Pergoveris

Діюча речовина: фолітропін альфа / лютропін альфа
Загальна назва: фолітропін альфа / лютропін альфа
Код ATC: G03GA30
Власник реєстраційного посвідчення: Merck Serono Europe Ltd.
Діюча речовина: фолітропін альфа / лютропін альфа
Статус: Авторизовано
Дата авторизації: 25.06.2007
Терапевтична область: безпліддя, жінки
Фармакотерапевтична група: Статеві гормони та модулятори статевої системи

Терапевтичні показання

Перговеріс показаний для стимуляції розвитку фолікулів у жінок із важким дефіцитом лютеїнізуючого гормону (ЛГ) і фолікулостимулюючого гормону.
У клінічних дослідженнях ці пацієнтки визначали ендогенний рівень ЛГ у сироватці < 1,2 МО/л.

Що таке Pergoveris і для чого він використовується?

Pergoveris — це ліки від безпліддя, які застосовують у жінок для стимуляції розвитку фолікулів, структур всередині яєчників, які містять яйцеклітину.

Перговеріс призначений для дорослих жінок із низьким рівнем двох гормонів, що стимулюють яєчники – фолікулостимулюючого (ФСГ) і лютеїнізуючого (ЛГ).

Лікарський засіб містить активні речовини фолітропін альфа та лютропін альфа.

Як застосовувати Pergoveris?

Pergoveris доступний у вигляді розчину для ін’єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці або у вигляді порошку та розчинника для приготування розчин для ін'єкцій. Перговеріс вводять під шкіру один раз на день, доки у пацієнта не сформується відповідний фолікул, що оцінюється за допомогою ультразвукового сканування та вимірювання рівня естрогену в крові. Це може зайняти до 5 тижнів. Рекомендована початкова доза становить 150 міжнародних одиниць (МО) фолітропіну альфа та 75 МО лютропіну альфа один раз на день, але її слід пристосовувати до відповіді пацієнта. Використання меншої початкової дози, ніж рекомендована, може бути недостатнім для стимуляції розвитку фолікула. За необхідності дозу фолітропіну альфа можна збільшити, додавши його як окремий препарат, з інтервалом від 7 до 14 днів між кожним підвищенням дози.

Першу ін’єкцію слід робити під безпосереднім наглядом лікаря, який досвід лікування проблем із фертильністю, але пацієнтка може робити собі ін’єкцію сама, якщо забажає, за умови, що вона пройшла належне навчання та має доступ до консультацій експерта.

Ліки можна отримати лише за рецептом. Додаткову інформацію див. /p>

Pergoveris призначають один раз на день, доки у пацієнта не сформується відповідний фолікул, що оцінюється за допомогою ультразвукового сканування та вимірювання рівня естрогену в крові. Це може зайняти до п’яти тижнів. Рекомендована початкова доза становить один флакон один раз на день, але її слід підбирати відповідно до реакції пацієнта. Використання менше ніж одного флакона на день може бути недостатнім для стимуляції розвитку фолікула. За необхідності дозу фолітропіну альфа можна збільшити, додавши його як окремий препарат, з інтервалом від 7 до 14 днів між кожним підвищенням дози.

Лікарський засіб готують безпосередньо перед підшкірним введенням. Першу ін’єкцію необхідно робити під безпосереднім медичним наглядом, але пацієнтка може зробити ін’єкцію сама, якщо вона має належну мотивацію та відповідне навчання та має доступ до порад експерта.

Як діє Pergoveris?

Діючі речовини Pergoveris, фолітропін альфа та лютропін альфа, є копіями природних гормонів ФСГ та ЛГ. В організмі ФСГ стимулює вироблення яйцеклітин, а ЛГ стимулює їх вихід. Заміщуючи відсутні гормони, Pergoveris дозволяє жінкам із дефіцитом ФСГ і ЛГ розвинути фолікул, який вивільнить яйцеклітину після ін’єкції гормону хоріонічного гонадотропіну людини (ХГЛ). Це може допомогти цим жінкам завагітніти.

Які переваги Pergoveris показали дослідження?

Обидві діючі речовини вже дозволені в Європі Союз (ЄС), фолітропін альфа як GONAL-f і лютропін альфа як Luveris. Тому компанія представила інформацію з досліджень, проведених під час розробки Luveris, щоб підтримати використання Pergoveris. У цих дослідженнях комбінація фолітропіну альфа та лютропіну альфа у тих самих дозах, що й у Pergoveris, створювала активні фолікули.

Компанія також провела дослідження біоеквівалентності, щоб визначити, чи комбінована ін’єкція спричинила такі самі рівні активної речовини. речовин в організмі як два ліки, що приймаються окремо. Ці дослідження підтвердили, що Pergoveris виробляв такі ж рівні фолітропіну альфа та лютропіну альфа в крові, як і при окремому застосуванні двох препаратів.

Яку користь Pergoveris продемонстрував під час досліджень?

У дослідженнях Під час розробки Luveris комбінація фолітропіну альфа та лютропіну альфа у тих самих дозах, що й у Pergoveris, призвела до утворення активних фолікулів. Дослідження біоеквівалентності підтвердили, що Pergoveris лікувався організмом так само, як і дві активні речовини, що вводилися окремо, створюючи однакові рівні фолітропіну альфа та лютропіну альфа в крові.

Які ризики пов’язані з Pergoveris?
Найпоширенішими побічними ефектами, про які повідомлялося при застосуванні Pergoveris (спостерігаються більш ніж у 1 пацієнта з 10), є головний біль, кісти яєчників та реакції у місці ін’єкції (наприклад, біль, свербіж, почервоніння, синці, набряк або подразнення у місці ін’єкції). ). Лікування може спричинити надмірну стимуляцію яєчників (відомий як синдром гіперстимуляції яєчників, СГЯ), що може призвести до серйозних медичних проблем. Легкий або помірний СГЯ є поширеним явищем, тоді як тяжкий СГЯ нечастий. Тромбоемболія (утворення тромбів у кровоносних судинах) може виникнути дуже рідко, зазвичай пов’язана з тяжким СГЯ.
Pergoveris не слід застосовувати жінкам, які мають:
пухлини гіпоталамуса. або гіпофіз,
збільшення яєчників або кіста на яєчнику, яка не є наслідком полікістозу яєчників і має невідоме походження,
кровотеча із статевих органів, причина якої невідома,
рак яєчників, матки або молочної залози.
Pergoveris не слід застосовувати, якщо користь не досягнута, наприклад у жінок із первинною недостатністю яєчників (коли яєчники перестають працювати перед менопаузою). Його також не можна застосовувати жінкам із вадами розвитку статевих органів або фіброзними пухлинами матки, через які вони не можуть завагітніти.
Повний перелік усіх побічних ефектів і обмежень щодо Pergoveris див. інструкція з упаковки.

Чому Pergoveris схвалено?

Комітет Агентства з лікарських засобів для людини (CHMP) вирішив, що переваги Pergoveris перевищують ризики, і рекомендував схвалити його для використання в ЄС.

Які заходи вживаються для забезпечення безпечного та ефективного використання Pergoveris?

Рекомендації та запобіжні заходи, яких мають дотримуватися медичні працівники та пацієнти для безпечного та Ефективне використання Pergoveris включено до короткої характеристики препарату та листівки-вкладиші.

Інша інформація про Pergoveris

25 червня 2007 року Європейська комісія видала дозвіл на продаж Pergoveris, дійсний на всій території Європейського Союзу.

Для отримання додаткової інформації про лікування препаратом Pergoveris, прочитайте листівку-вкладиш (також є частиною EPAR) або зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.