PEROXYL MOUTHWASH

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Peroxyl ™ Στοματικό διάλυμα.
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
100ml διαλύματος περιέχει 1,5g υπεροξειδίου του υδρογόνου (ως διάλυμα υπεροξειδίου 30%)
.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε την ενότητα 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Στοματικό διάλυμα
Ένα διαυγές υδατο-μπλε υγρό
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Ως καθαριστικό για τη συμπτωματική ανακούφιση από ελαφρούς ερεθισμούς στο στόμα και στα ούλα.
4.2
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Το Peroxyl είναι έτοιμο για χρήση. Ξεπλύνετε με 10 ml (ένα καπάκι, γραμμή 10 ml μέσα στο καπάκι) για
περίπου ένα λεπτό και μετά φτύστε. Χρησιμοποιήστε το 3 φορές την ημέρα (μετά τα γεύματα και την
ώρα για ύπνο) ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του οδοντίατρου.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: όπως παραπάνω.
Παιδιά μεταξύ 6 - 12 ετών: Χρήση κάτω από επίβλεψη ενήλικα.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 7 ημέρες.
Τρόπος χορήγησης: Χρήση στοματοβλεννογόνων.
4.3.
Αντενδείξεις
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη
δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
4.4.
Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
ΜΗΝ ΚΑΤΑΠΙΝΕΤΕ.
Εάν ο ερεθισμός επιμένει για 7 ημέρες, είναι σοβαρός, οφείλεται σε ορθοδοντικές συσκευές
ή/και οδοντοστοιχίες, ή εμφανιστεί πρήξιμο ή πυρετός, η κατάσταση του ασθενούς
πρέπει να επανεκτιμηθεί από γιατρός ή οδοντίατρος.
Η υπερβολική δόση μπορεί να τραυματίσει τα ούλα και η συνεχής χρήση υπεροξειδίου του υδρογόνου
μπορεί να προκαλέσει αναστρέψιμη υπερτροφία των θηλών της γλώσσας γνωστή ως
«μαύρη τριχωτή γλώσσα», επομένως η χρήση αυτού του προϊόντος σε υψηλές δόσεις ή για μεγάλες
χρονικές περιόδους δεν συνιστάται.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
4.5
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Καμία γνωστή
4.6.
Εγκυμοσύνη και Γαλουχία
Αν και δεν υπάρχουν επαρκή ειδικά κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Peroxyl σε
αυτή την ομάδα ασθενών, η αυτοχορήγηση χωρίς ιατρική συμβουλή δεν είναι
συνιστάται.
4.7.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Μη σχετικό
4.8
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ορισμένες περιπτώσεις ερεθισμού του βλεννογόνου και διόγκωσης των στοματικών ιστών έχουν αναφερθεί
ειδικά με υψηλές δόσεις ή σε συνεχή χρήση (βλ. ειδικές προειδοποιήσεις, παραπάνω). Τα
συμπτώματα θα υποχωρήσουν με τη διακοπή της θεραπείας με Peroxyl.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι
σημαντική. Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν τυχόν ύποπτες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του
Προγράμματος Κίτρινων Καρτών στη διεύθυνση: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Υπερδοσολογία
Το Peroxyl είναι ένα αραιό διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου και είναι είναι απίθανο να προκαλέσει τα
συμπτώματα υπερδοσολογίας που σχετίζονται με ισχυρά διαλύματα (30-40%).
Το Peroxyl περιέχει λεβο-μενθόλη η οποία εάν καταποθεί κατά λάθος σε υπερβολικές
ποσότητες μπορεί να προκαλέσει σπασμούς, ιδιαίτερα σε βρέφη και παιδιά. br> 5.
ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
5.1.
Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμολυσματικά και αντισηπτικά για τοπική από του στόματος θεραπεία
Κωδικός ATC: A01AB02
Το υπεροξείδιο του υδρογόνου είναι από του στόματος αντισηπτικό καθαριστικό. Η κύρια δράση
προκαλείται από την επαφή του υπεροξειδίου του υδρογόνου με τις υπεροξειδάσες και
καταλάσες που υπάρχουν στους ιστούς και το σάλιο, γεγονός που προκαλεί την ταχεία απελευθέρωση
οξυγόνου. Αυτό παρέχει μηχανικό καθαρισμό που ξεπλένει τα υπολείμματα του στόματος και βοηθά στη θεραπεία των στοματικών ερεθισμών.
5.2.
Φαρμακοκινητικές Ιδιότητες
Στο στόμα, η υπεροξειδάση του σάλιου διασπά το υπεροξείδιο του υδρογόνου για να απελευθερώσει
νερό και οξυγόνο.
5.3.
Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι χαμηλές δόσεις υπεροξειδίου του υδρογόνου δεν προκαλούν βλάβη στους ιστούς ούτε προκαλούν
νεοπλασματικές αλλαγές. Η εφαρμογή του Peroxyl στον αποξεσμένο βλεννογόνο στο σάκο μάγουλο χάμστερ
μελέτη σε διάρκεια 21 ημερών δεν έδειξε δυσμενή επίδραση.
Το υπεροξείδιο του υδρογόνου δεν είναι γονοτοξικό στα ζώα. Τα διαθέσιμα δεδομένα για την
τοξικολογία της αναπαραγωγής είναι ελλιπή αλλά δεν υποδεικνύουν επίδραση σε χαμηλές
συγκεντρώσεις.
6.
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
6.1.
Κατάλογος εκδόχων
Καθαρό νερό
Σορβιτόλη 70%w/w (μη κρυσταλλική)
Αιθανόλη 96%
Poloxamer 388
Πολυσορβικό 20
Σαλικυλικό μεθύλιο
Λεβο-Μεντόλη
Σακχαρίνη νατρίου
Brilliant Blue FCF (E133)
6.2.
Ασυμβατότητες
Δεν ισχύει.
6.3
Διάρκεια ζωής
24 μήνες (μέγεθος συσκευασίας 300 ml)
6.4.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
6.5
Φύση και συστατικά του περιέκτη
300 ml σε φιάλη (PET), με πώμα από πολυαιθυλένιο
6.6.
Ειδικό προφυλάξεις απόρριψης
Χωρίς ειδικές απαιτήσεις
7.
ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
PL 00049/0038
9
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΓΚΡΙΣΗΣ
29/11/2006
10
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
17/02/2016