Pergoveris

Substanță activă: folitropin alfa / lutropin alfa
Denumire comună: folitropin alfa / lutropin alfa
Cod ATC: G03GA30
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Merck Serono Europe Ltd.  
Substanță activă: folitropin alfa / lutropin alfa
Stare: Autorizat
Data autorizației: 2007-06-25
Zona terapeutică: Infertilitate, feminin
Grupul farmacoterapeutic: Hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital

Indicație terapeutică

Pergoveris este indicat pentru stimularea dezvoltării foliculare la femeile cu deficiență severă a hormonului luteinizant (LH) și a hormonului foliculostimulant.
În studiile clinice, acești pacienți au fost definiti de un nivel seric endogen de LH < 1,2 UI/l.

Ce este Pergoveris și pentru ce se utilizează?

Pergoveris este un medicament pentru fertilitate folosit la femei pentru a stimula dezvoltarea foliculilor, structurile din interiorul ovarelor care conțin un ovul.

Pergoveris este destinat femeilor adulte care au un nivel scăzut de doi hormoni care stimulează ovare - hormonul foliculostimulant (FSH) și hormonul luteinizant (LH).

Medicamentul conține substanțele active. folitropină alfa și lutropină alfa.

Cum se utilizează Pergoveris?

Pergoveris este disponibil sub formă de soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut sau sub formă de pulbere și solvent pentru a fi transformat în o soluție injectabilă. Pergoveris este injectat sub piele o dată pe zi, până când pacientul a dezvoltat un folicul adecvat, după cum se evaluează prin ecografii și prin măsurarea nivelului de estrogen din sânge. Acest lucru poate dura până la 5 săptămâni. Doza inițială recomandată este de 150 de unități internaționale (UI) folitropină alfa și 75 UI de lutropină alfa o dată pe zi, dar aceasta trebuie adaptată la răspunsul pacientului. Utilizarea mai mică decât doza inițială recomandată poate să nu fie suficientă pentru a stimula dezvoltarea foliculului. Dacă este necesar, doza de folitropină alfa poate fi crescută prin adăugarea acesteia ca medicament separat, cu 7 până la 14 zile între fiecare creștere a dozei.

Prima injecție trebuie făcută sub supravegherea directă a unui medic care a experiență în tratarea problemelor de fertilitate, dar pacienta se poate injecta singură dacă dorește, cu condiția să fi fost instruită corespunzător și să aibă acces la sfatul experților.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul.

Cum se utilizează Pergoveris?

Tratamentul cu Pergoveris trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.

Pergoveris se administrează o dată pe zi până când pacientul a dezvoltat un folicul adecvat, după cum se evaluează prin ecografii și prin măsurarea nivelului de estrogen din sânge. Acest lucru poate dura până la cinci săptămâni. Doza inițială recomandată este de un flacon o dată pe zi, dar aceasta trebuie adaptată în funcție de răspunsul pacientului. Utilizarea a mai puțin de un flacon pe zi poate să nu fie suficientă pentru a stimula dezvoltarea foliculului. Dacă este necesar, doza de folitropină alfa poate fi crescută prin adăugarea acesteia ca medicament separat, cu 7 până la 14 zile între fiecare creștere a dozei.

Medicamentul se prepară imediat înainte de a fi injectat sub piele. Prima injecție trebuie efectuată sub supraveghere medicală directă, dar pacienta se poate injecta singură dacă este motivată și instruită corespunzător și are acces la sfaturi de specialitate.

Cum funcționează Pergoveris?

Substanțele active din Pergoveris, folitropina alfa și lutropina alfa, sunt copii ale hormonilor naturali FSH și LH. În organism, FSH stimulează producția de ouă, iar LH stimulează eliberarea acestora. Prin înlocuirea hormonilor lipsă, Pergoveris permite femeilor cu deficiență de FSH și LH să dezvolte un folicul, care va elibera un ou după o injecție cu hormonul gonadotrofină corionica umană (hCG). Acest lucru poate ajuta aceste femei să rămână însărcinate.

 

Ce beneficii ale Pergoveris au fost demonstrate în studii?

Ambele substanțe active au fost deja autorizate în Europa Union (UE), folitropina alfa ca GONAL-f și lutropina alfa ca Luveris. Prin urmare, compania a prezentat informații din studiile efectuate în timpul dezvoltării Luveris pentru a sprijini utilizarea Pergoveris. În aceste studii, combinația de folitropină alfa și lutropină alfa în aceleași doze ca în Pergoveris a produs foliculi activi.

Compania a efectuat, de asemenea, studii de bioechivalență pentru a stabili dacă injecția combinată a produs aceleași niveluri de substanță activă. substanțe din organism ca cele două medicamente administrate separat. Aceste studii au confirmat că Pergoveris a produs niveluri sanguine similare de folitropină alfa și lutropină alfa ca atunci când cele două medicamente sunt administrate separat.

Ce beneficii a prezentat Pergoveris în timpul studiilor?

În studii efectuată în timpul dezvoltării Luveris, combinația de folitropină alfa și lutropină alfa în aceleași doze ca și în Pergoveris a produs foliculi activi. Studiile de bioechivalență au confirmat că Pergoveris a fost tratat de organism în același mod ca cele două substanțe active administrate separat, producând niveluri sanguine similare de folitropină alfa și lutropină alfa

Care sunt riscurile asociate cu Pergoveris?

Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu Pergoveris (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, chisturi ovariene și reacții la locul injectării (de exemplu durere, mâncărime, roșeață, vânătăi, umflare sau iritare la locul injectării). ). Tratamentul poate provoca suprastimularea ovarelor (cunoscut sub numele de sindrom de hiperstimulare ovariană, SHSO), care poate duce la probleme medicale grave. SHSO ușor sau moderat este frecvent, în timp ce SHSO sever este mai puțin frecvent. Tromboembolismul (cheaguri în vasele de sânge) poate apărea foarte rar, de obicei asociat cu SHSO sever.

Pergoveris nu trebuie utilizat la femeile care au:

  • tumori ale hipotalamusului sau glanda pituitară,
  • ovare mărite sau un chist pe ovar care nu se datorează bolii ovarelor polichistice și este de origine necunoscută,
  • sângerări din regiunea genitală a cărei cauză este necunoscută,
  • cancer de ovar, uter sau sân.

    • Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se poate obține un beneficiu, cum ar fi la femeile cu insuficiență ovariană primară (când ovarele încetează să funcționeze înainte de menopauză). De asemenea, nu trebuie utilizat la femeile care au malformații ale organelor sexuale sau tumori fibroase ale uterului care le-ar împiedica să rămână însărcinate.

    Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Pergoveris, vezi prospectul.

    De ce este aprobat Pergoveris?

    Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenției a decis că beneficiile Pergoveris sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia. pentru utilizare în UE.

    Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Pergoveris?

    Recomandări și precauții care trebuie urmate de profesioniștii din domeniul sănătății și de pacienți pentru siguranța și utilizarea eficientă a Pergoveris a fost inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect.


     

    Alte informații despre Pergoveris

    Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Pergoveris la 25 iunie 2007.

    Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pergoveris, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.


     


    Alte medicamente

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare