PEROXYL MOUTHWASH

SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Peroxyl ™ Mondwater.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
100 ml oplossing bevat 1,5 g waterstofperoxide (als 30% waterstofperoxide-oplossing) .
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Mondwater
Een heldere aquablauwe vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
Therapeutische indicaties
Als reinigingsmiddel bij de symptomatische verlichting van lichte mond- en tandvleesirritaties.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Peroxyl is klaar voor gebruik. Spoel gedurende ongeveer één minuut met 10 ml (één dop, 10 ml lijntje in de dop) en spuug vervolgens uit. Gebruik 3 keer per dag (na de maaltijd en voor
bedtijd) of zoals voorgeschreven door een arts of tandarts.
Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: zoals hierboven.
Kinderen tussen 6 en 12 jaar oud: Gebruik onder de toezicht van een volwassene.
De duur van de behandeling mag niet langer duren dan 7 dagen.
Wijze van toediening: Oromucosaal gebruik.
4.3.
Contra-indicaties
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij overgevoeligheid voor
de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
4.4.
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
>NIET INSLIKKEN.
Als de irritatie 7 dagen aanhoudt, ernstig is, te wijten is aan orthodontische apparatuur
en/of een kunstgebit, of zwelling of koorts ontstaat, moet de toestand van de patiënt
opnieuw worden beoordeeld door een arts. arts of tandarts.
Een overdosis kan het tandvlees beschadigen en voortgezet gebruik van waterstofperoxide
kan omkeerbare hypertrofie van de papillen van de tong veroorzaken, bekend als
'zwarte harige tong'. Daarom moet dit product in hoge doses worden gebruikt of voor lange
perioden worden niet aanbevolen.
Vermijd contact met de ogen.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend
4.6.
Zwangerschap en borstvoeding
Hoewel er niet voldoende specifieke klinische gegevens zijn over het gebruik van Peroxyl bij
deze patiëntengroep, is zelftoediening zonder medisch advies niet
aanbevolen.
4.7.
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet relevant
4.8
Bijwerkingen
Er zijn enkele gevallen van slijmvliesirritatie en zwelling van de mondweefsels gemeld
, vooral bij hoge doses of bij voortgezet gebruik (zie speciale waarschuwingen hierboven). De
symptomen verdwijnen na stopzetting van de behandeling met Peroxyl.
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen
Het melden van vermoedelijke bijwerkingen na goedkeuring van het geneesmiddel is
belangrijk. Het maakt voortdurende monitoring van de baten/risicoverhouding van het
geneesmiddel mogelijk. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
Yellow Card Scheme op: www.mhra.gov.uk/goldcard.
4.9.
Overdosering
Peroxyl is een verdunde waterstofperoxide-oplossing en is Het is onwaarschijnlijk dat
de symptomen van overdosering veroorzaakt die gepaard gaan met sterke oplossingen (30-40%).
Peroxyl bevat levo-menthol dat, als het per ongeluk in
overmatige hoeveelheden wordt ingenomen, convulsies kan veroorzaken, vooral bij baby's en kinderen.
br> 5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1.
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Anti-infectieuze middelen en antiseptica voor lokale orale
behandeling
ATC-code: A01AB02
Waterstofperoxide is een orale antiseptische reiniger. De belangrijkste werking
wordt veroorzaakt door contact van waterstofperoxide met peroxidasen en
catalasen aanwezig in weefsels en speeksel, die de snelle afgifte van zuurstof veroorzaken. Dit zorgt voor een mechanische reiniging die mondresten
wegspoelt en helpt bij de behandeling van orale irritaties.
5.2.
Farmacokinetische eigenschappen
In de mond breekt speekselperoxidase waterstofperoxide af, waardoor
vrijkomt
water en zuurstof.
5.3.
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Lage doses waterstofperoxide veroorzaken geen weefselbeschadiging en resulteren niet in
neoplastische veranderingen. Toepassing van Peroxyl op het geschaafde slijmvlies van de hamster
wangzakonderzoek gedurende 21 dagen liet geen nadelig effect zien.
Waterstofperoxide is niet genotoxisch bij dieren. De beschikbare gegevens over
reproductieve toxicologie zijn onvolledig, maar wijzen niet op een effect bij
lage concentraties.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1.
Lijst van hulpstoffen
Gezuiverd water
Sorbitol 70% w/w (niet-kristalliserend)
Ethanol 96%
Poloxameer 388
Polysorbaat 20
Methylsalicylaat
Levo-Menthol
Natriumsaccharine
Briljantblauw FCF (E133)
6.2.
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6,3
Houdbaarheid
24 maanden (verpakkingsgrootte van 300 ml)
6,4.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor opslag
Niet bewaren boven 25°C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
300 ml in fles (PET), met polyethyleen dop
6.6.
Speciaal voorzorgsmaatregelen voor verwijdering
Geen speciale vereisten
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
VK
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
PL 00049/0038
9
DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/VERNIEUWING VAN DE
TOESTEMMING
29/11/2006
10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
17/02/2016