PEROXYL MOUTHWASH

PODSUMOWANIE CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Peroxyl™ Płyn do płukania jamy ustnej.
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100ml roztworu zawiera 1,5g nadtlenku wodoru (w przeliczeniu na 30% roztwór nadtlenku wodoru) .
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do płukania jamy ustnej
Przezroczysty, wodnoniebieski płyn
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
Wskazania do stosowania
Jako środek oczyszczający w łagodzeniu objawowym drobnych podrażnień jamy ustnej i dziąseł.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania Nie stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
Peroxyl jest produktem gotowym do użycia. Płukać 10 ml (jedna nakrętka, linia 10 ml na nakrętce) przez około jedną minutę, a następnie wypluć. Stosować 3 razy dziennie (po posiłkach i przed snem) lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub dentysty.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: jak wyżej.
Dzieci w wieku 6 - 12 lat: Stosować pod pod nadzorem osoby dorosłej.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Sposób podawania: Podanie na błonę śluzową jamy ustnej.
4.3.
Przeciwwskazania
Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną
lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
4.4.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
NIE POŁYKAĆ.
Jeżeli podrażnienie utrzymuje się przez 7 dni, jest poważne, jest spowodowane aparatem ortodontycznym
i/lub protezą, albo pojawia się obrzęk lub gorączka, stan pacjenta
wymaga ponownej oceny przez lekarza lekarzem lub dentystą.
Przedawkowanie może spowodować uszkodzenie dziąseł, a dalsze stosowanie nadtlenku wodoru
może spowodować odwracalny przerost brodawek języka, zwany
„czarnym włochatym językiem”, dlatego należy stosować ten produkt w dużych dawkach lub nie zaleca się stosowania przez dłuższy
okres czasu.
Unikać kontaktu z oczami.
4,5
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane
4,6.
Ciąża i laktacja
Chociaż nie ma wystarczających, konkretnych danych klinicznych dotyczących stosowania leku Peroxyl w tej grupie pacjentów, samodzielne podawanie bez porady lekarskiej nie jest
zalecane.
4.7.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy
4.8
Działania niepożądane
Zgłaszano niektóre przypadki podrażnienia błon śluzowych i obrzęku tkanek jamy ustnej, szczególnie po zastosowaniu dużych dawek lub podczas ciągłego stosowania (patrz specjalne ostrzeżenia powyżej).
Objawy ustąpią po zaprzestaniu leczenia lekiem Peroxyl.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest
ważne. Umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem
programu Yellow Card Scheme pod adresem: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Przedawkowanie
Peroxyl jest rozcieńczonym roztworem nadtlenku wodoru i jest jest mało prawdopodobne, aby spowodował
objawy przedawkowania związane z mocnymi roztworami (30-40%).
Peroxyl zawiera lewo-mentol, który przypadkowo spożyty w nadmiernych
ilościach może powodować drgawki, szczególnie u niemowląt i dzieci.
br> 5.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne do miejscowego leczenia doustnego
Kod ATC: A01AB02
Nadtlenek wodoru jest lekiem doustnym antyseptyczny środek czyszczący. Główne działanie polega na kontakcie nadtlenku wodoru z peroksydazamikatalazy obecne w tkankach i ślinie, co powoduje szybkie uwalnianie tlenu. Zapewnia to mechaniczne oczyszczanie, które wypłukuje resztki jamy ustnej
i pomaga w leczeniu podrażnień jamy ustnej.
5.2.
Właściwości farmakokinetyczne
W jamie ustnej peroksydaza ślinowa rozkłada nadtlenek wodoru i uwalnia
woda i tlen.
5.3.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Niskie dawki nadtlenku wodoru nie powodują uszkodzenia tkanek ani nie powodują
zmian nowotworowych. Stosowanie preparatu Peroxyl na otartą błonę śluzową w badaniu worka policzkowego chomika przez 21 dni nie wykazało żadnych działań niepożądanych. Nadtlenek wodoru nie jest genotoksyczny u zwierząt. Dostępne dane dotyczące toksyczności reprodukcyjnej są niekompletne, ale nie wskazują na wpływ przy niskich stężeniach.
6.
DANE FARMACEUTYCZNE
6.1.
Wykaz substancji pomocniczych
Woda oczyszczona
Sorbitol 70%w/w (niekrystalizujący)
Etanol 96%
Poloksamer 388
Polisorbat 20
Salicylan metylu
Lewo-mentol
Sacharyna sodowa
Błękit brylantowy FCF (E133)
6.2.
Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6,3
Okres ważności
24 miesiące (opakowanie 300 ml)
6,4.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5
Rodzaj i zawartość opakowania
300 ml w butelce (PET) z zakrętką polietylenową
6.6.
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak specjalnych wymagań
7.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PL 00049/0038
9
DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE/ODNOWIENIA
ZEZWOLENIA
29.11.2006
10
DATA ZMIANY TEKSTU
17.02.2016