Pergoveris

Substancja czynna: folitropina alfa / lutropina alfa
Nazwa zwyczajowa: folitropina alfa / lutropina alfa
Kod ATC: G03GA30
Podmiot odpowiedzialny: Merck Serono Europe Ltd.  
Substancja czynna: folitropina alfa / lutropina alfa
Stan: Dopuszczenie
Data zezwolenia: 25.06.2007
Obszar terapeutyczny: Niepłodność, kobieta
Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony płciowe i modulatory układu płciowego

Wskazanie do stosowania

Produkt Pergoveris jest wskazany w leczeniu stymulacji rozwoju pęcherzyków u kobiet z ciężkim niedoborem hormonu luteinizującego (LH) i niedoborem hormonu folikulotropowego.
W badaniach klinicznych pacjentów tych definiowano na podstawie endogennego poziomu LH w surowicy < 1,2 jm/l.

Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje?

Pergoveris to lek na płodność stosowany u kobiet w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków – struktur znajdujących się wewnątrz jajników, w których znajduje się komórka jajowa.

Pergoveris przeznaczony jest dla dorosłych kobiet, u których występuje niski poziom dwóch hormonów stymulujących jajniki – hormonu folikulotropowego (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).

Lek zawiera substancje czynne folitropina alfa i lutropina alfa.

Jak stosować lek Pergoveris?

Pergoveris jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu lub w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztwór do wstrzykiwań. Lek Pergoveris wstrzykuje się pod skórę raz dziennie do momentu wytworzenia się u pacjenta odpowiedniego pęcherzyka, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego i pomiaru poziomu estrogenów we krwi. Może to potrwać do 5 tygodni. Zalecana dawka początkowa to 150 jednostek międzynarodowych (jm) folitropiny alfa i 75 jm lutropiny alfa raz na dobę, ale dawkę tę należy dostosować do reakcji pacjenta. Stosowanie mniejszej dawki początkowej niż zalecana może nie wystarczyć do stymulacji rozwoju pęcherzyka. W razie potrzeby dawkę folitropiny alfa można zwiększyć, dodając ją jako oddzielny lek, zachowując odstęp 7–14 dni pomiędzy każdym zwiększeniem dawki.

Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności, ale pacjentka może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek, jeśli chce, pod warunkiem, że została odpowiednio przeszkolona i ma dostęp do fachowej porady.

Lek wydaje się wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak stosować lek Pergoveris?

Leczenie lekiem Pergoveris należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.

Pergoveris podaje się raz na dobę do momentu wytworzenia się u pacjenta odpowiedniego pęcherzyka, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego i pomiaru poziomu estrogenów we krwi. Może to potrwać do pięciu tygodni. Zalecana dawka początkowa to jedna fiolka raz na dobę, ale dawkę należy dostosować w zależności od reakcji pacjenta. Stosowanie mniej niż jednej fiolki na dzień może nie wystarczyć do stymulacji rozwoju pęcherzyka. W razie potrzeby dawkę folitropiny alfa można zwiększyć, dodając ją jako oddzielny lek, zachowując odstęp 7–14 dni pomiędzy każdym zwiększeniem dawki.

Lek przygotowuje się bezpośrednio przed wstrzyknięciem podskórnym. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ale pacjentka może wstrzyknąć sobie sama, jeśli ma odpowiednią motywację, odpowiednie przeszkolenie i ma dostęp do porady specjalisty.

Jak działa lek Pergoveris?

Substancje czynne leku Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH. W organizmie FSH stymuluje produkcję jaj, a LH stymuluje ich uwalnianie. Zastępując brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia kobietom z niedoborem FSH i LH rozwój pęcherzyka, który po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) uwolni komórkę jajową. Może to pomóc tym kobietom zajść w ciążę.

Jakie korzyści ze stosowania preparatu Pergoveris wykazano w badaniach?

Obie substancje czynne zostały już dopuszczone w Unii Europejskiej Unii (UE), folitropina alfa jako GONAL-f i lutropina alfa jako Luveris. W związku z tym firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych podczas opracowywania leku Luveris na poparcie stosowania leku Pergoveris. W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach jak w przypadku preparatu Pergoveris powodowało powstawanie aktywnych pęcherzyków.

Firma przeprowadziła również badania biorównoważności, aby ustalić, czy skojarzone wstrzyknięcie spowodowało powstanie takich samych poziomów substancji czynnej substancji w organizmie, jak dwa leki podawane oddzielnie. Badania te potwierdziły, że produkt Pergoveris powodował podobne stężenia folitropiny alfa i lutropiny alfa we krwi, jak w przypadku podawania tych dwóch leków oddzielnie.

Jakie korzyści ze stosowania leku Pergoveris wykazał w badaniach?

W badaniach W badaniach przeprowadzonych podczas opracowywania leku Luveris wykazano, że połączenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w takich samych dawkach jak w leku Pergoveris powodowało powstawanie aktywnych pęcherzyków. Badania biorównoważności potwierdziły, że organizm Pergoveris był traktowany przez organizm w taki sam sposób, jak dwie substancje czynne podawane oddzielnie, powodując podobne stężenia folitropiny alfa i lutropiny alfa we krwi

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Pergoveris?

Najczęstsze działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Pergoveris (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentek) to ból głowy, torbiele jajników i reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ból, swędzenie, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia) ). Leczenie może spowodować nadmierną stymulację jajników (znaną jako zespół hiperstymulacji jajników, OHSS), co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. Łagodny lub umiarkowany OHSS jest powszechny, natomiast ciężki OHSS jest rzadki. Bardzo rzadko może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zwykle związana z ciężkim OHSS.

Pergoveris nie może być stosowany u kobiet, które mają:

  • guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej,
  • powiększone jajniki lub torbiel na jajniku, która nie jest spowodowana zespołem policystycznych jajników i jest nieznanego pochodzenia,
  • krwawienie z okolicy narządów płciowych o nieznanej przyczynie,
  • rak jajnika, macicy lub piersi.

    • Nie należy stosować leku Pergoveris, jeśli nie można uzyskać korzyści, np. u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (kiedy jajniki przestają działać przed menopauzą). Leku nie wolno także stosować u kobiet z wadami rozwojowymi narządów płciowych lub włókniakami macicy, które uniemożliwiają zajście w ciążę.

    Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pergoveris znajduje się na stronie ulotce dołączonej do opakowania.

    Dlaczego produkt Pergoveris został zatwierdzony?

    Komitet Agencji ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania leku Pergoveris przewyższają ryzyko i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.

    Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pergoveris?

    Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby zapewnić bezpieczne i bezpieczne efektywne stosowanie leku Pergoveris podano w charakterystyce produktu leczniczego oraz ulotce dołączonej do opakowania.


     

    Inne informacje o leku Pergoveris

    W dniu 25 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Pergoveris do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

    Więcej informacji na temat leczenia preparatem Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania (również częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



    Inne leki

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe