Pergoveris

Etkin Madde: follitropin alfa / lutropin alfa
Ortak Ad: follitropin alfa / lutropin alfa
ATC Kodu: G03GA30
Pazarlama Yetki Sahibi: Merck Serono Europe Ltd.
Etkin Madde: follitropin alfa / lutropin alfa
Durumu: Yetkili
Yetki Tarihi: 2007-06-25
Tedavi Alanı: Kısırlık, Kadın
Farmakoterapötik Grup: Seks hormonları ve genital sistem modülatörleri

Terapötik endikasyon

Pergoveris, şiddetli luteinize edici hormon (LH) ve folikül uyarıcı hormon eksikliği olan kadınlarda foliküler gelişimin uyarılması için endikedir.
Klinik çalışmalarda bu hastalar, endojen serum LH düzeyi < 1,2 IU/l olarak tanımlanmıştır.

Pergoveris nedir ve ne için kullanılır?

Pergoveris, yumurtalıkların içindeki yumurta içeren yapılar olan foliküllerin gelişimini teşvik etmek için kadınlarda kullanılan bir doğurganlık ilacıdır.

Pergoveris, yumurtalıkları uyaran iki hormonun (folikül uyarıcı hormon (FSH) ve lüteinizan hormon (LH)) düzeyleri düşük olan yetişkin kadınlara yöneliktir.

İlaç, aktif maddeleri içerir. follitropin alfa ve lutropin alfa.

Pergoveris nasıl kullanılır?

Pergoveris, önceden doldurulmuş bir kalemde enjeksiyonluk bir çözelti olarak veya hazırlanacak bir toz ve solvent olarak mevcuttur. Enjeksiyon için bir çözüm. Pergoveris, ultrason taramaları ve kandaki östrojen seviyeleri ölçülerek değerlendirilerek, hastada uygun bir folikül gelişene kadar günde bir kez deri altına enjekte edilir. Bu 5 hafta kadar sürebilir. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez 150 Uluslararası Birim (IU) follitropin alfa ve 75 IU lutropin alfadır, ancak bu hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Önerilen başlangıç dozundan daha azını kullanmak, folikül gelişimini teşvik etmek için yeterli olmayabilir. Gerekirse, follitropin alfa dozu, her doz artışı arasında 7 ila 14 gün arayla ayrı bir ilaç olarak eklenerek artırılabilir.

İlk enjeksiyon, bu konuda uzman bir doktorun doğrudan gözetimi altında yapılmalıdır. doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimi vardır, ancak hasta, uygun eğitimi alması ve uzman tavsiyesine erişimi olması koşuluyla, isterse kendi kendine enjeksiyon yapabilir.

İlaç yalnızca reçeteyle alınabilir. Daha fazla bilgi için kullanma talimatına bakınız.

PERgoveris nasıl kullanılır?

Pergoveris tedavisi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimi olan bir doktor gözetiminde başlatılmalıdır.

Pergoveris, ultrason taramaları ve kandaki östrojen düzeylerinin ölçülmesiyle değerlendirilen uygun bir folikül gelişene kadar günde bir kez verilir. Bu beş hafta kadar sürebilir. Önerilen başlangıç dozu günde bir kez bir flakondur ancak bu, hastanın yanıtına göre ayarlanmalıdır. Günde bir şişeden daha az kullanılması, folikül gelişimini teşvik etmek için yeterli olmayabilir. Gerektiğinde follitropin alfa dozu, her doz artışı arasında 7 ila 14 gün arayla ayrı bir ilaç olarak eklenerek artırılabilir.

İlaç, deri altına enjekte edilmeden hemen önce hazırlanır. İlk enjeksiyon doğrudan tıbbi gözetim altında gerçekleştirilmelidir, ancak hasta yeterli motivasyona sahipse, uygun şekilde eğitilmişse ve uzman tavsiyesine erişimi varsa kendi kendine enjeksiyon yapabilir.

Pergoveris nasıl çalışır?

Pergoveris'teki aktif maddeler, follitropin alfa ve lutropin alfa, doğal hormonlar FSH ve LH'nin kopyalarıdır. Vücutta FSH yumurta üretimini uyarır, LH ise salınımını uyarır. Pergoveris, eksik hormonları değiştirerek, FSH ve LH eksikliği olan kadınların, insan koryonik gonadotropin (hCG) hormonu enjeksiyonundan sonra yumurtayı serbest bırakacak bir folikül geliştirmesine olanak tanır. Bu, bu kadınların hamile kalmasına yardımcı olabilir.

Pergoveris'in hangi faydaları çalışmalarla gösterilmiştir?

Her iki aktif madde de Avrupa'da zaten ruhsatlıdır. Union (AB), GONAL-f olarak follitropin alfa ve Luveris olarak lutropin alfa. Bu nedenle şirket, Pergoveris kullanımını desteklemek amacıyla Luveris'in geliştirilmesi sırasında yürütülen çalışmalardan elde edilen bilgileri sundu. Bu çalışmalarda, Pergoveris ile aynı dozlarda follitropin alfa ve lutropin alfa kombinasyonu aktif foliküller üretti.

Şirket ayrıca kombine enjeksiyonun aynı aktif madde seviyelerini üretip üretmediğini belirlemek için biyoeşdeğerlik çalışmaları da gerçekleştirdi. İki ilaç ayrı ayrı verildiği için vücuttaki maddeler. Bu çalışmalar, Pergoveris'in, iki ilacın ayrı ayrı verildiği zamankiyle benzer kan seviyelerinde follitropin alfa ve lutropin alfa ürettiğini doğruladı.

Pergoveris'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Çalışmalarda Luveris'in geliştirilmesi sırasında gerçekleştirilen follitropin alfa ve lutropin alfanın Pergoveris ile aynı dozlarda kombinasyonu aktif foliküller üretti. Biyoeşdeğerlik çalışmaları, Pergoveris'in vücut tarafından, ayrı ayrı verilen iki aktif maddeyle aynı şekilde tedavi edildiğini ve benzer kan seviyelerinde follitropin alfa ve lutropin alfa ürettiğini doğruladı.

Pergoveris ile ilişkili riskler nelerdir?

h2>
Pergoveris ile bildirilen en yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasında görülüyor) baş ağrısı, yumurtalık kistleri ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarıdır (örn. enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı, kızarıklık, morarma, şişlik veya tahriş). ). Tedavi, yumurtalıkların aşırı uyarılmasına (yumurtalık hiperstimülasyon sendromu, OHSS olarak bilinir) neden olabilir ve bu da ciddi tıbbi sorunlara yol açabilir. Hafif veya orta dereceli OHSS yaygındır, şiddetli OHSS ise nadirdir. Tromboembolizm (kan damarlarında pıhtı oluşumu) çok nadiren meydana gelebilir ve genellikle şiddetli OHSS ile ilişkilidir.
Pergoveris aşağıdaki hastalıklara sahip kadınlarda kullanılmamalıdır:
hipotalamus tümörleri veya hipofiz bezi,
yumurtalıkların büyümesi veya yumurtalık üzerinde polikistik yumurtalık hastalığına bağlı olmayan ve nedeni bilinmeyen kist,
genital bölgeden nedeni bilinmeyen kanama,
Yumurtalık, rahim veya meme kanseri.
Pergoveris, birincil yumurtalık yetmezliği olan kadınlarda olduğu gibi bir fayda elde edilemediğinde kullanılmamalıdır. Yumurtalıklar menopozdan önce çalışmayı bırakır). Ayrıca cinsel organlarında malformasyonlar veya rahimde hamile kalmalarını engelleyecek fibroid tümörleri olan kadınlarda da kullanılmamalıdır.
Pergoveris ile ilgili tüm yan etkilerin ve kısıtlamaların tam listesi için bkz. paket broşürü.

Pergoveris neden onaylandı?

Ajansın Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Pergoveris'in faydalarının risklerinden daha fazla olduğuna karar verdi ve onaylanmasını önerdi. AB'de kullanım için.

Pergoveris'in güvenli ve etkili kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınıyor?

Sağlık profesyonelleri ve hastaların güvenli ve etkili kullanımı için uyması gereken öneri ve önlemler Pergoveris'in etkili kullanımına ürün özellikleri özeti ve kullanma talimatında yer verilmiştir.

Pergoveris hakkında diğer bilgiler

Avrupa Komisyonu, 25 Haziran 2007 tarihinde Pergoveris için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir pazarlama izni verdi.

Pergoveris tedavisi hakkında daha fazla bilgi için Pergoveris, kullanma talimatını okuyun (aynı zamanda EPAR'ın bir parçasıdır) veya doktorunuza veya eczacınıza başvurun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.