Pergoveris

有効物質: フォリトロピンアルファ / ルトロピンアルファ
一般名: フォリトロピンアルファ / ルトロピンアルファ
ATC コード: G03GA30
販売承認保有者: Merck Serono Europe Ltd.
有効物質: フォリトロピンアルファ / ルトロピンアルファ
ステータス: 承認
承認日: 2007-06-25
治療領域: 不妊症、女性
薬物療法グループ: 性ホルモンと生殖器系の調節因子

治療適応

ペルゴベリスは、重度の黄体形成ホルモン（LH）および卵胞刺激ホルモン欠乏症の女性の卵胞発育の刺激に適応されています。
臨床試験では、これらの患者は内因性血清LHレベルが1.2 IU/l未満であると定義されました。

Pergoveris とは何ですか?何に使用されますか?

Pergoveris は、卵胞 (卵子を含む卵巣内の構造) の発育を刺激するために女性に使用される生殖能力の薬です。

ペルゴベリスは、卵巣を刺激する 2 つのホルモン、卵胞刺激ホルモン (FSH) と黄体形成ホルモン (LH) のレベルが低い成人女性を対象としています。

この薬には有効成分が含まれています。フォリトロピンアルファとルトロピンアルファ。

ペルゴベリスはどのように使用されますか?

ペルゴベリスは、あらかじめ充填されたペンに注入するための溶液として、または粉末と溶媒として調製して入手できます。注射用の溶液。ペルゴベリスは、超音波スキャンや血中エストロゲン濃度の測定によって評価される適切な卵胞が発育するまで、1 日 1 回皮下に注射されます。これには最大 5 週間かかる場合があります。推奨される開始用量は、1日1回フォリトロピンアルファ150国際単位（IU）、ルトロピンアルファ75 IUですが、これは患者の反応に合わせて調整する必要があります。推奨開始用量より少ない量を使用すると、卵胞の発育を刺激するのに十分ではない可能性があります。必要に応じて、フォリトロピンアルファの用量を別の薬として追加することで、各用量の増量の間に 7 ～ 14 日の間隔をあけて増量できます。

最初の注射は、治療を受けた医師の直接監督の下で行われなければなりません。不妊問題の治療経験はありませんが、適切な訓練を受け、専門家のアドバイスを受けることができれば、患者は希望に応じて自分で注射することができます。

この薬は処方箋がなければ入手できません。詳細については、パッケージのリーフレットを参照してください。

Pergoveris はどのように使用されますか?

Pergoveris による治療は、不妊治療の経験がある医師の監督の下で開始する必要があります。

Pergoveris は、超音波スキャンおよび血中エストロゲンレベルの測定により評価される適切な卵胞が発育するまで、1 日 1 回投与されます。これには最大 5 週間かかる場合があります。推奨される開始用量は 1 日 1 回 1 バイアルですが、これは患者の反応に応じて調整する必要があります。 1 日あたり 1 バイアル未満の使用では、卵胞の発育を刺激するのに十分ではない可能性があります。必要に応じて、フォリトロピンアルファの用量を別の薬として追加し、各用量の増加の間に 7 ～ 14 日の間隔をあけて増やすことができます。

薬は皮下に注射される直前に調合されます。最初の注射は医師の直接監督の下で行う必要がありますが、十分な動機と適切な訓練を受け、専門家のアドバイスが得られれば、患者は自分で注射することができます。

ペルゴベリスはどのように作用しますか?

ペルゴベリスの有効成分であるフォリトロピンアルファとルトロピンアルファは、天然ホルモンである FSH と LH のコピーです。体内では、FSH が卵子の生成を刺激し、LH が卵子の放出を刺激します。ペルゴベリスは、不足しているホルモンを補うことにより、FSH および LH 欠損症の女性が卵胞を発育できるようにし、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン (hCG) ホルモンの注射後に卵胞を放出します。これは、これらの女性の妊娠に役立つ可能性があります。

ペルゴベリスのどのような利点が研究で示されていますか?

両方の有効成分はすでにヨーロッパで認可されています。 Union (EU)、フォリトロピンアルファは GONAL-f、ルトロピンアルファは Luveris として使用されます。したがって、同社は、Pergoveris の使用をサポートするために Luveris の開発中に実施された研究からの情報を提示しました。これらの研究では、ペルゴベリスと同じ用量のフォリトロピンアルファとルトロピンアルファの併用により、活性卵胞が生成されました。

同社はまた、併用注射により同レベルの活性卵胞が生成されるかどうかを確認するために生物学的同等性研究も実施しました。体内の物質を2つの薬として別々に投与します。これらの研究では、Pergoveris が 2 つの薬を別々に投与した場合と同様の血中濃度のフォリトロピンアルファとルトロピンアルファを生成することが確認されました。

Pergoveris は研究中にどのような利点を示しましたか?

研究ではルベリスの開発中に実施された、ペルゴベリスと同じ用量のフォリトロピンアルファとルトロピンアルファの組み合わせにより、活性な卵胞が生成されました。生物学的同等性研究により、ペルゴベリスは別々に投与された 2 つの活性物質と同様に体内で処理され、フォリトロピンアルファとルトロピンアルファの血中濃度が同様になることが確認されました。

ペルゴベリスに関連するリスクは何ですか?

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ペルゴベリスで報告されている最も一般的な副作用（患者 10 人に 1 人以上に見られる）は、頭痛、卵巣嚢腫、注射部位の反応（注射部位の痛み、かゆみ、発赤、打撲、腫れ、刺激など）です。）。治療により卵巣が過剰に刺激される可能性があり（卵巣過剰刺激症候群、OHSS として知られています）、重篤な医学的問題を引き起こす可能性があります。軽度または中等度の OHSS は一般的ですが、重度の OHSS はまれです。血栓塞栓症（血管内の血栓）は非常にまれに発生することがありますが、通常は重度の OHSS に関連しています。
ペルゴベリスは以下の症状のある女性には使用してはなりません。
視床下部の腫瘍
多嚢胞性卵巣疾患によるものではなく原因不明の卵巣の肥大または卵巣の嚢胞
原因不明の生殖器領域からの出血、
卵巣、子宮、または乳房のがん。
原発性卵巣不全の女性など、利益が得られない場合にはペルゴベリスを使用してはなりません（原発性卵巣不全の場合）。卵巣は閉経前に機能を停止します）。また、妊娠を妨げるような性器の奇形や子宮筋腫がある女性にも使用してはなりません。
ペルゴベリスのすべての副作用と制限事項の完全なリストについては、を参照してください。

なぜ Pergoveris が承認されているのですか?

政府機関の人間用医薬品委員会 (CHMP) は、Pergoveris の利点がそのリスクよりも大きいと判断し、承認するよう推奨しました。

Pergoveris の安全かつ効果的な使用を確保するために、どのような対策が講じられていますか?

安全で効果的な使用のために医療従事者と患者が従うべき推奨事項と予防措置。 Pergoveris の効果的な使用方法は、製品特性の概要とパッケージリーフレットに記載されています。

ペルゴベリスに関するその他の情報

欧州委員会は、2007 年 6 月 25 日にペルゴベリスに対して欧州連合全体で有効な販売承認を付与しました。

ペルゴベリスによる治療の詳細については、こちらをご覧ください。 Pergoveris については、パッケージのリーフレット (EPAR の一部) を読むか、医師または薬剤師に問い合わせてください。

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