PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Pethidinum Injection
50 mg/ml & 100 mg/2 ml
Pethidini hydrochloride
D02711
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám tento
přípravek bude podán.
• Tuto příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete muset přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zdravotní sestry nebo porodní asistentky.
• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím informujte svého lékaře nebo
zdravotní sestru.
V této příbalové informaci:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je injekce pethidinu a k čemu se používá
Než vám bude injekce pethidinu podána
Jak bude injekce pethidinu podávána
Možné nežádoucí účinky< br> Jak uchovávat Pethidin Injection
Další informace
1. Co je Pethidine Injection a k čemu se používá

Pethidine je lék se silnými vlastnostmi tišícími bolest.
Pethidine Injection se používá k úlevě od střední až silné
bolesti a používá se k úleva od bolesti během porodu. Může být také použit
k tomu, abyste před operací a během ní nepociťovali bolest a
v případě potřeby k trvalé úlevě od bolesti
2. Před podáním injekce pethidinu
Pethidin injekci by Vám neměl být podáván, pokud:
• jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pethidin hydrochlorid nebo
na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• trpíte astmatem, mělkým dýchací nebo jiné potíže s dýcháním

• trpíte silnými bolestmi hlavy nebo jste utrpěli
poranění hlavy
• trpíte alkoholismem
• trpíte křečovou poruchou (záchvaty), např. epilepsie
• máte jakékoli problémy s játry nebo ledvinami
• trpíte stavem známým jako delirium tremens,
způsobeným abstinencí alkoholu
• váš srdeční tep je rychlejší než obvykle
• trpíte nádorem nadledvin známým jako
feochromocytom< br> • trpíte cukrovkou
• užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) jakékoli léky používané k léčbě
deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)
(viz „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)
Užívejte zvláštní péče s Pethidine Injection
Informujte svého lékaře, pokud:
• jste v šoku, jehož příznaky zahrnují pocení, zrychlený
puls a chladnou, vlhkou kůži
• trpíte problémy se štítnou žlázou
• trpíte problémy souvisejícími s nadledvinka (orgán
odpovědný za hladinu stresu), včetně adrenokortikální
insuficience (nedostatek hormonů produkovaných nadledvinami
)
• trpí nízkým krevním tlakem
• trpí problémy s prostatou
• trpíte problémy se žlučníkem
• trpíte problémy se střevy
Jste-li starší nebo nemocní nebo je Vašemu dítěti či dítěti podáváno
Pethidin Injection, bude věnována zvláštní pozornost.
Pokud se vás nebo vašeho dítěte týká cokoli z výše uvedeného, ​​řekněte to, prosím, svému
lékaři před podáním injekce pethidinu.
Užívání jiných léků
Prosím, informujte svého lékaře, sestru nebo porodní asistentku, pokud užíváte nebo máte< br> v nedávné době užívané jakékoli jiné léky, včetně získaných léků
bez lékařského předpisu.
Pethidin Injection se nesmí používat s léky používanými k léčbě
těžké deprese, jako je rasagilin nebo moklobemid, nebo pokud
neuběhnete 2 týdny po jejich vysazení.
Tyto léky jsou známé jako inhibitory monoaminooxidázy
(IMAO),
Mezi další léky, které mohou interagovat s injekcí pethidinu
patří:
• selegilin, lék používaný k léčbě Parkinsonovy choroby
• ritonavir, lék používaný k léčit HIV
• cimetidin, lék používaný k léčbě žaludečních vředů
• léky používané ke snížení úzkosti (anxiolytika)
• léky používané ke spánku (hypnotika)
• léky tlumící CNS (léky působící na mozek a budete
cítit ospalost nebo mdloby). Patří mezi ně prášky na spaní,
antihistaminika (léky používané k léčbě alergií), které způsobují
ospalost, léky používané k léčbě určitých duševních poruch,
jiné léky proti bolesti nebo celková anestetika.
• fenytoin , lék používaný k léčbě křečí
• léky používané k léčbě závažných duševních poruch
(fenothiaziny)
• duloxetin, lék používaný k léčbě deprese
Máte-li jakékoli pochybnosti, informujte svého lékaře o všech lécích
, které užíváte.
Těhotenství a kojení:
Pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte, měla byste se před podáním injekce pethidinu
poradit se svým lékařem.
Pethidin se může do vašeho dítěte dostat buď vaší krví
(během těhotenství a porodu) nebo prostřednictvím mateřského mléka. To
může u novorozenců způsobit dýchací potíže. Váš lékař
bude si toho vědom a napraví problém a prodiskutuje s vámi
krmení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Tento lék může ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se cítíte ospalí
nebo nemůžete jasně myslet.
Tento lék může ovlivnit vaši schopnost řídit a obsluhovat
stroje, protože může způsobit ospalost nebo závrať.
• Ne řiďte během užívání tohoto léku, dokud nezjistíte, jak na vás
působí.
• Řízení motorových vozidel je přestupkem, pokud tento lék ovlivňuje vaši schopnost
řídit.
• Nedopustíte se však přestupku, pokud:
• Lék byl předepsán k léčbě lékařských nebo
problém se zuby a
• Užil jste jej podle instrukcí předepsaných
předepisujícím lékařem nebo v informacích dodaných s lékem
a
• Neovlivnil vaši schopnost bezpečně řídit
Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka
bezpečné pro vás řídit během užívání tohoto léku.
Injekce pethidinu s jídlem a pitím
Během léčby
tímto lékem se nedoporučuje pít alkohol.
Pokračování na druhé straně
TECHNICKÉ PŘEDPISY INFORMACE
Název produktu: Pethidine Injection BP
50 mg/ml a 100 mg/2 ml
Složení/pomocné látky:
Petidin injekce je sterilní vodný roztok 5% w/v
Pethidine Hydrochloride BP. Obsahuje také vodu na injekci
a může obsahovat hydroxid sodný jako úpravu pH.
Indikace:
Úleva od středně silné až silné bolesti, jako premedikace, porodnická
analgezie a posílení analgezie.
> Dávka:
Dospělí.
Pro středně silnou nebo silnou bolest.
Normální jednorázová dávka (obvykle se neopakuje častěji než 4
hodiny)
Intramuskulární nebo subkutánní injekcí 25 - 100 mg.
Pomalou intravenózní injekcí
25 - 50 mg.
Pro porodnickou analgezii.
Intramuskulární nebo subkutánní
injekcí opakovanou o 1 – 3 hodiny později.
Maximálně 400 mg za 24 hodin.
Jako premedikace.
Intramuskulární injekcí hodinu před
operací.
50 - 100 mg.
50 - 100 mg
Pro posílení analgezie.
Pomalou intravenózní injekcí.
10 -25 mg podle potřeby.
Starší nebo oslabení pacienti.
Počáteční dávky by neměly překročit 25 mg, protože tato skupina pacientů může
být zvláště citlivá na centrální tlumivý účinek léku.
Děti
Pro středně silnou nebo silnou bolest.
Intramuskulární injekcí
0,5 - 2 mg na kg tělesné hmotnosti.
Jako premedikace.
Intramuskulární injekcí jedna
hodinu před operací
1 - 2 mg na kg tělesné hmotnosti.
Kontraindikace:
Útlum dýchání, obstrukční onemocnění dýchacích cest nebo akutní
astma. Neměl by být podáván pacientům s těžkým
poškozením ledvin nebo závažným poškozením jater. Je třeba se
vyhnout u pacientů s akutním alkoholismem, deliriem tremens,
zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo u pacientů s křečovými stavy,
jako je status epilepticus. Neměl by být podáván pacientům
užívající inhibitory monoaminooxidázy nebo moklobemid, nebo
do dvou týdnů po jejich vysazení. Petidin by neměl být
podáván pacientům užívajícím ritonavir nebo selegilin. Nepodávat
pacientům s anamnézou přecitlivělosti nebo idiosynkratické
odpovědi na léčivo nebo jeho pomocné látky. U pacientů se supraventrikulární tachykardií je třeba se
vyhnout použití pethidinu. Užívání
pethidinu u pacientů s feochromocytomem může vést k
hypertenzní krizi. Použití pethidinu je třeba se vyvarovat u pacientů
s diabetickou acidózou, kde existuje nebezpečí kómatu.
Upozornění:
Opakované použití může vést k závislosti na typu morfinu.
Užívání pethidinu by mělo být zakázáno. vyhnout se pacientům s poraněním hlavy
, kde může podávání ovlivnit jak respirační
funkci, tak zornicové reakce potřebné pro neurologické
vyšetření. Pethidinu je třeba se vyhnout u pacientů s nízkou
dechovou rezervou kvůli respiračním účinkům léku.
Pethidin by měl být podáván pouze s opatrností a ve snížených
dávkách novorozencům, předčasně narozeným dětem, pacientům, kteří jsou starší nebo
oslabené nebo osoby s poruchou funkce jater nebo ledvin. Vše
z těchto skupin pacientů mohou zaznamenat zvýšené nebo prodloužené
účinky přípravku. Petidin by měl být používán s opatrností u
pacientů se šokem, hypotyreózou, adrenokortikální insuficiencí
a anamnézou konvulzivních poruch. Ačkoli je petidin méně spasmogenní
než morfin, může urychlit spasmus močovodu nebo
Oddiho svěrače. Následně by měl být používán s opatrností
u pacientů s hypertrofií prostaty a poruchami žlučových cest
včetně pacientů s bolestí sekundární k patologii žlučníku.
Petidin by měl být používán s opatrností u pacientů s existující
hypotenze, protože může dále snížit krevní tlak. Kromě toho
je třeba se mu vyhnout u pacientů se závažným zánětlivým
onemocněním střev kvůli jeho účinkům na gastrointestinální trakt, kde
může urychlit toxické megakolon.
Interakce:
Petidin by se neměl podávat pacientům užívajícím
inhibitory monoaminooxidázy nebo moklobemid nebo do dvou
týdnů po jejich vysazení. Pacientům užívajícím selegilin by
neměl být podáván petidin, protože může dojít k hyperpyrexii a toxicitě CNS
výsledek. Plazmatické koncentrace pethidinu mohou být sníženy
současným podáváním ritonaviru, avšak hladiny
norpethidinu (toxického metabolitu) se mohou zvýšit. Je třeba se vyhnout současnému
podávání ritonaviru a pethidinu. (viz
Kontraindikace). Rasagilin by se neměl podávat s pethidinem
, protože existuje riziko toxicity CNS, jeho použití je třeba se vyhnout
dva týdny po užití rasagilinu. Cimetidin zesiluje
účinek pethidinu. Duloxetin podávaný s pethidinem může
zvýšit serotonergní účinky. Účinky pethidinu
mohou být také potencovány současným podáváním s jinými CNS
tlumivé látky včetně anestetik, anxiolytik, hypnotik a
alkoholu. Podávání fenytoinu může způsobit zvýšení
jaterního metabolismu pethidinu a následně zvýšení
hladin norpetidinu (toxického metabolitu). Současné
podávání s fenothiaziny může vyvolat závažnou
hypotenzi.
Těhotenství:
Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti v těhotenství u lidí, ale
lék byl široce používán po mnoho let bez zjevného onemocnění< br>následek. Studie na zvířatech neprokázaly žádné nebezpečí. Stejně jako u
všech léků během těhotenství je třeba dbát opatrnosti při posuzování
poměru rizika a přínosu. Petidin prochází placentární bariérou a je
vylučován do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu při
zvažování jeho použití u pacientek během těhotenství nebo kojení.
Podání během porodu může způsobit respirační depresi u
novorozence.
Nežádoucí účinky:
Celkové hypersenzitivní reakce se vyskytují vzácně. Mírná euforie
může dojít a u některých
pacientů byla hlášena excitace CNS. Po podání pethidinu byly hlášeny závratě, mdloby,
ospalost, slabost, halucinace, dysforie, změny nálady,
vertigo, pocení a bolest hlavy. Závislost
se může objevit v důsledku pokračujícího užívání. Petidin může utlumit
nebo zrušit rohovkový reflex a způsobit zúžení zornice.
Navíc byla hlášena mióza. Mezi další nežádoucí účinky
patří hypotenze, hypertenze, sucho v ústech, zčervenání obličeje,
bradykardie, tachykardie, palpitace, vazodilatace a posturální
hypotenze. Podávání pethidinu může způsobit dýchací cesty
deprese. Po podání pethidinu byly
hlášeny nevolnost, zvracení a zácpa. V důsledku uvolňování histaminu se mohou objevit vyrážky, kopřivka
a pruritus. Mohou se objevit ureterické nebo žlučové
spazmy, stejně jako potíže s močením.
Byly hlášeny případy snížení libida nebo potence. V místě vpichu se mohou objevit místní
reakce. Patří mezi ně
zatvrdnutí a místní podráždění. Byl hlášen rozvoj hypotermie
.
Předávkování:
Příznaky:
Nekoordinace, třes a křeče následované depresí
dýcháním a komatem.
Léčba:
Pokud je dýchání nebezpečně tlumené, doporučuje se
použití naloxonu. Může být nutné umělé dýchání. Pokud se projeví příznaky
toxicity CNS, mělo by být používání pethidinu
přerušeno. Měla by být poskytnuta podpora dýchání a v případě potřeby antikonvulzivní
terapie.
Pokračování na druhé straně
2711-C
100mm ověřovací tyč měření
Nekompatibility:
3. Jak bude injekce pethidinu podávána
Pethidin je nekompatibilní s barbiturátovými solemi as jinými
léky včetně aminofylinu, heparinu sodného, ​​meticilinu
sodného, ​​morfin sulfátu, nitrofurantoinu sodného, ​​fenytoinu
sodného, ​​sulfadiazinu sodného, ​​jodidu sodného, ​​sulfafurazolu
diethanolaminu. Inkompatibilita byla také pozorována mezi
pethidin hydrochloridem a acyklovirem sodným, imipenemem,
frusemidem a idarubicinem.
Váš lékař vám podá injekci pethidinu
do žíly (intravenózně) pod kůže (subkutánně) nebo
do svalu (intramuskulárně). Váš lékař určí jak
hodně, co potřebujete.
Dospělí
Pro úlevu od středně silné až silné bolesti:
Obvyklá počáteční dávka je 25–100 mg buď do svalu nebo pod
kůži, nebo 25–50 mg, pokud je podána do žíla. Dávka se v případě potřeby podává v
minimálně čtyřhodinových intervalech.
Změny barvy nebo srážení byly pozorovány při
smíchání pethidinu s následujícími léky, minocyklin
hydrochlorid, tetracyklin hydrochlorid, cefoperazon sodný,
mezlocilin sodný, nafcilin sodný a lipozomální doxorubicin
hydrochlorid.
Farmakodynamika:
Pethidin je narkotické analgetikum s podobnými účinky jako morfin.
Farmakokinetika:
Pethidin je extenzivně distribuován po celém těle s< br> distribuční objem 200-300L. Je vázáno ze 40 – 65 % na plazmu a
může procházet placentou. 70 % dávky se vyloučí močí za 24
hodin. 5 – 30 % se nemění v závislosti na pH moči.
Skladovatelnost: 36 měsíců.
Skladování: Skladujte při teplotě do 25°C.
Skladujte ve vzduchotěsné nádobě. Chraňte před světlem.
Licenční čísla produktu: PL 1883/6150R
Poslední revize: srpen 2012
Pro úlevu od bolesti během porodu:
Obvyklá dávka je 50-100 mg buď do svalu nebo pod kůži
každou 1-3 hodiny během porodu až do maximální dávky 400 mg za 24
hodin.
Pro úlevu od bolesti před operací a během ní:
Obvyklá dávka je 50–100 mg do svalu hodinu před
operací.
Pro trvalou úlevu od bolesti:
Obvyklá dávka je 10-25 mg pomalou injekcí do žíly podle potřeby
.
Starší a nemocní
Doporučuje se používat sníženou dávku. Obvyklá počáteční
dávka je maximálně 25 mg.
Děti
Pro úlevu od středně silné až silné bolesti:
Obvyklá dávka je 0,5–2 mg na kilogram tělesné hmotnosti
intramuskulární injekcí.
Pro úlevu od bolesti před operací a během ní:
Obvyklá dávka je 1–2 mg na kilogram tělesné hmotnosti do
svalu jednu hodinu před operací.
Jestliže dostanete příliš mnoho injekce pethidinu:
Tento lék vám bude podán v nemocnici, takže je nepravděpodobné, že
dostanete příliš mnoho. Váš lékař má informace o tom, jak
rozpoznat a léčit předávkování.
Pokud se po podání tohoto léku necítíte dobře nebo máte vůbec
obavy, že vám bylo podáno příliš mnoho, řekněte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře.
další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte
svého lékaře nebo zdravotní sestry.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Pethidin Injection nežádoucí účinky,
které se ale nemusí vyskytnout u každého.
>Opakované užívání pethidinu může vést k toleranci a
závislosti
Pokud se objeví některý z následujících příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo
nejbližší pohotovostní oddělení.
Toto jsou příznaky závažné alergické reakce.< br> • náhlé sípání a tlak na hrudi
• otok očních víček, obličeje nebo rtů
• kožní bulky nebo kopřivka
• kožní vyrážka (červené skvrny), svědění, horečka
• kolaps
Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou objevit, patří:
• neklid
• ospalost
• zácpa
• sucho v ústech
• pocit nevolnosti (nauzea)
• nevolnost (zvracení)
• zčervenání obličeje
• pocení
• rychlý nebo pomalý srdeční tep
• bušení srdce (nepravidelný srdeční rytmus nebo vynechání tepů)
• nízký krevní tlak, jehož příznaky zahrnují pocit
závratě nebo točení hlavy, pocit slabosti a mdloby. • vysoký krevní tlak
• ostré zorničky
• pocit točení hlavy nebo točení hlavy
• mdloby
• pocit slabosti
• halucinace (vidět nebo slyšet věci, které nejsou skutečné)
• změny nálad
• bolest hlavy
• pocit na omdlení při vstávání ze sedu
• zpomalené dýchání
• červená, svědivá vyrážka
• snížená sexuální touha
• potíže s dosažením nebo udržení erekce
• bolest, zarudnutí nebo svědění v místě vpichu
• hypotermie, jejíž příznaky zahrnují třes,
ospalost a pocit slabosti
• pocit intenzivního štěstí (euforie)
• potíže s močením
• křeče v podbřišku
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo si všimnete jakýchkoli jiných
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tuto příbalovou informaci, prosím, sdělte to svému lékaři,
zdravotní sestře nebo porodní asistentce.
5. Jak uchovávat Pethidine Injection
Uchovávejte všechny léky mimo dosah a dohled dětí.
Pethidine Injection by Vám neměl být podáván po datu expirace
na štítku ampule a kartonu. Doba použitelnosti se vztahuje k
poslednímu dni daného měsíce. Lékař nebo sestra zkontrolují, zda
přípravek neuplynulo toto datum.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6. Další informace
Co přípravek Pethidine Injection obsahuje
Účinná látka: Pethidin Hydrochlorid 5% w/v
Další složky: hydroxid sodný a voda na injekci.
Jak vypadá Pethidine Injection a co obsahuje toto balení:
Pethidine Injection je sterilní roztok dodávaný v ampulích z čirého skla
. Každá ampule obsahuje 1 ml nebo 2 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Spojené království.
Výrobci:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Spojené království.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Německo
Licenční číslo produktu:
PL 01883/6150R
Tato příbalová informace byla naposledy revidována v: leden 2014
D02711
2711-C
Ověření měření 100 mm Lišta