Pergoveris

Δραστική ουσία: θυλακιοτροπίνη άλφα / λουτροπίνη άλφα
Κοινή ονομασία: follitropin alfa / lutropin alfa
Κωδικός ATC: G03GA30
Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας: Merck Serono Europe Ltd.  
Δραστική ουσία: follitropin alfa / lutropin alfa
Κατάσταση: Εξουσιοδότηση
Ημερομηνία έγκρισης: 25-06-2007
Θεραπευτική περιοχή: Υπογονιμότητα, Γυναίκα
Φαρμακοθεραπευτική Ομάδα: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος

Θεραπευτική ένδειξη

Το Pergoveris ενδείκνυται για τη διέγερση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων σε γυναίκες με σοβαρή ωχρινοτρόπο ορμόνη (LH) και ανεπάρκεια ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης.
Σε κλινικές δοκιμές, αυτοί οι ασθενείς ορίστηκαν από ένα ενδογενές επίπεδο LH ορού < 1,2 IU/l.

Τι είναι το Pergoveris και σε τι χρησιμοποιείται;

Το Pergoveris είναι ένα φάρμακο γονιμότητας που χρησιμοποιείται στις γυναίκες για την τόνωση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων, των δομών μέσα στις ωοθήκες που περιέχουν ένα ωάριο.

Το Pergoveris είναι για ενήλικες γυναίκες που έχουν χαμηλά επίπεδα δύο ορμονών που διεγείρουν τις ωοθήκες - της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH) και της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH).

Το φάρμακο περιέχει τις δραστικές ουσίες. θυλακιοτροπίνη άλφα και λουτροπίνη άλφα.

Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris;

Το Pergoveris διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή ως κόνις και διαλύτης που πρόκειται να γίνει ενέσιμο διάλυμα. Το Pergoveris ενίεται κάτω από το δέρμα μία φορά την ημέρα έως ότου ο ασθενής αναπτύξει κατάλληλο ωοθυλάκιο, όπως εκτιμάται με υπερηχογράφημα και με μέτρηση των επιπέδων οιστρογόνων στο αίμα. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και 5 εβδομάδες. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 150 Διεθνείς Μονάδες (IU) θυλακιοτροπίνης άλφα και 75 IU λουτροπίνης άλφα μία φορά την ημέρα, αλλά αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται στην ανταπόκριση του ασθενούς. Η χρήση μικρότερης από τη συνιστώμενη αρχική δόση μπορεί να μην είναι επαρκής για την τόνωση της ανάπτυξης ενός ωοθυλακίου. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να αυξηθεί προσθέτοντάς την ως ξεχωριστό φάρμακο, με 7 έως 14 ημέρες μεταξύ κάθε αύξησης της δόσης.

Η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό την άμεση επίβλεψη γιατρού που έχει εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας, αλλά η ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση στον εαυτό της εάν το θέλει, υπό την προϋπόθεση ότι έχει εκπαιδευτεί κατάλληλα και έχει πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.

Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς χρησιμοποιείται το Pergoveris;

Η θεραπεία με Pergoveris θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία προβλημάτων γονιμότητας.

Το Pergoveris χορηγείται μία φορά την ημέρα έως ότου ο ασθενής αναπτύξει κατάλληλο ωοθυλάκιο, όπως εκτιμάται με υπερηχογράφημα και με μέτρηση των επιπέδων οιστρογόνων στο αίμα. Αυτό μπορεί να διαρκέσει έως και πέντε εβδομάδες. Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι ένα φιαλίδιο μία φορά την ημέρα, αλλά αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Η χρήση λιγότερου από ένα φιαλίδιο την ημέρα μπορεί να μην είναι αρκετή για να διεγείρει την ανάπτυξη ενός ωοθυλακίου. Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της θυλακιοτροπίνης άλφα μπορεί να αυξηθεί προσθέτοντάς την ως ξεχωριστό φάρμακο, με 7 έως 14 ημέρες μεταξύ κάθε αύξησης της δόσης.

Το φάρμακο παρασκευάζεται αμέσως πριν την ένεση κάτω από το δέρμα. Η πρώτη ένεση πρέπει να γίνεται υπό άμεση ιατρική επίβλεψη, αλλά η ασθενής μπορεί να κάνει την ένεση στον εαυτό της εάν έχει επαρκή κίνητρα και κατάλληλα εκπαιδευμένο και έχει πρόσβαση σε συμβουλές ειδικών.

Πώς δρα το Pergoveris;

Οι δραστικές ουσίες του Pergoveris, η θυλακιοτροπίνη άλφα και η λουτροπίνη άλφα, είναι αντίγραφα των φυσικών ορμονών FSH και LH. Στο σώμα, η FSH διεγείρει την παραγωγή αυγών και η LH διεγείρει την απελευθέρωσή τους. Αντικαθιστώντας τις ορμόνες που λείπουν, το Pergoveris επιτρέπει στις γυναίκες με ανεπάρκεια FSH και LH να αναπτύξουν ένα ωοθυλάκιο, το οποίο θα απελευθερώσει ένα ωάριο μετά από μια ένεση της ορμόνης ανθρώπινης χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG). Αυτό μπορεί να βοηθήσει αυτές τις γυναίκες να μείνουν έγκυες.

 

Ποια είναι τα οφέλη του Pergoveris σε μελέτες;

Και οι δύο δραστικές ουσίες έχουν ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Ένωση (ΕΕ), θυλακιοτροπίνη άλφα ως GONAL-f και λουτροπίνη άλφα ως Luveris. Ως εκ τούτου, η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν κατά την ανάπτυξη του Luveris για την υποστήριξη της χρήσης του Pergoveris. Σε αυτές τις μελέτες, ο συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στις ίδιες δόσεις όπως στο Pergoveris παρήγαγε ενεργά ωοθυλάκια.

Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες βιοϊσοδυναμίας για να διαπιστώσει εάν η συνδυασμένη ένεση παρήγαγε τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας. ουσίες στο σώμα όπως τα δύο φάρμακα που χορηγούνται χωριστά. Αυτές οι μελέτες επιβεβαίωσαν ότι το Pergoveris παρήγαγε παρόμοια επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στο αίμα όπως όταν τα δύο φάρμακα χορηγούνται χωριστά.

Τι όφελος έδειξε το Pergoveris κατά τη διάρκεια των μελετών;

Στις μελέτες που πραγματοποιήθηκε κατά την ανάπτυξη του Luveris, ο συνδυασμός θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στις ίδιες δόσεις όπως στο Pergoveris παρήγαγε ενεργά ωοθυλάκια. Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας επιβεβαίωσαν ότι το Pergoveris αντιμετωπίστηκε από τον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο όπως οι δύο δραστικές ουσίες που χορηγήθηκαν χωριστά, παράγοντας παρόμοια επίπεδα θυλακιοτροπίνης άλφα και λουτροπίνης άλφα στο αίμα

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pergoveris;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Pergoveris (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, κύστεις ωοθηκών και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. πόνος, κνησμός, ερυθρότητα, μώλωπες, οίδημα ή ερεθισμός στο σημείο της ένεσης ). Η θεραπεία μπορεί να προκαλέσει υπερδιέγερση των ωοθηκών (γνωστό ως σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, OHSS), το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα. Το ήπιο ή μέτριο OHSS είναι συχνό, ενώ το σοβαρό OHSS είναι ασυνήθιστο. Θρομβοεμβολή (θρόμβοι στα αιμοφόρα αγγεία) μπορεί να εμφανιστεί πολύ σπάνια, συνήθως σχετίζεται με σοβαρό OHSS.

Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν:

  • όγκους του υποθαλάμου ή υπόφυση,
  • μεγαλωμένες ωοθήκες ή κύστη στην ωοθήκη που δεν οφείλεται σε νόσο των πολυκυστικών ωοθηκών και είναι άγνωστης προέλευσης,
  • αιμορραγία από την περιοχή των γεννητικών οργάνων της οποίας η αιτία είναι άγνωστη,
  • καρκίνος της ωοθήκης, της μήτρας ή του μαστού.

    • Το Pergoveris δεν πρέπει να χρησιμοποιείται όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί όφελος, όπως σε γυναίκες με πρωτοπαθή ωοθηκική ανεπάρκεια (όταν η οι ωοθήκες σταματούν να λειτουργούν πριν από την εμμηνόπαυση). Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που έχουν δυσπλασίες των σεξουαλικών οργάνων ή ινομυώματα της μήτρας που θα τις εμπόδιζαν να μείνουν έγκυες.

    Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών με το Pergoveris, βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης.

    Γιατί εγκρίθηκε το Pergoveris;

    Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Οργανισμού (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Pergoveris υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.

    Ποια μέτρα λαμβάνονται για να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση του Pergoveris;

    Συστάσεις και προφυλάξεις που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς για την ασφαλή και Η αποτελεσματική χρήση του Pergoveris έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.


     

    Άλλες πληροφορίες για το Pergoveris

    Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Pergoveris στις 25 Ιουνίου 2007.

    Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pergoveris. Pergoveris, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.


     


    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά