PEROXYL MOUTHWASH

SOUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ PRODUKTU
1
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Ústní voda Peroxyl™.
2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml roztoku obsahuje 1,5 g peroxidu vodíku (jako 30% roztok peroxidu vodíku
) .
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ústní voda
Čirá aqua-modrá tekutina
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Terapeutické indikace
Jako čisticí prostředek pro symptomatickou úlevu od drobného podráždění úst a dásní.
4.2
Dávkování a způsob podání
Nepoužívejte u dětí mladších 6 let.
Peroxyl je připraven k použití. Opláchněte 10 ml (jeden uzávěr, 10 ml ryska uvnitř uzávěru) po dobu
přibližně jednu minutu, poté vyplivněte. Používejte 3krát denně (po jídle a před
spaním) nebo podle pokynů lékaře nebo zubaře.
Dospělí a děti starší 12 let: jak je uvedeno výše.
Děti ve věku 6 - 12 let: Používejte podle pod dohledem dospělé osoby.
Délka léčby by neměla přesáhnout 7 dní.
Způsob podání: Orální podání.
4.3.
Kontraindikace
Tento léčivý přípravek se nesmí používat v případech přecitlivělosti na
léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
4.4.
Zvláštní upozornění a opatření pro použití
NEPOLYKEJTE.
Pokud podráždění přetrvává po dobu 7 dnů, je závažné, je způsobeno ortodontickými aparáty
a/nebo zubními protézami nebo se objeví otoky či horečka, je třeba stav pacienta
přehodnotit lékaře nebo zubaře.
Předávkování může poranit dásně a další používání peroxidu vodíku
může způsobit reverzibilní hypertrofii papil jazyka známou jako
„černý chlupatý jazyk“, proto používejte tento přípravek ve vysokých dávkách nebo dlouhá
doba se nedoporučuje.
Vyhněte se kontaktu s očima.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy
4.6.
Těhotenství a laktace
Přestože nejsou k dispozici dostatečné specifické klinické údaje o použití přípravku Peroxyl u
této skupiny pacientů, samopodávání bez lékařské pomoci není
doporučeno.
4.7.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní
4.8
Nežádoucí účinky
Některé případy podráždění sliznice a otoku ústních tkání byly hlášeny
zvláště při vysokých dávkách nebo při pokračujícím užívání (viz zvláštní upozornění výše).
Příznaky vymizí po ukončení léčby Peroxylem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je
důležité. Umožňuje nepřetržité sledování poměru přínosů a rizik léčivého
přípravku. Zdravotníci jsou žádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím
schématu žluté karty na: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Předávkování
Peroxyl je zředěný roztok peroxidu vodíku a je nepravděpodobné, že způsobí
příznaky předávkování spojené se silnými roztoky (30–40 %).
Peroxyl obsahuje levo-mentol, který při náhodném požití nadměrného
množství může způsobit křeče, zejména u kojenců a dětí.< br> 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antiinfekční a antiseptika pro lokální orální
léčbu
ATC kód: A01AB02
Peroxid vodíku je perorální antiseptický čisticí prostředek. Hlavní účinek je
vyvolán kontaktem peroxidu vodíku s peroxidázami a
katalázy přítomné v tkáních a slinách, což způsobuje rychlé uvolňování
kyslíku. To zajišťuje mechanické čištění, které vypláchne zbytky úst
a pomáhá při léčbě podráždění dutiny ústní.
5.2.
Farmakokinetické vlastnosti
V ústech peroxidáza ve slinách rozkládá peroxid vodíku a uvolňuje se
voda a kyslík.
5.3.
Předklinické údaje o bezpečnosti
Nízké dávky peroxidu vodíku nezpůsobují poškození tkáně ani nevedou k
neoplastickým změnám. Aplikace Peroxylu na odřenou sliznici u křečka
studie lícního váčku po dobu 21 dnů neprokázala žádný nepříznivý účinek.
Peroxid vodíku není u zvířat genotoxický. Dostupné údaje o
reprodukční toxikologii jsou neúplné, ale nenaznačují účinek při nízkých
koncentracích.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Čištěná voda
Sorbitol 70% hm./hm. (nekrystalizující)
Ethanol 96%
Poloxamer 388
Polysorbát 20
Methylsalicylát
Levo-Menthol
Sodná sůl sacharinu
Brilantní modř FCF (E133)
6.2.
Inkompatibility
Nelze použít.
6.3
Doba použitelnosti
24 měsíců (velikost balení 300 ml)
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5
Druh obalu a velikost balení
300 ml v lahvičce (PET), s polyethylenovým uzávěrem
6.6.
Speciální opatření pro likvidaci
Žádné zvláštní požadavky
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
PL 00049/0038
9
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ
AUTORIZACE
29/11/2006
10
DATUM REVIZE TEXTU
17/02/2016