PEROXYL MOUTHWASH

ÜRÜN ÖZELLİKLERİNİN ÖZETİ
1
TIBBİ ÜRÜN ADI
Peroxyl ™ Gargara.
2
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
100ml solüsyon 1,5g Hidrojen peroksit (%30 Hidrojen Peroksit solüsyonu olarak) içerir. .
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız
3.
FARMASÖTİK FORM
Gargara
Berrak su mavisi sıvı
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
Tedavi Endikasyonları
Küçük ağız ve diş eti tahrişlerinin semptomatik tedavisinde temizleyici olarak.
4.2
Pozoloji ve uygulama şekli
6 yaşın altındaki çocuklarda kullanmayınız.
Peroxyl kullanıma hazırdır. Yaklaşık bir dakika boyunca 10 ml (bir kapak dolusu, kapak içinde 10 ml hat) ile durulayın, sonra tükürün. Günde 3 kez (yemeklerden sonra ve
yatmadan önce) veya doktor veya diş hekiminin belirttiği şekilde kullanın.
Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklar: yukarıdaki gibidir.
6 - 12 yaş arası çocuklar: bir yetişkinin gözetiminde.
Tedavi süresi 7 günü geçmemelidir.
Uygulama şekli: Oromukozal kullanım.
4.3.
Kontrendikasyonlar
Bu tıbbi ürün, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine
aşırı duyarlılık durumunda kullanılmamalıdır.
4.4.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
>YUTMAYIN.
Tahriş 7 gün boyunca devam ederse, şiddetliyse, ortodontik aparatlardan ve/veya protezlerden kaynaklanıyorsa veya şişlik veya ateş ortaya çıkıyorsa,
hastanın durumunun bir uzman tarafından yeniden değerlendirilmesi gerekir. doktor veya diş hekimi.
Doz aşımı diş etlerine zarar verebilir ve hidrojen peroksitin sürekli kullanımı
'siyah kıllı dil' olarak bilinen dilin papillalarında geri dönüşümlü hipertrofiye neden olabilir, bu nedenle bu ürünü yüksek dozlarda veya uzun
süre tavsiye edilmez.
Gözlerle temasından kaçının.
4.5
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bilinmiyor
4.6.
Gebelik ve Emzirme
Bu hasta grubunda Peroxyl kullanımına ilişkin yeterli spesifik klinik veri bulunmamasına rağmen
, tıbbi tavsiye olmadan kendi kendine uygulama uygun değildir
önerilir.
4.7.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil
4.8
İstenmeyen etkiler
Özellikle yüksek dozlarda veya sürekli kullanımda bazı mukozal tahriş ve ağız dokularında şişme vakaları rapor edilmiştir (yukarıdaki özel uyarılara bakınız). Peroxyl tedavisi durdurulduğunda
semptomlar düzelecektir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
önemlidir. Tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak tanır. Sağlık çalışanlarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu aşağıdaki adresteki
Sarı Kart Programı aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Aşırı Doz
Peroksil seyreltik bir hidrojen peroksit çözeltisidir ve
güçlü solüsyonlarla ilişkili doz aşımı semptomlarına neden olması muhtemel değildir (%30-40).
Peroksil, kazara aşırı
miktarlarda yutulması halinde özellikle bebeklerde ve çocuklarda kasılmalara neden olabilen levo-mentol içerir.
br> 5.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1.
Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Lokal oral tedavi için antiinfektifler ve antiseptikler
ATC kodu: A01AB02
Hidrojen peroksit, oral bir oral preparattır. antiseptik temizleyici. Temel etki
hidrojen peroksitin peroksidazlarla temasıyla sağlanır ve
Dokularda ve tükürükte bulunan ve oksijenin hızla salınmasına neden olan katalazlar. Bu, ağızdaki döküntüleri temizleyen mekanik temizlik sağlar ve ağızdaki tahrişlerin tedavisine yardımcı olur.
5.2.
Farmakokinetik Özellikler
Ağızda, tükürük peroksidaz, hidrojen peroksidi parçalayarak serbest bırakır
su ve oksijen.
5.3.
Klinik Öncesi Güvenlik Verileri
Düşük dozlarda hidrojen peroksit, doku hasarına neden olmaz veya neoplastik değişikliklere yol açmaz. Hamster yanak kesesinde aşınmış mukozaya Peroxyl uygulanması 21 gün süren çalışmada hiçbir olumsuz etki göstermedi.
Hidrojen peroksit hayvanlarda genotoksik değildir. Üreme toksikolojisine ilişkin mevcut veriler eksiktir ancak düşük
konsantrasyonlarda bir etkiyi göstermemektedir.
6.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.
Yardımcı maddelerin listesi
Saf Su
Sorbitol %70 a/a (kristalleşmeyen)
Etanol %96
Poloksamer 388
Polisorbat 20
Metil salisilat
Levo-Mentol
Sodyum sakarin
Brilliant Blue FCF (E133)
6.2.
Uyumsuzluklar
Uygulanamaz.
6,3
Raf ömrü
24 ay (300 ml ambalaj boyutunda)
6,4.
Saklamaya İlişkin Özel Önlemler
25°C'nin üzerinde saklamayın.
6.5
Kabın niteliği ve içeriği
300 ml'lik şişede (PET), polietilen kapaklı
6.6.
Özel imha için önlemler
Özel bir gereklilik yoktur
7.
PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
Birleşik Krallık
8.
PAZARLAMA YETKİ NUMARALARI
PL 00049/0038
9
İLK YETKİ/YENİLEME TARİHİ YETKİ
29/11/2006
10
METİNİN REVİZYON TARİHİ
17/02/2016