Pergoveris

Substance active : follitropine alfa / lutropine alfa
Nom commun : follitropine alfa / lutropine alfa
Code ATC : G03GA30
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Merck Serono Europe Ltd.  
Substance active : follitropine alfa / lutropine alfa
Statut : Autorisé
Date d'autorisation : 2007-06-25
Domaine thérapeutique : Infertilité féminine
Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système génital

Indication thérapeutique

Pergoveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire chez les femmes présentant un déficit sévère en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante.
Dans les essais cliniques, ces patientes ont été définies par un taux sérique endogène de LH < 1,2 UI/l.

Qu'est-ce que Pergoveris et à quoi sert-il ?

Pergoveris est un médicament contre la fertilité utilisé chez les femmes pour stimuler le développement des follicules, les structures à l'intérieur des ovaires qui contiennent un ovule.

Pergoveris est destiné aux femmes adultes présentant de faibles niveaux de deux hormones qui stimulent les ovaires : l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH).

Le médicament contient les substances actives follitropine alfa et lutropine alfa.

Comment Pergoveris est-il utilisé ?

Pergoveris est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et de solvant à compléter dans une solution injectable. Pergoveris est injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que le patient ait développé un follicule approprié, tel qu'évalué par échographie et par mesure des taux sanguins d'œstrogènes. Cela peut prendre jusqu'à 5 semaines. La dose initiale recommandée est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et de 75 UI de lutropine alfa une fois par jour, mais elle doit être adaptée à la réponse du patient. Une utilisation inférieure à la dose initiale recommandée peut ne pas suffire à stimuler le développement d'un follicule. Si nécessaire, la dose de follitropine alfa peut être augmentée en l'ajoutant comme médicament distinct, avec un intervalle de 7 à 14 jours entre chaque augmentation de dose.

La première injection doit être administrée sous la surveillance directe d'un médecin ayant expérience dans le traitement des problèmes de fertilité, mais la patiente peut s'injecter elle-même si elle le souhaite, à condition d'avoir été correctement formée et d'avoir accès aux conseils d'experts.

Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Pour plus d'informations, voir la notice.

Comment Pergoveris est-il utilisé ?

Le traitement par Pergoveris doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement des problèmes de fertilité.

Pergoveris est administré une fois par jour jusqu'à ce que le patient ait développé un follicule approprié, tel qu'évalué par échographie et en mesurant les taux sanguins d'œstrogènes. Cela peut prendre jusqu'à cinq semaines. La dose initiale recommandée est d’un flacon une fois par jour, mais elle doit être adaptée en fonction de la réponse du patient. Utiliser moins d’un flacon par jour peut ne pas suffire à stimuler le développement d’un follicule. Si nécessaire, la dose de follitropine alfa peut être augmentée en l'ajoutant sous forme de médicament distinct, avec un intervalle de 7 à 14 jours entre chaque augmentation de dose.

Le médicament est préparé immédiatement avant d'être injecté sous la peau. La première injection doit être effectuée sous surveillance médicale directe, mais la patiente peut s'injecter elle-même si elle est suffisamment motivée, correctement formée et a accès aux conseils d'experts.

Comment fonctionne Pergoveris ?

Les substances actives de Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones naturelles FSH et LH. Dans l’organisme, la FSH stimule la production d’œufs et la LH stimule leur libération. En remplaçant les hormones manquantes, Pergoveris permet aux femmes présentant un déficit en FSH et en LH de développer un follicule, qui libérera un ovule après une injection de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Cela peut aider ces femmes à tomber enceintes.

 

Quels avantages de Pergoveris ont été démontrés dans les études ?

Les deux substances actives ont déjà été autorisées au niveau européen. Union européenne (UE), follitropine alfa sous le nom de GONAL-f et lutropine alfa sous le nom de Luveris. Par conséquent, la société a présenté des informations issues d’études réalisées lors du développement de Luveris pour soutenir l’utilisation de Pergoveris. Dans ces études, l'association de follitropine alfa et de lutropine alfa aux mêmes doses que dans Pergoveris a produit des follicules actifs.

La société a également mené des études de bioéquivalence pour déterminer si l'injection combinée produisait les mêmes niveaux de substance active. substances présentes dans l’organisme comme les deux médicaments administrés séparément. Ces études ont confirmé que Pergoveris produit des taux sanguins de follitropine alfa et de lutropine alfa similaires à ceux obtenus lorsque les deux médicaments sont administrés séparément.

Quels avantages Pergoveris a-t-il montré au cours des études ?

Dans les études réalisée au cours du développement de Luveris, l'association de follitropine alfa et de lutropine alfa aux mêmes doses que dans Pergoveris a produit des follicules actifs. Les études de bioéquivalence ont confirmé que Pergoveris était traité par l'organisme de la même manière que les deux substances actives administrées séparément, produisant des taux sanguins similaires de follitropine alfa et de lutropine alfa.

Quels sont les risques associés à Pergoveris ?

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Pergoveris (observés chez plus d'un patient sur 10) sont des maux de tête, des kystes ovariens et des réactions au site d'injection (par exemple douleur, démangeaisons, rougeur, ecchymose, gonflement ou irritation au site d'injection). ). Le traitement peut provoquer une surstimulation des ovaires (connue sous le nom de syndrome d’hyperstimulation ovarienne, SHO), pouvant entraîner de graves problèmes médicaux. Un SHO léger ou modéré est courant, tandis qu’un SHO sévère est rare. Une thromboembolie (caillots dans les vaisseaux sanguins) peut survenir très rarement, généralement associée à un SHO sévère.

Pergoveris ne doit pas être utilisé chez les femmes qui présentent :

  • des tumeurs de l'hypothalamus. ou de l'hypophyse,
  • une hypertrophie des ovaires ou un kyste sur l'ovaire qui n'est pas dû à une maladie des ovaires polykystiques et est d'origine inconnue,
  • un saignement de la région génitale dont la cause est inconnue,
  • cancer de l'ovaire, de l'utérus ou du sein.

    • Pergoveris ne doit pas être utilisé lorsqu'un bénéfice ne peut être obtenu, comme chez les femmes présentant une insuffisance ovarienne primaire (lorsque le les ovaires cessent de fonctionner avant la ménopause). Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes présentant des malformations des organes sexuels ou des fibromes de l'utérus qui pourraient les empêcher de devenir enceintes.

    Pour la liste complète de tous les effets secondaires et restrictions liés à Pergoveris, voir la notice.

    Pourquoi Pergoveris est-il approuvé ?

    Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a décidé que les bénéfices de Pergoveris sont supérieurs à ses risques et a recommandé son approbation. pour une utilisation dans l'UE.

    Quelles mesures sont prises pour garantir une utilisation sûre et efficace de Pergoveris ?

    Recommandations et précautions à suivre par les professionnels de la santé et les patients pour une utilisation sûre et l'utilisation efficace de Pergoveris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.


     

    Autres informations sur Pergoveris

    La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Pergoveris le 25 juin 2007.

    Pour plus d'informations sur le traitement par Pergoveris, lisez la notice (qui fait également partie de l'EPAR) ou contactez votre médecin ou votre pharmacien.


     


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