PEROXYL MOUTHWASH

RINGKASAN CIRI-CIRI PRODUK
1
NAMA PRODUK PERUBATAN
Peroxyl ™ Mouthwash.
2
KOMPOSISI KUALITATIF DAN KUANTITATIF
100ml larutan mengandungi 1.5g Hidrogen peroksida (sebagai 30% larutan Hidrogen
Peroksida) .
Untuk senarai penuh eksipien, lihat bahagian 6.1
3.
BENTUK FARMASI
Pencuci mulut
Cecair akua-biru jernih
4.
BUTIR-BUTIR KLINIKAL
4.1.
Petunjuk Terapeutik
Sebagai pembersih dalam melegakan gejala kerengsaan kecil mulut dan gusi.
4.2
Posologi dan kaedah pentadbiran
Jangan gunakan pada kanak-kanak di bawah umur 6 tahun.
Peroxyl sedia untuk digunakan. Bilas dengan 10 ml (satu penutup, 10 ml garis dalam penutup) selama
lebih kurang satu minit, kemudian ludahkan. Gunakan 3 kali sehari (selepas makan dan pada
waktu tidur) atau seperti yang diarahkan oleh doktor atau doktor gigi.
Dewasa dan kanak-kanak berumur 12 tahun ke atas: seperti di atas.
Kanak-kanak berumur antara 6 - 12 tahun: Gunakan di bawah pengawasan orang dewasa.
Tempoh rawatan tidak boleh melebihi 7 hari.
Kaedah pemberian: Penggunaan oromucosal.
4.3.
Kontraindikasi
Produk ubat ini tidak boleh digunakan dalam kes hipersensitiviti bahan aktif
atau kepada mana-mana eksipien.
4.4.
Amaran dan langkah berjaga-jaga khas untuk digunakan
JANGAN TELAN.
Jika kerengsaan berterusan selama 7 hari, teruk, disebabkan oleh peralatan ortodontik
dan/atau gigi palsu, atau bengkak atau demam, keadaan pesakit
perlu dinilai semula oleh doktor atau doktor gigi.
Dos berlebihan boleh mencederakan gusi dan penggunaan berterusan hidrogen peroksida
boleh menyebabkan hipertrofi boleh balik papila lidah yang dikenali sebagai
'lidah berbulu hitam' oleh itu menggunakan produk ini pada dos yang tinggi atau untuk tempoh masa yang lama
tidak disyorkan.
Elakkan terkena mata.
4.5
Interaksi dengan produk perubatan lain dan bentuk interaksi lain
Tiada yang diketahui
4.6.
Kehamilan dan Laktasi
Walaupun tiada data klinikal khusus yang mencukupi tentang penggunaan Peroxyl dalam
kumpulan pesakit ini, pengambilan sendiri tanpa nasihat perubatan bukanlah
disyorkan.
4.7.
Kesan pada keupayaan memandu dan menggunakan mesin
Tidak berkaitan
4.8
Kesan yang tidak diingini
Sesetengah kes kerengsaan mukosa dan pembengkakan tisu mulut telah dilaporkan
khas dengan dos yang tinggi atau dalam penggunaan berterusan (lihat amaran khas, di atas). Simptom
akan hilang apabila menghentikan rawatan dengan Peroxyl.
Pelaporan tindak balas buruk yang disyaki
Melaporkan tindak balas buruk yang disyaki selepas kebenaran produk ubat adalah
penting. Ia membenarkan pemantauan berterusan terhadap baki manfaat/risiko produk
ubat. Profesional penjagaan kesihatan diminta melaporkan sebarang tindak balas buruk yang disyaki melalui
Skim Kad Kuning di: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Terlebih Dos
Peroxyl ialah larutan hidrogen peroksida cair dan adalah tidak mungkin menyebabkan
simptom dos berlebihan yang dikaitkan dengan larutan kuat (30-40%).
Peroxyl mengandungi levo-menthol yang jika tertelan secara tidak sengaja pada jumlah
yang berlebihan boleh menyebabkan sawan, terutamanya pada bayi dan kanak-kanak.< br> 5.
SIFAT FARMAKOLOGI
5.1.
Sifat farmakodinamik
Kumpulan farmakoterapi: Antiinfeksi dan antiseptik untuk rawatan
oral tempatan
Kod ATC: A01AB02
Hidrogen peroksida ialah oral pembersih antiseptik. Tindakan utama
dibawa oleh sentuhan hidrogen peroksida dengan peroksidase dan
katalase hadir dalam tisu dan air liur, yang menyebabkan pembebasan
oksigen yang cepat. Ini menyediakan pembersihan mekanikal yang membuang serpihan
mulut, dan membantu dalam rawatan kerengsaan mulut.
5.2.
Sifat Farmakokinetik
Di dalam mulut, peroksidase air liur memecah hidrogen peroksida untuk melepaskan
air dan oksigen.
5.3.
Data Keselamatan Pra-klinikal
Dos hidrogen peroksida yang rendah tidak menghasilkan kerosakan tisu atau mengakibatkan
perubahan neoplastik. Penggunaan Peroxyl pada mukosa yang melecet dalam kajian kantung pipi
hamster selama 21 hari tidak menunjukkan kesan buruk.
Hidrogen peroksida tidak genotoksik pada haiwan. Data yang tersedia tentang
toksikologi pembiakan tidak lengkap tetapi tidak menunjukkan kesan pada kepekatan
rendah.
6.
BUTIR-BUTIR FARMASEUTIKAL
6.1.
Senarai eksipien
Air Tulen
Sorbitol 70%w/w (tidak mengkristal)
Etanol 96%
Poloxamer 388
Polisorbat 20
Metil salisilat
Levo-Menthol
Sodium sakarin
Brilliant Blue FCF (E133)
6.2.
Ketakserasian
Tidak berkenaan.
6.3
Jangka hayat
24 bulan (saiz pek 300 ml)
6.4.
Langkah Berjaga-jaga Khas untuk Penyimpanan
Jangan simpan melebihi 25°C.
6.5
Sifat dan kandungan bekas
300 ml dalam botol (PET), dengan penutup polietilena
6.6.
Istimewa langkah berjaga-jaga untuk pelupusan
Tiada keperluan khas
7.
PEMEGANG KEBENARAN PEMASARAN
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
NOMBOR KEBENARAN PEMASARAN
PL 00049/0038
9
TARIKH KEBENARAN/PEPERBAHARUAN PERTAMA DARI
KEBENARAN
29/11/2006
10
TARIKH SEMAKAN TEKS
17/02/2016