Pergoveris

Substância Ativa: folitropina alfa / lutropina alfa
Nome comum: folitropina alfa / lutropina alfa
Código ATC: G03GA30
Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Merck Serono Europe Ltd.  
Substância ativa: folitropina alfa / lutropina alfa
Status: Autorizado
Data de autorização: 2007-06-25
Área Terapêutica: Infertilidade Feminina
Grupo Farmacoterapêutico: Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital

Indicação terapêutica

Pergoveris é indicado para a estimulação do desenvolvimento folicular em mulheres com deficiência grave de hormônio luteinizante (LH) e de hormônio folículo estimulante.
Em ensaios clínicos, esses pacientes foram definidos por um nível sérico endógeno de LH < 1,2 UI/l.

O que é Pergoveris e para que é usado?

Pergoveris é um medicamento para fertilidade usado em mulheres para estimular o desenvolvimento de folículos, as estruturas dentro dos ovários que contêm um óvulo.

Pergoveris destina-se a mulheres adultas com níveis baixos de duas hormonas que estimulam os ovários - a hormona folículo-estimulante (FSH) e a hormona luteinizante (LH).

O medicamento contém as substâncias ativas. folitropina alfa e lutropina alfa.

Como é utilizado Pergoveris?

Pergoveris está disponível como solução injetável em caneta pré-cheia ou como pó e solvente para ser reconstituido uma solução injetável. Pergoveris é injetado sob a pele uma vez por dia até que o paciente desenvolva um folículo adequado, conforme avaliado por ultrassonografia e pela medição dos níveis de estrogênio no sangue. Isso pode levar até 5 semanas. A dose inicial recomendada é de 150 Unidades Internacionais (UI) de folitropina alfa e 75 UI de lutropina alfa uma vez por dia, mas esta deve ser adaptada à resposta do doente. Usar menos do que a dose inicial recomendada pode não ser suficiente para estimular o desenvolvimento de um folículo. Se necessário, a dose de folitropina alfa pode ser aumentada adicionando-a como medicamento separado, com 7 a 14 dias entre cada aumento de dose.

A primeira injeção deve ser administrada sob supervisão direta de um médico que tenha experiência no tratamento de problemas de fertilidade, mas a paciente pode auto-injectar-se se quiser, desde que tenha formação adequada e tenha acesso a aconselhamento especializado.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para mais informações consulte o folheto informativo.

Como é utilizado Pergoveris?

O tratamento com Pergoveris deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

Pergoveris é administrado uma vez ao dia até que o paciente desenvolva um folículo adequado, conforme avaliado por meio de ultrassonografia e medição dos níveis de estrogênio no sangue. Isso pode levar até cinco semanas. A dose inicial recomendada é de um frasco para injectáveis ​​uma vez por dia, mas esta deve ser adaptada de acordo com a resposta do doente. Usar menos de um frasco por dia pode não ser suficiente para estimular o desenvolvimento de um folículo. Se necessário, a dose de folitropina alfa pode ser aumentada adicionando-a como medicamento separado, com 7 a 14 dias entre cada aumento de dose.

O medicamento é preparado imediatamente antes de ser injetado sob a pele. A primeira injeção deve ser realizada sob supervisão médica direta, mas a própria paciente pode injetar-se se estiver adequadamente motivada e devidamente treinada e tiver acesso a aconselhamento especializado.

Como funciona o Pergoveris?

As substâncias ativas do Pergoveris, a folitropina alfa e a lutropina alfa, são cópias das hormonas naturais FSH e LH. No corpo, o FSH estimula a produção de óvulos e o LH estimula sua liberação. Ao substituir as hormonas em falta, Pergoveris permite que mulheres com deficiência de FSH e LH desenvolvam um folículo, que irá libertar um óvulo após uma injeção da hormona gonadotrofina coriónica humana (hCG). Isto pode ajudar estas mulheres a engravidar.

 

Quais os benefícios do Pergoveris foram demonstrados nos estudos?

Ambas as substâncias ativas já foram autorizadas na União Europeia Europeia (UE), folitropina alfa como GONAL-f e lutropina alfa como Luveris. Portanto, a empresa apresentou informações de estudos realizados durante o desenvolvimento do Luveris para apoiar o uso do Pergoveris. Nestes estudos, a combinação de folitropina alfa e lutropina alfa nas mesmas doses que no Pergoveris produziu folículos activos.

A empresa também realizou estudos de bioequivalência para estabelecer se a injecção combinada produziu os mesmos níveis do activo. substâncias no organismo como os dois medicamentos administrados separadamente. Estes estudos confirmaram que Pergoveris produziu níveis sanguíneos semelhantes de folitropina alfa e lutropina alfa como quando os dois medicamentos são administrados separadamente.

Qual ​​o benefício demonstrado por Pergoveris durante os estudos?

Nos estudos realizado durante o desenvolvimento de Luveris, a combinação de folitropina alfa e lutropina alfa nas mesmas doses do Pergoveris produziu folículos ativos. Os estudos de bioequivalência confirmaram que Pergoveris foi tratado pelo organismo da mesma forma que as duas substâncias ativas administradas separadamente, produzindo níveis sanguíneos semelhantes de folitropina alfa e lutropina alfa

Quais são os riscos associados ao Pergoveris?

Os efeitos secundários mais frequentes notificados com Pergoveris (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, quistos nos ovários e reações no local da injeção (por exemplo, dor, comichão, vermelhidão, nódoas negras, inchaço ou irritação no local da injeção). ). O tratamento pode causar superestimulação dos ovários (conhecida como síndrome de hiperestimulação ovariana, OHSS), o que pode levar a sérios problemas médicos. A OHSS leve ou moderada é comum, enquanto a OHSS grave é incomum. O tromboembolismo (coágulos nos vasos sanguíneos) pode ocorrer muito raramente, geralmente associado a OHSS grave.

Pergoveris não deve ser utilizado em mulheres que tenham:

  • tumores do hipotálamo ou glândula pituitária,
  • ovários aumentados ou um cisto no ovário que não é devido à doença do ovário policístico e é de origem desconhecida,
  • sangramento da região genital cuja causa é desconhecida,
  • câncer de ovário, útero ou mama.

    • Pergoveris não deve ser utilizado quando um benefício não pode ser obtido, como em mulheres com insuficiência ovariana primária (quando o benefício os ovários param de funcionar antes da menopausa). Também não deve ser utilizado em mulheres que tenham malformações dos órgãos sexuais ou tumores fibróides no útero que as impeçam de engravidar.

    Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições com Pergoveris, consulte o folheto informativo.

    Por que foi aprovado o Pergoveris?

    O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência decidiu que os benefícios do Pergoveris são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para uso na UE.

    Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz de Pergoveris?

    Recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e O uso eficaz de Pergoveris foi incluído no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.


     

    Outras informações sobre Pergoveris

    A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida para toda a União Europeia para Pergoveris em 25 de Junho de 2007.

    Para mais informações sobre o tratamento com Pergoveris, leia o folheto informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.


     


    Outras drogas

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