PEROXYL MOUTHWASH

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Bain de bouche Peroxyl ™.
2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
100 ml de solution contiennent 1,5 g de peroxyde d'hydrogène (sous forme de solution de peroxyde d'hydrogène à 30%)
.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Bain de bouche
Un liquide bleu aqua clair
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Comme nettoyant dans le soulagement symptomatique des irritations mineures de la bouche et des gencives.
4.2
Posologie et mode d'administration
Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
Peroxyl est prêt à l'emploi. Rincer avec 10 ml (un bouchon, trait de 10 ml à l'intérieur du bouchon) pendant environ une minute, puis recracher. Utiliser 3 fois par jour (après les repas et
au coucher) ou selon les directives d'un médecin ou d'un dentiste.
Adultes et enfants de plus de 12 ans : comme ci-dessus.
Enfants entre 6 et 12 ans : Utiliser sous le surveillance d'un adulte.
La durée du traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Mode d'administration : Voie oro-muqueuse.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à la
substance active ou à l'un des excipients.
4.4.
Mises en garde particulières et précautions d'emploi
NE PAS AVALER.
Si l'irritation persiste pendant 7 jours, est grave, est due à des appareils orthodontiques
et/ou à des prothèses dentaires, ou si un gonflement ou de la fièvre se développe, l'état du patient
doit être réévalué par un médecin. médecin ou dentiste.
Un surdosage peut blesser les gencives et l'utilisation continue de peroxyde d'hydrogène
peut provoquer une hypertrophie réversible des papilles de la langue connue sous le nom de
«langue poilue noire», donc utiliser ce produit à des doses élevées ou pour une
période prolongée n'est pas recommandée.
Éviter le contact avec les yeux.
4.5
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Aucun connu
4.6.
Grossesse et allaitement
Bien qu'il n'y ait pas suffisamment de données cliniques spécifiques sur l'utilisation du Peroxyl dans
ce groupe de patients, l'auto-administration sans avis médical n'est pas
recommandé.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Non pertinent
4.8
Effets indésirables
Certains cas d'irritation des muqueuses et de gonflement des tissus buccaux ont été rapportés, spécialement à des doses élevées ou en cas d'utilisation continue (voir les mises en garde spéciales ci-dessus). Les
symptômes disparaîtront à l'arrêt du traitement par Peroxyl.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Il permet une surveillance continue de la balance bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de la santé sont priés de signaler tout effet indésirable suspecté via
le système de carte jaune à l'adresse : www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9.
Surdosage
Le peroxyl est une solution diluée de peroxyde d'hydrogène et est Il est peu probable qu'il provoque les
symptômes de surdosage associés aux solutions fortes (30 à 40 %).
Le peroxyl contient du lévo-menthol qui, s'il est accidentellement ingéré en quantité excessive
, peut provoquer des convulsions, en particulier chez les nourrissons et les enfants.
br> 5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Antiinfectieux et antiseptiques pour le traitement oral local
Code ATC : A01AB02
Le peroxyde d'hydrogène est un médicament oral nettoyant antiseptique. L'action principale est
provoquée par le contact du peroxyde d'hydrogène avec des peroxydases et
catalases présentes dans les tissus et la salive, qui provoquent la libération rapide d'oxygène. Cela permet un nettoyage mécanique qui élimine les débris buccaux
et aide au traitement des irritations buccales.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Dans la bouche, la peroxydase salivaire décompose le peroxyde d'hydrogène pour le libérer
eau et oxygène.
5.3.
Données de sécurité précliniques
De faibles doses de peroxyde d'hydrogène ne produisent pas de lésions tissulaires ni n'entraînent de
modifications néoplasiques. L'application de Peroxyl sur la muqueuse abrasée dans l'étude sur la poche de joue du hamster pendant 21 jours n'a montré aucun effet indésirable.
Le peroxyde d'hydrogène n'est pas génotoxique chez les animaux. Les données disponibles sur
la toxicologie de la reproduction sont incomplètes mais n'indiquent pas d'effet à de faibles
concentrations.
6.
DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Eau purifiée
Sorbitol 70 % p/p (non cristallisant)
Éthanol 96%
Poloxamer 388
Polysorbate 20
Salicylate de méthyle
Lévo-Menthol
Saccharine sodique
Bleu brillant FCF (E133)
6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3
Durée de conservation
24 mois (emballage de 300 ml)
6.4.
Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
6.5
Nature et contenu de l'emballage extérieur
300 ml en flacon (PET), avec bouchon en polyéthylène
6.6.
Spécial précautions d'élimination
Aucune exigence particulière
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
Royaume-Uni
8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
PL 00049/0038
9
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
29/11/2006
10
DATE DE RÉVISION DU TEXTE
17/02/2016