Pergoveris

Активное вещество: фоллитропин альфа / лютропин альфа
Общее название: фоллитропин альфа / лютропин альфа
Код АТХ: G03GA30
Владелец регистрационного удостоверения: Merck Serono Europe Ltd.  
Активное вещество: фолитропин альфа / лутропин альфа
Статус: Разрешено
Дата разрешения: 25 июня 2007 г.
Область терапии: Бесплодие, женское
Фармакотерапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы

Терапевтические показания

Перговерис показан для стимуляции развития фолликулов у женщин с тяжелым дефицитом лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона.
В клинических исследованиях у этих пациенток определялся уровень эндогенного лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке <1,2 МЕ/л.

Что такое Перговерис и для чего он используется?

Перговерис — это лекарство от бесплодия, используемое у женщин для стимуляции развития фолликулов, структур внутри яичников, содержащих яйцеклетку.

Перговерис предназначен для взрослых женщин, у которых низкий уровень двух гормонов, стимулирующих яичники – фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ).

Препарат содержит активные вещества. фоллитропин альфа и лутропин альфа.

Как используется Перговерис?

Перговерис доступен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненных шприц-ручках или в виде порошка и растворителя для приготовления раствор для инъекций. Перговерис вводится под кожу один раз в день до тех пор, пока у пациента не разовьется подходящий фолликул, что определяется с помощью ультразвукового сканирования и измерения уровня эстрогена в крови. Это может занять до 5 недель. Рекомендуемая начальная доза составляет 150 международных единиц (МЕ) фоллитропина альфа и 75 МЕ лутропина альфа один раз в день, но ее следует подбирать с учетом реакции пациента. Использование меньшей начальной дозы, чем рекомендуемая, может оказаться недостаточным для стимуляции развития фолликула. При необходимости дозу фоллитропина альфа можно увеличить, добавив его как отдельное лекарственное средство, с интервалом от 7 до 14 дней между каждым увеличением дозы.

Первую инъекцию необходимо проводить под непосредственным наблюдением врача, у которого имеется опыт лечения проблем с фертильностью, но пациентка может делать себе инъекции, если захочет, при условии, что она прошла соответствующую подготовку и имеет доступ к советам специалистов.

Лекарство можно получить только по рецепту. Дополнительную информацию см. в листке-вкладыше.

Как используется Перговерис?

Лечение Перговерисом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения проблем с фертильностью.

Перговерис вводится один раз в день до тех пор, пока у пациента не разовьется подходящий фолликул, что определяется с помощью ультразвукового сканирования и измерения уровня эстрогена в крови. Это может занять до пяти недель. Рекомендуемая начальная доза составляет один флакон один раз в день, но ее следует подбирать в соответствии с реакцией пациента. Использование менее одного флакона в день может оказаться недостаточным для стимуляции развития фолликула. При необходимости дозу фоллитропина альфа можно увеличить, добавив его как отдельное лекарственное средство, с интервалом от 7 до 14 дней между каждым увеличением дозы.

Лекарственное средство готовят непосредственно перед введением под кожу. Первую инъекцию необходимо проводить под непосредственным медицинским наблюдением, однако пациентка может сделать укол сама, если у нее есть достаточная мотивация, соответствующая подготовка и доступ к советам специалистов.

Как действует Перговерис?

Активные вещества Перговериса, фоллитропин альфа и лютропин альфа, являются копиями естественных гормонов ФСГ и ЛГ. В организме ФСГ стимулирует выработку яйцеклеток, а ЛГ – их высвобождение. Замещая недостающие гормоны, Перговерис позволяет женщинам с дефицитом ФСГ и ЛГ развивать фолликул, который высвобождает яйцеклетку после инъекции гормона хорионического гонадотропина человека (ХГЧ). Это может помочь этим женщинам забеременеть.

 

Какие преимущества Перговериса были показаны в исследованиях?

Оба активных вещества уже разрешены в Европе. Союз (ЕС), фоллитропин альфа под названием GONAL-f и лютропин альфа под названием Luveris. Поэтому компания представила информацию исследований, проведенных во время разработки Лувериса, для поддержки использования Перговериса. В этих исследованиях комбинация фоллитропина альфа и лютропина альфа в тех же дозах, что и в препарате Перговерис, приводила к образованию активных фолликулов.

Компания также провела исследования биоэквивалентности, чтобы установить, приводит ли комбинированная инъекция к таким же уровням активного вещества. веществ в организме, как два лекарства, принимаемые отдельно. Эти исследования подтвердили, что Перговерис обеспечивает такие же уровни фоллитропина альфа и лютропина альфа в крови, как и при раздельном применении этих двух препаратов.

Какую пользу показал Перговерис в ходе исследований?

В исследованиях Проведенная во время разработки Лювериса комбинация фоллитропина альфа и лютропина альфа в тех же дозах, что и в Перговерисе, приводила к образованию активных фолликулов. Исследования биоэквивалентности подтвердили, что Перговерис обрабатывается организмом так же, как и два активных вещества, вводимые отдельно, вызывая аналогичные уровни в крови фоллитропина альфа и лютропина альфа.

Каковы риски, связанные с Перговерисом?

Наиболее распространенными побочными эффектами, возникающими при приеме Перговериса (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10), являются головная боль, кисты яичников и реакции в месте инъекции (например, боль, зуд, покраснение, синяки, отек или раздражение в месте инъекции). ). Лечение может вызвать чрезмерную стимуляцию яичников (известную как синдром гиперстимуляции яичников, СГЯ), что может привести к серьезным медицинским проблемам. СГЯ легкой или средней степени тяжести встречается часто, тогда как тяжелое СГЯ встречается редко. Тромбоэмболия (тромбы в кровеносных сосудах) может возникать очень редко и обычно связана с тяжелым СГЯ.

Перговерис не следует применять женщинам, у которых:

  • опухоли гипоталамуса или гипофиза,
  • увеличение яичников или киста на яичнике, не связанная с поликистозом яичников и неизвестного происхождения,
  • кровотечение из половой области, причина которого неизвестна,
  • рак яичников, матки или молочной железы.

    • Перговерис не следует применять, когда польза не может быть получена, например, у женщин с первичной недостаточностью яичников (когда яичники перестают работать до наступления менопаузы). Его также нельзя использовать у женщин с пороками развития половых органов или фиброзными опухолями матки, которые могут помешать им забеременеть.

    Полный список всех побочных эффектов и ограничений применения Перговериса см. инструкцию на упаковке.

    Почему одобрен Перговерис?

    Комитет Агентства по лекарственным препаратам для человеческого применения (CHMP) решил, что польза от Перговериса превышает его риски, и рекомендовал его утвердить. для использования в ЕС.

    Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Перговериса?

    Рекомендации и меры предосторожности, которым должны следовать медицинские работники и пациенты для безопасного и Эффективное использование Перговериса указано в кратком описании характеристик продукта и в листовке-вкладыше.


     

    Другая информация о Перговерисе

    Европейская комиссия выдала регистрационное удостоверение Перговериса, действительное на всей территории Европейского Союза, 25 июня 2007 г.

    Для получения дополнительной информации о лечении перговерисом Прежде всего, прочтите листовку на упаковке (также являющуюся частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.


     


    Другие препараты

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова