Pergoveris

활성 물질: 폴리트로핀 알파 / 루트로핀 알파
일반 이름: 폴리트로핀 알파 / 루트로핀 알파
ATC 코드: G03GA30
마케팅 승인 보유자: Merck Serono Europe Ltd.  
활성 물질: 폴리트로핀 알파 / 루트로핀 알파
상태: 승인
승인 날짜: 2007-06-25
치료 분야: 불임, 여성
약물치료 그룹: 성호르몬 및 생식기 조절제

치료 적응증

Pergoveris는 중증 황체형성 호르몬(LH) 및 난포 자극 호르몬 결핍증이 있는 여성의 난포 발달 자극에 사용됩니다.
임상 시험에서 이 환자들은 내인성 혈청 LH 수준 < 1.2 IU/l로 정의되었습니다.

Pergoveris는 무엇이며 어떤 용도로 사용됩니까?

Pergoveris는 난자가 들어 있는 난소 내부 구조인 난포의 발달을 자극하기 위해 여성에게 사용되는 임신 촉진제입니다.

퍼고베리스는 난소를 자극하는 두 가지 호르몬인 난포 자극 호르몬(FSH)과 황체 형성 호르몬(LH)의 수치가 낮은 성인 여성을 위한 것입니다.

이 약에는 활성 물질이 포함되어 있습니다. 폴리트로핀 알파 및 루트로핀 알파.

Pergoveris는 어떻게 사용됩니까?

Pergoveris는 미리 채워진 펜에 주입하기 위한 용액으로 사용하거나 분말 및 용매로 만들어 사용할 수 있습니다. 주입용 솔루션입니다. Pergoveris는 초음파 스캔과 혈액 에스트로겐 수치 측정을 통해 평가할 때 환자가 적절한 모낭이 발달할 때까지 하루에 한 번 피부 아래에 주사됩니다. 최대 5주가 소요될 수 있습니다. 권장 시작 용량은 1일 1회 폴리트로핀 알파 150IU, 루트로핀 알파 75IU이지만 이는 환자의 반응에 따라 조정되어야 합니다. 권장 시작 용량보다 적은 양을 사용하는 것은 모낭의 발달을 자극하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 필요한 경우, 폴리트로핀 알파를 별도의 약으로 추가하여 용량을 늘릴 수 있으며, 각 용량 증가 간격은 7~14일입니다.

첫 번째 주사는 다음과 같은 의사의 직접 감독 하에 실시해야 합니다. 불임 문제 치료 경험이 있지만, 적절한 교육을 받고 전문가의 조언을 받을 수 있다면 환자가 원할 경우 스스로 주사할 수 있습니다.

약은 처방전이 있어야만 구입할 수 있습니다. 자세한 내용은 패키지 전단지를 참조하십시오.

Pergoveris는 어떻게 사용됩니까?

Pergoveris 치료는 불임 문제 치료 경험이 있는 의사의 감독하에 시작되어야 합니다.

Pergoveris는 초음파 스캔과 혈액 에스트로겐 수치 측정을 통해 평가할 때 환자가 적절한 난포가 발달할 때까지 하루에 한 번 투여됩니다. 최대 5주가 걸릴 수 있습니다. 권장 시작 용량은 1일 1회 1바이알이지만 환자의 반응에 따라 조정해야 합니다. 하루에 1개 미만의 바이알을 사용하는 것만으로는 모낭의 발달을 자극하는 데 충분하지 않을 수 있습니다. 필요한 경우 폴리트로핀 알파를 별도의 약으로 추가하여 용량을 늘릴 수 있으며, 각 용량 증가 간격은 7~14일입니다.

피하 주사 직전에 약을 조제합니다. 첫 번째 주사는 직접적인 의료 감독 하에 이루어져야 하지만 환자가 적절한 동기를 부여받고 적절한 교육을 받았으며 전문가의 조언을 받을 수 있는 경우 환자가 스스로 주사할 수 있습니다.

Pergoveris는 어떻게 작동하나요?

퍼고베리스의 활성 물질인 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파는 천연 호르몬인 FSH와 LH의 복사본입니다. 체내에서 FSH는 난자 생성을 자극하고 LH는 난자의 방출을 자극합니다. 누락된 호르몬을 대체함으로써 Pergoveris는 FSH 및 LH 결핍증이 있는 여성이 난포를 발달시킬 수 있도록 하며, 이 난포는 호르몬 인간 융모성 성선 자극 호르몬(hCG)을 주사한 후 난자를 방출합니다. 이는 이러한 여성의 임신에 도움이 될 수 있습니다.

 

Pergoveris의 어떤 이점이 연구에서 나타났습니까?

두 활성 물질 모두 이미 유럽에서 승인되었습니다. Union(EU), 폴리트로핀 알파는 GONAL-f, 루트로핀 알파는 Luveris입니다. 이에 회사는 퍼고베리스 사용을 뒷받침하기 위해 루베리스 개발 과정에서 진행된 연구 결과 정보를 제시했다. 이 연구에서 퍼고베리스와 동일한 용량의 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파를 병용하면 활성 모낭이 생성되는 것으로 나타났습니다.

회사는 또한 병용 주사가 동일한 수준의 활성 난포를 생성하는지 확인하기 위해 생물학적 동등성 연구를 수행했습니다. 몸에 있는 물질을 두 가지 약으로 나누어서 투여합니다. 이러한 연구를 통해 Pergoveris는 두 약을 별도로 투여했을 때와 유사한 혈중 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파 수치를 생성한다는 것이 확인되었습니다.

연구 중에 Pergoveris는 어떤 이점을 나타냈습니까?

연구에서 Luveris 개발 과정에서 Pergoveris와 동일한 용량의 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파의 조합이 활성 모낭을 생성했습니다. 생물학적 동등성 연구에서는 페르고베리스가 별도로 투여된 두 가지 활성 물질과 동일한 방식으로 신체에서 치료되어 폴리트로핀 알파와 루트로핀 알파의 혈액 수치가 유사하다는 사실이 확인되었습니다.

퍼고베리스와 관련된 위험은 무엇입니까?

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Pergoveris로 보고된 가장 흔한 부작용(10명 중 1명 이상의 환자에서 나타남)은 두통, 난소 낭종 및 주사 부위 반응(예: 주사 부위의 통증, 가려움증, 발적, 멍, 부기 또는 자극)입니다. ). 치료는 난소의 과도한 자극(난소과자극증후군, OHSS로 알려져 있음)을 유발하여 심각한 의학적 문제를 일으킬 수 있습니다. 경증 또는 중등도의 OHSS는 흔한 반면, 중증의 OHSS는 흔하지 않습니다. 혈전색전증(혈관의 혈전)은 매우 드물게 발생할 수 있으며 일반적으로 심각한 OHSS와 관련이 있습니다.

Pergoveris는 다음과 같은 여성에게 사용해서는 안 됩니다.

  • 시상하부 종양 또는 뇌하수체
  • 확대된 난소 또는 다낭성 난소 질환으로 인한 것이 아니며 원인을 알 수 없는 난소의 낭종,
  • 원인을 알 수 없는 생식기 부위 출혈,
  • 난소암, 자궁암 또는 유방암.

    • 원발성 난소 부전이 있는 여성(예: 난소는 폐경 전에 기능을 멈춥니다.) 또한 임신을 방해할 수 있는 성기 기형이나 자궁 근종 종양이 있는 여성에게는 사용해서는 안 됩니다.

    Pergoveris의 모든 부작용 및 제한 사항에 대한 전체 목록은 다음을 참조하세요. 패키지 전단지.

    Pergoveris가 승인된 이유는 무엇입니까?

    식약청의 인체용 의약품 위원회(CHMP)는 Pergoveris의 이익이 위험보다 더 크다고 판단하고 승인을 권장했습니다. EU에서 사용하기 위한 것입니다.

    Pergoveris의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 어떤 조치가 취해지고 있습니까?

    안전하고 효과적인 사용을 위해 의료 전문가와 환자가 따라야 할 권장 사항 및 주의 사항 제품 특성 요약 및 패키지 리플렛에 퍼고베리스의 효과적인 활용법을 수록하였습니다.


     

    Pergoveris에 대한 기타 정보

    유럽 위원회는 2007년 6월 25일에 유럽 연합 전역에서 Pergoveris에 대해 유효한 판매 허가를 승인했습니다.

    Pergoveris님, 패키지 전단지(EPAR의 일부이기도 함)를 읽거나 의사나 약사에게 문의하세요.


     


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