und der Messung des Östrogenspiegels im Blut festgestellt wird. Dies kann bis zu 5 Wochen dauern. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 150 Internationale Einheiten (IE) Follitropin alfa und 75 IE Lutropin alfa einmal täglich, sie sollte jedoch an die Reaktion des Patienten angepasst werden. Eine geringere als die empfohlene Anfangsdosis reicht möglicherweise nicht aus, um die Entwicklung eines Follikels zu stimulieren. Bei Bedarf kann die Dosis von Follitropin alfa durch Zugabe als separates Arzneimittel erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Abstand von 7 bis 14 Tagen eingehalten werden muss.

Die erste Injektion muss unter direkter Aufsicht eines Arztes verabreicht werden Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen, aber die Patientin kann sich die Spritze selbst spritzen, wenn sie möchte, vorausgesetzt, sie wurde entsprechend geschult und hat Zugang zu fachkundiger Beratung.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wird Pergoveris angewendet?

Die Behandlung mit Pergoveris sollte unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Fruchtbarkeitsproblemen hat.

Pergoveris wird einmal täglich verabreicht, bis der Patient einen geeigneten Follikel entwickelt hat, was anhand von Ultraschalluntersuchungen und der Messung des Östrogenspiegels im Blut festgestellt wird. Dies kann bis zu fünf Wochen dauern. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine Durchstechflasche einmal täglich, diese sollte jedoch an die Reaktion des Patienten angepasst werden. Die Einnahme von weniger als einer Durchstechflasche pro Tag reicht möglicherweise nicht aus, um die Entwicklung eines Follikels zu stimulieren. Bei Bedarf kann die Follitropin alfa-Dosis durch Zugabe als separates Arzneimittel erhöht werden, wobei zwischen jeder Dosiserhöhung ein Abstand von 7 bis 14 Tagen eingehalten werden muss.

Das Arzneimittel wird unmittelbar vor der Injektion unter die Haut hergestellt. Die erste Injektion muss unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen, die Patientin kann sich jedoch selbst injizieren, wenn sie ausreichend motiviert und entsprechend geschult ist und Zugang zu fachkundiger Beratung hat.

Wie wirkt Pergoveris?

Die Wirkstoffe in Pergoveris, Follitropin alfa und Lutropin alfa, sind Kopien der natürlichen Hormone FSH und LH. Im Körper stimuliert FSH die Produktion von Eizellen und LH stimuliert deren Freisetzung. Durch den Ersatz der fehlenden Hormone ermöglicht Pergoveris Frauen mit FSH- und LH-Mangel die Entwicklung eines Follikels, der nach einer Injektion des Hormons Humanes Choriongonadotropin (hCG) eine Eizelle freisetzt. Dies kann diesen Frauen helfen, schwanger zu werden.

 

Welche Vorteile von Pergoveris wurden in Studien gezeigt?

Beide Wirkstoffe sind bereits in Europa zugelassen Union (EU), Follitropin alfa als GONAL-f und Lutropin alfa als Luveris. Daher legte das Unternehmen Informationen aus Studien vor, die während der Entwicklung von Luveris durchgeführt wurden, um den Einsatz von Pergoveris zu unterstützen. In diesen Studien führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in den gleichen Dosen wie bei Pergoveris zu aktiven Follikeln.

Das Unternehmen führte außerdem Bioäquivalenzstudien durch, um festzustellen, ob die kombinierte Injektion die gleichen Wirkstoffmengen hervorbrachte Substanzen im Körper wie die beiden Arzneimittel, die getrennt verabreicht werden. Diese Studien bestätigten, dass Pergoveris zu ähnlichen Blutspiegeln von Follitropin alfa und Lutropin alfa führte wie bei getrennter Gabe der beiden Arzneimittel.

Welchen Nutzen hat Pergoveris während der Studien gezeigt?

In den Studien Während der Entwicklung von Luveris führte die Kombination von Follitropin alfa und Lutropin alfa in den gleichen Dosen wie bei Pergoveris zu aktiven Follikeln. Die Bioäquivalenzstudien bestätigten, dass Pergoveris vom Körper auf die gleiche Weise behandelt wurde wie die beiden separat verabreichten Wirkstoffe, was zu ähnlichen Blutspiegeln von Follitropin alfa und Lutropin alfa führte

Welche Risiken sind mit Pergoveris verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Pergoveris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Eierstockzysten und Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Rötung, Blutergüsse, Schwellung oder Reizung an der Injektionsstelle). ). Die Behandlung kann zu einer Überstimulation der Eierstöcke führen (bekannt als ovarielles Überstimulationssyndrom, OHSS), was zu schwerwiegenden medizinischen Problemen führen kann. Ein leichtes oder mittelschweres OHSS kommt häufig vor, während ein schweres OHSS selten vorkommt. Thromboembolien (Blutgerinnsel in den Blutgefäßen) können sehr selten auftreten und sind in der Regel mit schwerem OHSS verbunden.

Pergoveris darf nicht bei Frauen angewendet werden, die:

  • Tumoren des Hypothalamus haben oder Hypophyse,
  • vergrößerte Eierstöcke oder eine Zyste am Eierstock, die nicht auf eine polyzystische Ovarialerkrankung zurückzuführen ist und unbekannter Herkunft ist,
  • Blutungen aus dem Genitalbereich, deren Ursache unbekannt ist,
  • Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs.

    • Pergoveris darf nicht angewendet werden, wenn kein Nutzen erzielt werden kann, wie zum Beispiel bei Frauen mit primärem Eierstockversagen (wenn die Eierstöcke hören vor der Menopause auf zu arbeiten). Es darf auch nicht bei Frauen angewendet werden, die Fehlbildungen der Geschlechtsorgane oder Myome der Gebärmutter haben, die eine Schwangerschaft verhindern würden.

    Die vollständige Liste aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Pergoveris finden Sie unter der Packungsbeilage.

    Warum ist Pergoveris zugelassen?

    Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pergoveris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl die Zulassung zur Verwendung in der EU.

    Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Verwendung von Pergoveris zu gewährleisten?

    Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von medizinischem Fachpersonal und Patienten für die sichere und sichere Anwendung befolgt werden müssen wirksame Anwendung von Pergoveris wurden in die Zusammenfassung der Produkteigenschaften und die Packungsbeilage aufgenommen.


     

    Weitere Informationen zu Pergoveris

    Die Europäische Kommission hat am 25. Juni 2007 eine in der gesamten Europäischen Union gültige Marktzulassung für Pergoveris erteilt.

    Weitere Informationen zur Behandlung mit Pergoveris, lesen Sie die Packungsbeilage (auch Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


     


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