PEROXYL MOUTHWASH

RINGKASAN KARAKTERISTIK PRODUK
1
NAMA PRODUK OBAT
Peroxyl ™ Mouthwash.
2
KOMPOSISI KUALITATIF LAN KUANTITATIF
100ml larutan ngandhut 1,5g Hidrogen peroksida (minangka 30% Hidrogen
larutan peroksida) .
Kanggo dhaptar lengkap eksipien, deleng bagean 6.1
3.
FORMULIR FARMASI
Obat kumur
Cairan aqua-biru bening
4.
PARTIKEL KLINIS
4.1.
Indikasi Terapi
Minangka reresik ing relief gejala saka tutuk cilik lan iritasi gusi.
4.2
Posologi lan cara administrasi
Aja digunakake ing bocah-bocah ing umur 6 taun.
Peroxyl siap digunakake. Cuci nganggo 10 ml (siji tutup, 10 ml baris ing tutup) kanggo
kira-kira siji menit, banjur muntahake metu. Gunakake kaping telu saben dina (sawise mangan lan ing
wayah turu) utawa kaya sing diarahake dening dokter utawa dokter gigi.
Wong diwasa lan bocah sing umure luwih saka 12 taun: kaya ing ndhuwur.
Anak antarane 6 - 12 taun: Gunakake ing ngisor pengawasan wong diwasa.
Duration saka perawatan ngirim ora ngluwihi 7 dina.
Cara administrasi: Oromucosal nggunakake.
4.3.
Kontraindikasi
Produk obat iki ora kena digunakake ing kasus hipersensitivitas saka
zat aktif utawa kanggo bahan bantu apa wae.
4.4.
Bebaya lan pancegahan khusus kanggo nggunakake
>AJA TETELAN.
Yen iritasi tetep nganti 7 dina, parah, amarga piranti ortodontik
lan/utawa gigi palsu, utawa bengkak utawa mriyang, kondisi pasien
kudu dievaluasi maneh dening dhokter utawa dokter gigi.
Overdosis bisa ngrusak gusi lan terus nggunakake hidrogen peroksida
bisa nyebabake hipertrofi papillae ilat sing bisa dibalèkaké sing dikenal minangka
'ilat wulu ireng' mula nggunakake prodhuk iki ing dosis dhuwur utawa kanggo wektu dawa
ora dianjurake.
Aja kena mripat.
4.5
Interaksi karo produk obat liyane lan wangun interaksi liyane
Ora ana sing dingerteni
4.6.
Meteng lan Laktasi
Sanajan ora ana data klinis spesifik sing cukup babagan panggunaan Peroxyl ing
grup pasien iki, administrasi mandiri tanpa saran medis ora
dianjurake.
4.7.
Efek ing kemampuan kanggo nyopir lan nggunakake mesin
Ora cocog
4.8
Efek sing ora dikarepake
Sawetara kasus iritasi mukosa lan pembengkakan jaringan lisan wis dilapurake
khusus kanthi dosis dhuwur utawa terus digunakake (pirsani bebaya khusus, ing ndhuwur). Gejala
bakal mutusake yen mungkasi perawatan karo Peroxyl.
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh
Nglaporake reaksi sing dicurigai saleh sawise wewenang produk obat iku
penting. Iki ngidini terus ngawasi keseimbangan keuntungan/resiko saka produk
obat. Profesional kesehatan dijaluk nglaporake reaksi sing dicurigai ala liwat
Skema Kartu Kuning ing: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Overdosis
Peroxyl minangka solusi hidrogen peroksida encer lan ora bisa nyebabake
gejala overdosis sing digandhengake karo solusi sing kuwat (30-40%).
Peroxyl ngandhut levo-menthol sing yen ora disengaja ing jumlah sing berlebihan
bisa nyebabake konvulsi, utamane ing bayi lan bocah-bocah.< br> 5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat farmakodinamik
Klompok farmakoterapi: Antiinfektif lan antiseptik kanggo perawatan oral lokal
Kode ATC: A01AB02
Hidrogen peroksida minangka oral pembersih antiseptik. Tumindak utama
disebabake kanthi kontak hidrogen peroksida karo peroksidase lan
katalase sing ana ing jaringan lan saliva, sing nyebabake pelepasan oksigen kanthi cepet. Iki nyedhiyakake reresik mekanis sing ngresiki tutuk
lebu, lan mbantu ing perawatan iritasi lisan.
5.2.
Sifat Farmakokinetik
Ing tutuk, peroksidase saliva ngrusak hidrogen peroksida kanggo ngeculake
banyu lan oksigen.
5.3.
Data Keamanan Pra-klinis
Hidrogen peroksida dosis rendah ora nyebabake karusakan jaringan utawa nyebabake
owah-owahan neoplastik. Aplikasi Peroxyl kanggo mukosa abraded ing hamster
sinau kantong pipi liwat 21 dina ora nuduhake efek salabetipun.
Hidrogen peroksida ora genotoxic ing kéwan. Data sing kasedhiya ing
toksikologi reproduksi ora lengkap nanging ora nuduhake efek ing konsentrasi
sing kurang.
6.
PARTIKEL FARMASI
6.1.
Dhaptar eksipien
Banyu Diresiki
Sorbitol 70%w/w (non-kristal)
Etanol 96%
Poloxamer 388
Polysorbate 20
Metil salisilat
Levo-Menthol
Sodium sakarin
Brilliant Blue FCF (E133)
6.2.
Incompatibilities
Ora ditrapake.
6.3
Umur simpan
24 sasi (ukuran paket 300 ml)
6.4.
Pancegahan Khusus kanggo Panyimpenan
Aja nyimpen ing ndhuwur 25°C.
6.5
Sifat lan isi wadhah
300 ml ing botol (PET), kanthi tutup polietilen
6.6.
Khusus pancegahan kanggo pembuangan
Ora ana syarat khusus
7.
PEMEGANG WEWEN MARKETING
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
NOMOR WEWENSI PEMASARAN
PL 00049/0038
9
TANGGAL WEWEN / PEMBARUAN PERTAMA DARI
WEWEN
29/11/2006
10
TANGGAL REVISI TEKS
17/02/2016