PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Péthidine injectable
50 mg/ml et 100 mg/2 ml
Chlorhydrate de péthidine
D02711
Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce
médicament.
• Conservez cette notice. Vous devrez peut-être le relire.
• Si vous avez d'autres questions, veuillez les poser à votre médecin,
infirmière ou sage-femme.
• Si l'un des effets secondaires devient grave ou si vous remarquez des effets secondaires
non mentionnés dans cette notice, veuillez Informez votre médecin ou
votre infirmière.
Dans cette notice :
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Qu'est-ce que Péthidine injectable et dans quel cas est-il utilisé
Avant de recevoir Péthidine injectable
Comment sera administré Péthidine injectable
Effets secondaires possibles
br> Comment conserver Pethidine Injection
Informations complémentaires
1. Qu'est-ce que Pethidine Injection et dans quel cas est-il utilisé
Pethidine est un médicament doté de puissantes propriétés analgésiques.
Pethidine Injection est utilisé pour soulager la douleur modérée à sévère
et est utilisé pour soulagement de la douleur pendant le travail. Il peut également être utilisé
pour vous empêcher de ressentir de la douleur avant et pendant une opération et
pour fournir un soulagement continu de la douleur si nécessaire
2. Avant de recevoir une injection de péthidine
Vous ne devez pas recevoir de Péthidine injectable si :
• vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de péthidine ou
à l'un des composants de ce médicament (répertoriés dans la rubrique 6)
• vous souffrez d'asthme superficiel. respiration ou d'autres difficultés respiratoires
• vous souffrez de maux de tête sévères ou avez subi un
traumatisme crânien
• vous souffrez d'alcoolisme
• vous souffrez de troubles convulsifs (convulsions) tels que épilepsie
• vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux
• vous souffrez d'une maladie appelée delirium tremens,
causée par le sevrage de l'alcool
• votre rythme cardiaque est plus rapide que d'habitude
• vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale connue sous le nom de
phéochromocytome
br> • vous souffrez de diabète
• vous prenez ou avez récemment pris des médicaments utilisés pour traiter la dépression, connus sous le nom d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)
(voir « Prise d'autres médicaments)
Prenez des médicaments spéciaux soins avec Péthidine injectable
Informez votre médecin si vous :
• êtes en état de choc, dont les symptômes comprennent de la transpiration, un pouls rapide
et une peau froide et moite
• souffrez de problèmes de thyroïde
• souffrez de problèmes liés à votre glande surrénale (l'organe
responsable des niveaux de stress), y compris une insuffisance corticosurrénale
(un manque d'hormones produites par la glande surrénale
)
• souffrez d'hypotension artérielle
• souffrez de problèmes avec votre prostate
• souffrez de problèmes avec votre vésicule biliaire
• souffrez de problèmes avec votre intestin
Si vous êtes âgé ou malade, ou si votre bébé ou votre enfant reçoit
Péthidine injectable, des précautions particulières seront prises.
Si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous ou à votre enfant, veuillez en informer votre
médecin avant de recevoir de la péthidine injectable.
Prise d'autres médicaments
Veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre sage-femme si vous prenez ou avez
br> récemment pris, tout autre médicament y compris les médicaments obtenus
sans ordonnance.
Pethidine Injection ne doit pas être utilisé avec des médicaments utilisés pour traiter
la dépression sévère, comme la rasagiline ou le moclobémide, ou si vous
les arrêtez dans les 2 semaines.
Ces médicaments sont connus comme inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO),
D'autres médicaments susceptibles d'interagir avec la péthidine injectable
comprennent :
• la sélégiline, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
• le ritonavir, un médicament utilisé pour traiter le VIH
• la cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les ulcères d'estomac
• les médicaments utilisés pour réduire l'anxiété (anxiolytiques)
• les médicaments utilisés pour vous aider à dormir (hypnotiques)
• les dépresseurs du SNC (médicaments qui agissent sur le cerveau et vous
vous sentez somnolent ou évanoui). Ceux-ci incluent les somnifères,
les antihistaminiques (médicaments utilisés pour traiter les allergies) qui provoquent
de la somnolence, les médicaments utilisés pour traiter certains troubles mentaux,
d'autres analgésiques ou une anesthésie générale.
• la phénytoïne , un médicament utilisé pour traiter les crises
• médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux graves
(phénothiazines)
• duloxétine, un médicament utilisé pour traiter la dépression
En cas de doute, veuillez informer votre médecin de tout médicament
que vous prenez.
Grossesse et allaitement :
Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous allaitez, vous devez consulter votre médecin avant de recevoir de la péthidine
injectable.
La péthidine peut passer dans votre bébé par le sang
(pendant la grossesse et le travail). ou par votre lait maternel. Ceci
peut provoquer des problèmes respiratoires chez les nouveau-nés. Votre médecin
en sera conscient, corrigera le problème et discutera de l'alimentation avec vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser
des machines. Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous vous sentez somnolent
ou si vous ne parvenez pas à penser clairement.
Ce médicament peut affecter votre capacité à conduire et à utiliser
des machines car il peut vous rendre somnolent ou avoir des vertiges.
• Ne pas conduisez pendant que vous prenez ce médicament jusqu'à ce que vous sachiez comment il vous affecte.• C'est une infraction de conduire si ce médicament affecte votre capacité à conduire.
• Cependant, vous ne commettriez pas d'infraction si :
• Le médicament a été prescrit pour traiter un problème médical ou
problème dentaire et
• Vous l'avez pris conformément aux instructions données par le
prescripteur ou aux informations fournies avec le médicament
et
• Cela n'affectait pas votre capacité à conduire en toute sécurité
Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous n'êtes pas sûr que ce soit le cas
Vous ne pouvez pas conduire en toute sécurité pendant que vous prenez ce médicament. INFORMATION
Nom du produit : Péthidine Injection BP
50 mg/ml et 100 mg/2 ml
Composition/excipients :
L'injection de péthidine est une solution aqueuse stérile à 5 % p/v
Chlorhydrate de péthidine BP. Il contient également de l'eau pour préparations injectables
et peut contenir de l'hydroxyde de sodium comme ajusteur du pH.
Indications :
Soulagement de la douleur modérée à sévère, en prémédication,
analgésie obstétricale et amélioration de l'analgésie.
Dose :
Adultes.
Pour les douleurs modérées ou sévères.
Dose unique normale (généralement à ne pas répéter plus de 4
heures)
Par injection intramusculaire ou sous-cutanée 25 - 100 mg.
Par injection intraveineuse lente
25 - 50 mg.
Pour analgésie obstétricale.
Par injection intramusculaire ou sous-cutanée
répétée 1 à 3 heures plus tard.
Maximum de 400 mg en 24 heures.
En prémédication.
Par injection intramusculaire une heure avant
l'intervention.
50 - 100 mg.
50 - 100 mg
Pour améliorer l'analgésie.
Par injection intraveineuse lente.
10 à 25 mg selon les besoins.
Patients âgés ou affaiblis.
Les doses initiales ne doivent pas dépasser 25 mg car ce groupe de patients peut
être particulièrement sensible à l'effet dépresseur central du médicament.
Enfants
Pour les douleurs modérées à sévères.
Par injection intramusculaire
0,5 - 2 mg par Kg de poids corporel.
En prémédication.
Par injection intramusculaire
heure avant l'opération
1 - 2 mg par kg de poids corporel.
Contre-indications :
Dépression respiratoire, maladie obstructive des voies respiratoires ou
asthme aigu. Il ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique sévère. Doit être
évité chez les patients souffrant d'alcoolisme aigu, de delirium tremens,
d'hypertension intracrânienne ou chez ceux présentant des états convulsifs tels que
l'état de mal épileptique. Il ne doit pas être administré aux patients
recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou du moclobémide, ou
dans les deux semaines suivant leur arrêt. La péthidine ne doit pas être administrée aux patients recevant du ritonavir ou de la sélégiline. Ne pas
administrer aux patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réponse idiosyncratique
au médicament ou à ses excipients. L'utilisation de péthidine doit être évitée chez les patients présentant une tachycardie supraventriculaire. L'utilisation
de Péthidine chez les patients atteints de phéochromocytome peut entraîner
une crise hypertensive. L'utilisation de péthidine doit être évitée chez les patients
souffrant d'acidose diabétique où il existe un risque de coma.
Avertissements :
Une utilisation répétée peut entraîner une dépendance au type de morphine.
L'utilisation de péthidine doit être évité chez les patients présentant un traumatisme crânien
, où l'administration peut affecter à la fois la fonction respiratoire
et les réponses pupillaires nécessaires à l'évaluation neurologique
. La péthidine doit être évitée chez les patients ayant une faible
réserve respiratoire en raison des effets respiratoires du médicament.
La péthidine ne doit être administrée qu'avec prudence et à doses réduites
aux nouveau-nés, aux prématurés, aux patients âgés ou
personnes débilitées ou présentant une insuffisance hépatique ou rénale. Tout
Certains de ces groupes de patients peuvent ressentir des effets accrus ou prolongés du produit. La péthidine doit être utilisée avec prudence chez
les patients présentant un choc, une hypothyroïdie, une insuffisance surrénalienne
et des antécédents de troubles convulsifs. Bien que moins spasmogène que la morphine, la péthidine peut précipiter des spasmes de l'uretère ou du sphincter d'Oddi. Par la suite, il doit être utilisé avec prudence
chez les patients présentant une hypertrophie prostatique et des troubles des voies biliaires
, y compris ceux souffrant de douleurs secondaires à une pathologie de la vésicule biliaire.
La péthidine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant
hypotension car cela peut réduire davantage la tension artérielle. De plus, il doit être évité chez les patients présentant une maladie inflammatoire
intestinale grave en raison de ses effets sur le tractus gastro-intestinal, où
il peut précipiter un mégacôlon toxique.
Interactions :
La péthidine ne doit pas être administrée. aux patients recevant
des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou du moclobémide ou dans les deux
semaines suivant leur arrêt. Les patients recevant de la sélégiline ne doivent
pas recevoir de péthidine car une hyperpyrexie et une toxicité sur le SNC peuvent
résultat. Les concentrations plasmatiques de péthidine peuvent être diminuées
par l'administration concomitante de ritonavir, cependant les taux
de norpéthidine (un métabolite toxique) peuvent augmenter. L'administration concomitante de ritonavir et de péthidine doit être évitée. (voir
Contre-indications). La rasagiline ne doit pas être administrée avec la péthidine
car il existe un risque de toxicité pour le SNC, son utilisation doit être évitée
pendant deux semaines après la prise de rasagiline. La cimétidine potentialise l'effet de la péthidine. La duloxétine, lorsqu'elle est administrée avec de la péthidine, peut
augmenter les effets sérotoninergiques. Les effets de la péthidine peuvent
également être potentialisés par une administration concomitante avec d'autres SNC
dépresseurs, notamment anesthésiques, anxiolytiques, hypnotiques et
alcool. L'administration de phénytoïne peut provoquer une augmentation du métabolisme hépatique de la péthidine et, par la suite, une augmentation des taux de norpéthidine (un métabolite toxique). L'administration concomitante
de phénothiazines peut induire une hypotension
sévère.
Grossesse :
Il existe des preuves insuffisantes de sécurité pendant la grossesse humaine, mais
le médicament est largement utilisé depuis de nombreuses années sans effet apparent
br>conséquence. Les études animales n'ont montré aucun danger. Comme pour
tous les médicaments administrés pendant la grossesse, des précautions doivent être prises lors de l'évaluation du
rapport bénéfice/risque. La péthidine traverse la barrière placentaire et est
excrétée dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lorsque
envisagez son utilisation chez des patientes pendant la grossesse ou l'allaitement.
L'administration pendant le travail peut provoquer une dépression respiratoire chez
le nouveau-né.
Effets secondaires :
Les réactions d’hypersensibilité générale surviennent rarement. Légère euphorie
peut survenir et une excitation du SNC a été rapportée chez certains
patients. Après l'administration de péthidine, des étourdissements, des évanouissements,
une somnolence, une faiblesse, des hallucinations, une dysphorie, des changements d'humeur,
des vertiges, des sueurs et des maux de tête ont été rapportés. Une dépendance
peut survenir à la suite d'une utilisation continue. La péthidine peut atténuer
ou abolir le réflexe cornéen et provoquer une constriction pupillaire.
De plus, un myosis a été rapporté. D'autres effets indésirables
comprennent l'hypotension, l'hypertension, la bouche sèche, les rougeurs du visage,
la bradycardie, la tachycardie, les palpitations, la vasodilatation et
l'hypotension orthostatique. L'administration de péthidine peut provoquer des problèmes respiratoires
dépression. Des nausées, des vomissements et de la constipation ont tous été rapportés après l'administration de péthidine. Des éruptions cutanées, de l'urticaire
et un prurit peuvent survenir en raison de la libération d'histamine. Des spasmes urétéraux ou biliaires
peuvent survenir, ainsi que des difficultés de miction.
Des cas de diminution de la libido ou de la puissance ont été rapportés. Des réactions locales
au site d'injection peuvent être observées. Ceux-ci incluent
l'induration et l'irritation locale. Le développement d'une hypothermie
a été rapporté.
Surdosage :
Symptômes :
Incoordination, tremblements et convulsions suivis d'une dépression respiratoire
et d'un coma.
Traitement :
Si la respiration est dangereusement déprimée, l'utilisation de naloxone est
recommandée. La respiration artificielle peut être nécessaire. Si des signes
de toxicité sur le SNC apparaissent, l'utilisation de la péthidine doit être
interrompue. Une assistance respiratoire et, si nécessaire, un traitement anticonvulsif
doivent être fournis.
Suite au verso
2711-C
Barre de vérification des mesures de 100 mm
Incompatibilités :
3. Comment la péthidine injectable sera administrée
La péthidine est incompatible avec les sels de barbituriques et avec d'autres
médicaments, notamment l'aminophylline, l'héparine sodique, la méthicilline
sodique, le sulfate de morphine, la nitrofurantoïne sodique, la phénytoïne
sodique, la sulfadiazine sodique, l'iodure de sodium, le sulfafurazole
diéthanolamine. Une incompatibilité a également été observée entre
le chlorhydrate de péthidine et l'acyclovir sodique, l'imipénem,
le frusémide et l'idarubicine.
Votre médecin vous administrera Péthidine injectable sous forme d'injection
dans une veine (par voie intraveineuse), sous le peau (par voie sous-cutanée) ou
dans un muscle (par voie intramusculaire). Votre médecin déterminera comment
dont vous avez besoin.
Adultes
Pour le soulagement de la douleur modérée à sévère :
La dose initiale habituelle est de 25 à 100 mg, soit dans un muscle, soit sous
la peau, ou de 25 à 50 mg si elle est administrée dans une veine. La dose est administrée à un minimum de quatre heures d'intervalle si nécessaire.
Des changements de couleur ou des précipitations ont été observés lors du
mélange de péthidine avec les médicaments suivants, le chlorhydrate de minocycline
, le chlorhydrate de tétracycline, la céfopérazone sodique,
mezlocilline sodique, nafcilline sodique et chlorhydrate de doxorubicine liposomale
.
Pharmacodynamique :
La péthidine est un analgésique narcotique ayant des actions similaires à celles de la morphine.
Pharmacocinétique :
La péthidine est largement distribuée dans tout le corps avec un
br> volume de distribution de 200-300L. Il est lié au plasma à hauteur de 40 à 65 % et
peut traverser le placenta. 70 % d'une dose est excrétée dans les urines en 24
heures. 5 à 30 % restent inchangés en fonction du pH de l'urine.
Durée de conservation : 36 mois.
Stockage : Conserver à une température inférieure à 25°C.
Conserver dans un récipient hermétique. Protéger de la lumière.
Numéros de licence du produit : PL 1883/6150R
Dernière révision : août 2012
Pour soulager la douleur pendant le travail :
La dose habituelle est de 50 à 100 mg, soit dans un muscle, soit sous la peau.
toutes les 1 à 3 heures pendant le travail, jusqu'à un maximum de 400 mg en 24 
heures.
Pour soulager la douleur avant et pendant une opération :
La dose habituelle est de 50 à 100 mg dans un muscle une heure avant l'opération.
Pour un soulagement continu de la douleur :
La dose habituelle est de 10 à 25 mg par injection lente dans la veine selon les besoins.
Personnes âgées et malades
Il est recommandé d'utiliser une dose réduite. La dose initiale habituelle
peut aller jusqu'à un maximum de 25 mg.
Enfants
Pour le soulagement de la douleur modérée à sévère :
La dose habituelle est de 0,5 à 2 mg par kilogramme de poids corporel par
injection intramusculaire.
Pour le soulagement de la douleur avant et pendant une opération :
La dose habituelle est de 1 à 2 mg par kilogramme de poids corporel dans le
muscle une heure avant l'opération.
Si vous recevez trop de péthidine injectable :
Ce médicament vous sera administré à l'hôpital afin il est peu probable que vous receviez trop. Votre médecin dispose d'informations sur la façon de
reconnaître et traiter un surdosage.
Si vous ne vous sentez pas bien après avoir reçu ce médicament, ou si vous craignez qu'on vous en ait administré trop, parlez-en à votre médecin ou
infirmière.
Si vous avez des symptômes. d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez
à votre médecin ou infirmière.
4. Effets secondaires possibles
Comme tous les médicaments, Pethidine Injection peut provoquer des effets secondaires,
bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
L'utilisation répétée de péthidine peut entraîner une tolérance et
une dépendance
Si l'un des symptômes suivants apparaît, contactez immédiatement votre médecin ou
le service des accidents et des urgences le plus proche.
Ce sont les symptômes d'une réaction allergique grave.
br> • respiration sifflante soudaine et oppression thoracique
• gonflement des paupières, du visage ou des lèvres
• bosses cutanées ou urticaire
• éruption cutanée (taches rouges), démangeaisons, fièvre
• collapsus
D'autres effets secondaires pouvant survenir comprennent :
• agitation
• somnolence
• constipation
• bouche sèche
• nausées (nausées)
• nausées (vomissements)
• rougeurs du visage
• transpiration
• un rythme cardiaque rapide ou lent
• des palpitations (un rythme cardiaque irrégulier ou des battements manqués)
• une pression artérielle basse, dont les symptômes comprennent une sensation
d'étourdissements ou d'étourdissements, une sensation de faiblesse et des évanouissements.
• hypertension artérielle
• pupilles localisées
• sensation de vertige ou de vertiges
• évanouissement
• sensation de faiblesse
• hallucinations (voir ou entendre des choses qui ne sont pas réelles)
• changements d'humeur
• maux de tête
• sensation de faiblesse en se levant d'une position assise
• respiration ralentie
• éruption cutanée rouge avec démangeaisons
• libido réduite
• difficulté à atteindre ou maintenir une érection
• douleur, rougeur ou démangeaisons au site d'injection
• hypothermie, dont les symptômes comprennent des frissons,
somnolence et sensation de faiblesse
• sensation de bonheur intense (euphorie)
• difficulté à uriner
• spasmes dans le bas de l'abdomen
Si l'un de ces effets secondaires devient grave ou si vous remarquez d'autres
effets secondaires non mentionnés dans veuillez informer votre médecin, votre infirmière ou votre sage-femme de cette notice.
5. Comment conserver Péthidine injectable
Gardez tous les médicaments hors de la portée et de la vue des enfants.
Vous ne devez pas recevoir Péthidine injectable. après la date d'expiration
sur l’étiquette de l’ampoule et du carton. La date d'expiration fait référence au
dernier jour de ce mois. Le médecin ou l'infirmière vérifiera que le
produit n'a pas dépassé cette date.
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
6. Informations complémentaires
Ce que contient la péthidine injectable
Ingrédient actif : Péthidine Chlorhydrate 5 % p/v
Autres ingrédients : hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
À quoi ressemble Pethidine Injection et contenu de l'emballage extérieur :
Péthidine injectable est une solution stérile, fournie dans des ampoules en verre transparent
. Chaque ampoule contient 1 ml ou 2 ml de solution.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Royaume-Uni.
Fabricants :
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Royaume-Uni.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Allemagne
Numéro de licence du produit :
PL 01883/6150R
Cette notice a été révisée pour la dernière fois : janvier 2014
D02711
2711-C
Vérification des mesures de 100 mm Barre