Pergoveris

Sustancia activa: folitropina alfa / lutropina alfa
Nombre común: folitropina alfa/lutropina alfa
Código ATC: G03GA30
Titular de la autorización de comercialización: Merck Serono Europe Ltd.
Sustancia activa: folitropina alfa / lutropina alfa
Estado: Autorizado
Fecha de autorización: 2007-06-25
Área Terapéutica: Infertilidad Femenina
Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores del sistema genital

Indicación terapéutica

Pergoveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia grave de hormona luteinizante (LH) y de hormona folículo estimulante.
En ensayos clínicos, estos pacientes se definieron por un nivel sérico endógeno de LH < 1,2 UI/l.

¿Qué es Pergoveris y para qué se utiliza?

Pergoveris es un medicamento para la fertilidad que se utiliza en las mujeres para estimular el desarrollo de los folículos, las estructuras dentro de los ovarios que contienen un óvulo.

Pergoveris está indicado para mujeres adultas que tienen niveles bajos de dos hormonas que estimulan los ovarios: la hormona folículo estimulante (FSH) y la hormona luteinizante (LH).

El medicamento contiene los principios activos folitropina alfa y lutropina alfa.

¿Cómo se usa Pergoveris?

Pergoveris está disponible como solución inyectable en una pluma precargada o como polvo y disolvente para preparar una solución inyectable. Pergoveris se inyecta debajo de la piel una vez al día hasta que el paciente haya desarrollado un folículo adecuado, según se evalúa mediante ecografías y midiendo los niveles de estrógeno en sangre. Esto puede tardar hasta 5 semanas. La dosis inicial recomendada es de 150 Unidades Internacionales (UI) de folitropina alfa y 75 UI de lutropina alfa una vez al día, pero debe adaptarse a la respuesta del paciente. Usar menos de la dosis inicial recomendada puede no ser suficiente para estimular el desarrollo de un folículo. Si es necesario, se puede aumentar la dosis de folitropina alfa agregándola como medicamento separado, con un intervalo de 7 a 14 días entre cada aumento de dosis.

La primera inyección debe administrarse bajo la supervisión directa de un médico que haya experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad, pero la paciente puede inyectarse ella misma si lo desea, siempre que haya recibido la formación adecuada y tenga acceso al asesoramiento de expertos.

El medicamento sólo se podrá dispensar con receta médica. Para obtener más información, consulte el prospecto.

¿Cómo se utiliza Pergoveris?

El tratamiento con Pergoveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.

Pergoveris se administra una vez al día hasta que el paciente haya desarrollado un folículo adecuado, según se evalúa mediante ecografías y midiendo los niveles de estrógeno en sangre. Esto puede tardar hasta cinco semanas. La dosis inicial recomendada es un vial una vez al día, pero debe adaptarse según la respuesta del paciente. Usar menos de un vial al día puede no ser suficiente para estimular el desarrollo de un folículo. Si es necesario, la dosis de folitropina alfa se puede aumentar agregándola como un medicamento separado, con un intervalo de 7 a 14 días entre cada aumento de dosis.

El medicamento se prepara inmediatamente antes de inyectarlo debajo de la piel. La primera inyección debe realizarse bajo supervisión médica directa, pero el paciente puede inyectarse él mismo si está suficientemente motivado, capacitado y tiene acceso al asesoramiento de expertos.

¿Cómo funciona Pergoveris?

Los principios activos de Pergoveris, folitropina alfa y lutropina alfa, son copias de las hormonas naturales FSH y LH. En el cuerpo, la FSH estimula la producción de óvulos y la LH estimula su liberación. Al reemplazar las hormonas faltantes, Pergoveris permite que las mujeres con deficiencia de FSH y LH desarrollen un folículo que liberará un óvulo después de una inyección de la hormona gonadotropina coriónica humana (hCG). Esto puede ayudar a estas mujeres a quedar embarazadas.

¿Qué beneficios se han demostrado de Pergoveris en los estudios?

Ambas sustancias activas ya han sido autorizadas en la Unión Europea. Unión (UE), folitropina alfa como GONAL-f y lutropina alfa como Luveris. Por ello, la empresa presentó información de estudios realizados durante el desarrollo de Luveris para respaldar el uso de Pergoveris. En estos estudios, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa a las mismas dosis que en Pergoveris produjo folículos activos.

La empresa también llevó a cabo estudios de bioequivalencia para establecer si la inyección combinada producía los mismos niveles del activo sustancias en el cuerpo que los dos medicamentos administrados por separado. Estos estudios confirmaron que Pergoveris produjo niveles sanguíneos similares de folitropina alfa y lutropina alfa que cuando los dos medicamentos se administran por separado.

¿Qué beneficio ha demostrado Pergoveris durante los estudios?

En los estudios Durante el desarrollo de Luveris, la combinación de folitropina alfa y lutropina alfa en las mismas dosis que en Pergoveris produjo folículos activos. Los estudios de bioequivalencia confirmaron que Pergoveris fue tratado por el organismo de la misma manera que los dos principios activos administrados por separado, produciendo niveles sanguíneos similares de folitropina alfa y lutropina alfa

¿Cuáles son los riesgos asociados con Pergoveris?
Los efectos secundarios más comunes notificados con Pergoveris (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, quistes ováricos y reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, dolor, picazón, enrojecimiento, hematomas, hinchazón o irritación en el lugar de la inyección). ). El tratamiento puede provocar una sobreestimulación de los ovarios (conocida como síndrome de hiperestimulación ovárica, SHO), lo que puede provocar problemas médicos graves. El SHO leve o moderado es común, mientras que el SHO severo es poco común. Muy raramente puede producirse tromboembolismo (coágulos en los vasos sanguíneos), generalmente asociado con SHO grave.
Pergoveris no debe utilizarse en mujeres que tengan:
tumores del hipotálamo o glándula pituitaria,
ovarios agrandados o un quiste en el ovario que no se debe a enfermedad de ovario poliquístico y es de origen desconocido,
sangrado de la región genital cuya causa se desconoce,
cáncer de ovario, útero o mama.
Pergoveris no debe usarse cuando no se puede obtener un beneficio, como en mujeres con insuficiencia ovárica primaria (cuando el los ovarios dejan de funcionar antes de la menopausia). Tampoco debe usarse en mujeres que tengan malformaciones de los órganos sexuales o tumores fibroides del útero que les impidan quedar embarazadas.
Para obtener la lista completa de todos los efectos secundarios y restricciones de Pergoveris, consulte en el prospecto.

¿Por qué se aprueba Pergoveris?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Pergoveris son mayores que sus riesgos y recomendó su aprobación. para su uso en la UE.

¿Qué medidas se están tomando para garantizar el uso seguro y eficaz de Pergoveris?

Recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y En el resumen de características del producto y en el prospecto se ha incluido el uso efectivo de Pergoveris.

Otra información sobre Pergoveris

La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Pergoveris el 25 de junio de 2007.

Para más información sobre el tratamiento con Pergoveris, lea el prospecto (también parte del EPAR) o contacte con su médico o farmacéutico.

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