PEROXYL MOUTHWASH

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO PRODUTO
1
NOME DO MEDICAMENTO
Peroxyl ™ Colutório.
2
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100ml de solução contém 1,5g de peróxido de hidrogênio (como solução de peróxido de hidrogênio a 30%
) .
Para uma lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Enxaguatório bucal
Um líquido azul água transparente
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1.
Indicações Terapêuticas
Como limpador no alívio sintomático de pequenas irritações na boca e gengivas.
4.2
Posologia e modo de administração
Não utilizar em crianças menores de 6 anos.
O peroxil está pronto para uso. Enxágue com 10 ml (uma tampa cheia, linha de 10 ml dentro da tampa) por
aproximadamente um minuto e depois cuspa. Use 3 vezes ao dia (após as refeições e
antes de dormir) ou conforme orientação de um médico ou dentista.
Adultos e crianças acima de 12 anos: como acima.
Crianças entre 6 e 12 anos: Use sob o supervisão de um adulto.
A duração do tratamento não deve exceder 7 dias.
Modo de administração: Uso oral.
4.3.
Contra-indicações
Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade à
substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
4.4.
Advertências e precauções especiais de utilização
>NÃO ENGOLIR.
Se a irritação persistir por 7 dias, for grave, for causada por aparelhos ortodônticos
e/ou dentaduras, ou se houver inchaço ou febre, a condição do paciente
precisa ser reavaliada por um médico ou dentista.
A overdose pode causar lesões nas gengivas e o uso continuado de peróxido de hidrogênio
pode causar hipertrofia reversível das papilas da língua, conhecida como
'língua negra e peluda', portanto, usar este produto em altas doses ou para longos
períodos de tempo não são recomendados.
Evite o contato com os olhos.
4.5
Interação com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma conhecida
4.6.
Gravidez e Lactação
Embora não existam dados clínicos específicos suficientes sobre o uso de Peroxyl neste grupo de pacientes, a autoadministração sem orientação médica não é
recomendado.
4.7.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não relevante
4.8
Efeitos indesejáveis
Foram relatados alguns casos de irritação da mucosa e inchaço dos tecidos orais, especialmente com altas doses ou em uso continuado (ver advertências especiais acima). Os
sintomas desaparecerão com a interrupção do tratamento com Peroxyl.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento
. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do
Yellow Card Scheme em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Overdose
Peroxyl é uma solução diluída de peróxido de hidrogênio e é é pouco provável que cause os
sintomas de sobredosagem associados a soluções fortes (30-40%).
O peroxil contém levo-mentol que, se ingerido acidentalmente em quantidades
excessivas, pode causar convulsões, especialmente em bebés e crianças.< br> 5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1.
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiinfecciosos e anti-sépticos para tratamento oral local
Código ATC: A01AB02
O peróxido de hidrogênio é um medicamento oral limpador anti-séptico. A ação principal é
provocada pelo contato do peróxido de hidrogênio com peroxidases e
catalases presentes nos tecidos e na saliva, o que provoca a rápida liberação de
oxigênio. Isso proporciona uma limpeza mecânica que elimina resíduos
da boca e ajuda no tratamento de irritações orais.
5.2.
Propriedades farmacocinéticas
Na boca, a peroxidase salivar decompõe o peróxido de hidrogênio para liberar
água e oxigênio.
5.3.
Dados de segurança pré-clínica
Baixas doses de peróxido de hidrogênio não produzem danos aos tecidos nem resultam em
alterações neoplásicas. A aplicação de Peroxyl na mucosa desgastada no estudo da bolsa bucal do hamster durante 21 dias não mostrou nenhum efeito adverso. O peróxido de hidrogênio não é genotóxico em animais. Os dados disponíveis sobre
toxicologia reprodutiva estão incompletos, mas não indicam efeito em concentrações
baixas.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1.
Lista de excipientes
Água Purificada
Sorbitol 70% p/p (não cristalizante)
Etanol 96%
Poloxâmero 388
Polissorbato 20
Salicilato de metila
Levo-mentol
Sacarina sódica
Azul brilhante FCF (E133)
6.2.
Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3
Prazo de validade
24 meses (embalagem de 300 ml)
6.4.
Precauções especiais de armazenamento
Não armazenar acima de 25°C.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
Frasco de 300 ml (PET), com tampa de polietileno
6.6.
Especial precauções de descarte
Sem requisitos especiais
7.
TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
Reino Unido
8.
NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
PL 00049/0038
9
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO
29/11/2006
10
DATA DE REVISÃO DO TEXTO
17/02/2016