Pergoveris

Sostanza attiva: follitropina alfa / lutropina alfa
Nome comune: follitropina alfa/lutropina alfa
Codice ATC: G03GA30
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Merck Serono Europe Ltd.  
Principio attivo: follitropina alfa / lutropina alfa
Stato: Autorizzato
Data di autorizzazione: 25-06-2007
Area Terapeutica: Infertilità femminile
Gruppo farmacoterapeutico: Ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale

Indicazione terapeutica

Pergoveris è indicato per la stimolazione dello sviluppo follicolare nelle donne con grave deficit di ormone luteinizzante (LH) e di ormone follicolo-stimolante.
Negli studi clinici, questi pazienti sono stati definiti da un livello di LH sierico endogeno < 1,2 UI/l.

Cos'è Pergoveris e a cosa serve?

Pergoveris è un medicinale per la fertilità utilizzato nelle donne per stimolare lo sviluppo dei follicoli, le strutture all'interno delle ovaie che contengono un ovulo.

Pergoveris è destinato alle donne adulte che hanno bassi livelli di due ormoni che stimolano le ovaie: l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'ormone luteinizzante (LH).

Il medicinale contiene i principi attivi follitropina alfa e lutropina alfa.

Come si usa Pergoveris?

Pergoveris è disponibile come soluzione iniettabile in una penna preriempita o come polvere e solvente da ricostituire una soluzione iniettabile. Pergoveris viene iniettato sotto la pelle una volta al giorno finché il paziente non ha sviluppato un follicolo idoneo, valutato mediante ecografie e misurando i livelli di estrogeni nel sangue. Potrebbero essere necessarie fino a 5 settimane. La dose iniziale raccomandata è 150 Unità Internazionali (UI) di follitropina alfa e 75 UI di lutropina alfa una volta al giorno, ma deve essere adattata alla risposta del paziente. L'utilizzo di una dose iniziale inferiore a quella raccomandata potrebbe non essere sufficiente per stimolare lo sviluppo di un follicolo. Se necessario, la dose di follitropina alfa può essere aumentata aggiungendola come medicinale separato, con un intervallo di 7-14 giorni tra ciascun aumento della dose.

La prima iniezione deve essere somministrata sotto la diretta supervisione di un medico che ha esperienza nel trattamento dei problemi di fertilità, ma la paziente può farsi l'iniezione se lo desidera, a condizione che abbia ricevuto una formazione adeguata e abbia accesso alla consulenza di esperti.

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Per ulteriori informazioni consultare il foglio illustrativo.

Come si usa Pergoveris?

Il trattamento con Pergoveris deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilità.

Pergoveris viene somministrato una volta al giorno finché il paziente non ha sviluppato un follicolo idoneo, valutato mediante ecografie e misurando i livelli di estrogeni nel sangue. Potrebbero essere necessarie fino a cinque settimane. La dose iniziale raccomandata è di un flaconcino una volta al giorno, ma deve essere adattata in base alla risposta del paziente. L'uso di meno di una fiala al giorno potrebbe non essere sufficiente per stimolare lo sviluppo di un follicolo. Se necessario, la dose di follitropina alfa può essere aumentata aggiungendola come medicinale separato, con un intervallo di 7-14 giorni tra ciascun aumento della dose.

Il medicinale viene preparato immediatamente prima di essere iniettato sotto la pelle. La prima iniezione deve essere effettuata sotto il diretto controllo medico, ma il paziente può iniettarsi da solo se è adeguatamente motivato e adeguatamente formato e ha accesso alla consulenza di esperti.

Come funziona Pergoveris?

I principi attivi di Pergoveris, follitropina alfa e lutropina alfa, sono copie degli ormoni naturali FSH e LH. Nel corpo, l'FSH stimola la produzione di ovuli e l'LH ne stimola il rilascio. Sostituendo gli ormoni mancanti, Pergoveris consente alle donne con deficit di FSH e LH di sviluppare un follicolo, che rilascerà un ovulo dopo un'iniezione dell'ormone gonadotropina corionica umana (hCG). Ciò potrebbe aiutare queste donne a rimanere incinte.

 

Quali benefici di Pergoveris sono stati mostrati negli studi?

Entrambi i principi attivi sono già stati autorizzati a livello europeo Union (UE), follitropina alfa come GONAL-f e lutropina alfa come Luveris. Pertanto, la ditta ha presentato informazioni provenienti da studi condotti durante lo sviluppo di Luveris a sostegno dell’uso di Pergoveris. In questi studi, la combinazione di follitropina alfa e lutropina alfa alle stesse dosi di Pergoveris ha prodotto follicoli attivi.

La ditta ha inoltre condotto studi di bioequivalenza per stabilire se l'iniezione combinata ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo sostanze presenti nell'organismo come i due medicinali somministrati separatamente. Questi studi hanno confermato che Pergoveris produce livelli ematici di follitropina alfa e lutropina alfa simili a quelli ottenuti quando i due medicinali vengono somministrati separatamente.

Quali benefici ha mostrato Pergoveris nel corso degli studi?

Negli studi effettuata durante lo sviluppo di Luveris, la combinazione di follitropina alfa e lutropina alfa alle stesse dosi di Pergoveris ha prodotto follicoli attivi. Gli studi di bioequivalenza hanno confermato che Pergoveris è stato trattato dall'organismo allo stesso modo dei due principi attivi somministrati separatamente, producendo livelli ematici simili di follitropina alfa e lutropina alfa

Quali sono i rischi associati a Pergoveris?

Gli effetti indesiderati più comuni riportati con Pergoveris (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, cisti ovariche e reazioni nel sito di iniezione (ad esempio dolore, prurito, arrossamento, lividi, gonfiore o irritazione nel sito di iniezione ). Il trattamento può causare un’iperstimolazione delle ovaie (nota come sindrome da iperstimolazione ovarica, OHSS), che può portare a gravi problemi medici. L'OHSS lieve o moderata è comune, mentre l'OHSS grave è rara. Molto raramente può verificarsi tromboembolia (coaguli nei vasi sanguigni), solitamente associata a OHSS grave.

Pergoveris non deve essere usato nelle donne che hanno:

  • tumori dell'ipotalamo o ghiandola pituitaria,
  • ovaie ingrossate o cisti ovarica non dovuta alla malattia dell'ovaio policistico e di origine sconosciuta,
  • sanguinamento dalla regione genitale la cui causa è sconosciuta,
  • cancro dell'ovaio, dell'utero o della mammella.

    • Pergoveris non deve essere usato quando non è possibile ottenere un beneficio, come nelle donne con insufficienza ovarica primaria (quando il le ovaie smettono di funzionare prima della menopausa). Inoltre, non deve essere usato in donne che presentano malformazioni degli organi sessuali o fibromi dell'utero che impedirebbero loro di rimanere incinte.

    Per l'elenco completo di tutti gli effetti collaterali e le restrizioni di Pergoveris, vedere nel foglio illustrativo.

    Perché Pergoveris è approvato?

    Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Pergoveris sono superiori ai rischi e ne ha raccomandato l'approvazione per l'uso nell'UE.

    Quali misure vengono adottate per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pergoveris?

    Raccomandazioni e precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed l'uso efficace di Pergoveris è stato incluso nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.


     

    Altre informazioni su Pergoveris

    Il 25 giugno 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pergoveris, valida in tutta l'Unione europea.

    Per ulteriori informazioni sul trattamento con Pergoveris, leggere il foglio illustrativo (anch'esso parte dell'EPAR) oppure rivolgersi al medico o al farmacista.


     


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