PEROXYL MOUTHWASH

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Obat Kumur Peroxyl™.
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100ml larutan mengandung 1,5g Hidrogen peroksida (sebagai larutan Hidrogen 30%
Peroksida) .
Untuk daftar lengkap eksipien, lihat bagian 6.1
3.
BENTUK FARMASI
Obat kumur
Cairan bening berwarna biru laut
4.
KHUSUS KLINIS
4.1.
Indikasi Terapi
Sebagai pembersih dalam meredakan gejala iritasi ringan pada mulut dan gusi.
4.2
Posologi dan cara pemberian
Jangan digunakan pada anak di bawah usia 6 tahun.
Peroxyl siap digunakan. Bilas dengan 10 ml (satu tutup botol, 10 ml garis di dalam tutup) selama
kurang lebih satu menit, lalu keluarkan. Gunakan 3 kali sehari (setelah makan dan
sebelum tidur) atau sesuai anjuran dokter atau dokter gigi.
Dewasa dan anak di atas 12 tahun: seperti di atas.
Anak berusia antara 6 - 12 tahun: Gunakan di bawah pengawasan orang dewasa.
Durasi pengobatan tidak boleh melebihi 7 hari.
Cara pemberian: penggunaan Oromucosal.
4.3.
Kontraindikasi
Produk obat ini tidak boleh digunakan dalam kasus hipersensitivitas
zat aktif atau eksipien mana pun.
4.4.
Peringatan dan tindakan pencegahan khusus untuk penggunaan
JANGAN TELAN.
Jika iritasi berlanjut selama 7 hari, parah, disebabkan oleh peralatan ortodontik
dan/atau gigi palsu, atau terjadi pembengkakan atau demam, kondisi pasien
perlu dievaluasi ulang oleh dokter. dokter atau dokter gigi.
Overdosis dapat melukai gusi dan penggunaan hidrogen peroksida secara terus-menerus
dapat menyebabkan hipertrofi reversibel pada papila lidah yang dikenal sebagai
'lidah berbulu hitam' oleh karena itu gunakan produk ini dengan dosis tinggi atau untuk
jangka waktu yang lama tidak dianjurkan.
Hindari kontak dengan mata.
4.5
Interaksi dengan produk obat lain dan bentuk interaksi lainnya
Tidak ada yang diketahui
4.6.
Kehamilan dan Laktasi
Meskipun tidak ada data klinis spesifik yang memadai mengenai penggunaan Peroxyl pada
kelompok pasien ini, pemberian sendiri tanpa saran medis tidak
direkomendasikan.
4.7.
Dampak terhadap kemampuan mengemudi dan menggunakan mesin
Tidak relevan
4.8
Dampak yang tidak diinginkan
Beberapa kasus iritasi mukosa dan pembengkakan jaringan mulut telah dilaporkan
khususnya dengan dosis tinggi atau penggunaan terus menerus (lihat peringatan khusus di atas). Gejala
akan hilang jika pengobatan dengan Peroxyl dihentikan.
Pelaporan dugaan reaksi merugikan
Melaporkan dugaan reaksi merugikan setelah produk obat disetujui
adalah
penting. Hal ini memungkinkan pemantauan berkelanjutan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk
obat. Profesional layanan kesehatan diminta untuk melaporkan setiap dugaan reaksi merugikan melalui
Skema Kartu Kuning di: www.mhra.gov.uk/Yellowcard.
4.9.
Overdosis
Peroxyl adalah larutan hidrogen peroksida encer dan tidak mungkin menyebabkan
gejala overdosis yang berhubungan dengan larutan kuat (30-40%).
Peroxyl mengandung levo-menthol yang jika tidak sengaja tertelan dalam jumlah berlebihan
dapat menyebabkan kejang, terutama pada bayi dan anak-anak.< br> 5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat farmakodinamik
Kelompok farmakoterapi: Antiinfeksi dan antiseptik untuk pengobatan
oral lokal
Kode ATC: A01AB02
Hidrogen peroksida adalah obat oral pembersih antiseptik. Tindakan utamanya
disebabkan oleh kontak hidrogen peroksida dengan peroksidase dan
katalase terdapat dalam jaringan dan air liur, yang menyebabkan pelepasan
oksigen dengan cepat. Hal ini menghasilkan pembersihan mekanis yang membersihkan
sisa-sisa mulut, dan membantu pengobatan iritasi mulut.
5.2.
Sifat Farmakokinetik
Di dalam mulut, peroksidase ludah memecah hidrogen peroksida untuk dilepaskan
air dan oksigen.
5.3.
Data Keamanan Pra-klinis
Hidrogen peroksida dosis rendah tidak menyebabkan kerusakan jaringan atau mengakibatkan
perubahan neoplastik. Penerapan Peroxyl pada mukosa yang terkelupas pada
studi kantong pipi hamster selama 21 hari tidak menunjukkan efek buruk.
Hidrogen peroksida tidak bersifat genotoksik pada hewan. Data yang tersedia mengenai
toksikologi reproduksi tidak lengkap namun tidak menunjukkan adanya efek pada konsentrasi
rendah.
6.
KHUSUS FARMASI
6.1.
Daftar eksipien
Air Murni
Sorbitol 70%b/b (tidak mengkristal)
Etanol 96%
Poloxamer 388
Polisorbat 20
Metil salisilat
Levo-Menthol
Natrium sakarin
Brilliant Blue FCF (E133)
6.2.
Inkompatibilitas
Tidak berlaku.
6.3
Umur simpan
24 bulan (ukuran kemasan 300 ml)
6.4.
Tindakan Pencegahan Khusus dalam Penyimpanan
Jangan simpan di atas 25°C.
6.5
Sifat dan isi wadah
300 ml dalam botol (PET), dengan tutup polietilen
6.6.
Khusus tindakan pencegahan untuk pembuangan
Tidak ada persyaratan khusus
7.
PEMEGANG IZIN PEMASARan
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
NOMOR IZIN PEMASARan
PL 00049/0038
9
TANGGAL OTORISASI/PERPANJANGAN PERTAMA
RESMI
29/11/2006
10
TANGGAL REVISI TEKS
17/02/2016