PEROXYL MOUTHWASH

ملخص خصائص المنتج
1
اسم المنتج الطبي
غسول الفم Peroxyl ™.
2
التركيب النوعي والكمي
يحتوي 100 مل من المحلول على 1.5 جرام من بيروكسيد الهيدروجين (مثل محلول بيروكسيد الهيدروجين بنسبة 30%) .
للحصول على قائمة كاملة بالسواغات، راجع القسم 6.1
3.
الشكل الصيدلاني
غسول الفم
سائل أزرق مائي شفاف
4.
التفاصيل السريرية
4.1.
المؤشرات العلاجية
كمنظف لتخفيف أعراض تهيج الفم واللثة البسيط.
4.2
الجرعة وطريقة الإعطاء
لا يستخدم للأطفال أقل من 6 سنوات.
البيروكسيل جاهز للاستخدام. اشطفه بـ 10 مل (غطاء واحد، خط 10 مل داخل الغطاء) لمدة دقيقة واحدة تقريبًا، ثم ابصقه. استخدمه 3 مرات يوميًا (بعد الوجبات وعند النوم) أو حسب توجيهات الطبيب أو طبيب الأسنان.
البالغين والأطفال فوق 12 عامًا: كما هو مذكور أعلاه.
الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 12 عامًا: يُستخدم تحت سن 12 عامًا. إشراف شخص بالغ.
يجب ألا تتجاوز مدة العلاج 7 أيام.
طريقة الإعطاء: الاستخدام الفموي المخاطي.
4.3.
موانع الاستعمال
​​يجب عدم استخدام هذا المنتج الطبي في حالات فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.
4.4.
تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام
>لا تبتلع.
إذا استمر التهيج لمدة 7 أيام، أو كان شديدًا، أو بسبب أجهزة تقويم الأسنان
و/أو أطقم الأسنان، أو تطور التورم أو الحمى، فإن حالة المريض
تحتاج إلى إعادة تقييم من قبل طبيب. طبيب أو طبيب أسنان.
الجرعة الزائدة يمكن أن تؤذي اللثة والاستمرار في استخدام بيروكسيد الهيدروجين قد يسبب تضخمًا قابلاً للعكس في حليمات اللسان المعروف باسم
"اللسان الأسود المشعر" لذلك استخدم هذا المنتج بجرعات عالية أو ل لا ينصح بفترات زمنية طويلة.
تجنب ملامسة العينين.
4.5
التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى
غير معروف
4.6.
الحمل والرضاعة
على الرغم من عدم وجود بيانات سريرية محددة كافية حول استخدام البيروكسيل في
هذه المجموعة من المرضى، إلا أن تناوله ذاتيًا دون استشارة طبية ليس
موصى به.
4.7.
تأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات
غير مناسب
4.8
تأثيرات غير مرغوب فيها
تم الإبلاغ عن بعض حالات تهيج الغشاء المخاطي وتورم أنسجة الفم
خاصة عند تناول جرعات عالية أو مع الاستخدام المستمر (انظر التحذيرات الخاصة أعلاه). ستختفي الأعراض عند إيقاف العلاج بالبيروكسيل.
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها
يعد الإبلاغ عن التفاعلات الجانبية المشتبه بها بعد ترخيص المنتج الطبي أمرًا مهمًا. وهو يسمح بالمراقبة المستمرة لتوازن الفوائد/المخاطر للمنتج الطبي. يُطلب من المتخصصين في الرعاية الصحية الإبلاغ عن أي ردود فعل سلبية مشتبه بها عبر نظام البطاقة الصفراء على الموقع: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
الجرعة الزائدة
البيروكسيل هو محلول بيروكسيد الهيدروجين المخفف وهو يستخدم من غير المرجح أن يسبب أعراض الجرعة الزائدة المرتبطة بالمحاليل القوية (30-40٪). يحتوي البيروكسيل على الليفو مينثول الذي إذا تم تناوله عن طريق الخطأ بكميات زائدة قد يسبب تشنجات، خاصة عند الرضع والأطفال. br> 5.
الخصائص الدوائية
5.1.
الخواص الديناميكية الدوائية
المجموعة العلاجية الدوائية: مضادات العدوى والمطهرات للعلاج الموضعي عن طريق الفم
رمز ATC: A01AB02
بيروكسيد الهيدروجين هو دواء يتم تناوله عن طريق الفم. منظف ​​مطهر. يتم تحقيق التأثير الرئيسي عن طريق ملامسة بيروكسيد الهيدروجين مع البيروكسيداز و
تتواجد الكاتالاز في الأنسجة واللعاب، مما يؤدي إلى الإطلاق السريع للأكسجين. يوفر هذا تنظيفًا ميكانيكيًا يزيل بقايا الفم، ويساعد في علاج تهيج الفم.
5.2.
خصائص حركية الدواء
في الفم، يقوم البيروكسيديز اللعابي بتكسير بيروكسيد الهيدروجين لإطلاقه
الماء والأكسجين.
5.3.
بيانات السلامة قبل السريرية
الجرعات المنخفضة من بيروكسيد الهيدروجين لا تؤدي إلى تلف الأنسجة أو تؤدي إلى تغيرات ورمية. لم يُظهر تطبيق البيروكسيل على الغشاء المخاطي المتآكل في دراسة كيس الخد في الهامستر على مدى 21 يومًا أي تأثير سلبي.
بيروكسيد الهيدروجين ليس سامًا للجينات في الحيوانات. البيانات المتاحة عن علم السموم التناسلية غير كاملة ولكنها لا تشير إلى وجود تأثير عند التركيزات المنخفضة.
6.
تفاصيل صيدلانية
6.1.
قائمة السواغات
الماء النقي
السوربيتول 70% وزن/وزن (غير متبلور)
إيثانول 96%
بولوكسامير 388
بوليسوربات 20
ميثيل ساليسيلات
ليفو-مينثول
​​سكارين الصوديوم
بريليانت بلو FCF (E133)
6.2.
عدم التوافق
لا ينطبق.
6.3
مدة الصلاحية
24 شهرًا (حجم العبوة 300 مل)
6.4.
احتياطات خاصة للتخزين
لا تخزن في درجة حرارة أعلى من 25 درجة مئوية.
6.5
طبيعة الحاوية ومحتوياتها
300 مل في زجاجة (PET)، بغطاء من البولي إيثيلين
6.6.
خاص احتياطات للتخلص
لا توجد متطلبات خاصة
7.
صاحب ترخيص التسويق
كولجيت-بالموليف (المملكة المتحدة) المحدودة
جيلدفورد بزنس بارك
طريق ميدلتون
جيلدفورد
ساري GU2 8JZ
المملكة المتحدة
8.
رقم (أرقام) ترخيص التسويق
PL 00049/0038
9
تاريخ أول ترخيص/تجديد
التفويض
29/11/2006
10
تاريخ مراجعة النص
17/02/2016