PEROXYL MOUTHWASH

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Enjuague bucal Peroxyl™.
2
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
100ml de solución contienen 1,5g de peróxido de hidrógeno (como solución de peróxido de hidrógeno al 30%) .
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Enjuague bucal
Un líquido transparente de color azul agua
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
Indicaciones Terapéuticas
Como limpiador en el alivio sintomático de irritaciones menores de boca y encías.
4.2
Posología y forma de administración
No utilizar en niños menores de 6 años.
Peroxyl está listo para usar. Enjuague con 10 ml (una tapa llena, línea de 10 ml dentro de la tapa) durante aproximadamente un minuto y luego escupe. Úselo 3 veces al día (después de las comidas y
antes de acostarse) o según las indicaciones de un médico o dentista.
Adultos y niños mayores de 12 años: como arriba.
Niños entre 6 y 12 años: Úselo bajo las supervisión de un adulto.
La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.
Método de administración: Vía oromucosa.
4.3.
Contraindicaciones
Este medicamento no debe utilizarse en casos de hipersensibilidad al
principio activo o a alguno de los excipientes.
4.4.
Advertencias y precauciones especiales de uso
NO TRAGAR.
Si la irritación persiste durante 7 días, es grave, se debe a aparatos de ortodoncia
y/o dentaduras postizas, o se desarrolla hinchazón o fiebre, el estado del paciente
debe ser reevaluado por un médico. médico o dentista.
La sobredosis puede dañar las encías y el uso continuo de peróxido de hidrógeno
puede causar hipertrofia reversible de las papilas de la lengua conocida como
'lengua negra peluda', por lo que se usa este producto en dosis altas o para No se recomienda
periodos de tiempo prolongados.
Evite el contacto con los ojos.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Ninguno conocido
4.6.
Embarazo y Lactancia
Aunque no hay suficientes datos clínicos específicos sobre el uso de Peroxyl en
este grupo de pacientes, la autoadministración sin consejo médico no es
recomendado.
4.7.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No relevante
4.8
Efectos indeseables
Se han informado algunos casos de irritación de las mucosas e hinchazón de los tejidos bucales, especialmente con dosis altas o con uso continuo (consulte las advertencias especiales más arriba). Los
síntomas desaparecerán al suspender el tratamiento con Peroxyl.
Notificar las sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Permite un seguimiento continuo del equilibrio beneficio/riesgo del medicamento
. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacciones adversas a través del
Yellow Card Scheme en: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
4.9.
Sobredosis
El peroxilo es una solución diluida de peróxido de hidrógeno y se Es poco probable que cause los síntomas de sobredosis asociados con soluciones fuertes (30-40 %). El peroxilo contiene levomentol que, si se ingiere accidentalmente en cantidades excesivas, puede causar convulsiones, especialmente en bebés y niños. br> 5.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos para tratamiento oral local

Código ATC: A01AB02
El peróxido de hidrógeno es un medicamento oral. limpiador antiséptico. La acción principal se produce por el contacto del peróxido de hidrógeno con peroxidasas ycatalasas presentes en los tejidos y la saliva, que provoca la rápida liberación de
oxígeno. Esto proporciona una limpieza mecánica que elimina los residuos de la boca
y ayuda en el tratamiento de las irritaciones bucales.
5.2.
Propiedades farmacocinéticas
En la boca, la peroxidasa salival descompone el peróxido de hidrógeno para liberarlo
agua y oxígeno.
5.3.
Datos preclínicos de seguridad
Bajas dosis de peróxido de hidrógeno no producen daño tisular ni resultan en
cambios neoplásicos. La aplicación de Peroxyl a la mucosa erosionada en el estudio de la bolsa de la mejilla del hámster durante 21 días no mostró efectos adversos. El peróxido de hidrógeno no es genotóxico en animales. Los datos disponibles sobre
toxicología reproductiva son incompletos pero no indican un efecto en concentraciones
bajas.
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1.
Lista de excipientes
Agua purificada
Sorbitol 70% p/p (no cristalizante)
Etanol 96%
Poloxámero 388
Polisorbato 20
Salicilato de metilo
Levo-Mentol
Sacarina sódica
Azul brillante FCF (E133)
6.2.
Incompatibilidades
No aplicable.
6.3
Vida útil
24 meses (envase de 300 ml)
6.4.
Precauciones especiales de almacenamiento
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5
Naturaleza y contenido del envase
Frasco de 300 ml (PET), con tapón de polietileno
6.6.
Especial Precauciones de eliminación
Sin requisitos especiales
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
PL 00049/0038
9
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
29/11/2006
10
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
17/02/2016