PEROXYL MOUTHWASH

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENT
Apa de gură Peroxyl™.
2
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
100 ml de soluție conține 1,5 g de peroxid de hidrogen (sub formă de soluție de peroxid de hidrogen 30%). .
Pentru o listă completă a excipienților, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Apa de gură
Lichid limpede de culoare albastru acva
4.
DATE CLINICE
4.1.
Indicații terapeutice
Ca demachiant în ameliorarea simptomatică a iritațiilor minore ale gurii și gingiilor.
4.2
Doze și mod de administrare
A nu se utiliza la copii sub 6 ani.
Peroxyl este gata de utilizare. Clătiți cu 10 ml (un capac plin, 10 ml linie în capac) timp de
aproximativ un minut, apoi scuipați. Utilizați de 3 ori pe zi (după mese și la
culcare) sau conform indicațiilor unui medic sau stomatolog.
Adulți și copii peste 12 ani: ca mai sus.
Copii între 6 - 12 ani: Utilizați sub supravegherea unui adult.
Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile.
Mod de administrare: Utilizare oromucoasă.
4.3.
Contraindicații
Acest medicament nu trebuie utilizat în cazuri de hipersensibilitate a
substanței active sau la oricare dintre excipienți.
4.4.
Atenționare și precauții speciale pentru utilizare
NU ÎNGHIȚI.
Dacă iritația persistă timp de 7 zile, este severă, se datorează aparatelor ortodontice
și/sau protezelor dentare sau se dezvoltă umflături sau febră, starea pacientului
trebuie reevaluată de către un medic sau dentist.
Supradozajul poate răni gingiile și utilizarea continuă a peroxidului de hidrogen
poate provoca hipertrofie reversibilă a papilelor limbii cunoscută sub numele de
„limbă păroasă neagră”, prin urmare, folosind acest produs în doze mari sau pentru nu sunt recomandate perioade lungi de timp.
Evitați contactul cu ochii.
4.5
Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Niciuna cunoscută
4.6.
Sarcina și alăptarea
Deși nu există suficiente date clinice specifice privind utilizarea Peroxil la
acest grup de pacienți, autoadministrarea fără sfatul medicului nu este
recomandat.
4.7.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Nu este relevant
4.8
Reacţii adverse
Au fost raportate unele cazuri de iritație a mucoasei și umflare a țesuturilor bucale
, în special la doze mari sau la utilizare continuă (vezi avertismentele speciale, mai sus). Simptomele
se vor rezolva la întreruperea tratamentului cu Peroxil.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este
importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului
. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul
Yellow Card Scheme la: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Supradozaj
Peroxil este o soluţie diluată de peroxid de hidrogen şi este este puțin probabil să provoace
simptomele supradozajului asociate cu soluțiile puternice (30-40%).
Peroxil conține levo-mentol care, dacă este ingerat accidental în cantități
excesive, poate provoca convulsii, în special la sugari și copii.< br> 5.
PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1.
Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecțioase și antiseptice pentru tratamentul oral local

Cod ATC: A01AB02
Peroxidul de hidrogen este un medicament oral demachiant antiseptic. Acțiunea principală este
realizată prin contactul peroxidului de hidrogen cu peroxidazele și
catalaze prezente în țesuturi și salivă, ceea ce determină eliberarea rapidă de
oxigen. Aceasta oferă o curățare mecanică care îndepărtează resturile bucale
și ajută la tratarea iritațiilor orale.
5.2.
Proprietăți farmacocinetice
În gură, peroxidaza salivară descompune peroxidul de hidrogen pentru a se elibera
apă și oxigen.
5.3.
Date preclinice de siguranță
Dozele mici de peroxid de hidrogen nu produc leziuni tisulare și nu duc la
modificări neoplazice. Aplicarea Peroxil pe mucoasa abrazivă a hamsterului
Studiul asupra pungii de obraz timp de 21 de zile nu a arătat niciun efect advers.
Peroxidul de hidrogen nu este genotoxic la animale. Datele disponibile privind
toxicologia reproductivă sunt incomplete, dar nu indică un efect la concentrații
scăzute.
6.
PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE
6.1.
Lista excipienţilor
Apă purificată
Sorbitol 70%g/g (necristalizant)
Etanol 96%
Poloxamer 388
Polisorbat 20
Salicilat de metil
Levo-mentol
Zaharină de sodiu
Albastru strălucitor FCF (E133)
6.2.
Incompatibilități
Nu este cazul.
6.3
Perioada de valabilitate
24 luni (dimensiunea ambalajului de 300 ml)
6.4.
Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
6.5
Natura și conținutul recipientului
300 ml în flacon (PET), cu capac din polietilenă
6.6.
Special precauții pentru eliminare
Fără cerințe speciale
7.
DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNȚ PIAȚĂ
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
Marea Britanie
8.
NUMĂR(E) DE AUTORIZARE DE PUNȚ PIAȚĂ
PL 00049/0038
9
DATA PRIMA AUTORIZARE/REÎNNOIRE A
AUTORIZAȚIA
29/11/2006
10
DATA REVIZIUNII TEXTULUI
17/02/2016