PEROXYL MOUTHWASH

제품 특성 요약
1
약품명
Peroxyl™ 구강세정제
2
정성 및 정량 조성물
용액 100ml에는 과산화수소 1.5g(30% 과산화수소 용액)이 함유되어 있습니다. .
부형제 전체 목록은 섹션 6.1을 참조하세요.
3.
의약품 형태
구강 청결제
투명한 청록색 액체
4.
임상 세부사항
4.1.
치료 적응증
경미한 입과 잇몸 자극의 증상 완화를 위한 세척제.
4.2
용법 및 투여 방법
6세 미만의 어린이에게는 사용하지 마십시오.
퍼록실은 바로 사용할 수 있습니다. 10ml(캡 한 개, 캡 안에 10ml 라인)로 약 1분 동안 헹구고 뱉어냅니다. 하루 3회(식후 및
취침 시) 또는 의사나 치과의사의 지시에 따라 사용하세요.
성인 및 12세 이상 어린이: 위와 같습니다.
6~12세 어린이: 성인의 감독.
치료 기간은 7일을 초과해서는 안 됩니다.
투여 방법: 구강점막 사용
4.3.
금기 사항
활성 성분이나 부형제에 과민증이 있는 경우에는
이 약을 사용해서는 안 됩니다.
4.4.
특별 경고 및 사용 시 주의사항
삼키지 마십시오.
자극이 7일 동안 지속되거나, 심하거나, 치열교정 장치 및/또는 의치로 인해 발생하거나, 부기 또는 발열이 발생하는 경우
환자의 상태를 재평가해야 합니다. 의사 또는 치과 의사.
과다 복용은 잇몸에 손상을 줄 수 있으며 과산화수소를 계속 사용하면
'검은 털 혀'로 알려진 혀 유두의 가역적 비대를 유발할 수 있으므로 이 제품을 고용량으로 사용하거나 장기간
장기간 사용하는 것은 권장되지 않습니다.
눈과의 접촉을 피하십시오.
4.5
다른 의약품과의 상호작용 및 다른 형태의 상호작용
알려진 바 없음
4.6.
임신 및 수유
이 환자군에서 Peroxyl 사용에 대한 구체적인 임상 데이터가 충분하지 않지만
의학적 조언 없이 자가 투여는 불가능합니다.
권장됩니다.
4.7.
운전 및 기계 사용 능력에 미치는 영향
관련 없음
4.8
바람직하지 않은 영향
특히 고용량 또는 지속적인 사용 시 점막 자극 및 구강 조직 부종의 일부 사례가 보고되었습니다(위의 특별 경고 참조). 증상은 퍼록실 치료를 중단하면 해결됩니다.
의심되는 부작용 보고
의약품 승인 후 의심되는 부작용을 보고하는 것이
중요합니다. 이를 통해 의약품의 이익/위험 균형을 지속적으로 모니터링할 수 있습니다.
의료 전문가는 의심되는 부작용이 있으면
www.mhra.gov.uk/yellowcard에서 Yellow Card Scheme을 통해 보고하도록 요청받습니다.
4.9.
과다 복용
퍼록실은 희석된 과산화수소 용액이며 강한 용액(30-40%)과 관련된
과다 복용 증상을 유발할 가능성은 거의 없습니다.
퍼록실에는 레보멘톨이 함유되어 있어 실수로 과도한 양을
섭취할 경우 특히 유아와 어린이에게 경련을 일으킬 수 있습니다.
br> 5.
약리학적 특성
5.1.
약력학적 특성
약물치료 그룹: 국소 경구 치료용 항감염제 및 방부제
ATC 코드: A01AB02
과산화수소는 경구용입니다. 살균 세척제. 주요 작용은
과산화수소와 과산화효소의 접촉에 의해 발생하며
조직과 타액에 존재하는 카탈라아제는
산소를 빠르게 방출합니다. 이는 입의 잔해물을 씻어내는 기계적 세정 기능을 제공하고
구강 자극 치료에 도움이 됩니다.
5.2.
약동학적 특성
입 안에서 타액 과산화효소가 과산화수소를 분해하여 방출합니다
물과 산소.
5.3.
전임상 안전성 데이터
저용량 과산화수소는 조직 손상을 일으키거나
종양 변화를 일으키지 않습니다. 21일 동안 햄스터의 뺨 주머니 연구에서 마모된 점막에 퍼록실을 적용한 결과 부작용이 나타나지 않았습니다.
과산화수소는 동물에게 유전독성을 나타내지 않습니다. 생식 독성학에 관해
이용 가능한 데이터는 불완전하지만
낮은 농도에서는 효과를 나타내지 않습니다.
6.
의약품 세부사항
6.1.
부형제 목록
정제수
소르비톨 70%w/w(비결정화)
에탄올 96%
폴록사머 388
폴리소르베이트 20
살리실산메틸
레보-멘톨
사카린나트륨
브릴리언트 블루 FCF(E133)
6.2.
비호환성
해당 없음.
6.3
유통기한
24개월(300ml 팩 크기)
6.4.
보관 시 특별 주의 사항
25°C 이상에서 보관하지 마십시오.
6.5
용기의 성질 및 내용
300ml 병(PET), 폴리에틸렌 캡 포함
6.6.
특별 폐기 시 주의 사항
특별한 요구 사항 없음
7.
마케팅 승인 보유자
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
마케팅 승인 번호
PL 00049/0038
9
최초 승인/갱신 날짜
승인
2006년 11월 29일
10
본문 개정 날짜
2016년 2월 17일