PEROXYL MOUTHWASH

ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE
1
NAME DES ARZNEIMITTELS
Peroxyl ™ Mundwasser.
2
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
100 ml Lösung enthalten 1,5 g Wasserstoffperoxid (als 30 % Wasserstoffperoxidlösung) .
Eine vollständige Liste der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Mundwasser
Eine klare aquablaue Flüssigkeit
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
Therapeutische Indikationen
Als Reinigungsmittel zur symptomatischen Linderung leichter Mund- und Zahnfleischreizungen.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Nicht bei Kindern unter 6 Jahren anwenden.
Peroxyl ist gebrauchsfertig. Mit 10 ml (einer Kappe voll, 10-ml-Linie innerhalb der Kappe) etwa eine Minute lang spülen und dann ausspucken. 3-mal täglich (nach den Mahlzeiten und vor
dem Schlafengehen) oder nach Anweisung eines Arztes oder Zahnarztes anwenden.
Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: wie oben.
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: Anwendung unter Aufsicht eines Erwachsenen.
Die Dauer der Behandlung sollte 7 Tage nicht überschreiten.
Art der Anwendung: Anwendung in der Mundschleimhaut.
4.3.
Gegenanzeigen
Dieses Arzneimittel darf nicht bei Überempfindlichkeit gegen den
Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile angewendet werden.
4.4.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
NICHT SCHLUCKEN.
Wenn die Reizung 7 Tage lang anhält, schwerwiegend ist, auf kieferorthopädische Geräte
und/oder Zahnersatz zurückzuführen ist oder Schwellungen oder Fieber auftreten, muss der Zustand des Patienten
von einem neu beurteilt werden Arzt oder Zahnarzt.
Eine Überdosierung kann das Zahnfleisch schädigen und die fortgesetzte Anwendung von Wasserstoffperoxid kann zu einer reversiblen Hypertrophie der Zungenpapillen führen, die als „schwarze Haarzunge“ bekannt ist. Daher sollten Sie dieses Produkt in hohen Dosen verwenden Eine längere
Zeitspanne wird nicht empfohlen.
Kontakt mit den Augen vermeiden.
4.5
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Keine bekannt
4.6.
Schwangerschaft und Stillzeit
Obwohl keine ausreichenden spezifischen klinischen Daten zur Anwendung von Peroxyl bei
dieser Patientengruppe vorliegen, ist eine Selbstverabreichung ohne ärztlichen Rat nicht
empfohlen.
4.7.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht relevant
4.8
Unerwünschte Wirkungen
Einige Fälle von Schleimhautreizungen und Schwellungen des Mundgewebes wurden berichtet
, insbesondere bei hohen Dosen oder bei fortgesetzter Anwendung (siehe besondere Warnhinweise oben). Die
Symptome klingen ab, wenn die Behandlung mit Peroxyl beendet wird.
Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Die Meldung vermuteter Nebenwirkungen nach der Zulassung des Arzneimittels ist
wichtig. Es ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen werden gebeten, vermutete Nebenwirkungen über das Yellow Card Scheme unter: www.mhra.gov.uk/yellowcard zu melden.
4.9.
Überdosierung
Peroxyl ist eine verdünnte Wasserstoffperoxidlösung Es ist unwahrscheinlich, dass es zu den
Symptomen einer Überdosierung kommt, die mit starken Lösungen (30–40 %) einhergehen.
Peroxyl enthält Levo-Menthol, das bei versehentlicher Einnahme übermäßiger
Mengen Krämpfe hervorrufen kann, insbesondere bei Säuglingen und Kindern.< br> 5.
PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1.
Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiinfektiva und Antiseptika zur lokalen oralen
Behandlung
ATC-Code: A01AB02
Wasserstoffperoxid ist ein orales Mittel antiseptisches Reinigungsmittel. Die Hauptwirkung entsteht durch den Kontakt von Wasserstoffperoxid mit Peroxidasen und
Katalasen, die im Gewebe und im Speichel vorhanden sind und die schnelle Freisetzung von
Sauerstoff bewirken. Dies sorgt für eine mechanische Reinigung, die Mundschleim
ausspült und bei der Behandlung oraler Reizungen hilft.
5.2.
Pharmakokinetische Eigenschaften
Im Mund spaltet Speichelperoxidase Wasserstoffperoxid und setzt
frei Wasser und Sauerstoff.
5.3.
Präklinische Sicherheitsdaten
Niedrige Dosen von Wasserstoffperoxid verursachen keine Gewebeschäden oder führen zu neoplastischen Veränderungen. Die Anwendung von Peroxyl auf abgeschürfter Schleimhaut im Backentaschentest des Hamsters über 21 Tage zeigte keine nachteilige Wirkung. Wasserstoffperoxid ist bei Tieren nicht genotoxisch. Die verfügbaren Daten zur Reproduktionstoxikologie sind unvollständig, weisen jedoch nicht auf eine Wirkung bei niedrigen Konzentrationen hin.
6.
PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1.
Liste der Hilfsstoffe
Gereinigtes Wasser
Sorbitol 70 % w/w (nicht kristallisierend)
Ethanol 96 %
Poloxamer 388
Polysorbat 20
Methylsalicylat
Levo-Menthol
Natriumsaccharin
Brillantblau FCF (E133)
6.2.
Inkompatibilitäten
Nicht anwendbar.
6.3
Haltbarkeit
24 Monate (300 ml Packungsgröße)
6.4.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5
Art und Inhalt des Behältnisses
300 ml in Flasche (PET), mit Polyethylenverschluss
6.6.
Besonderes Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung
Keine besonderen Anforderungen
7.
INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
GENEHMIGUNGSNUMMER(N) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
PL 00049/0038
9
DATUM DER ERSTEN GENEHMIGUNG/VERLÄNGERUNG DER
GENEHMIGUNG
29/11/2006
10
DATUM DER ÜBERARBEITUNG DES TEXT
17/02/2016