PEROXYL MOUTHWASH

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКТУ
1
НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ополіскувач для порожнини рота Peroxyl™.
2
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
100 мл розчину містить 1,5 г перекису водню (у вигляді 30% розчину перекису водню) .
Повний перелік допоміжних речовин див. у розділі 6.1
3.
ЛІКАРСЬКА ФОРМА
Ополіскувач для ротової порожнини
Прозора рідина блакитного кольору
4.
КЛІНІЧНІ ОСОБЛИВОСТІ
4.1.
Терапевтичні показання
Як миючий засіб для полегшення симптомів незначного подразнення ротової порожнини та ясен.
4.2
Спосіб застосування та дози.
Не застосовувати дітям віком до 6 років.
Пероксил готовий до застосування. Промийте 10 мл (одна кришка, лінія 10 мл усередині кришки) протягом
приблизно однієї хвилини, потім виплюньте. Використовувати 3 рази на день (після їжі та перед сном) або за вказівкою лікаря чи стоматолога.
Дорослі та діти старше 12 років: як зазначено вище.
Діти віком від 6 до 12 років: використовувати відповідно до під наглядом дорослого.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Спосіб застосування: ротово-слизовий.
4.3.
Протипоказання
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у випадках гіперчутливості до
діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.
4.4.
Особливі застереження та застереження щодо застосування
НЕ КОВТАТИ.
Якщо подразнення зберігається протягом 7 днів, є сильним, спричинене ортодонтичними пристосуваннями
та/або зубними протезами, або розвинувся набряк чи гарячка, стан пацієнта
необхідно повторно оцінити лікарем лікаря або стоматолога.
Передозування може пошкодити ясна, а продовження використання перекису водню
може спричинити оборотну гіпертрофію сосочків язика, відому як
«чорний волохатий язик», тому використовуйте цей продукт у високих дозах або для тривалий
період часу не рекомендується.
Уникайте контакту з очима.
4.5
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії
Невідомо
4.6.
Вагітність і період лактації
Хоча немає достатніх конкретних клінічних даних щодо застосування пероксилу
в цій групі пацієнтів, самостійне застосування без консультації лікаря не
рекомендовано.
4.7.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не має значення
4.8
Побічні ефекти
Повідомлялося про деякі випадки подразнення слизової оболонки та набряку тканин порожнини рота
особливо при високих дозах або при тривалому застосуванні (див. спеціальні застереження вище).
Симптоми зникнуть після припинення лікування пероксилом.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після авторизації лікарського засобу
є важливим. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського
препарату. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою
Схеми жовтої картки за адресою: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
4.9.
Передозування
Пероксил є розведеним розчином перекису водню і навряд чи спричинить
симптоми передозування, пов’язані з сильними розчинами (30-40%).
Пероксил містить левоментол, який у разі випадкового проковтування у надмірних
кількостях може спричинити судоми, особливо у немовлят і дітей.< br> 5.
ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1.
Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Протиінфекційні та антисептичні засоби для місцевого перорального
лікування
Код ATC: A01AB02
Перекис водню пероральний антисептичний миючий засіб. Основна дія
зумовлена ​​контактом перекису водню з пероксидазами та
каталази, присутні в тканинах і слині, що викликає швидке виділення
кисню. Це забезпечує механічне очищення, яке вимиває сміття з ротової порожнини
та допомагає в лікуванні подразнень порожнини рота.
5.2.
Фармакокінетичні властивості
У роті пероксидаза слини розщеплює перекис водню з вивільненням
воду та кисень.
5.3.
Доклінічні дані безпеки
Низькі дози перекису водню не спричиняють пошкодження тканин і не призводять до
неопластичних змін. Нанесення пероксилу на пошкоджену слизову оболонку хом’яка
дослідження щічної сумки протягом 21 дня не виявило побічних ефектів.
Пероксид водню не є генотоксичним для тварин. Наявні дані щодо
репродуктивної токсикології є неповними, але не вказують на ефект при низьких
концентраціях.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ
6.1.
Перелік допоміжних речовин
Вода очищена
Сорбіт 70% мас./мас. (некристалізується)
Етанол 96%
Полоксамер 388
Полісорбат 20
Метилсаліцилат
Лево-ментол
Сахарин натрію
Блискучий синій FCF (E133)
6.2.
Несумісність
Не застосовується.
6.3
Термін придатності
24 місяці (розмір упаковки 300 мл)
6.4.
Особливі застереження щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C.
6.5
Тип та вміст контейнера
300 мл у пляшці (ПЕТ), з поліетиленовою кришкою
6.6.
Особливі запобіжні заходи щодо утилізації
Немає особливих вимог
7.
ВЛАСНИК РЕАЛІЗАЦІЇ
Colgate-Palmolive (UK) Ltd
Guildford Business Park
Middleton Road
Guildford
Surrey GU2 8JZ
UK
8.
НОМЕР(И) РЕАЛІЗАЦІЇ
PL 00049/0038
9
ДАТА ПЕРШОГО АВТОРИЗАЦІЇ/ПОНОВЛЕННЯ ДОЗВОЛУ
29/11/2006
10
ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ
17/02/2016