PEROXYL MOUTHWASH

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Peroxyl ™ Collutorio.
2
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml di soluzione contengono 1,5 g di perossido di idrogeno (come soluzione di perossido di idrogeno
al 30%) .
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collutorio
Un liquido limpido di colore blu acqua
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
Indicazioni terapeutiche
Come detergente nel sollievo sintomatico di lievi irritazioni della bocca e delle gengive.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Non usare nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Peroxyl è pronto all'uso. Sciacquare con 10 ml (un tappo, linea da 10 ml all'interno del tappo) per
circa un minuto, quindi sputare. Utilizzare 3 volte al giorno (dopo i pasti e
prima di coricarsi) o come indicato da un medico o un dentista.
Adulti e bambini sopra i 12 anni: come sopra.
Bambini tra 6 e 12 anni: utilizzare sotto il supervisione di un adulto.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
Modo di somministrazione: uso per mucosa orale.
4.3.
Controindicazioni
Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità al
principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4.
Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
NON INGERIRE.
Se l'irritazione persiste per 7 giorni, è grave, è dovuta ad apparecchi ortodontici
e/o protesi dentarie, o si sviluppa gonfiore o febbre, le condizioni del paziente
devono essere rivalutate da un medico medico o dentista.
Il sovradosaggio può danneggiare le gengive e l'uso continuato di perossido di idrogeno
può causare un'ipertrofia reversibile delle papille della lingua nota come
"lingua nera pelosa", pertanto utilizzare questo prodotto a dosi elevate o per non sono raccomandati
lunghi periodi di tempo.
Evitare il contatto con gli occhi.
4.5
Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota
4.6.
Gravidanza e allattamento
Sebbene non vi siano sufficienti dati clinici specifici sull'uso di Peroxyl in
questo gruppo di pazienti, l'autosomministrazione senza consiglio medico non è
raccomandato.
4.7.
Effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari
Non rilevante
4.8
Effetti indesiderati
Sono stati segnalati alcuni casi di irritazione delle mucose e gonfiore dei tessuti orali
specialmente con dosi elevate o con l'uso continuato (vedere le avvertenze speciali sopra). I
sintomi si risolveranno con l'interruzione del trattamento con Peroxyl.
Segnalazione di sospette reazioni avverse
Segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è
importante. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite
Yellow Card Scheme all'indirizzo: www.mhra.gov.uk/whitecard.
4.9.
Sovradosaggio
Peroxyl è una soluzione diluita di perossido di idrogeno ed è È improbabile che causi i
sintomi di sovradosaggio associati a soluzioni forti (30-40%).
Peroxyl contiene levo-mentolo che, se ingerito accidentalmente in quantità eccessive,
può causare convulsioni, in particolare nei neonati e nei bambini.< br> 5.
PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1.
Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi e antisettici per il trattamento locale
orale
Codice ATC: A01AB02
Il perossido di idrogeno è un farmaco orale detergente antisettico. L'azione principale è
determinata dal contatto dell'acqua ossigenata con le perossidasi e
catalasi presenti nei tessuti e nella saliva, che provoca il rapido rilascio di
ossigeno. Ciò fornisce una pulizia meccanica che elimina i residui
dalla bocca e aiuta nel trattamento delle irritazioni orali.
5.2.
Proprietà farmacocinetiche
Nella bocca, la perossidasi salivare scompone il perossido di idrogeno per rilasciarlo
acqua e ossigeno.
5.3.
Dati preclinici di sicurezza
Basse dosi di perossido di idrogeno non producono danni ai tessuti né determinano
alterazioni neoplastiche. L'applicazione di Peroxyl sulla mucosa abrasa nello studio sulla sacca guanciale del criceto per 21 giorni non ha mostrato effetti avversi. Il perossido di idrogeno non è genotossico negli animali. I dati disponibili sulla
tossicologia riproduttiva sono incompleti ma non indicano un effetto a basse
concentrazioni.
6.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1.
Elenco degli eccipienti
Acqua purificata
Sorbitolo 70% p/p (non cristallizzante)
Etanolo 96%
Polossamero 388
Polisorbato 20
Salicilato di metile
Levo-mentolo
Saccarina sodica
Blu brillante FCF (E133)
6.2.
Incompatibilità
Non applicabile.
6.3
Periodo di validità
24 mesi (confezione da 300 ml)
6.4.
Precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
6.5
Natura e contenuto del contenitore
Flacone da 300 ml (PET), con tappo in polietilene
6.6.
Speciali precauzioni per lo smaltimento
Nessun requisito particolare
7.
TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
Regno Unito
8.
NUMERO(I) DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
PL 00049/0038
9
DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'
AUTORIZZAZIONE
29/11/2006
10
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
17/02/2016