PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Inyección de petidina
50 mg/ml y 100 mg/2 ml
Clorhidrato de petidina
D02711
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren este
medicamento.
• Conserve este prospecto. Quizás necesites leerlo nuevamente.
• Si tiene más preguntas, consulte a su médico,
enfermera o partera.
• Si alguno de los efectos secundarios empeora o si nota algún efecto secundario
no mencionado en este prospecto, por favor Informe a su médico o
enfermera.
En este prospecto:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qué es la inyección de petidina y para qué se utiliza
Antes de que le administren la inyección de petidina
Cómo se administrará la inyección de petidina
Posibles efectos secundarios< br> Cómo conservar la inyección de petidina
Más información
1. Qué es la inyección de petidina y para qué se utiliza
para
La petidina es un fármaco con potentes propiedades analgésicas.
La inyección de petidina se utiliza para aliviar el dolor de moderado a intenso
y se utiliza para Alivio del dolor durante el parto. También se puede usar
para evitar que sienta dolor antes y durante una operación y
para proporcionar un alivio continuo del dolor si es necesario
2. Antes de que le administren la inyección de petidina
No debe recibir petidina inyectable si:
• es alérgico (hipersensible) al clorhidrato de petidina o
a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
• sufre de asma, respirar u otras dificultades para respirar

• sufre fuertes dolores de cabeza o ha sufrido una
lesión en la cabeza
• sufre de alcoholismo
• sufre un trastorno convulsivo (ataques) como epilepsia
• tiene algún problema de hígado o riñón
• padece una afección conocida como delirium tremens,
causada por la abstinencia del alcohol
• los latidos de su corazón son más rápidos de lo habitual
• padece un tumor de la glándula suprarrenal conocido como
feocromocitoma< br> • sufre de diabetes
• está tomando o ha tomado recientemente algún medicamento utilizado para tratar
la depresión conocida como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
(ver 'Uso de otros medicamentos)
Tome medidas especiales Cuidados con la inyección de petidina
Informe a su médico si:
• está en shock, cuyos síntomas incluyen sudoración, pulso
rápido y piel fría y húmeda
• sufre problemas de tiroides
• sufre problemas relacionados con su glándula suprarrenal (el órgano
responsable de los niveles de estrés), incluida la insuficiencia
suprarrenocortical (falta de las hormonas producidas por la glándula
suprarrenal)
• sufre de presión arterial baja
• sufre de problemas con tu próstata
• sufre problemas con la vesícula biliar
• sufre problemas con el intestino
Si es anciano o está enfermo, o le están administrando a su bebé o niño
Inyección de petidina, se tendrá especial cuidado.
Si cualquiera de las situaciones anteriores se aplica a usted o a su hijo, informe a su
médico antes de recibir la inyección de petidina.
Toma de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermera o partera si está tomando o tiene< br> tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos
sin receta.
La inyección de petidina no debe usarse con medicamentos utilizados para tratar
la depresión grave, como rasagilina o moclobemida, o si
están dentro de las 2 semanas posteriores a descontinuarlos.
Estos medicamentos son conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa
(IMAO),
Otros medicamentos que pueden interactuar con la inyección de petidina
incluyen:
• selegilina, un medicamento utilizado para tratar la enfermedad de Parkinson
• ritonavir, un medicamento utilizado para tratar el VIH
• cimetidina, un medicamento utilizado para tratar las úlceras estomacales
• medicamentos utilizados para reducir la ansiedad (ansiolíticos)
• medicamentos utilizados para ayudarle a dormir (hipnóticos)
• Depresores del SNC (medicamentos que actúan sobre el cerebro y hacerle sentir somnoliento o desmayarse). Estos incluyen pastillas para dormir,
antihistamínicos (medicamentos utilizados para tratar las alergias) que producen
somnolencia, medicamentos utilizados para tratar ciertos trastornos mentales,
otros analgésicos o un anestésico general.
• fenitoína , un medicamento utilizado para tratar ataques
• medicamentos utilizados para tratar trastornos mentales graves
(fenotiazinas)
• duloxetina, un medicamento utilizado para tratar la depresión
Si tiene alguna duda, informe a su médico sobre cualquier medicamento
que esté tomando.
Embarazo y lactancia:
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está amamantando, debe consultar a su médico antes de recibir la inyección de petidina
.
La petidina puede pasar a su bebé a través de la sangre
(durante el embarazo y el parto). o a través de la leche materna. Esto
puede causar problemas respiratorios en los bebés recién nacidos. Su médico
será consciente de esto y corregirá el problema y discutirá
con usted la alimentación.
Conducción y uso de máquinas:
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y operar
maquinaria. No conduzca ni opere maquinaria si se siente somnoliento
o no puede pensar con claridad.
Este medicamento puede afectar su capacidad para conducir y operar
maquinaria, ya que puede causarle sueño o mareos.
• No lo haga conduzca mientras toma este medicamento hasta que sepa cómo
le afecta.
• Es un delito conducir si este medicamento afecta su capacidad para
conducir.
• Sin embargo, no estaría cometiendo un delito si:
• El medicamento ha sido recetado para tratar un problema médico o
problema dental y
• Lo ha tomado según las instrucciones dadas por el
prescriptor o en la información proporcionada con el medicamento
y
• No estaba afectando su capacidad para conducir con seguridad
Hable con su médico o farmacéutico si no está seguro de si es así
es seguro conducir mientras toma este medicamento.
Tomar la inyección de petidina con alimentos y bebidas
Se recomienda no beber alcohol durante su tratamiento con
este medicamento.
Continúa al dorso
PRESCRIPCIÓN TÉCNICA INFORMACIÓN
Nombre del producto: Petidina Inyección BP
50mg/ml y 100mg/2ml
Composición/excipientes:
La inyección de petidina es una solución acuosa estéril al 5% p/v
Clorhidrato de petidina BP. También contiene agua para inyectables
y puede contener hidróxido de sodio como ajustador del pH.
Indicaciones:
Alivio del dolor moderado a intenso, como premedicación, analgesia obstétrica
y mejora de la analgesia.
Dosis:
Adultos.
Para dolor moderado o severo.
Dosis única normal (generalmente no debe repetirse más de 4
cada hora)
Por inyección intramuscular o subcutánea 25 - 100 mg.
Por inyección intravenosa lenta
25 - 50 mg.
Para analgesia obstétrica.
Por inyección intramuscular o subcutánea
repetida 1 – 3 horas después.
Máximo de 400 mg en 24 horas.
Como premedicación.
Por inyección intramuscular una hora antes
de la operación.
50 - 100 mg.
50 - 100 mg
Para mejorar la analgesia.
Por inyección intravenosa lenta.
10 -25 mg según sea necesario.
Pacientes de edad avanzada o debilitados.
Las dosis iniciales no deben exceder los 25 mg ya que este grupo de pacientes puede
ser especialmente sensible al efecto depresor central del fármaco.
Niños
Para dolores moderados o severos.
Por inyección intramuscular
0,5 - 2 mg por Kg de peso corporal.
Como premedicación.
Por inyección intramuscular una vez
hora previa a la operación
1 - 2 mg por Kg de peso corporal.
Contraindicaciones:
Depresión respiratoria, enfermedad obstructiva de las vías respiratorias o asma aguda
. No debe administrarse a pacientes con insuficiencia renal grave o insuficiencia hepática grave. Debe
evitarse en pacientes con alcoholismo agudo, delirium tremens,
presión intracraneal elevada o en aquellos con estados convulsivos como
estado epiléptico. No debe administrarse a pacientes
recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa o moclobemida, o
dentro de las dos semanas posteriores a su retirada. No se debe administrar petidina a pacientes que reciben ritonavir o selegilina. No debe
administrarse a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o respuesta idiosincrásica
al fármaco o sus excipientes. Se debe evitar el uso de petidina en pacientes con taquicardia supraventricular. El uso
de petidina en pacientes con feocromocitoma puede provocar
crisis hipertensiva. El uso de petidina debe evitarse en pacientes
con acidosis diabética donde existe peligro de coma.
Advertencias:
El uso repetido puede provocar dependencia del tipo morfina.
El uso de petidina debe evitarse evitarse en pacientes con lesiones en la cabeza
, donde la administración puede afectar tanto la función respiratoria
como las respuestas pupilares requeridas para la evaluación neurológica
. La petidina debe evitarse en pacientes con reserva respiratoria baja debido a los efectos respiratorios del fármaco. La petidina sólo debe administrarse con precaución y en dosis reducidas a recién nacidos, bebés prematuros, pacientes de edad avanzada o
debilitados o con insuficiencia hepática o renal. Todo
de estos grupos de pacientes pueden experimentar efectos aumentados o prolongados del producto. La petidina debe usarse con precaución en
pacientes con shock, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical
y antecedentes de trastornos convulsivos. Aunque es menos espasmogénica
que la morfina, la petidina puede precipitar espasmos del uréter o
del esfínter de Oddi. Posteriormente debe usarse con precaución
en pacientes con hipertrofia prostática y trastornos del tracto biliar
incluidos aquellos con dolor secundario a patología de la vesícula biliar.
La petidina debe usarse con precaución en pacientes con
hipotensión, ya que puede reducir aún más la presión arterial. Además
debe evitarse en pacientes con enfermedad inflamatoria
intestinal grave debido a sus efectos en el tracto gastrointestinal donde
puede precipitar megacolon tóxico.
Interacciones:
No se debe administrar petidina a pacientes que reciben
inhibidores de la monoaminooxidasa o moclobemida o dentro de las dos
semanas posteriores a su retirada. Los pacientes que reciben selegilina no deben recibir petidina ya que pueden producirse hiperpirexia y toxicidad en el sistema nervioso central.resultado. Las concentraciones plasmáticas de petidina pueden disminuir
mediante la administración concomitante de ritonavir, sin embargo, los niveles
de norpetidina (un metabolito tóxico) pueden aumentar. Debe evitarse la administración concomitante
de ritonavir y petidina. (ver
Contraindicaciones). La rasagilina no debe administrarse con petidina
ya que existe riesgo de toxicidad en el sistema nervioso central; se debe evitar su uso durante
dos semanas después de tomar rasagilina. La cimetidina potencia el efecto de la petidina. La duloxetina, cuando se administra con petidina, puede aumentar los efectos serotoninérgicos. Los efectos de la petidina también pueden potenciarse mediante la administración concomitante con otros sistemas del sistema nervioso central.depresivos, incluidos anestésicos, ansiolíticos, hipnóticos y
alcohol. La administración de fenitoína puede provocar un aumento en el metabolismo hepático de la petidina y, posteriormente, un aumento de los niveles de norpetidina (un metabolito tóxico). La administración concomitante
con fenotiazinas puede inducir hipotensión
grave.
Embarazo:
No hay pruebas suficientes de seguridad en el embarazo humano, pero
el fármaco se ha utilizado ampliamente durante muchos años sin enfermedades aparentes< br>consecuencia. Los estudios en animales no han mostrado ningún peligro. Al igual que con todos los medicamentos durante el embarazo, se debe tener cuidado al evaluar la relación riesgo-beneficio. La petidina atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche materna. Esto debe tenerse en cuenta al
considerar su uso en pacientes durante el embarazo o la lactancia.
La administración durante el parto puede causar depresión respiratoria en
el recién nacido.
Efectos secundarios:
Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad general. Euforia leve
puede ocurrir y se ha informado excitación del SNC en algunos
pacientes. Después de la administración de petidina se han notificado mareos, desmayos,
somnolencia, debilidad, alucinaciones, disforia, cambios de humor,
vértigo, sudoración y dolor de cabeza. La dependencia
puede ocurrir como resultado del uso continuado. La petidina puede obstruir
o abolir el reflejo corneal y causar constricción pupilar.
Además, se ha informado miosis. Otros efectos indeseables
incluyen hipotensión, hipertensión, sequedad de boca, enrojecimiento facial,
bradicardia, taquicardia, palpitaciones, vasodilatación e hipotensión postural
. La administración de petidina puede causar enfermedades respiratorias.depresión. Se han notificado náuseas, vómitos y estreñimiento después de la administración de petidina. Pueden producirse erupciones cutáneas, urticaria
y prurito debido a la liberación de histamina. Se pueden experimentar espasmos ureterales o biliares, así como dificultad para orinar. Ha habido informes de disminución de la libido o la potencia. Se pueden experimentar reacciones locales
en el lugar de la inyección. Estos incluyen
induración e irritación local. Se ha informado sobre el desarrollo de hipotermia
.
Sobredosis:
Síntomas:
Incoordinación, temblores y convulsiones seguidas de
depresión respiratoria y coma.
Tratamiento:
Si la respiración está peligrosamente deprimida, se recomienda el uso de naloxona.
Puede ser necesaria la respiración artificial. Si se presentan signos
de toxicidad en el SNC, se debe suspender el uso de petidina. Se debe proporcionar soporte respiratorio y, si es necesario, terapia anticonvulsiva
.
Continúa al dorso
2711-C
Barra de verificación de medición de 100 mm
Incompatibilidades:
3. Cómo se administrará la inyección de petidina
La petidina es incompatible con las sales de barbitúricos y con otros
medicamentos que incluyen aminofilina, heparina sódica, meticilina
sódica, sulfato de morfina, nitrofurantoína sódica, fenitoína
sódica, sulfadiazina sódica, yoduro de sodio, sulfafurazol
dietanolamina. También se ha observado incompatibilidad entre
clorhidrato de petidina y aciclovir sódico, imipenem,
furosemida e idarrubicina.
Su médico le administrará la inyección de petidina
en una vena (por vía intravenosa), bajo la piel (por vía subcutánea) o
en un músculo (por vía intramuscular). Su médico determinará cómo
cuánto necesita.
Adultos
Para el alivio del dolor moderado a intenso:
La dosis inicial habitual es de 25 a 100 mg, ya sea en un músculo o debajo
de la piel, o de 25 a 50 mg si se administra en una vena. La dosis se administra en un
intervalos mínimo de cuatro horas si es necesario.
Se han observado cambios de color o precipitación al
mezclar petidina con los siguientes medicamentos: clorhidrato de minociclina, clorhidrato de tetraciclina, cefoperazona sódica,
mezlocilina sódica, nafcilina sódica y clorhidrato de doxorrubicina liposomal
.
Farmacodinámica:
La petidina es un analgésico narcótico con acciones similares a la morfina.
Farmacocinética:
La petidina se distribuye ampliamente por todo el cuerpo con una
br> volumen de distribución de 200-300L. Se une al plasma en un 40 - 65 % y puede atravesar la placenta. El 70% de una dosis se excreta por la orina en 24
horas. 5 – 30% no cambia dependiendo del pH de la orina.
Vida útil: 36 meses.
Almacenamiento: Almacenar por debajo de 25°C.
Almacenar en un recipiente hermético. Proteger de la luz.
Números de licencia del producto: PL 1883/6150R
Última revisión: agosto de 2012
Para aliviar el dolor durante el parto:
La dosis habitual es de 50 a 100 mg, ya sea en un músculo o debajo de la piel.
cada 1-3 horas durante el parto hasta un máximo de 400 mg en 24
horas.
Para aliviar el dolor antes y durante una operación:
La dosis habitual es de 50 a 100 mg en un músculo una hora antes de la
operación.
Para un alivio continuo del dolor:
La dosis habitual es de 10 a 25 mg mediante inyección lenta en la vena según
sea necesario.
Ancianos y enfermos
Se recomienda utilizar una dosis reducida. La dosis inicial
habitual es hasta un máximo de 25 mg.
Niños
Para el alivio del dolor moderado a intenso:
La dosis habitual es de 0,5 a 2 mg por kilogramo de peso corporal mediante
inyección intramuscular.
Para aliviar el dolor antes y durante una operación:
La dosis habitual es de 1 a 2 mg por kilogramo de peso corporal en el
músculo una hora antes de la operación.
Si le administran demasiada petidina inyectable:
Este medicamento se le administrará en el hospital para que es poco probable que
reciba demasiado. Su médico tiene información sobre cómo
reconocer y tratar una sobredosis.
Si no se siente bien después de recibir este medicamento, o está en absoluto
preocupado porque le han administrado demasiado, informe a su médico o
enfermera.
Si tiene alguna Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto, consulte
a su médico o enfermero.
4. Posibles efectos secundarios
Como todos los medicamentos, la inyección de petidina puede provocar efectos secundarios,
aunque no todas las personas los sufran.
El uso repetido de petidina puede provocar tolerancia y
adicción
Si se presenta alguno de los siguientes síntomas, comuníquese con su médico o
el departamento de accidentes y emergencias más cercano de inmediato.
Estos son síntomas de una reacción alérgica grave.< br> • sibilancias repentinas y opresión en el pecho
• hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• bultos en la piel o urticaria
• erupción cutánea (manchas rojas), picazón, fiebre
• colapso
Otros efectos secundarios que pueden ocurrir incluyen:
• inquietud
• somnolencia
• estreñimiento
• boca seca
• sensación de malestar (náuseas)
• malestar (vómitos)
• enrojecimiento facial
• sudoración
• latidos cardíacos rápidos o lentos
• palpitaciones (ritmo cardíaco irregular o latidos perdidos)
• presión arterial baja, cuyos síntomas incluyen sentirse
mareado o aturdido, sensación de debilidad y desmayos.
• presión arterial alta
• pupilas puntiagudas
• sensación de mareo o sensación de dar vueltas
• desmayos
• sensación de debilidad
• alucinaciones (ver u oír cosas que no son reales)
• cambios de humor
• dolor de cabeza
• sensación de desmayo al levantarse de una posición sentada
• respiración lenta
• sarpullido rojo que pica
• reducción del deseo sexual
• dificultad para lograr o mantener una erección
• dolor, enrojecimiento o picazón en el lugar de la inyección
• hipotermia, cuyos síntomas incluyen escalofríos,
somnolencia y sensación de debilidad
• sensación de felicidad intensa (euforia)
• dificultad para orinar
• espasmos en la parte inferior del abdomen
Si alguno de estos efectos secundarios empeora o nota cualquier otro
efecto secundario no mencionado en este prospecto, informe a su médico,
enfermera o partera.
5. Cómo conservar la inyección de petidina
Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance y la vista de los niños.
No le deben administrar la inyección de petidina. después de la fecha de vencimiento
en la ampolla y en la etiqueta del cartón. La fecha de vencimiento se refiere al
último día de ese mes. El médico o la enfermera comprobarán que el
producto no haya pasado esta fecha.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6. Información adicional
Qué contiene la inyección de petidina
Ingrediente activo: Petidina Clorhidrato al 5% p/v
Otros ingredientes: hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto de la inyección de petidina y contenido del envase:
La inyección de petidina es una solución estéril que se suministra en ampollas de vidrio transparente. Cada ampolla contiene 1 ml o 2 ml de la solución.
Titular de la autorización de comercialización:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Reino Unido.
Fabricantes:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Reino Unido.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Alemania
Número de licencia del producto:
PL 01883/6150R
Este folleto fue revisado por última vez en: enero de 2014
D02711
2711-C
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