PETHIDINE INJECTION BP 50MG/ML & 100MG/2ML

LEAFLET PAKET: INFORMASI UNTUK PENGGUNA
Injeksi Pethidine
50mg/ml & 100mg/2ml
Pethidine Hydrochloride
D02711
Bacalah seluruh brosur ini dengan seksama sebelum Anda diberikan
obat ini.
• Simpanlah brosur ini. Anda mungkin perlu membacanya lagi.
• Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut, silakan tanyakan kepada dokter,
perawat, atau bidan Anda.
• Jika ada efek samping yang serius, atau jika Anda melihat ada efek
samping yang tidak tercantum dalam brosur ini, silakan beritahu dokter atau
perawat Anda.
Dalam brosur ini:
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Apa itu Injeksi Pethidine dan kegunaannya
Sebelum Anda diberikan Injeksi Pethidine
Bagaimana Injeksi Pethidine akan diberikan
Kemungkinan efek samping< br> Cara penyimpanan Injeksi Pethidine
Informasi lebih lanjut
1. Apa itu Injeksi Pethidine dan kegunaannya

Pethidine adalah obat dengan khasiat pereda nyeri yang ampuh.
Injeksi Pethidine digunakan untuk menghilangkan rasa sakit
sedang hingga berat dan digunakan untuk pereda nyeri saat melahirkan. Ini juga dapat digunakan
untuk menghentikan rasa sakit sebelum dan selama operasi dan
untuk meredakan nyeri terus menerus jika diperlukan
2. Sebelum Anda diberikan Injeksi Pethidine
Anda tidak boleh diberikan Injeksi Pethidine jika:
• Anda alergi (hipersensitif) terhadap Pethidine Hydrochloride atau
terhadap salah satu bahan obat ini (tercantum di bagian 6)
• Anda menderita asma, dangkal bernapas atau bernapas
kesulitan
• Anda menderita sakit kepala parah atau menderita
cedera kepala
• Anda menderita alkoholisme
• Anda menderita gangguan kejang (kejang) seperti epilepsi
• Anda mempunyai masalah hati atau ginjal
• Anda menderita kondisi yang disebut delirium tremens,
yang disebabkan oleh penarikan diri dari alkohol
• detak jantung Anda lebih cepat dari biasanya
• Anda menderita tumor kelenjar adrenal yang dikenal sebagai
phaeochromocytoma< br> • Anda menderita diabetes
• Anda sedang mengonsumsi atau baru saja mengonsumsi obat apa pun yang digunakan untuk mengobati
depresi yang dikenal sebagai Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI's)
(lihat 'Mengonsumsi obat lain)
Minum obat khusus perawatan dengan Injeksi Pethidine
Beritahu dokter jika Anda:
• mengalami syok, yang gejalanya meliputi berkeringat, denyut nadi
cepat, dan kulit dingin dan lembap
• menderita masalah tiroid
• menderita masalah yang berhubungan dengan Anda kelenjar adrenal (organ
yang bertanggung jawab atas tingkat stres), termasuk insufisiensi
adrenokortikal (kekurangan hormon yang diproduksi oleh kelenjar
adrenal)
• menderita tekanan darah rendah
• menderita masalah dengan prostat Anda
• menderita masalah kandung empedu
• menderita masalah usus
Jika Anda lanjut usia atau sakit, atau bayi atau anak Anda sedang diberikan
Suntikan Pethidine, perawatan khusus akan diberikan.
Jika salah satu hal di atas terjadi pada Anda atau anak Anda, harap beri tahu
dokter Anda sebelum diberikan Injeksi Pethidine.
Mengonsumsi obat lain
Harap beri tahu dokter, perawat, atau bidan Anda jika Anda sedang mengonsumsi, atau telah< br> baru saja diminum, obat lain apa pun termasuk obat yang diperoleh
tanpa resep.
Injeksi Pethidine tidak boleh digunakan dengan obat yang digunakan untuk mengobati
depresi berat, seperti rasagiline atau moclobemide, atau jika Anda
dalam waktu 2 minggu setelah menghentikannya.
Obat-obatan ini diketahui sebagai Inhibitor Oksidase Monoamine
(MAOI),
Obat lain yang dapat berinteraksi dengan Injeksi Pethidine
antara lain:
• selegiline, obat yang digunakan untuk mengobati penyakit Parkinson
• ritonavir, obat yang digunakan untuk mengobati HIV
• cimetidine, obat yang digunakan untuk mengobati sakit maag
• obat yang digunakan untuk mengurangi kecemasan (anxiolytics)
• obat yang digunakan untuk membantu Anda tidur (hipnotik)
• Depresan SSP (obat yang bekerja pada otak dan membuat Anda
merasa mengantuk atau pingsan). Ini termasuk obat tidur,
antihistamin (obat yang digunakan untuk mengatasi alergi) yang membuat
Anda mengantuk, obat yang digunakan untuk mengobati gangguan mental tertentu,
obat pereda nyeri lainnya, atau obat bius umum.
• fenitoin , obat yang digunakan untuk mengobati penyakit
• obat yang digunakan untuk mengobati gangguan mental yang serius
(fenotiazin)
• duloxetine, obat yang digunakan untuk mengobati depresi
Jika Anda ragu, harap beri tahu dokter tentang obat apa pun
yang Anda pakai.
Kehamilan dan menyusui:
Jika Anda sedang hamil, Anda mungkin sedang hamil atau sedang menyusui, sebaiknya konsultasikan dengan dokter Anda sebelum melakukan injeksi Pethidine
.
Pethidine dapat masuk ke bayi Anda baik melalui darah Anda
(selama kehamilan dan persalinan) atau melalui ASI Anda. Hal ini
dapat menyebabkan masalah pernapasan pada bayi baru lahir. Dokter Anda
akan mengetahui hal ini dan akan memperbaiki masalahnya serta berdiskusi
memberi makan dengan Anda.
Mengemudi dan menggunakan mesin:
Obat ini dapat mempengaruhi kemampuan Anda mengemudi dan mengoperasikan
mesin. Jangan mengemudi atau mengoperasikan mesin jika Anda merasa mengantuk
atau tidak dapat berpikir jernih.
Obat ini dapat memengaruhi kemampuan Anda mengemudi dan mengoperasikan
mesin karena dapat membuat Anda mengantuk atau pusing.
• Jangan mengemudi sambil meminum obat ini sampai Anda mengetahui
pengaruhnya terhadap Anda.
• Mengemudi merupakan pelanggaran jika obat ini mempengaruhi kemampuan Anda
mengemudi.
• Namun, Anda tidak akan melakukan pelanggaran jika:
• Obat tersebut telah diresepkan untuk mengobati penyakit atau
masalah gigi dan
• Anda telah meminumnya sesuai dengan petunjuk yang diberikan oleh
pemberi resep atau berdasarkan informasi yang diberikan bersama obat
dan
• Itu tidak mempengaruhi kemampuan Anda untuk mengemudi dengan aman
Bicarakan dengan dokter atau apoteker Anda jika Anda tidak yakin
aman bagi anda berkendara saat meminum obat ini.
Mengonsumsi Pethidine Injection bersama makanan dan minuman
Anda disarankan untuk tidak meminum minuman beralkohol selama menjalani pengobatan dengan
obat ini.
Lanjutan di halaman berikutnya
RESEP TEKNIS INFORMASI
Nama Produk: Pethidine Injection BP
50mg/ml dan 100mg/2ml
Komposisi/eksipien:
Injeksi petidin adalah larutan berair steril 5% b/v
Petidin Hidroklorida BP. Ini juga mengandung Air untuk Suntikan
dan mungkin mengandung Natrium Hidroksida sebagai pengatur pH.
Indikasi:
Meredakan nyeri sedang hingga berat, sebagai premedikasi,
analgesia kebidanan, dan penambah analgesia.
Dosis :
Dewasa.
Untuk nyeri sedang atau berat.
Dosis tunggal normal (biasanya tidak diulang lebih dari 4
setiap jam)
Dengan injeksi intramuskular atau subkutan 25 - 100 mg.
Dengan injeksi intravena lambat
25 - 50 mg.
Untuk analgesia obstetri.
Melalui suntikan intramuskular atau subkutan
diulang 1 – 3 jam kemudian.
Maksimal 400mg dalam 24 jam.
Sebagai premedikasi.
Dengan injeksi intramuskular satu jam sebelum
operasi.
50 - 100 mg.
50 - 100mg
Untuk peningkatan analgesia.
Dengan injeksi intravena lambat.
10 -25mg sesuai kebutuhan.
Pasien lanjut usia atau lemah.
Dosis awal tidak boleh melebihi 25mg karena kelompok pasien ini mungkin
sangat sensitif terhadap efek depresan sentral obat.
Anak-anak
Untuk nyeri sedang atau berat.
Dengan injeksi intramuskular
0,5 - 2 mg per Kg berat badan.
Sebagai premedikasi.
Dengan injeksi intramuskular satu
satu jam sebelum operasi
1 - 2 mg per Kg berat badan.
Kontra-indikasi:
Depresi pernafasan, penyakit saluran pernafasan obstruktif atau asma
akut. Obat ini tidak boleh diberikan pada pasien dengan
gangguan ginjal berat atau gangguan hati berat. Harus
dihindari pada pasien dengan alkoholisme akut, delirium tremens,
peningkatan tekanan intrakranial atau pada pasien dengan kondisi kejang seperti
status epileptikus. Ini tidak boleh diberikan kepada pasien
menerima inhibitor monoamine oksidase atau moclobemide, atau
dalam waktu dua minggu setelah penghentiannya. Pethidine tidak boleh
diberikan kepada pasien yang menerima ritonavir atau selegiline. Tidak boleh
diberikan kepada pasien dengan riwayat hipersensitivitas atau respons
istimewa terhadap obat atau eksipiennya. Penggunaan petidin
harus dihindari pada pasien dengan takikardia supraventrikular. Penggunaan
Pethidine pada pasien dengan phaeochromocytoma dapat mengakibatkan
krisis hipertensi. Penggunaan petidin harus dihindari pada pasien
dengan asidosis diabetik dimana terdapat bahaya koma.
Peringatan :
Penggunaan berulang dapat mengakibatkan ketergantungan terhadap jenis morfin.
Penggunaan petidin harus dihindari dihindari pada pasien dengan cedera
kepala, karena pemberiannya dapat memengaruhi fungsi
pernapasan dan respons pupil yang diperlukan untuk penilaian
neurologis. Petidin harus dihindari pada pasien dengan
cadangan pernapasan rendah karena efek obat pada pernapasan.
Petidin hanya boleh diberikan dengan hati-hati dan dalam dosis
yang dikurangi kepada neonatus, bayi prematur, pasien lanjut usia atau
lemah atau mereka yang memiliki gangguan fungsi hati atau ginjal. Semua
kelompok pasien ini mungkin mengalami efek produk yang meningkat atau berkepanjangan. Pethidine harus digunakan dengan hati-hati pada
pasien dengan syok, hipotiroidisme, insufisiensi adreno-kortikal
dan riwayat gangguan kejang. Meskipun kurang spasmogenik
dibandingkan morfin, petidin dapat memicu spasme ureter atau
Sfingter Oddi. Selanjutnya harus digunakan dengan hati-hati
pada pasien dengan hipertrofi prostat dan gangguan saluran empedu
termasuk pasien dengan nyeri sekunder akibat patologi kandung empedu.
Pethidine harus digunakan dengan hati-hati pada pasien dengan
hipotensi karena dapat menurunkan tekanan darah lebih lanjut. Selain itu, obat ini harus dihindari pada pasien dengan penyakit inflamasi
usus yang parah karena efeknya pada saluran pencernaan yang
dapat menyebabkan megakolon toksik.
Interaksi :
Pethidine tidak boleh diberikan kepada pasien yang menerima
inhibitor monoamine oksidase atau moclobemide atau dalam waktu dua
minggu setelah penghentian obat. Pasien yang menerima selegiline sebaiknya
tidak diberikan petidin karena hiperpireksia dan toksisitas SSP dapat
hasil. Konsentrasi petidin dalam plasma dapat diturunkan
dengan pemberian ritonavir secara bersamaan, namun kadar
norpetidin (suatu metabolit toksik) dapat meningkat. Pemberian ritonavir dan petidin secara bersamaan harus dihindari. (lihat
Kontraindikasi). Rasagiline tidak boleh diberikan dengan Pethidine
karena terdapat risiko toksisitas SSP, penggunaannya harus dihindari selama
dua minggu setelah mengonsumsi rasagiline. Simetidin mempotensiasi
efek petidin. Duloxetine bila diberikan dengan petidin dapat
meningkatkan efek serotonergik. Efek petidin mungkin
juga diperkuat dengan pemberian bersamaan dengan SSP lain
depresan termasuk anestesi, ansiolitik, hipnotik, dan
alkohol. Pemberian Phenytoin dapat menyebabkan peningkatan
metabolisme petidin di hati dan selanjutnya meningkatkan
kadar norpethidine (suatu metabolit toksik). Pemberian
bersamaan dengan fenotiazin dapat menyebabkan
hipotensi berat.
Kehamilan :
Tidak ada bukti keamanan yang cukup pada kehamilan pada manusia, namun
obat ini telah digunakan secara luas selama bertahun-tahun tanpa menimbulkan penyakit< kawan>konsekuensi. Penelitian pada hewan belum menunjukkan bahaya apa pun. Seperti
semua obat selama kehamilan, kehati-hatian harus diambil dalam menilai
rasio risiko terhadap manfaat. Pethidine melintasi penghalang plasenta dan
diekskresikan dalam ASI. Hal ini harus dipertimbangkan ketika
mempertimbangkan penggunaannya pada pasien selama kehamilan atau menyusui.
Pemberian selama persalinan dapat menyebabkan depresi pernapasan pada
bayi baru lahir.
Efek Samping:
Reaksi hipersensitivitas umum jarang terjadi. Euforia ringan
dapat terjadi dan eksitasi SSP telah dilaporkan pada beberapa
pasien. Setelah pemberian petidin, pusing, pingsan,
mengantuk, lemah, halusinasi, disforia, perubahan suasana hati,
vertigo, berkeringat dan sakit kepala telah dilaporkan. Ketergantungan
dapat terjadi akibat penggunaan terus-menerus. Pethidine dapat melemahkan
atau menghilangkan refleks kornea dan menyebabkan konstriksi pupil.
Selain itu, miosis juga telah dilaporkan. Efek lain yang tidak diinginkan
termasuk hipotensi, hipertensi, mulut kering, kemerahan pada wajah,
bradikardia, takikardia, jantung berdebar, vasodilatasi, dan
hipotensi postural. Pemberian petidin dapat menyebabkan gangguan pernafasan
depresi. Mual, muntah dan sembelit semuanya
dilaporkan setelah pemberian petidin. Ruam, urtikaria
dan pruritus dapat terjadi karena pelepasan histamin. Kejang
ureter atau bilier mungkin dialami, demikian pula kesulitan berkemih.
Ada laporan mengenai penurunan libido atau potensi. Reaksi
lokal di tempat suntikan mungkin dialami. Ini termasuk
indurasi dan iritasi lokal. Perkembangan hipotermia
telah dilaporkan.
Overdosis:
Gejala:
Inkoordinasi, gemetar dan kejang diikuti
depresi pernapasan dan koma.
Pengobatan:
Jika pernapasan sangat tertekan, penggunaan nalokson
dianjurkan. Pernafasan buatan mungkin diperlukan. Jika tanda-tanda
toksisitas SSP terlihat, penggunaan petidin harus
dihentikan. Dukungan pernapasan dan, jika perlu, terapi
antikonvulsif harus diberikan.
Lanjutan di halaman berikutnya
2711-C
Batang Verifikasi Pengukuran 100mm
Ketidakcocokan:
3. Cara pemberian Injeksi Pethidine
Pethidine tidak kompatibel dengan garam barbiturat dan garam lainnya
obat-obatan termasuk aminofilin, natrium heparin, metisilin
natrium, morfin sulfat, natrium nitrofurantoin, fenitoin
natrium, natrium sulfadiazin, natrium iodida, sulfafurazol
dietanolamina. Ketidakcocokan juga telah diamati antara
pethidine hidroklorida dan asiklovir natrium, imipenem,
furosemid dan idarubicin.
Dokter Anda akan memberikan Pethidine Injection kepada Anda sebagai suntikan
ke dalam vena (intravena), di bawah kulit (secara subkutan) atau
ke dalam otot (secara intramuskular). Dokter Anda akan menentukan caranya
sebanyak yang Anda butuhkan.
Dewasa
Untuk meredakan nyeri sedang hingga berat:
Dosis awal yang biasa adalah 25-100mg baik pada otot atau di bawah
kulit, atau 25-50mg jika diberikan ke dalam sebuah vena. Dosis diberikan
minimal interval empat jam jika diperlukan.
Perubahan warna atau pengendapan telah diamati pada
pencampuran petidin dengan obat berikut, minocycline
hidroklorida, tetrasiklin hidroklorida, natrium cefoperazone,
mezlocillin sodium, nafcillin sodium dan liposomal doxorubicin
hidroklorida.
Farmakodinamik:
Pethidine adalah analgesik narkotik dengan kerja yang mirip dengan morfin.
Farmakokinetik:
Pethidine didistribusikan secara luas ke seluruh tubuh dengan< br> volume distribusi 200-300L. 40 - 65% nya terikat plasma dan
dapat melintasi plasenta. 70% dari dosis diekskresikan melalui urin dalam 24
jam. 5 – 30% tidak berubah tergantung pada pH urin.
Umur Simpan: 36 bulan.
Penyimpanan: Simpan di bawah 25°C.
Simpan dalam wadah kedap udara. Lindungi dari cahaya.
Nomor lisensi produk: PL 1883/6150R
Terakhir direvisi: Agustus 2012
Untuk menghilangkan rasa sakit selama persalinan:
Dosis biasa adalah 50-100mg baik di otot atau di bawah kulit
setiap 1-3 jam selama persalinan hingga maksimum 400mg dalam 24
jam.
Untuk menghilangkan rasa sakit sebelum dan selama operasi:
Dosis biasa adalah 50-100mg ke dalam otot satu jam sebelum
operasi.
Untuk menghilangkan rasa sakit terus menerus:
Dosis biasa adalah 10-25mg melalui suntikan perlahan ke dalam vena sesuai
diperlukan.
Orang lanjut usia dan sakit
Direkomendasikan agar dosis yang digunakan dikurangi. Dosis
awal yang biasa adalah hingga maksimum 25mg.
Anak-anak
Untuk meredakan nyeri sedang hingga berat:
Dosis biasa adalah 0,5-2mg per kilogram berat badan dengan
injeksi intramuskular.
Untuk meredakan nyeri sebelum dan selama operasi:
Dosis biasa adalah 1-2mg per kilogram berat badan ke
otot satu jam sebelum operasi.
Jika Anda diberikan terlalu banyak Injeksi Pethidine:
Obat ini akan diberikan kepada Anda di rumah sakit jadi kecil kemungkinannya Anda
akan menerima terlalu banyak. Dokter Anda memiliki informasi tentang cara
kenali dan obati overdosis.
Jika Anda merasa tidak enak badan setelah diberi obat ini, atau sama sekali
khawatir Anda telah diberikan terlalu banyak, beri tahu dokter atau
perawat Anda.
Jika ada pertanyaan lebih lanjut mengenai penggunaan produk ini, tanyakan
dokter atau perawat Anda.
4. Kemungkinan Efek Samping
Seperti semua obat, Injeksi Pethidine dapat menyebabkan efek samping,
meskipun tidak semua orang mengalaminya.
Penggunaan petidin berulang kali dapat mengakibatkan toleransi dan
kecanduan
Jika salah satu gejala berikut terjadi, segera hubungi dokter atau
unit gawat darurat dan kecelakaan terdekat.
Ini adalah gejala reaksi alergi yang serius.< br> • dada terasa sesak dan mengi secara tiba-tiba
• pembengkakan pada kelopak mata, wajah atau bibir
• benjolan atau gatal-gatal pada kulit
• ruam kulit (bintik merah), gatal, demam
• pingsan
Efek samping lain yang mungkin terjadi antara lain:
• gelisah
• mengantuk
• sembelit
• mulut kering
• merasa mual (mual)
• mual (muntah)
• wajah memerah
• berkeringat
• detak jantung cepat atau lambat
• jantung berdebar (irama jantung tidak teratur atau detak jantung tidak terdengar)
• tekanan darah rendah, yang gejalanya berupa rasa
pusing atau pusing, rasa lemah dan pingsan.
• tekanan darah tinggi
• pupil mata tajam
• rasa pusing atau berputar
• pingsan
• rasa lemas
• halusinasi (melihat atau mendengar sesuatu yang tidak nyata)
• perubahan suasana hati
• sakit kepala
• merasa ingin pingsan saat berdiri dari posisi duduk
• pernapasan melambat
• ruam merah dan gatal
• gairah seks berkurang
• kesulitan mencapai atau mempertahankan ereksi
• nyeri, kemerahan atau gatal di tempat suntikan
• hipotermia, gejalanya meliputi menggigil,
mengantuk dan merasa lemah
• perasaan sangat bahagia (euforia)
• kesulitan buang air kecil
• kejang di perut bagian bawah
Jika salah satu dari efek samping ini menjadi serius, atau Anda melihat ada
efek samping lain yang tidak tercantum dalam selebaran ini, harap beritahu dokter,
perawat atau bidan Anda.
5. Cara Menyimpan Suntikan Pethidine
Jauhkan semua obat dari jangkauan dan pandangan anak-anak.
Anda tidak boleh diberikan Suntikan Pethidine setelah tanggal kedaluwarsa
pada label ampul dan karton. Tanggal kedaluwarsa mengacu pada
hari terakhir bulan itu. Dokter atau perawat akan memeriksa bahwa
produk belum melewati tanggal tersebut.
Jangan menyimpan di atas 25°C.
6. Informasi Lebih Lanjut
Kandungan Pethidine Injection
Bahan Aktif: Pethidine Hidroklorida 5%b/v
Bahan Lain: natrium hidroksida dan air untuk injeksi.
Seperti apa bentuk Injeksi Pethidine dan isi kemasannya:
Pethidine Injection adalah larutan steril, tersedia dalam ampul
kaca bening. Setiap ampul mengandung 1ml atau 2ml larutan.
Pemegang Izin Pemasaran:
Martindale Pharmaceuticals, Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Inggris.
Produsen:
Martindale Pharmaceuticals , Bampton Road, Harold Hill,
Romford, RM3 8UG, Inggris Raya.
Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstraße 4
D-22946 Trittau
Jerman
Nomor Lisensi Produk:
PL 01883/6150R
Selebaran ini terakhir direvisi pada: Januari 2014
D02711
2711-C
Verifikasi Pengukuran 100mm Bilah