Pergoveris

Bahan Aktif: follitropin alfa / lutropin alfa
Nama Biasa: follitropin alfa / lutropin alfa
Kod ATC: G03GA30
Pemegang Kebenaran Pemasaran: Merck Serono Europe Ltd.  
Bahan Aktif: follitropin alfa / lutropin alfa
Status: Dibenarkan
Tarikh Kebenaran: 25-06-2007
Kawasan Terapeutik: Kemandulan, Wanita
Kumpulan Farmakoterapi: Hormon seks dan modulator sistem kemaluan

Petunjuk terapeutik

Pergoveris ditunjukkan untuk rangsangan perkembangan folikel pada wanita dengan kekurangan luteinizing-hormone (LH) dan folikel-stimulating-hormone yang teruk.
Dalam ujian klinikal, pesakit ini ditakrifkan oleh tahap LH serum endogen < 1.2 IU/l.

Apakah Pergoveris dan untuk apa ia digunakan?

Pergoveris ialah ubat kesuburan yang digunakan pada wanita untuk merangsang perkembangan folikel, struktur di dalam ovari yang mengandungi telur.

Pergoveris adalah untuk wanita dewasa yang mempunyai tahap rendah dua hormon yang merangsang ovari - hormon perangsang folikel (FSH) dan hormon luteinizing (LH).

Ubat ini mengandungi bahan aktif. follitropin alfa dan lutropin alfa.

Bagaimana Pergoveris digunakan?

Pergoveris boleh didapati sebagai penyelesaian untuk suntikan dalam pen yang telah diisi sebelumnya atau sebagai serbuk dan pelarut untuk dibuat menjadi penyelesaian untuk suntikan. Pergoveris disuntik di bawah kulit sekali sehari sehingga pesakit telah membangunkan folikel yang sesuai, seperti yang dinilai menggunakan imbasan ultrasound dan dengan mengukur tahap estrogen darah. Ini mungkin mengambil masa sehingga 5 minggu. Dos permulaan yang disyorkan ialah 150 Unit Antarabangsa (IU) follitropin alfa dan 75 IU lutropin alfa sekali sehari, tetapi ini harus disesuaikan dengan tindak balas pesakit. Menggunakan kurang daripada dos permulaan yang disyorkan mungkin tidak mencukupi untuk merangsang perkembangan folikel. Jika perlu, dos follitropin alfa boleh ditingkatkan dengan menambahkannya sebagai ubat yang berasingan, dengan 7 hingga 14 hari antara setiap peningkatan dos.

Suntikan pertama mesti diberikan di bawah pengawasan langsung doktor yang mempunyai pengalaman dalam rawatan masalah kesuburan, tetapi pesakit boleh menyuntik dirinya sendiri jika dia mahu, dengan syarat dia telah dilatih dengan betul dan mempunyai akses kepada nasihat pakar.

Ubat hanya boleh diperolehi dengan preskripsi. Untuk maklumat lanjut lihat risalah pakej.

Bagaimana Pergoveris digunakan?

Rawatan dengan Pergoveris harus dimulakan di bawah pengawasan doktor yang berpengalaman dalam rawatan masalah kesuburan.

Pergoveris diberikan sekali sehari sehingga pesakit telah membentuk folikel yang sesuai, seperti yang dinilai menggunakan imbasan ultrasound dan dengan mengukur tahap estrogen darah. Ini mungkin mengambil masa sehingga lima minggu. Dos permulaan yang disyorkan ialah satu botol sekali sehari, tetapi ini harus disesuaikan mengikut tindak balas pesakit. Menggunakan kurang daripada satu botol sehari mungkin tidak mencukupi untuk merangsang perkembangan folikel. Jika perlu, dos follitropin alfa boleh ditingkatkan dengan menambahkannya sebagai ubat berasingan, dengan 7 hingga 14 hari antara setiap peningkatan dos.

Ubat dibuat serta-merta sebelum disuntik di bawah kulit. Suntikan pertama mesti dilakukan di bawah pengawasan perubatan langsung, tetapi pesakit boleh menyuntik dirinya sendiri jika dia cukup bermotivasi dan terlatih dengan betul, serta mempunyai akses kepada nasihat pakar.

Bagaimana Pergoveris berfungsi?

Bahan aktif dalam Pergoveris, follitropin alfa dan lutropin alfa, adalah salinan hormon semula jadi FSH dan LH. Di dalam badan, FSH merangsang pengeluaran telur, dan LH merangsang pembebasannya. Dengan menggantikan hormon yang hilang, Pergoveris membenarkan wanita dengan kekurangan FSH dan LH untuk membangunkan folikel, yang akan melepaskan telur selepas suntikan hormon human chorionic gonadotrophin (hCG). Ini mungkin membantu wanita ini hamil.

 

Apakah faedah Pergoveris yang telah ditunjukkan dalam kajian?

Kedua-dua bahan aktif telah pun dibenarkan di Eropah Union (EU), follitropin alfa sebagai GONAL-f dan lutropin alfa sebagai Luveris. Oleh itu, syarikat membentangkan maklumat daripada kajian yang dijalankan semasa pembangunan Luveris untuk menyokong penggunaan Pergoveris. Dalam kajian ini, gabungan follitropin alfa dan lutropin alfa pada dos yang sama seperti dalam Pergoveris menghasilkan folikel aktif.

Syarikat itu juga menjalankan kajian biokesetaraan untuk menentukan sama ada suntikan gabungan menghasilkan tahap aktif yang sama. bahan dalam badan sebagai dua ubat yang diberikan secara berasingan. Kajian-kajian ini mengesahkan bahawa Pergoveris menghasilkan paras darah follitropin alfa dan lutropin alfa yang sama seperti apabila kedua-dua ubat diberikan secara berasingan.

Apakah faedah yang ditunjukkan oleh Pergoveris semasa kajian?

Dalam kajian dijalankan semasa pembangunan Luveris, gabungan follitropin alfa dan lutropin alfa pada dos yang sama seperti dalam Pergoveris menghasilkan folikel aktif. Kajian bioequivalence mengesahkan bahawa Pergoveris telah dirawat oleh badan dengan cara yang sama seperti dua bahan aktif yang diberikan secara berasingan, menghasilkan paras darah follitropin alfa dan lutropin alfa yang serupa

Apakah risiko yang berkaitan dengan Pergoveris?

Kesan sampingan yang paling biasa dilaporkan dengan Pergoveris (dilihat pada lebih daripada 1 pesakit dalam 10) adalah sakit kepala, sista ovari dan tindak balas tapak suntikan (cth. sakit, gatal-gatal, kemerahan, lebam, bengkak atau kerengsaan di tapak suntikan ). Rawatan boleh menyebabkan rangsangan berlebihan pada ovari (dikenali sebagai sindrom hiperstimulasi ovari, OHSS), yang boleh membawa kepada masalah perubatan yang serius. OHSS ringan atau sederhana adalah perkara biasa, manakala OHSS teruk adalah jarang berlaku. Thromboembolism (gumpalan dalam saluran darah) mungkin berlaku sangat jarang, biasanya dikaitkan dengan OHSS yang teruk.

Pergoveris tidak boleh digunakan pada wanita yang mempunyai:

  • tumor hipotalamus atau kelenjar pituitari,
  • ovari yang membesar atau sista pada ovari yang bukan disebabkan oleh penyakit ovari polikistik dan tidak diketahui asal usulnya,
  • pendarahan dari kawasan kemaluan yang puncanya tidak diketahui,
  • kanser ovari, rahim atau payudara.

    • Pergoveris tidak boleh digunakan apabila manfaat tidak dapat diperoleh, seperti pada wanita yang mengalami kegagalan ovari primer (apabila ovari berhenti berfungsi sebelum menopaus). Ia juga tidak boleh digunakan pada wanita yang mengalami kecacatan pada organ seksual atau tumor fibroid dalam rahim yang akan menghalang mereka daripada hamil.

    Untuk senarai penuh semua kesan sampingan dan sekatan dengan Pergoveris, lihat risalah pakej.

    Mengapa Pergoveris diluluskan?

    Jawatankuasa Agensi untuk Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) memutuskan bahawa faedah Pergoveris adalah lebih besar daripada risikonya dan mengesyorkan agar ia diluluskan untuk kegunaan di EU.

    Apakah langkah yang diambil untuk memastikan penggunaan Pergoveris yang selamat dan berkesan?

    Syor dan langkah berjaga-jaga yang perlu dipatuhi oleh profesional penjagaan kesihatan dan pesakit untuk keselamatan dan penggunaan berkesan Pergoveris telah disertakan dalam ringkasan ciri produk dan risalah pakej.


     

    Maklumat lain tentang Pergoveris

    Suruhanjaya Eropah memberikan kebenaran pemasaran yang sah di seluruh Kesatuan Eropah untuk Pergoveris pada 25 Jun 2007.

    Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang rawatan dengan Pergoveris, baca risalah pakej (juga sebahagian daripada EPAR) atau hubungi doktor atau ahli farmasi anda.


     


    Ubat lain

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular