Pergoveris

Werkzame stof: follitropine alfa / lutropine alfa
Gemeenschappelijke naam: follitropine alfa / lutropine alfa
ATC-code: G03GA30
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Merck Serono Europe Ltd.  
Werkzame stof: follitropine alfa / lutropine alfa
Status: Geautoriseerd
Vergunningsdatum: 25-06-2007
Therapeutisch gebied: Onvruchtbaarheid, vrouwelijk
Farmacotherapeutische groep: Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem

Therapeutische indicatie

Pergoveris is geïndiceerd voor het stimuleren van de follikelontwikkeling bij vrouwen met een ernstig tekort aan luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon.
In klinische onderzoeken werden deze patiënten gedefinieerd als een endogene serum-LH-spiegel < 1,2 IE/l.

Wat is Pergoveris en waarvoor wordt het gebruikt?

Pergoveris is een vruchtbaarheidsmedicijn dat bij vrouwen wordt gebruikt om de ontwikkeling van follikels te stimuleren, de structuren in de eierstokken die een eicel bevatten.

Pergoveris is bedoeld voor volwassen vrouwen met lage niveaus van twee hormonen die de eierstokken stimuleren: follikelstimulerend hormoon (FSH) en luteïniserend hormoon (LH).

Het geneesmiddel bevat de werkzame stoffen follitropine alfa en lutropine alfa.

Hoe wordt Pergoveris gebruikt?

Pergoveris is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een voorgevulde pen of als poeder en oplosmiddel om te bereiden een oplossing voor injectie. Pergoveris wordt eenmaal per dag onder de huid geïnjecteerd totdat de patiënt een geschikte follikel heeft ontwikkeld, zoals beoordeeld met behulp van echografieën en door het meten van de oestrogeenspiegels in het bloed. Dit kan maximaal 5 weken duren. De aanbevolen startdosis is 150 Internationale Eenheden (IE) follitropine alfa en 75 IE lutropine alfa eenmaal per dag, maar deze dosis moet worden afgestemd op de reactie van de patiënt. Het gebruik van minder dan de aanbevolen startdosis is mogelijk niet voldoende om de ontwikkeling van een follikel te stimuleren. Indien nodig kan de dosis follitropine alfa worden verhoogd door het als afzonderlijk geneesmiddel toe te voegen, met 7 tot 14 dagen tussen elke dosisverhoging.

De eerste injectie moet worden gegeven onder direct toezicht van een arts die ervaring met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen, maar de patiënte kan zichzelf injecteren als zij dat wil, op voorwaarde dat zij goed is opgeleid en toegang heeft tot deskundig advies.

Het geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar. Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Hoe wordt Pergoveris gebruikt?

De behandeling met Pergoveris moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van vruchtbaarheidsproblemen.

Pergoveris wordt eenmaal per dag gegeven totdat de patiënt een geschikte follikel heeft ontwikkeld, zoals beoordeeld met behulp van echografieën en door het meten van de oestrogeenspiegels in het bloed. Dit kan maximaal vijf weken duren. De aanbevolen startdosis is één injectieflacon eenmaal per dag, maar deze moet worden aangepast aan de reactie van de patiënt. Het gebruik van minder dan één injectieflacon per dag is mogelijk niet voldoende om de ontwikkeling van een follikel te stimuleren. Indien nodig kan de dosis follitropine alfa worden verhoogd door het als afzonderlijk geneesmiddel toe te voegen, met een tussenpoos van 7 tot 14 dagen tussen elke dosisverhoging.

Het geneesmiddel wordt onmiddellijk klaargemaakt voordat het onder de huid wordt geïnjecteerd. De eerste injectie moet worden uitgevoerd onder direct medisch toezicht, maar de patiënte kan zichzelf injecteren als zij voldoende gemotiveerd en goed opgeleid is en toegang heeft tot deskundig advies.

Hoe werkt Pergoveris?

De werkzame stoffen in Pergoveris, follitropine alfa en lutropine alfa, zijn kopieën van de natuurlijke hormonen FSH en LH. In het lichaam stimuleert FSH de productie van eieren, en LH stimuleert de afgifte ervan. Door de ontbrekende hormonen te vervangen, zorgt Pergoveris ervoor dat vrouwen met FSH- en LH-tekort een follikel kunnen ontwikkelen, waaruit een eicel vrijkomt na een injectie met het hormoon humaan choriongonadotrofine (hCG). Dit kan deze vrouwen helpen zwanger te worden.

 

Welke voordelen van Pergoveris zijn in onderzoeken aangetoond?

Beide werkzame stoffen zijn al in de Europese Unie goedgekeurd Union (EU), follitropine alfa als GONAL-f en lutropine alfa als Luveris. Daarom presenteerde het bedrijf informatie uit onderzoeken die tijdens de ontwikkeling van Luveris zijn uitgevoerd om het gebruik van Pergoveris te ondersteunen. In deze onderzoeken produceerde de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa in dezelfde doses als in Pergoveris actieve follikels.

Het bedrijf voerde ook bio-equivalentiestudies uit om vast te stellen of de gecombineerde injectie dezelfde niveaus van de actieve follikels produceerde. stoffen in het lichaam, aangezien de twee geneesmiddelen afzonderlijk worden toegediend. Deze onderzoeken bevestigden dat Pergoveris vergelijkbare bloedspiegels van follitropine alfa en lutropine alfa produceerde als wanneer de twee geneesmiddelen afzonderlijk werden gegeven.

Welk voordeel heeft Pergoveris tijdens de onderzoeken laten zien?

In de onderzoeken uitgevoerd tijdens de ontwikkeling van Luveris, produceerde de combinatie van follitropine alfa en lutropine alfa in dezelfde doses als in Pergoveris actieve follikels. De bio-equivalentiestudies bevestigden dat Pergoveris door het lichaam op dezelfde manier werd behandeld als de twee werkzame stoffen die afzonderlijk werden toegediend, waardoor vergelijkbare bloedspiegels van follitropine alfa en lutropine alfa werden geproduceerd

Wat zijn de risico's verbonden aan Pergoveris?

h2>

De meest voorkomende bijwerkingen die zijn gemeld bij Pergoveris (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, cysten in de eierstokken en reacties op de injectieplaats (bijvoorbeeld pijn, jeuk, roodheid, blauwe plekken, zwelling of irritatie op de injectieplaats ). De behandeling kan overstimulatie van de eierstokken veroorzaken (bekend als ovarieel hyperstimulatiesyndroom, OHSS), wat tot ernstige medische problemen kan leiden. Milde of matige OHSS komt vaak voor, terwijl ernstige OHSS ongebruikelijk is. Trombo-embolie (stolsels in de bloedvaten) kan zeer zelden voorkomen, meestal geassocieerd met ernstige OHSS.

Pergoveris mag niet worden gebruikt bij vrouwen die:

  • tumoren van de hypothalamus hebben. of hypofyse,
  • vergrote eierstokken of een cyste op de eierstok die niet het gevolg is van polycysteuze ovariumziekte en van onbekende oorsprong is,
  • bloeding uit het genitale gebied waarvan de oorzaak onbekend is,
  • kanker van de eierstok, de baarmoeder of de borst.

    • Pergoveris mag niet worden gebruikt als er geen voordeel kan worden verkregen, zoals bij vrouwen met primair ovariumfalen (wanneer de eierstokken stoppen met werken vóór de menopauze). Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die misvormingen van de geslachtsorganen of vleesboomtumoren in de baarmoeder hebben waardoor zij niet zwanger kunnen worden.

    Voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkingen van Pergoveris, zie de bijsluiter.

    Waarom is Pergoveris goedgekeurd?

    Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pergoveris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel goed te keuren voor gebruik in de EU.

    Welke maatregelen worden er genomen om een ​​veilig en effectief gebruik van Pergoveris te garanderen?

    Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten moeten worden gevolgd voor een veilig en effectief gebruik van Pergoveris zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.


     

    Overige informatie over Pergoveris

    De Europese Commissie heeft op 25 juni 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pergoveris verleend.

    Voor meer informatie over de behandeling met Pergoveris, lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker.


     


    Andere medicijnen

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden