PEROXYL MOUTHWASH

製品特性の概要
1
医薬品の名前
ペルオキシル™ マウスウォッシュ。
2
定性および定量組成
100mlの溶液には1.5gの過酸化水素が含まれます（30％水素
過酸化物溶液として） .
賦形剤の完全なリストについては、セクション 6.1 を参照してください。
3.
医薬品形態
うがい薬
透明なアクアブルーの液体
4.
臨床材料
4.1.
治療上の適応
軽度の口および歯茎の炎症の症状を軽減する洗浄剤として。
4.2
薬量学と投与方法
6 歳未満の小児には使用しないでください。
ペルオキシルはすぐに使用できます。 10ml（キャップ​​1杯、キャップ内に10mlの線）で
約1分間洗い流し、吐き出します。 1日3回（食後と
就寝時）、または医師または歯科医師の指示に従って使用してください。
大人および12歳以上の子供：上記と同様。
6歳から12歳までの子供：以下の条件で使用してください。成人の監督下でください。
治療期間は7日を超えてはなりません。
投与方法: 口腔粘膜使用。
4.3.
禁忌
この医薬品は、有効成分または賦形剤に対して過敏症がある場合には使用してはなりません。
4.4.
使用上の特別な警告と注意事項
>飲み込まないでください。
刺激が 7 日間続く場合、重篤な場合、歯科矯正器具や義歯が原因である場合、または腫れや発熱が生じた場合は、患者の状態を
医師による再評価が必要です。医師または歯科医に相談してください。
過剰摂取は歯肉を損傷する可能性があり、過酸化水素を継続的に使用すると
「黒い毛深い舌」として知られる舌乳頭の可逆的肥大を引き起こす可能性があります
したがって、この製品を高用量で使用するか、または目的のために使用してください。長時間の
使用は推奨されません。
目との接触を避けてください。
4.5
他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
不明
4.6.
妊娠および授乳
この患者グループにおけるペルオキシルの使用に関する十分な具体的な臨床データはありませんが、
医師のアドバイスなしでの自己投与は禁止されています
推奨。
4.7.
機械の運転および使用能力への影響
関係なし
4.8
望ましくない影響
特に高用量または継続使用により、粘膜の炎症や口腔組織の腫れが起こるケースがいくつか報告されています（上記の特別な警告を参照）。この
症状は、ペルオキシルによる治療を中止すると解消されます。
副作用の疑いの報告
医薬品の承認後に副作用の疑いを報告することは
重要です。これにより、医薬品
の利益とリスクのバランスを継続的に監視できます。医療専門家は、副作用の疑いがある場合は、
イエロー カード スキーム（www.mhra.gov.uk/ yellowcard）を通じて報告するよう求められます。
4.9.
過剰摂取
ペルオキシルは、希過酸化水素溶液であり、強力な溶液（30～40%）に伴う過剰摂取の
症状を引き起こす可能性は低いです。
ペルオキシルにはレボメントールが含まれており、誤って過剰に摂取すると
特に乳児や子供にけいれんを引き起こす可能性があります。< 5.
薬理学的特性
5.1.
薬力学特性
薬物療法グループ: 局所経口
治療用の抗感染症薬および消毒薬
ATC コード: A01AB02
過酸化水素は経口薬です防腐性洗剤。主な作用は
過酸化水素とペルオキシダーゼとの接触によってもたらされ、
カタラーゼは組織や唾液に存在し、
酸素の急速な放出を引き起こします。これにより、口の破片を洗い流す機械的洗浄が行われ、
口腔炎症の治療に役立ちます。
5.2.
薬物動態特性
口内では、唾液ペルオキシダーゼが過酸化水素を分解して放出します
水と酸素。
5.3.
前臨床安全性データ
低用量の過酸化水素は組織損傷を引き起こしたり、腫瘍性変化を引き起こしたりすることは
ありません。ハムスターの擦過傷のある粘膜にペルオキシルを塗布した
21日間にわたる頬袋の研究では、悪影響は見られませんでした。
過酸化水素は動物に対して遺伝毒性がありません。
生殖毒性学に関する入手可能なデータは不完全ですが、
低濃度での影響は示されていません。
6.
医薬品粒子
6.1.
賦形剤のリスト
精製水
ソルビトール 70%w/w (非結晶)
エタノール 96%
ポロクサマー 388
ポリソルベート 20
サリチル酸メチル
レボメントール
サッカリンナトリウム
ブリリアントブルー FCF (E133)
6.2.
不適合性
該当なし。
6.3
賞味期限
24 か月 (パックサイズ 300 ml)
6.4.
保管上の特別な注意事項
25°C 以上で保管しないでください。
6.5
容器の性質と内容物
300 ml ボトル (PET)、ポリエチレンキャップ付き
6.6.
特別な注意事項廃棄時の注意事項
特別な要件なし
7.
製造販売承認保有者
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
ギルドフォード ビジネス パーク
ミドルトンロード
ギルドフォード
サリー GU2 8JZ
英国
8.
販売承認番号
PL 00049/0038
9
最初の承認/更新日認可
2006/11/29
10
本文改訂日
2016/02/17